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Unituxin (dinutuximab) – Folheto informativo - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoUnituxin
Código ATCL01XC
Substânciadinutuximab
FabricanteUnited Therapeutics Europe Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão. dinutuximab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo. Independentemente disso, o folheto dirigir-se-á a “si” ao longo do mesmo.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

O que é Unituxin

informação importante para si.

 

 

 

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

 

folheto, Fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

 

 

 

1.

O que é Unituxin e para que é utilizado

 

 

 

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin

3.

Como lhe será administrado Unituxin

 

 

autorizado

4.

Efeitos secundários possíveis

 

não

5.

Como conservar Unituxin

 

 

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

 

 

 

 

1.

O que é Unituxin e para que é utilizado

 

 

 

Medicamento

 

 

O Unituxin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa dinutuximab. Pertence a um grupo de medicamentos chamado " nticorpos monoclonais". Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo. Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada

células, tais como as células cancro, “colando-se” a elas.

Para que é Unituxin utilizado

Unituxin é utilizado para tratar o “neuroblastoma de alto risco” em bebés, crianças e adolescentes, entre os 12 meses e 17 anos de idade.

O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no corpo. Alguns neuroblastomas são classificados como de "alto risco" se o cancro se tiver espalhado para diversas partes do corpo e contiver determinados tipos de células. Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.

Para reduzir o risco de recidiva do cancro, o Unituxin é dado na última fase do tratamento para eliminar pequenas quantidades de doença que ainda possam estar presentes após o cancro ter respondido à quimioterapia, à cirurgia e a um transplante autólogo de células estaminais (autodoação).

De que forma funciona o Unituxin

Unituxin reconhece e liga-se a um alvo na superfície da célula, denominado “GD2”. O GD2 pode ser encontrado à superfície das células do neuroblastoma. Quando o Unituxin se liga ao GD2 das células do cancro com, o sistema imunitário do doente começa a atacar essas células e a matá-las.

Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin

Não tomar Unituxin se

- tem alergia ao dinutuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado dinutuximab.

Advertências e precauções

 

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin caso:

-

já tenha tido ataques (convulsões)

autorizado

 

-

já tenha tido problemas de fígado

 

- tenha números baixos de glóbulos brancos ou plaquetas no seu sangue - demonstrado nos exames - tenha problemas respiratórios tais como falta de ar em repouso

- tenha problemas nos rins - tenha alguma infeção.

Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver certeza), fale com o seu médico ou

enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.

não

 

Poderá notar o seguinte quando lhe for administrado U ituxin pela primeira vez e durante o ciclo de

tratamento:

Reações alérgicasMedicamentoque podem ser graves (reações anafiláticas) ou outras reações à perfusão - Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso tenha qualquer reação alérgica ou outra reação à perfusão. Estas são muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações. Será atentamente monitorizado para estes sinais enquanto o medicamento lhe estiver ser administrado. Ser-lhe-á administrado um medicamento anti- histamínico que aju a a prevenir as reações alérgicas.

Síndrome de extravasamento capilar devido à fuga dos componentes do sangue através das paredes dos vasos sanguíneos pequenos - o pode provocar o inchaço rápido dos braços, pernas e

outras partes do seu corpo, uma rápida queda da tensão arterial, tonturas e dificuldades respiratórias

Dor - por favor informe o médico ou enfermeiro se tiver quaisquer dores. Estas são muito frequentes durante o tratamento (afetam mais de 1 em 10 pessoas). Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor. Ver a secção 4 para mais informação acerca de efeitos secundários relacionados com a dor.

Tensão arterial baixa - isto pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie.

Problemas com os seus olhos - informe o seu médico ou enfermeiro se notar quaisquer problemas com os seus olhos ou alterações na sua visão.

Infeções do sangue - informe o seu médico se notar febre, calafrios, ou sensação de desmaio ou tonturas.

Problemas com os seus nervos - poderá notar dormência, formigueiro ou sensação de ardor nas suas mãos, pés, pernas ou braços, perda de sensibilidade ou fraqueza nos movimentos (neuropatia periférica).

