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Valtropin (somatropin) – Resumo das características do medicamento - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoValtropin
Código ATCH01AC01
Substânciasomatropin
FabricanteBioPartners GmbH

1. NOME DO MEDICAMENTO

Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um frasco para injectáveis com pó, contendo 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI).
Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém: somatropina* 3,33 mg (correspondente a 1 UI)
* produzida em células de Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injectável.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

 

 

não

autorizado

 

 

 

4.1

Indicações terapêuticas

 

 

 

População pediátrica

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de

 

idade) com deficiências de crescimen devido a uma secreção inadequada da hormona do

 

crescimento endógena normal.

 

 

 

 

-

Tratamento da estatura baixa

 

crianças com síndrome de Turner confirmado pela análise

 

cromossómica.

 

 

 

 

 

-

Tratamento do ret rd

do crescimento em crianças na pré-puberdade com insuficiência

 

renal crónica.

 

 

 

 

 

Doentes adultos

 

 

 

 

 

-

Terapêutica substituição em adultos com deficiência pronunciada em hormona do

 

crescim nto, com origem na infância ou na idade adulta.

 

 

Medicamento

 

 

 

Pó branco ou quase branco. O solvente é uma solução límpida.

Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7,5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg.

Os doentes com deficiência grave em hormona do crescimento na idade adulta são definidos como doentes com uma doença hipotalâmica-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional numa hormona hipofisária conhecida, excepto a prolactina. Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em hormona do crescimento. Em doentes com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância (sem sinais de doença hipotalâmica-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser recomendados dois testes dinâmicos, excepto naqueles com concentrações baixas de factor de crescimento I análogo à insulina (IGF-1, Insuline-like Growth Factor-1) (< 2 de desvio padrão (DP), que podem ser considerados para um único teste. O ponto limite do teste dinâmico deve ser rigoroso.

4.2 Posologia e modo de administração

A terapêutica com Valtropin deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no controlo de doentes com deficiência em hormona do crescimento.

Posologia

O regime posológico e de administração deve ser adaptado a cada doente.

Posologia na população pediátrica

Deficiência em hormona do crescimento em crianças

A dosagem recomendada é de 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal por dia.

Crianças com síndrome de Turner

A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.

A dose inicial recomendada é de 0,15 - 0,30 mg/dia, administr daautorizadosob forma de injecção subcutânea. Pode ser necessária uma dose inicial inferior em doentes id s s e obesos.

Crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica

A dosagem recomendada é de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia, administr da sob a forma de injecção subcutânea.

Posologia em doentes adultos

Deficiência em hormona do crescimento em adultos

Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do doente,

com base na resposta clínica e nas concentrações séricas do factor IGF-1. A dose diária total

 

não

normalmente não excede 1 mg. As concentrações do factor IGF-1 devem ser mantidas abaixo do

limite superior do intervalo normal específico da idade.

 

Deve ser utilizada a dose eficaz mí ima.

 

diminuir comMedicamentoaumento da idade.

 

A dose de somatropina deve ser r duzida em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de

modo a evitar o desenvolvi ento da síndrome do túnel cárpico.

A experiência com o tr t mento prolongado (durante 5 anos) com somatropina em adultos é limitada. Populações especia s

Idosos

A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos é limitada. Pode ser necessária uma dose inicial mais baixa em doentes mais velhos. As necessidades posológicas podem

Disfunção renal

Os dados actualmente disponíveis sobre insuficiência renal são descritos na secção 4.4, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Disfunção hepática

Observou-se uma diminuição da depuração da somatropina em doentes com disfunção hepática grave. Desconhece-se qual é o significado clínico desta diminuição.

Modo de administração

Valtropin é administrado por injecção subcutânea.

Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.

Para mais informações sobre reconstituição e administração, ver secção 6.6.

4.3 Contra-indicações

- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (p. ex. metacresol) (ver secção 4.4).

- Somatropina não pode ser administrada quando há quaisquer indícios de actividade de um tumor. Os tumores intracranianos têm de estar inactivos e a terapêutica anti-tumoral tem de ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com GH. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.

- Valtropin não deve ser utilizado para a estimulação do crescimento em crianças com epífises

 

fechadas.

taxa de recorrência ou de novo crescimento dos neoplasmas intracranianos,autorizadomas prática clínica

-

Doentes com doença aguda crítica devido a complicações resultantes de uma cardi t mia ou

 

cirurgia abdominal, traumas acidentais múltiplos ou doentes com insuficiência respiratória

 

aguda.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2).

