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Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Folheto informativo - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoUlunar Breezhaler
Código ATCR03AL04
Substânciaglycopyrronium bromide / indacaterol maleate
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ulunar Breezhaler e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Ulunar Breezhaler

3.Como utilizar Ulunar Breezhaler

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ulunar Breezhaler

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ulunar Breezhaler e para que é utilizado

O que é Ulunar Breezhaler

Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol e glicopirrónio. Estas pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Para que é utilizado Ulunar Breezhaler

Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.

Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ulunar Breezhaler

Não utilize Ulunar Breezhaler

-se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ulunar Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

-se tem asma – este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.

-se tem problemas de coração.

-se tem convulsões ou ataques.

-se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).

-se tem diabetes.

-se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Ulunar Breezhaler (ver secção “Outros medicamentos e Ulunar Breezhaler”).

-se tem problemas nos rins.

-se tem problemas graves no fígado.

-se tem um problema dos olhos chamado glaucoma de ângulo estreito.

-se tem dificuldades em urinar.

Se alguma destas situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Durante o tratamento com Ulunar Breezhaler

-Pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:

-se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.

-dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele ,m prurido e urticária (sinais de reação alérgica).

-aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar este medicamento

– estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo paradoxal.

-Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC como dificuldade em respirar, sibilos ou tosse não melhorarem ou se se agravarem.

Ulunar Breezhaler é usado como tratamento continuado para a sua DPOC. Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ulunar Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar:

-quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Ulunar Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).

-medicamentos chamados beta-bloqueantes que podem ser usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas de coração (como o propranolol), ou para um problema nos olhos chamado glaucoma (como o timolol).

-medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem:

-corticosteroides (como a prednisolona),

-diuréticos usados para a tensão arterial elevada (como a hidroclorotiazida),

-medicamentos para problemas respiratórios (como a teofilina).

-medicamentos usados no tratamento da depressão (como antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamino oxidase).

Gravidez e amamentação

Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar Ulunar Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, este medicamento pode causar tonturas (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Se se sentir tonto enquanto toma este medicamento não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Ulunar Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose (23,5 mg por cápsula). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3.Como utilizar Ulunar Breezhaler

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Ulunar Breezhaler utilizar

A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.

Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas. Não utilize uma quantidade superior à que o seu médico lhe recomendar.

Idosos (75 anos de idade ou mais)

Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.

Quando utilizar Ulunar Breezhaler

Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.

Pode inalar Ulunar Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.

Como inalar Ulunar Breezhaler

-Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação. Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Ulunar Breezhaler). As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.

-Destaque a parte de trás do blister para o abrir - não pressione a cápsula através da película de alumínio.

-Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Ulunar Breezhaler fornecido na embalagem.

-Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.

-Não engula as cápsulas.

-Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.

Se utilizar mais Ulunar Breezhaler do que deveria

Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Mostre a embalagem de Ulunar Breezhaler. Podem ser necessários cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ulunar Breezhaler

Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia. Depois, inale a próxima dose como habitualmente no dia seguinte. Não inale duas doses no mesmo dia.

Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Ulunar Breezhaler

-Continue a utilizar Ulunar Breezhaler durante o tempo que o seu médico lhe disser.

-A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Ulunar Breezhaler diariamente e não

apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, urticária, erupção na pele – estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

sentir cansaço ou muita sede, ter aumento de apetite sem ganho de peso e urinar mais do que o habitual – estes podem ser sinais de níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor forte no peito com aumento da transpiração – pode ser um problema cardíaco grave (doença cardíaca isquémica).

inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema).

dificuldade em respirar com pieira ou tosse.

dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos – estes podem ser sinais de glaucoma.

batimento cardíaco irregular.

Se tiver algum destes efeitos secundários graves, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

nariz entupido, espirros, tosse, dor de cabeça com ou sem febre – estes podem ser sinais de uma infeção no trato respiratório superior.

Frequentes

associação de dor de garganta e corrimento nasal – estes podem ser sinais de nasofaringite.

micção frequente e dolorosa – estes podem ser sinais de uma infeção no trato urinário chamada cistite.

sensação de pressão ou dor na face e testa – estes podem ser sinais de inflamação dos seios nasais designada de sinusite.

nariz entupido.

tonturas.

dor de cabeça.

tosse.

dor de garganta.

mal-estar do estômago, indigestão.

cáries dentárias.

dificuldade e dor ao urinar – estes podem ser sinais de uma obstrução na bexiga ou retenção urinária.

dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões, articulações e ossos.

febre.

dor no peito.

Pouco frequentes

dificuldade em dormir.

batimento cardíaco rápido.

palpitações – sinais de batimento cardíaco anormal.

alterações da voz (rouquidão).

hemorragia nasal.

diarreia ou dor de estômago.

boca seca.

comichão ou erupção na pele.

dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões, articulações e ossos.

espasmo muscular.

dor muscular, dores ou sensibilidade.

dor nos braços ou pernas.

inchaço das mãos, tornozelos e pés.

cansaço.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

sensação de formigueiro ou adormecimento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Ulunar Breezhaler

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade e não retirar até imediatamente antes da utilização.

