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Valtropin (somatropin) – Folheto informativo - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoValtropin
Código ATCH01AC01
Substânciasomatropin
FabricanteBioPartners GmbH

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Valtropin e para que é utilizado

autorizado

2.

Antes de utilizar Valtropin

3.

Como utilizar Valtropin

4.

Efeitos secundários possíveis

5.

Como conservar Valtropin

6.

Outras informações

1.O QUE É Valtropin E PARA QUE É UTILIZADO

O seu medicamento chama-se Valtropin. É uma hormona do crescimento humana, também denominada somatropina. Possui a mesma estrutura da h rm na do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do cérebro). A hormona do crescimento regula o

crescimento e desenvolve as células. Quando estimula crescimento das células nos ossos longos das

 

 

 

pernas e da coluna, provoca um aumento na altura. não

 

Medicamento

 

Valtropin é utilizado

 

-

no tratamento de crianças (2 a 11 a s de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) que não

 

se desenvolvem até à sua altura ormal devido a um crescimento deficiente dos ossos causado

 

pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona do crescimento),

 

síndrome de Turner ou “insuficiência renal crónica” (uma doença em que os rins perdem

 

gradualmente a sua c p cidade de efectuar as suas funções normais, tais como a remoção de

 

resíduos e de liquido em excesso do corpo).

-

no tratamento de adultos com deficiência em hormona do crescimento grave que já tinham

 

deficiência em hormona do crescimento na infância ou que, por algum motivo, não tenham

 

hormona

o crescimento suficiente durante a idade adulta.

Neste folheto,

doente é tratado por ”você”. Os prestadores de cuidados de saúde que administrem

Valtropin aos seus filhos devem considerar que “você” se refere à criança.

2. ANTES DE UTILIZAR Valtropin

Não utilize Valtropin

-se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente do pó ou do solvente de Valtropin, p. ex. ao metacresol (ver secção 2, ‘Tome especial cuidado com Valtropin – Ocorrência de determinados efeitos secundários’)

-e informe o seu médico se tem tumor activo. Os tumores têm de estar inactivos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Valtropin.

-para promoção do crescimento em crianças que já pararam de crescer

-se já foi submetido a uma cirurgia cardíaca ou abdominal grave

-se está em tratamento a mais do que um ferimento em sequência de um acidente grave

-se tem problemas respiratórios graves e repentinos

Tome especial cuidado com Valtropin

 

 

 

 

Exames antes de iniciar o tratamento

 

 

 

 

-

Um médico especialista em doenças endócrinas deve examiná-lo para decidir se a utilização de

 

Valtropin é segura.

 

 

 

 

-

Se teve um tumor cerebral, um médico especialista em doenças endócrinas deve examinar a

 

função da sua hipófise para decidir se a utilização de Valtropin é segura.

-

Antes das crianças serem tratadas para deficiência da hormona do crescimento causada por

 

problemas renais, o médico deve observar a criança durante um ano antes de iniciar o

 

tratamento com a hormona do crescimento.

 

 

-

Se os adultos tiverem sido tratados com a hormona do crescimento durante a infância, estes

 

devem ser reavaliados quanto à deficiência em hormona do crescimento antes de iniciar outro

 

tratamento com as hormonas do crescimento.

 

 

-

Doentes com síndrome de Prader-Willi não devem ser tratadas com Valtropin a não ser que

 

tenham igualmente deficiência de hormona do crescimento.

Durante ou após uma doença grave

 

 

 

 

-

Se teve um tumor cerebral, deve ser reexaminado frequentemente para certific r de que o tumor

 

não regressou.

 

 

 

 

-

Se teve um cancro na infância. Foi notificado um maior risco de desenvolvimento de um

 

segundo tumor (benigno e maligno) em doentes que sobreviveram ao seu cancro e que foram

 

tratados com somatotropina. Destes segundos tumores, em par ic lar, os tumores cerebrais

 

foram os mais frequentes.

 

 

 

 

-

Se as crianças forem submetidas a um transplante do rim, tr tamento com a hormona do

 

crescimento será interrompida.