Hipófise

Não existem dados para suspeitar que a substituição da hormona

crescimento possa influenciar a

não

 

padrão requer imagiologia hipofisária regular em doentes c m antecedentes de doença hipofisária.

Recomenda-se um exame inicial nestes doentes a tes de i stituir a terapêutica de substituição com a hormona do crescimento.

Controlo de tumores

Se o doenteMedicamentotiver tido um tumor cerebral, deverá ser reexaminado com frequência para se assegurar que o tumor não reapareceu.

Em crianças sobreviventes de cancro foi otificado um risco mais elevado de uma segunda neoplasia (benigna ou maligna) em doent s tratados com somatropina. Destas segundas neoplasias, em particular, os tumores intracranianos foram os mais frequentes.

Hipertensão intracraniana

Em casos de cefale a grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomenda-se uma fundoscopia para ver f car se existe papiloedema. No caso do papiloedema ser confirmado, deve

considerar-se iagnóstico da hipertensão intracraniana benigna e, caso apropriado, deve interromper-

se o tratamento com a hormona do crescimento. Actualmente não existem dados suficientes que

conduzam à tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana conhecida. No caso do tratamento com a hormona do crescimento ser retomado, é necessário monitorizar atentamente os sintomas da hipertensão intracraniana.

Sensibilidade à insulina

Como a hormona do crescimento humano pode induzir um estado de resistência à insulina, os doentes tratados com somatropina devem ser monitorizados para a evidência de intolerância à glicose.

Função tiroideia

A hormona do crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 em T3 e pode, como tal, revelar o hipotiroidismo incipiente. A monitorização da função da tiróide deve, por isso, ser efectuada em todos os doentes. Em doentes com hipopituitarismo, a terapêutica de substituição padrão deve ser monitorizada atentamente durante a administração da terapêutica com somatropina.

Epífise capital deslocada

Os doentes com doenças endócrinas, incluindo a deficiência em hormona do crescimento, podem desenvolver com maior frequência epífises capitais deslocadas. Qualquer criança que comece a coxear durante a terapêutica com a hormona do crescimento deve ser avaliada.

Deficiência em hormona do crescimento após encerramento da epífise

Os doentes que tenham sido tratados com a hormona do crescimento durante a infância, até a altura final ter sido alcançada, devem ser reavaliados em relação à deficiência em hormona do crescimento após o encerramento da epífise antes da terapêutica de substituição ser iniciada nas doses recomendadas para adultos.

Tratamento até ao final do crescimento em crianças

Em crianças o tratamento deve ser contínuo até o final do crescimento ser alcançado. É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.

Insuficiência renalautorizado Antes de instituir o tratamento com somatropina do retardamento crescimento secundário à

Síndrome de Prader-Willi

Valtropin não está indicado para o tratamento de doentes com insuficiência do crescimento devido a síndrome de Prader-Willi, a não ser que tenham igualmente diagnóstico de deficiência e hormona do crescimento. Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que t nham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infecção respiratória não identificada.

insuficiência renal crónica, as crianças devem ser seguidas durante um ano para verificar os distúrbios

do crescimento. O tratamento tradicional da insuficiência renal (que inclui o controlo da acidose, do hiperparatiroidismo e do estado nutricional durante um a antes do tratamento) deve ter sido

estabelecido e deve ser mantido durante o tratame

to. O tratamento com somatropina deve ser

suspenso aquando do transplante renal.

não

 

 

Sexo e posologiaMedicamento

Para alcançar o objectivo do tratame o definido, os homens podem necessitar de doses menores de hormona do crescimento do que as mulheres. A administração oral de estrogénios aumenta as necessidades da dose nas mulh r s. Com tempo pode observar-se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF-1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens. A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.

Síndrome de Turner

Os doentes com sín rome de Turner devem ser avaliados cuidadosamente quanto a otite média e outras afecçõ s do ouvido, visto que estes doentes correm um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.

Pancreatite em crianças

As crianças tratadas com somatotropina têm um maior risco de desenvolverem pancreatite em comparação com os adultos tratados com somatotropina. Embora rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatotropina que desenvolvam dor abdominal.

Injecção intramuscular acidental

Pode surgir hipoglicemia após a injecção intramuscular acidental. Todas as reacções não desejadas devem ser seguidas. Não se recomenda nenhum tratamento especial.

