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Valtropin (somatropin) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoValtropin
Código ATCH01AC01
Substânciasomatropin
FabricanteBioPartners GmbH

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreia do Sul

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemanha

B.CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada certos me os especi lizados (ver

anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

 

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO

 

 

autorizado

Não aplicável.

 

não

OUTRAS CONDIÇÕES

 

 

 

Sistema de farmacovigilância

 

 

 

O TitularMedicamentoda Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de

farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado em funcioname to a tes e enquanto o produto estiver no mercado.

Plano de Gestão do Risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado reflect ndo: nova neoplasia, neoplasia secundária em sobreviventes de cancro na infância e aneurisma intracran ano hemorragia intracraniana como risco potencial. O Plano de Gestão do Risco deve ser subm ti o até 9 de Maio de 2012.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.1 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.

De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.

Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado

-Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco

-No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)

-A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

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