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Valdoxan (agomelatine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoValdoxan
Código ATCN06AX22
Substânciaagomelatine
FabricanteLes Laboratoires Servier

A.FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, França Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Polónia Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Espanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve acordar o formato e o conteúdo do guia de prescrição para os médicos com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado Membro.

O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o material educacional atualizado contendo o seguinte:

O Resumo das Características do Medicamento;

O guia de prescrição para os médicos, incluindo o esquema para a monitorização da função hepática.

O guia de prescrição para os médicos deve conter as seguintes mensagens chave:

A necessidade de informar os doentes sobre o potencial risco do aumento das transaminases, o risco de lesão hepática e as interações com inibidores potentes do CYP1A2 (ex.fluvoxamina, ciprofloxacina).

A necessidade de efetuar testes de função hepática em todos os doentes antes do início do tratamento e periodicamente após cerca de três, seis (fim da fase aguda), doze e vinte e quatro semanas (fim da fase de manutenção), e posteriormente quando clinicamente indicado;

A necessidade de efectuar testes de função hepática em todos os doentes em que a dose é aumentada com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento;

Orientação em caso de sintomas clinícos de disfunção hepática;

Orientação em caso de testes de função hepática anormais;

Deve ter-se cuidado quando a terapêutica é administrada a doentes com as transaminases elevadas antes do tratamento (> que o limite superior dos intervalos normais e ≤ a 3 vezes o limite superior do intervalo normal);

Deve ter-se cuidado quando a terapêutica é prescrita a doentes com fatores de risco de lesão hepática, isto é, obesidade/excesso de peso/ esteatose hepática não-alcoólica, diabetes, alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática;

Contraindicação em doentes com disfunção hepática (isto é cirrose ou doença hepática ativa);

Contraindicação em doentes com valores de transaminases superiores a 3 vezes o limite superior ao normal;

Contraindicação em doentes a tomar concomitantemente inibidores potentes do CYP1A2.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e o conteúdo do cartão informativo para o doente com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro.

O Titular da Autorização de Introdução no Merrcado deve assegurar que é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o cartão informativo para o doente para ser distribuido aos seus doentes a quem tenham prescrito este medicamento.

O cartão informativo para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:

Informação sobre o risco de reações hepáticas e sinais clínicos de problemas no fígado

Orientação sobre o esquema da monitorização hepática

Recordar a realização de testes sanguínios.

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