Cada inalador deve ser eliminado após 30 dias de utilização.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ulunar Breezhaler

-As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio. A dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do inalador) é equivalente a 85 microgramas de indacaterol (equivalente a 110 microgramas de maleato de indacaterol) e 43 microgramas de glicopirrónio (equivalente a 54 microgramas de brometo de glicopirrónio).

-Os outros componentes do pó para inalação são lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Ulunar Breezhaler e conteúdo da embalagem

Nesta embalagem encontrará um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters. Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.

As cápsulas têm uma tampa amarela transparente e corpo transparente natural. Contêm um pó branco ou quase branco, com o código do produto “IGP110.50” impresso a azul sob duas barras azuis no

corpo e o logótipo da companhia () impresso em preto na tampa.

Estão disponíveis as seguintes embalagens:

Embalagem única contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.

Embalagens múltiplas contendo 90 cápsulas (3 embalagens de 30x1) e 3 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 96 cápsulas (4 embalagens de 24x1) e 4 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (15 embalagens de 10x1) e 15 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6x1) e 25 inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 2173 48 4949

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 375 62 30

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções para utilização do inalador Ulunar Breezhaler

Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar este medicamento.

Utilize apenas o inalador Ulunar Breezhaler contido nesta embalagem. Não utilize as cápsulas de Ulunar Breezhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Ulunar Breezhaler para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas.

Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a remover do blister.

Quando iniciar uma nova embalagem, utilize apenas o novo inalador Ulunar Breezhaler fornecido na embalagem.

Cada inalador deve ser eliminado após 30 dias de utilização. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não são necessários.

Não engula as cápsulas. O pó contido nas cápsulas destina-se a ser inalado.

A sua embalagem de Ulunar Breezhaler

Cada embalagem de Ulunar Breezhaler:

-um inalador Ulunar Breezhaler

-um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou 10 cápsulas de Ulunar Breezhaler para serem usadas com o inalador.

Aplicador bucal

Tampa

Filtro

 

 

 

 

 

Botão

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Câmara da cápsula

 

Base

 

 

 

Blisters

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inalador

 

Blister

 

Base do inalador

Como utilizar o seu inalador

Retire a tampa.

Abra o inalador:

Segure firmemente a base do inalador e levante o aplicador bucal. Isto abre o inalador.

Prepare a cápsula:

Separe um dos blisters da tira, destacando-o ao longo da zona perfurada.

Pegue no blister e retire a respetiva película protetora para expor a cápsula.

Não pressione a cápsula através da película de alumínio.

Remova a cápsula:

As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister e devem apenas ser retiradas imediatamente antes da utilização.

Com as mãos secas, retire uma cápsula do blister. Não engula a cápsula.

Insira a cápsula:

Coloque a cápsula na câmara da cápsula.

Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bucal.

Feche o inalador:

Feche o inalador até ouvir um “click”.

Perfure a cápsula:

Segure o inalador verticalmente com o aplicador bucal para cima.

Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.

Faça isto apenas uma vez.

Deve ouvir um “click” quando a cápsula for perfurada.

Solte completamente os botões laterais.

Expire:

Antes de colocar o aplicador bucal na boca, expire totalmente.

Não sopre para o aplicador bucal.

Inale o medicamento:

Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias:

Segure o inalador conforme a figura. Os botões laterais devem estar voltados para a esquerda e para a direita. Não pressione os botões laterais.

Coloque o aplicador bucal na boca e feche os lábios firmemente em volta do aplicador bucal.

Inspire rapidamente mas de forma constante e o mais profundamente que conseguir. Não pressione os botões laterais.

Nota:

À medida que inspira através do inalador, a cápsula gira no interior da câmara e deve ouvir um zumbido. Irá sentir um sabor doce, à medida que o medicamento vai para os pulmões.

Se não ouvir o zumbido:

A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula. Se tal acontecer:

Abra o inalador e cuidadosamente solte a cápsula batendo na base do inalador. Não pressione os botões laterais.

Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 9 e 10.

Sustenha a respiração:

Após ter inalado o seu medicamento:

Sustenha a respiração durante pelo menos 5-10 segundos ou durante o tempo em que se sentir confortável enquanto retira o inalador da boca.

Depois expire.

Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.

Se ainda existir pó na cápsula:

Feche o inalador.

Repita os passos 9 a 12.

A maioria das pessoas será capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.

Informação adicional

Algumas pessoas podem ocasionalmente tossir brevemente após a inalação de um medicamento. Se tal lhe acontecer, não se preocupe. Sempre que a cápsula ficar vazia, terá tomado uma quantidade suficiente do seu medicamento.

Após ter terminado a toma da sua dose diária de Ulunar Breezhaler:

Abra novamente o aplicador bucal e retire a cápsula vazia da câmara da cápsula, inclinando o inalador para que ela saia. Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.

Feche o inalador e reponha a tampa.

Não conserve as cápsulas no inalador.

Informação adicional

Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem atravessar o filtro e entrar na sua boca. Se tal acontecer, pode sentir esses pedaços na língua. Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados. As probabilidades de quebra da cápsula aumentarão se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez (passo 7).

Como limpar o seu inalador

Nunca limpe o seu inalador com água. Se quiser limpar o seu inalador, limpe o aplicador bucal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó. Mantenha o inalador seco.

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