Ver a secção 4 para uma lista completa dos efeitos secundários conhecidos.

Testes e exames

O seu médico realizará testes no sangue e poderá levar a cabo exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Unituxin

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e suplement s de ervanária.

Em especial, por favor informe o médico ou enfermeiro se lhe tiverem sido administrados recentemente:

-

medicamentos denominados “corticosteroides” - estes podem afetar a ativi e o seu sistema

 

imunitário, que é importante para que Unituxin funcione.

-

“imunoglobulina intravenosa” - não lhe deve ser administrado este tipo de medicamento nas duas

 

semanas antes do tratamento com Unituxin, e durante pelo menos uma semana após o tratamento ter

 

terminado.

Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver certeza), informe seu médico ou

enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.

autorizado

não

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estargrávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou

Caso possa engravidar e não esteja a utilizar contraceção, fale com o seu médico antes de lhe ser

enfermeiro antes deMedicamentolhe ser administrado es e medicamento.

administrado este medicamento.

Recomenda-se utilizar um método contracetivo durante 6 meses após a interrupção deste medicamento.

Amamentação

Caso esteja a amam ntar, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este

 

medicamento.

Não deverá amamentar durante tratamento com este medicamento. Isto deve-se ao facto de não se

 

saber se o medicamento pode passar para o leite materno. O tempo de intervalo recomendado entre a

 

interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Unituxin apresenta diversos efeitos secundários e tal irá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Unituxin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como lhe será administrado Unituxin

Unituxin ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital. É administrado como por gotejamento numa das suas veias (perfusão intravenosa).

Unituxin é utilizado com outros três medicamentos:

-Isotretinoína

-GM-CSF

-IL-2

Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos. Cada ciclo dura um mês. Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.

Quanto lhe é administrado

O Unituxin ser-lhe-á administrado em cinco dos seis ciclos. A dose recomendada é de 17,5 mg/m2. O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.

Durante os ciclos (meses) 1, 3 e 5

Unituxin é administrado por gotejamento numa das suas veias - durante cerca e 10 horas por dia,

O GM-CSF é administrado como uma injeção sob a pele ou por gotejamento numa das suas veias todos

durante quatro dias.

autorizado

 

os dias durante 14 dias.

Ser-lhe-á administrada isotretinoína para tomar pela boca nos úl imos 14 dias de cada ciclo.

Durante os ciclos (meses) 2 e 4

Unituxin é administrado por gotejamento numa das suas veias - durante cerca de 10 horas por dia,

durante quatro dias.

 

não

 

 

A IL-2 é administrada por gotejamento numa das suas veias durante quatro dias seguidos (perfusão

 

 

Ser-lhe-á administrada isotretinoína para tomar pela boca nos últimos 14 dias de cada ciclo.

Durante o ciclo (mês) 6

Ser-lhe-á administrada apenas isotretinoína para tomar pela boca.

contínua) - duranteMedicamentoos primeiros quatro dias da primeira semana e os primeiros quatro dias da segunda semana de cada ciclo.

O seu médico ou enferm iro irá examiná-lo durante e após a perfusão. Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento, que é administrado conjuntamente com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor informe imediatamente o médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes:

Qualquer sinal de uma reação alérgica ou outra reação no local da injeção - os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.

Rápido inchaço dos braços, pernas e outras partes do seu corpo, uma rápida queda da tensão arterial, tonturas e dificuldades respiratórias (síndrome da extravasamento capilar).

Qualquer tipo de dor: no estômago, garganta, peito, rosto, mãos, pés, pernas ou braços (como dormência, formigueiro ou sensação de ardor) nas costas, pescoço, articulações, ossos, músculos, boca, olhos, órgãos genitais.

Estes são muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas).

Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se notar qualquer um destes efeitos.

Os outros efeitos secundários que poderá sentir com este medicamento incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).

-

tosse

-

comichão

-

perda de apetite

- diarreia, mal-estar

- tensão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie ou tensão arterial alta

- testes sanguíneos anormais, tais como contagens de plaquetas baixas, contagens de glóbulos vermelhos

-

ou brancos baixas, nível de albumina baixo (pode provocar inchaço e fazê-lo sentir-se fraco e cansado),

prisão de ventre, sangue nas fezes

 

 

autorizado

nível alto de glicose.