Sensibilidade ao metacresol

Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido no caso de doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol. Se ocorrer uma sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos

para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 6.3).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Uma terapêutica glucocorticóide excessiva vai inibir o efeito de estimulação do crescimento da hormona do crescimento humana. A dose de glucocorticóides de substituição dos doentes com uma deficiência coexistente da hormona adrenocorticotrópica (ACTH, adrenocorticotropic hormone) deve ser cuidadosamente ajustada para evitar um efeito inibidor do crescimento.

Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para alcançar o objectivo do tratamento.

Os doentes que tomam insulina para a diabetes mellitus devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com somatropina. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.

Dados de um estudo de interacção efectuado em adultos com deficiênciaautorizadoem hormona crescimento

sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração dos compostos que são metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450. A depuração dos compostos met bolizados pelo citocromo P450 3A4 (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvuls vos e ciclosporina) pode ser aumentada, resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes c mp st s. O significado clínico deste facto é desconhecido.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

embrionário-fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-nãoatal (ver secção 5.3). Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sea claramente necessário.

Gravidez

No que respeita a Valtropin, não existem dados clínicos s bre as gravidezes a ele expostas. Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento

AmamentaçãoMedicamento

Não foram conduzidos estudos clínicos c m Valtropin em mulheres a amamentarem. Desconhece-se se somatropina é excretada no leite huma o. Por isso, deve ter-se cuidado quando Valtropin é administrado a mulheres a amam ntar m.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre fertilidade. Os dados em animais não revelaram quaisquer efeitos nos parâmetros da fert l dade.

4.7 Efeitos sobre capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reacções adversas frequentes mais comuns estão associadas ao local de injecção, são de natureza endócrina, e cefaleias, parestesia e dor e afecção articular (artralgia) em adultos.

Durante estudos clínicos 128 crianças (98 crianças com deficiência em hormona do crescimento e 30 com síndrome de Turner) foram expostas à Valtropin. O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.

As seguintes reacções adversas e a sua frequência foram observadas durante o tratamento com somatropina com base em informação publicada:

Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis), incluindo notificações isoladas

Resumo das reacções adversas em forma tabelar

Neoplasias benignas, malignas e não

 

 

 

 

especificadas (incl. quistos e polipos)

 

Pouco frequentes: Neoplasia maligna, neoplasia

Doenças do sangue e do sistema linfático

 

Pouco frequentes: Anemia

Doenças do sistema imunitário

 

Frequentes: Produção de anticorpos

 

 

Desconhecido: Um caso único de hipersensibilidade aguda

 

 

que incluiu urticária e prurido

Doenças endócrinas

 

Frequentes: Hipotiroidismo

Doenças do metabolismo e da nutrição

 

 

 

autorizado

 

Frequentes: Alteração da tolerância à gluc se

 

 

Frequentes: Hiperglicemia ligeira (1% em crianças;

 

 

1% - 10% em adultos)

 

 

Pouco frequentes: Hipoglicem , hiperfosfatemia

 

 

Raros: Diabetes mellitus

 

 

Desconhecido: Resis ência à insulina

Perturbações do foro psiquiátrico

 

Pouco frequentes: Per rbações da personalidade

Doenças do sistema nervoso

 

Muito frequentes: Cefaleia em adultos

 

 

Muito frequentes: Parestesia em adultos

 

 

não

 

 

 

Frequentes: Hipertonia

 

 

Freque

tes: Insónia em adultos

 

 

Freque

tes: Síndrome do túnel cárpico em adultos

 

 

 

 

 

 

Pouco frequentes: Síndrome do túnel cárpico em crianças

Medicamento

 

Pouco frequentes: Nistagmo

 

 

 

 

Raros: Neuropatia, aumento da pressão intracraniana

 

 

Raros: Hipertensão intracraniana benigna

 

 

Raros: Parestesia em crianças

 

 

Muito raros: Insónia em crianças

Afecções oculares

 

Pouco frequentes: Papiledema, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

 

Pouco frequentes: Vertigens

Cardiopatias

 

Frequentes: Hipertensão em adultos

 

 

Pouco frequentes: Taquicardia

 

 

Raros: Hipertensão em crianças

Doenças respiratórias, torácicas do

 

 

 

 

mediastino

 

Frequentes: Dispneia em adultos

 

