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Valtropin (somatropin) – Rotulagem - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoValtropin
Código ATCH01AC01
Substânciasomatropin
FabricanteBioPartners GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável somatropina

2.DESCRIÇÃO DA (S) PRINCÍPIA (S) ACTIVA (S)

1 frasco para injectáveis de pó contém 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de s matr pina após a reconstituição com 1,5 ml de solvente).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Pó: glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásicoautorizado Ajuste do pH: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Solvente: metacresol (ver folheto para mais informação) e água p ra preparações injectáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

nãoPó e solvente para solução injectável

1 frasco para injectáveis de 5 mg de pó

Manter foraMedicamentodo alcance da vista das crianças.

1 seringa pré-cheia de 1,5 ml de solven e.

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para informações sobre reconstituição e utilização consultar o folheto informativo.

Via subcutânea

 

 

 

6.

ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

 

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Após a reconstituição com o solvente fornecido: pode ser conservado durante 21 dias no frigorífico. Após a reconstituição com água para preparações injectáveis: deve ser utilizado de imediato.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOautorizadoNO MERCADO

13.NÚMERO DO LOTE

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSAnãoAO PÚBLICO

Medicamento sujeito receita médica.

 

 

 

 

15.

Medicamento

 

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

Valtropin 5 mg/1,5 ml

 

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Valtropin 5 mg/1,5 ml pó para solução injectável somatropina

Via subcutânea

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

não

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

5 mg (15 UI)

 

 

 

 

6.

OUTRAS

 

 

 

 

Conservar no frigoríf . Não congelar.

 

 

 

Solvente para Valtropin Via subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

 

não

 

 

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

 

 

6. OUTRAS

1,5 ml (águaMedicamentopara preparações injectáveis m metacresol)

Conservar no frigorífico. Não congelar.

autorizado

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