 

alteração da função hepática, níveis baixos de potássio, sódio, cálcio, fosfatos,

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

 

- perda de peso, ganho de peso

 

 

 

 

-

arrepios

 

 

 

 

-

dor de cabeça

 

 

 

 

- sentir-se ansioso, irritável

não

 

 

-

 

 

 

lesões nos nervos por todo o corpo que podem afetar

m vimento

 

- visão turva, sensibilidade à luz, as pupilas dos seus olhos permanecem grandes (“dilatadas”)

-

não ser capaz de urinar, sangue ou proteína na uri a

 

 

 

- risco acrescido de contrair infeções, especialmente a partir dos dispositivos utilizados para lhe

- doença do soro - umaMedicamentodoença semelhante uma alergia

 

 

 

-

administrar os medicamentos, infeções do sangueou intestino

 

problemas de pele no local onde a injeção f i administrada, uma erupção vermelha com pequenos papos

- testes sanguíneos anormais, tais como baixos níveis de magnésio, glicose, altos níveis de ácidos ou creatinina.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

-

pupilas desiguais

-

liquido dentro ou em re or os pulmões

-

insuficiência renal

-

tiroide excessivamente ativa

-ritmo cardíaco anormal

-inchaço na parte posterior do cérebro (síndrome de encefalopatia posterior reversível) - os sintomas podem incluir tensão alta, dor de cabeça, convulsões, alteração na visão ou no comportamento, sensação de sonolência ou cansaço.

-síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) - uma doença que afeta o sistema sanguíneo e rins - os sintomas podem incluir sintomas semelhantes a gripe que não desaparecem, confusão, letargia, perda de apetite ou urina de cor escura.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de relatórios listados no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Unituxin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar num frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.

Foi demonstrada a estabilidade físico-química em utilização a temperatura ambiente (menos de 25ºC). Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Não utilize este medicamento caso note partículas de matéria ou alterações da coloração antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O médico ou enfermeiro irão deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

-A substância ativa é dinutuximab. Cada frasco contém 17,5autorizadomg de dinutuximab em 5 ml. Cada ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.

-Os outros componentes são histidina, polissorbato 20 (E 432), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Ver a secção 2 para mais informação acercanãodo sódio.

Unituxin é uma solução para perfusão transparentee incolor, fornecida num frasco de vidro transparente.

KT16 9FG

Medicamento

Uma embalagem de cartão contém um frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

Surrey

Reino Unido

Tel.: +44 (0)1932 664884

Fax: +44 (0)1932 573800

E-mail: druginfo@unither.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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Posologia e modo de administração

Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas. Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.

Posologia

Unituxin deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de cinco sessões, a uma dose diária de 17,5 mg/m2. Este é administrado nos Dias 4-7 durante os Ciclos 1, 3 e 5 (com cada ciclo durando aproximadamente 24 dias) e nos Dias 8-11 durante os Ciclos 2 e 4 (com cada ciclo a durar aproximadamente 28 dias).

O regime do tratamento consiste em dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados ao longo de seis ciclos consecutivos. O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.

Tabela 1: Calendário de dosagem para os Ciclos 1, 3 e 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína.

 

Dia

15-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

 

Dinutuximab2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Isotretinoína3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1.

Fator estimulante

da

colónia

dos granulócitos e macrófagos (GM-CSF): 250 μg/m2/dia, administrado por injeção

subcutânea (altamente recomendado) ou perfusão intravenosa ao l ngoautorizadode 2 horas.

 

 

 

2.

Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dia, administrado por perfusão intraven sa ao longo de 10–20 horas.

 

 

 

3. Isotretinoína: para pesos corporais superiores a 12 kg:

80 mg/m2

administrados por via oral duas vezes ao dia, para

uma dose total de 160 mg/m2/dia; para pesos corporais até 12nãokg: 2,67 mg/kg administrados por via oral duas vezes ao

dia, para uma dose total de 5,33 mg/kg/dia (arredondar a dose por excesso para o múltiplo de 10 mg seguinte).