 

Frequentes: Apneia do sono em adultos

 

 

Pouco frequentes: Vómitos, dor abdominal, flatulência,

Doenças gastrointestinais

 

náuseas

 

 

 

 

Raros: Diarreia

 

Afecções dos tecidos cutâneos e

 

Pouco frequentes: Lipodistrofia, atrofia cutânea, dermatite

subcutâneos

 

esfoliativa, urticária, hirsutismo, hipertrofia cutânea

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos

 

 

 

 

conjuntivos

 

Muito frequentes: Artralgia em adultos

 

 

Frequentes: Artralgia em crianças

 

 

Frequentes: Mialgia

 

 

Pouco frequentes: Atrofia muscular, dor óssea

 

 

 

 

Pouco frequentes: Incontinência urinária, hematúria,

 

poliúria, frequência urinária/polaquiúria, anomalias da

Doenças renais e urinárias

urina

 

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Pouco frequentes: Corrimento vaginal

 

 

Pouco frequentes: Ginecomastia em adultos

 

Muito raros: Ginecomastia em crianças

Perturbações gerais e alterações no local de

 

 

administração

Muito frequentes: Edema, edema periférico em adultos

 

Frequentes: Edema, edema periférico em crianças

 

Frequentes: Reacções no local de injecção, astenia

 

Pouco frequentes: Atrofia no local de injecção,

 

hemorragia no local de injecção, massa no local de

 

injecção, hipertrofia, fraqueza em crianças

Exames complementares de diagnóstico

Raros: Testes da função renal anómal

s

Descrição de reacções adversas seleccionadas

 

 

Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona

crescimento

em doentes tratados com Valtropin. A criação desses antic rp autorizados com baixa capacidade de ligação é

desenvolveu anticorpos contra a somatotropina. A capacidade de ligação desses anticorpos foi baixa e

não teve efeito sobre a taxa de crescimento. Os testes aos anticorpos à s matropina devem ser

efectuados em todos os doentes que não respondam à terapêutica.

 

Anticorpos contra as proteínas das células do hospedeiro (anti-S. cerevisiae) foram pouco frequentes

pouco provável de ser clinicamente relevante. Ao contrário das bactérias (E. coli), a levedura não foi

descrita como produtora de efeitos adjuvantes modificadores da resposta imunológica.

População pediátrica

não

Foi inicialmente observado edema ligeiro e transitório no do decurso do tratamento com somatropina.

Doentes adultos

 

transitórios.

Em doentesMedadultosicamentocom deficiência em hormona do crescimento na idade adulta foram relatados edemas, dores musculares, dor s af cções articulares no início da terapêutica com tendência a serem

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem agu a pode provocar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia. A sobredosagem longo prazo pode originar sinais e sintomas de acromegalia consistentes com os efeitos conh cidos de excesso da hormona do crescimento humana. O tratamento é sintomático e de suporte. Não existe nenhum antídoto para a sobredosagem com somatotropina. Recomenda-se efectuar a monitorização da função tiroideia após uma sobredosagem.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias e análogos, somatropina e agonistas da somatotropina; código ATC: H01AC01

A somatropina é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante. Possui 191 resíduos de aminoácidos e um peso molecular de 22.125 daltons. A sequência de aminoácidos do medicamento é idêntica à da hormona do crescimento humana de origem hipofisária. Valtropin é sintetizada em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).

Estudos clínicos

Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.

O efeito mais importante da somatropina é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos. Adicionalmente, promove a síntese proteica celular e a retenção de azoto.

A somatropina estimula o metabolismo lipídico. Aumenta os ácidos gordos plasmáticos e os colesteróis da lipoproteína de alta densidade (HDL, high-density lipoprotein) e diminui o colesterol total no plasma.

A terapêutica com somatropina possui um efeito benéfico na composição corporal em doentes com deficiência em hormona do crescimento, nos quais as reservas de gordura corporal são reduzidas e a massa magra corporal é aumentada. A terapêutica a longo prazo em doentes com deficiência em hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.

A somatropina pode induzir a resistência à insulina. Doses elevadasautorizadode somatropina p dem prejudicar a tolerância à glicose.

A eficácia e a segurança de Valtropin foram avaliadas num estudo de fase III controlado, randomizado, paralelo, de dupla ocultação em crianças com deficiência em h rmona do crescimento humana. Não se observaram diferenças relevantes entre Valtropin e medicamen de referência no que respeita à velocidade de altura e à velocidade de altura DP.

