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Valdoxan (agomelatine) – Rotulagem - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoValdoxan
Código ATCN06AX22
Substânciaagomelatine
FabricanteLes Laboratoires Servier

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos por película

Agomelatina

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose.

Ver folheto informativo para informações adicionais.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 comprimidos revestidos por película

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

42 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

100 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex France

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/499/0017 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/004] 42 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

valdoxan 25 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Valdoxan 25 mg comprimidos

Agomelatina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Les Laboratoires Servier

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

SEG

TER

QUA

QUI

SEX

SAB

DOM

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