Tabela 2: Calendário de dosagem para os Cicl

 

 

 

 

 

 

s 2 e 4 para Unituxin e IL-2; calendário de dosagem para os

Ciclos 2, 4 e 6 para isotretinoína.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dia

 

11 12-14 15-28

 

IL-21

X X X X

 

 

 

 

X X

X

X

 

Dinutuximab2

 

Medicamento

 

 

X

X

X

X

 

Isotretinoína3

 

 

 

 

 

 

 

X

 

1.Interleucina-2 (IL-2): 3 MUI/m2/dia, administradas por perfusão intravenosa continua ao longo de 96 horas nos Dias 1-4 e 4,5 MUI/m2/dia nos Dias 8-11.

2.Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dia, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10–20 horas.

3.Isotretinoína: para pesos corporais superiores a 12 kg: 80 mg/m2 administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 160 mg/m2/dia; para pesos corporais até 12 kg: 2,67 mg/kg administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 5,33 mg/kg/dia (arredondar a dose por excesso para o múltiplo de 10 mg seguinte).

Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.

Tabela 3: Critérios clínicos que devem ser avaliados antes de iniciar cada ciclo de tratamento de Unituxin

Toxicidade para o sistema nervoso central (SNC)

Adiar a iniciação do ciclo até que a toxicidade do SNC seja de Grau 1 ou resolvida, e a afeção com convulsões esteja bem controlada

Disfunção hepática

Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que a alanina aminotransferase (ALT) seja menos de 5 vezes o limite superior ao normal (LSN). Adiar a iniciação dos ciclos 2-6 até que a ALT seja menos de 10 vezes o LSN.

Recidiva
Modificação da dose

Trombocitopenia

Adiar a iniciação do ciclo até que contagem de plaquetas seja de pelo menos 20.000/μl.

Caso o doente tenha metástases a nível do SNC, adiar a iniciação do ciclo e administrar uma transfusão de plaquetas para manter a contagem de plaquetas no mínimo de 50.000/μl.

Disfunção respiratória

Adiar a iniciação do ciclo até que a dispneia em repouso tenha sido resolvida e/ou saturação periférica de oxigénio seja de pelo 94% com ar ambiente.

Disfunção renal

Adiar a iniciação do ciclo até que a depuração da creatinina ou a taxa de filtração glomerular (TFG) seja de pelo menos 70 ml/min/1,73 m2

Infeção sistémica ou sepsia

Adiar a iniciação do ciclo até que a infeção sistémica ou sepsia tenha sido resolvida.

Leucopenia

Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que contagem de total de fagócitos (APC) seja de pelo menos

1.000/μl.

Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação

da função cardiovascular do doente.

autorizado

 

A Tabela 4 contém as orientações para a modificação da dose para dinutuximab, GM-CSF e IL-2. Caso os doentes cumpram os critérios para descontinuação destes medicamen s, tratamento poderá continuar com isotretinoína, tal como indicado clinicamente.

Tabela 4: Orientações para modificação de dose para a gestão de reações adversas resultantes do tratamento,

durante a administração de dinutuximab em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.

 

 

 

 

não

Reações alérgicas

 

 

 

Grau 1 ou 2

 

 

 

Início dos sintomas

 

Reduzir a Vel cidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.

 

 

Admi istrar medidas de suporte.

Após a resolução

 

Retomar a perfusão à velocidade original. Caso não seja tolerado,

 

 

 

reduzir a velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.

Grau 3 ou 4

 

 

 

 

Início dos sintomas

 

Descontinuar imediatamente o dinutuximab e o GM-CSF ou IL-2

 

 

 

intravenoso.

 

 

 

Administrar medidas de suporte.

Após a resolução

 

Caso os sinais e sintomas se resolvam rapidamente com as medidas

 

Medicamentoacima, perfusão de dinutuximab poderá ser retomada a uma

 

 

 

velocidade de 0,875 mg/m2/h.