Um estudo de fase III aberto, com um único grupo, quenãoinvestig eficácia e segurança do tratamento com Valtropin em raparigas com estatura baixa ass ciada à síndrome de Turner, demonstrou um efeito significativo do tratamento em estudo na velocidade de altura.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Medicamento

Um estudo cruzado, randomizado, de d se única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis

demonstrou que o perfil farmacoci ético de Valtropin era comparável ao do medicamento de

referência. A administração subcutâ ea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultou numa Cmax de 43,97 ng/ml uma AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml. A Cmax foi alcançada em 4 h e t½ em 3 h.

5.3 Dados de segur nça pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de ose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.

Estudos com Valtropin em animais não são suficientes para avaliar a possível toxicidade reprodutiva. Estudos de toxicidade reprodutiva efectuados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reacções adversas para o embrião ou para o feto.

Não foram conduzidos estudos a longo prazo de carcinogenicidade. Não estão disponíveis estudos específicos de tolerância local em animais após a injecção subcutânea de Valtropin. Contudo, em estudos gerais de toxicidade de dose única e de dose repetida não foram relatadas reacções adversas nos locais da injecção.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Pó:

Glicina

Manitol

Di-hidrogenofosfato de sódio anidro Fosfato dissódico

Hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) Ácido clorídrico (para o ajuste do pH).

Solvente:

Metacresol

Água para preparações injectáveis.

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

3 anos

6.3 Prazo de validadeautorizado

Após a abertura inicial ou após a reconstituição com o solvente fornecido:

Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilização durante 21 dias uma temperatura de 2°C - 8°C (frigorífico) após a reconstituição com o solvente fornecido.

Após a reconstituição com água para preparações injectáveis:

Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e deve ser utilizado como um frasco para injectáveis de utilização única. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C – 8°C (frigorífico), a me os que a reconstituição tenha tido lugar sob

condições assépticas controladas e validadas.

não

6.4 Precauções especiais de conservação

 

ConservarMedicamentono frigorífico (2°C - 8°C). Não c ngelar.

Para efeitos de transporte e/ou utilização ambulatória, o medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único até 4 semanas antes da utilização.

A data em que o medi é retirado do frigorífico e o novo prazo de validade devem ser escritos

na embalagem exter or. No fim do novo prazo de validade, o medicamento deve ter sido utilizado ou deve ser elimina .

Condições de cons rvação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

5 mg de pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I) fechado com uma rolha (borracha butílica) e uma cápsula de fecho de abertura fácil (plástico e alumínio).

1,5 ml de solvente num seringa pré-cheia (vidro tipo I) fechada com uma cápsula de fecho no topo (borracha butílica revestida com FluroTec®).

Embalagem de 1 frasco para injectáveis e 1 seringa pré-cheia.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

As instruções detalhadas para o manuseamento do medicamento são dadas no fim do folheto informativo.

Para a utilização e a manipulação

Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol (ver secção 4.3). Se ocorrer sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frascos de utilização única.

Reconstituição com o solvente fornecido

Cada frasco para injectáveis de Valtropin deve ser reconstituído utilizando o solvente fornecido. O solvente não deve ser utilizado se se apresentar descolorado ou turvo. O solvente deve ser injectado no frasco para injectáveis apontando o jacto de líquido contra a parede de vidro. Após a reconstituição, o frasco para injectáveis deve ser girado com um movimento rotativo SUAVE até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. NÃO AGITAR. A solução resultante deve ser límpida, sem partículas. Se a solução apresentar descoloração, turvação ou contiver partículas, o conteúdo NÃO DEVE ser administrado. Antes e depois de cada administração, o septo do frasco para injectáveis deve ser limpo com álcool para evitar a contaminação do conteúdo pela introdução repetida de agulhas.

Reconstituição com água para preparações injectáveis autorizado

No caso de ser reconstituída com o solvente, a solução destina-se utilização multi ose (ver secção 6.3).

Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3) e a solução destina-se apenas a uma única u ilização.

Administração

Devem ser utilizadas seringas e agulhas estéreis e descartáveis p ra administração de Valtropin. O volume da seringa deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser recolhida do frasco para injectáveis com uma precisão razoável.

Eliminação

não

 

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

Medicamento

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização 24.04.2006

Data da última renovação 24.04.2011

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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