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Unituxin (dinutuximab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoUnituxin
Código ATCL01XC
Substânciadinutuximab
FabricanteUnited Therapeutics Europe Ltd

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 EUA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Reino Unido

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

 

 

autorizado

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada certos meios especializados (ver Anexo I:

Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

 

C.

OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deveránãoapresentar o primeiro relatório periódico de

segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.

Plano de GestãoMedicamentodo Risco (PGR)

Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios

periódicos de segurança para este medicame

de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia

de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

• Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

Descrição

 

 

 

Data limite

 

 

Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma

 

a avaliar os resultados finais de segurança a longo prazo de dinutuximab em

 

doentes com neuroblastoma de alto risco (incluindo o sistema nervoso

 

central e periférico, prevalência de disfunção orgânica, efeitos a longo prazo

 

no crescimento e desenvolvimento endócrino, perda de audição, toxicidade

 

cardíaca e dados acerca da sobrevivência), o requerente deverá levar a cabo

 

e submeter os resultados de um registo de segurança.

 

 

 

O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após

 

decisão da CE.

 

 

 

 

O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até

 

 

06/2029

PASS: De forma a melhor caracterizar a segurança e imunogenicidade de

 

Unituxin e o seu impacto na exposição ao medicamento, o requerente deverá

 

levar a cabo e submeter os resultados de um estudo de segurança.

 

O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até

não

autorizado

 

12/2018

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

não

autorizado

ANNEX III

 

 

 

 

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

Medicamento

 

 

 

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