 

 

Não retomar o GM-CSF ou IL-2 até ao dia seguinte.

 

 

Para os ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF a 50% da dose,

 

 

 

iniciando-se no dia seguinte e, se bem tolerado, GM-CSF poderá ser

 

 

 

dado na dose completa após ter terminado a dosagem de dinutuximab

 

 

 

para esse ciclo.

 

 

 

Para os ciclos de IL-2, administrar IL-2 a 50% da dose, iniciando-se no

 

 

 

dia seguinte, e continuar para o resto do ciclo.

 

 

Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2,

 

 

 

descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.

 

 

Caso os sintomas se resolvam no dia seguinte, retomar o dinutuximab à

 

 

 

dose tolerada, sem GM-CSF ou IL-2.

Descontinuar dinutuximab e GM-CSF ou IL-2 durante esse dia.

Caso os sintomas se resolvam nesse dia, retomar no dia seguinte com

pré-medicação num contexto de cuidados intensivos.

Ciclos subsequentes

 

Manter a velocidade de perfusão tolerada de dinutuximab para todos os

 

 

 

ciclos subsequentes com GM-CSF ou IL-2.

Anafilaxia

 

 

 

 

 

 

Grau 3 ou 4

 

 

 

 

 

 

 

 

• Descontinuar de forma permanente dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.

Síndrome de extravasamento capilar

 

 

 

Grau 3 (grave)

 

 

 

 

 

 

Início dos sintomas

 

Descontinuar dinutuximab e GM-CSF ou IL-2 intravenoso.

 

 

• Administrar medidas de suporte.

Após a resolução

 

Retomar a perfusão de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h.

 

 

• Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, até a última

 

 

 

dose de dinutuximab para esse ciclo.

Ciclos subsequentes

 

Se o doente tiver tolerado 50% da dose de GM-CSF ou IL-2, iniciar esta

 

 

 

dose e dinutuximab à velocidade de 0,875 mg/m2/h. Se for tolerado,

 

 

 

aumentar o GM-CSF ou IL-2 para a dose completa no dia seguinte.

 

 

• Caso o GM-CSF não seja tolerado a 50% da dose, administrar

 

 

 

dinutuximab em monoterapia para o resto dos ciclos de GM-CSF.

 

 

• Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, substituir por GM-CSF

 

 

 

para o resto dos ciclos de IL-2.

Grau 4 (risco de vida)

 

 

 

 

 

Início dos sintomas

 

Descontinuar dinutuximab e GM-CSF ou IL-2 durante esse ciclo.

 

 

• Administrar medidas de suporte.

Ciclos subsequentes

 

Caso tenha ocorrido síndrome de ex ravasamento capilar durante o ciclo

 

 

 

de IL-2, substituir por GM-CSF para resto dos ciclos de IL-2.

 

 

• Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

de GM-CSF, administrar dinutuximab em monoterapia para nos ciclos

 

 

 

de GM-CSF subseque tes.

 

Hiponatremia

 

 

 

 

não

 

Grau 4 (risco de vida) - <120 mmol / L, apesar do controlo de fluidos adequado

 

 

 

 

 

 

 

 

• Descontinuar de forma permanente dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.

Hipotensão

 

 

 

 

 

 

Sintomática e/ou TA inferior a 70 mmHg ou uma diminuição que exceda 15% abaixo do valor inicial

Início dos sintomas

 

Descontinuar dinutuximab e GM-CSF ou IL-2 intravenoso.

 

 

Ad inistrar medidas de suporte.

Após a resolução

 

Retomar perfusão de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h.

 

 

• Caso a tensão arterial (TA) permaneça estável durante pelo menos 2

 

 

horas, retomar GM-CSF ou IL-2.

 

 

Caso TA permaneça estável durante pelo menos 2 horas após retomar

 

 

 

GM-CSF ou IL-2, aumente a profusão de dinutuximab para

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

1,75 mg/m2/h.

 

 

 

Recidiva

 

Descontinuar dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.

 

 

• Retomar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h mal a TA esteja estável.

Após a resolução

 

Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, caso a TA

 

 

 

permaneça estável.

 

 

 

 

• Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose quando administrados com

 

 

 

dinutuximab. De seguida, aumente para a dose completa se esta for

 

 

 

tolerada para o resto do ciclo.

 

 

• Caso o GM-CSF não seja tolerado a 50% da dose, administrar

 

 

 

dinutuximab em monoterapia para o resto do ciclo.

 

 

• Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, administrar dinutuximab

 

 

 

em monoterapia para o resto do ciclo.

Ciclos subsequentes

 

Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose, aumentando para a dose

 

 

 

completa se forem tolerados no dia seguinte.

 

 

• Caso o GM-CSF não seja tolerado a 50% da dose, administrar

 

 

 

dinutuximab em monoterapia para o resto dos ciclos de GM-CSF.

Início dos sintomas
Após a resolução
Recidiva
Ciclos subsequentes
Doença do soro
Grau 4 (risco de vida)

Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.

Afeções neurológicas do olho

Pupila dilatada com no reflexo à luz lento

• Descontinuar dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.

• Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e retomar GM-CSF ou IL-2.

• Descontinuar dinutuximab, GM-CSF e IL-2 para os ciclos restantes.

• Caso as anomalias permaneçam estáveis ou melhorem antes do próximo ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e a dose completa de GM-CSF ou IL-2.

Caso seja tolerado sem pioria dos sintomas, administrar dinutuximab, a 1,75 mg/m2/h para os ciclos subsequentes.

Caso os sintomas ocorram novamente, descontinuar dinutuximab, GM- CSF e IL-2 para os ciclos restantes.

Modo de administração

 

 

• Descontinuar de forma permanente dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.

Infeção sistémica ou sepsia

 

 

 

Grau 3 ou 4

 

 

 

 

Início dos sintomas

 

Descontinuar dinutuximab e GM-CSF ou IL-2 durante o resto do ciclo.

Após a resolução

 

Proceder com os ciclos de dinutuximab e GM-CSF ou IL-2 planeados.

Dor

 

 

 

autorizado

Grau 4

 

 

 

 

 

 

• Descontinuar dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.

Neuropatia periférica

 

 

 

Neuropatia motora periférica de Grau 2

 

 

 

• Descontinuar de forma permanente dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.

 

não

Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4

 

 

• Descontinuar dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.

 

 

 

 

Síndrome hemolítico urémico atípico

 

 

 

Desco ti uar de forma permanente dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.

População pediátrica

 

 

 

 

A segurança e eficácia de Un tux

em crianças com menos de 12 meses de idade não foi ainda estabelecida.

 

Medicamento

 

O Unituxin não deve ser administrado como uma injeção ou bolus intravenoso.

Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas. A perfusão é iniciada a uma velocidade de 0,875 mg/m2/h e continuada a esta velocidade durante 30 minutos; a velocidade é de seguida aumentada para 1,75 mg/m2/h e mantida a esta velocidade para o resto da perfusão caso seja tolerada. A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte. A perfusão deverá ser finalizada após

20 horas, mesmo se dose completa não puder ter sido administrada durante espaço de tempo.

A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão.

Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6. do RCM.

Contraindicações

Hipersensibilidade (Grau 4) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. do RCM.

Advertências e precauções especiais de utilização

Reações alérgicas

A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. hidroxizina ou difenidramina) deverá ser administrada através de injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab. Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4-6 horas, conforme necessário durante a profusão de Unituxin. Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações à perfusão durante 4 horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.

Deverão estar imediatamente disponíveis e ao lado da cama, epinefrina (adrenalina) e hidrocortisona durante a administração de dinutuximab para o controlo de reações alérgicas com perigo para a vida. Recomenda-se que o tratamento para tais reações inclua hidrocortisona administrada por bolus intravenoso, e epinefrina administrada por bolus intravenoso, uma vez a cada 3-5 minutos, conforme necessário de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Síndrome de extravasamento capilar

A síndrome de extravasamento capilar é mais provável quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2. Recomenda-se que se administre metolazona oral ou furosemida intravenosa a

cada 6-12 horas, conforme necessário. Deverão utilizar-se suplemen s de oxigénio, suporte respiratório e

terapêutica de substituição de albumina conforme necessário, de acordo com resposta clínica.

Os sintomas e sinais característicos incluem hipotensão, edema generalizado,autorizadoascite, dispneia, edema

pulmonar e insuficiência renal aguda associada a hipoalbuminemia hemoconcentração.

Dor

não

 

 

 

Nas dores graves, a velocidade da perfusão de Unituxin deve ser diminuída para 0,875 mg/m2/hora. Unituxin deve ser descontinuado caso a dor não esteja adequadamente controlada apesar da redução da velocidade da profusão e instituição d s medidas de suporte máximas.

A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentementeMedicamentocom os ciclos subsequentes.

O paracetamol deve ser administrado por via oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab, e repetido a cada 4-6 horas conforme necessário. É recomendada a dosagem de forma regular a cada 4-

6 horas quando se administra concomitantemente IL-2. Caso seja necessário para dor persistente, deve ser administrado ibuprofeno por via oral cada 6 horas, entre as doses de paracetamol. O ibuprofeno não deve ser administrado caso existam evidências de trombocitopenia, hemorragia, ou disfunção renal.

Recomenda-se que se administre um opioide, tal como sulfato de morfina, por perfusão intravenosa antes de cada perfusão de dinutuximab, e continuada como uma perfusão intravenosa durante e até 2 horas depois da conclusão do tratamento. Recomenda-se que sejam administradas doses adicionais de um opioide por bolus intravenoso conforme seja necessário para o tratamento da dor, até um máximo de uma vez a cada 2 horas durante a perfusão de dinutuximab. Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.

A lidocaína poderá ser administrada como uma perfusão intravenosa (2 mg/kg em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%) Ao longo de 30 minutos antes do início de cada profusão de dinutuximab e continuada através de perfusão intravenosa a 1 mg/kg/h por um período de até 2 horas após a conclusão do tratamento. A perfusão de lidocaína deverá ser descontinuada caso o doente desenvolva tonturas, dormência perioral, ou acufenos.

A gabapentina pode ser administrada no momento de iniciar a pré-medicação com morfina, a uma dose 10 mg/kg/dia por via oral. A dose pode ser de seguida aumentada (até um máximo de 60 mg/kg/dia ou 3.600 mg/dia) conforme necessário para controlo da dor.

Hipotensão

Deve ser administrada solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (a uma dose de 10 ml/kg) por via endovenosa ao longo de uma hora, imediatamente antes da perfusão de dinutuximab. Caso ocorra hipotensão esta poderá ser repetida, ou poderá ser administrada albumina ou concentrado de hemácias conforme clinicamente indicado. Recomenda-se ainda a administração de terapêutica com vasopressores, caso esta seja necessária para restabelecer uma pressão de perfusão adequada.

Afeções neurológicas do olho

Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos. Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo. Os doentes deverão ser sujeitos um a exame oftalmológico antes de iniciar a terapêutica, e serem monitorizados para alterações na visão.

Disfunção hepática

Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante imunoterapia com dinutuximab.

Anomalias nas provas laboratoriais

autorizado

Infeções sistémicas

 

Os doentes têm tipicamente um cateter venoso central in situ e é provável que estejam imunocomprometidos durante a terapêutica como resultado de ASCT anterior, e desta forma, suje tos ao risco de desenvolvimento de infeção sistémica. Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar sob controlo antes de iniciar a terapêutica.

 

 

não

Foram notificadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin. Os eletrólitos devem ser

monitorizados diariamente durante terapêutica com U ituxin.

Síndrome hemolítico urémico atípico

 

Foi notificado síndromeMedicamentohemolítico urémico na ausência de infeção documentada e resultante em

insuficiência renal, anomalias eletrolíticas, emia e hipertensão. Devem ser administradas medidas de suporte, incluindo o controlo do estado da hidratação, anomalias eletrolíticas, hipertensão e anemia.

Ingestão de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que é essencialmente “livre de sódio”.

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