 

 

não

autorizado

-

Se a criança tem a síndrome de Turner, o médico da criança deve examiná-la cuidadosamente

 

quanto a infecções do ouvido tais como otite média, por os doentes com síndrome de Turner

 

correrem um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.

 

 

 

 

 

Ocorrência de determinados efeitos secundários

 

 

-

Medicamento

 

 

 

Se ocorrerem sintomas como dores de cabeça (graves e recorrentes), alterações visuais, náuseas

 

e/ou vómitos, queira consultar o seu médico.

 

 

-

Se injectou Valtropin por e ga o

o músculo e não debaixo da pele, o seu açúcar no sangue

 

pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Por favor consulte o seu médico.

-

Se a criança começar a coxear durante o tratamento com Valtropin, queira consultar o seu

 

médico.

 

 

 

 

-

Se é uma criança e está ser tratado com somatotropina. Tem um maior risco de desenvolver

 

uma inflamação do pâncreas (pancreatite) em comparação com os adultos tratados com

 

somatotropina. Embora rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com

 

somatotropina que desenvolvam dor abdominal.

 

-

Hormona do crescimento em excesso pode provocar um crescimento superior ao normal de

 

orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia), açúcar elevado no sangue

 

(hiperglicemia) presença de açúcar na urina (glicosúria). Utilize Valtropin sempre conforme

 

recomendado pelo seu médico.

 

 

 

 

-Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis sem conservante (metacresol) e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin’).

Não utilize o solvente fornecido se tiver uma alergia conhecida ao conservante metacresol.

Vigilância pelo seu médico durante o tratamento

-Valtropin pode afectar o modo como o seu corpo lida com o açúcar da bebida e da comida. O seu médico pode verificar a quantidade de açúcar na sua urina ou no seu sangue.

-Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes da função da tiróide regularmente. Se a tiróide não estiver a funcionar devidamente, Valtropin pode não funcionar tão bem quanto deveria.

Utilizar Valtropin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar

-hormona esteróide supra-renal tal como cortisona ou prednisolona

-insulina

-estrogénios orais

-hormonas sexuais, medicamentos utilizados para tratar a resposta ao stress ou a inflamação (corticosteróides), medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (ex., carbamazepina) ou ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).

O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.

Gravidez

Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Se ficar grávida, informe o seu médico de imediato.

Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utiliz autorizadomáq inas são nulos ou desprezáveis.

Aleitamento

Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, consulte o seu médico antes de utiliz r Valtropin. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin

O solvente fornecido com Valtropin contém metacresol. N utilize este solvente se tiver alergia ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin’). Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os

frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados

 

não

como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin’).

 

3. COMOMedicamentoUTILIZAR Valtropin

Utilizar Valtropin sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não injecte Valtropin se tiver dúvidas sobre a dose.

Dosagem

O seu médico informá-lo-á sobre quanto deve utilizar. Esta quantidade pode variar de acordo com a sua doença. Não altere a dose sem consultar o seu médico.

A dose exacta de Valtropin deve ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.

Geralmente, dose é calculada conforme abaixo descrito. Contudo, as doses individuais podem variar e o médico pode alterar a sua dose com base nas suas necessidades específicas.

Crianças

Deficiência em hormona do crescimento em crianças

Administrar 0,025 - 0,035 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, sob a pele (subcutaneamente).

Crianças com síndrome de Turner

Administrar 0,045 - 0,050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, debaixo da pele (subcutaneamente).

Crianças antes da puberdade que têm problemas nos rins de longa duração

Administrar 0,045 - 0,050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, sob a pele (subcutaneamente).

Adultos

Deficiência em hormona do crescimento em adultos

Administrar 0,15 - 0,30 miligramas (mg) uma vez por dia sob a pele (subcutaneamente). Em doentes idosos ou obesos pode ser necessária uma dose inicial mais baixa.

Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado “factor de crescimento” (conhecido por IGF-1). A dose diária total não excede normalmente 1 mg. As concentrações de IGF-1 necessitam de ser medidas regularmente e devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal para a sua idade e o seu sexo.

O seu médico vai prescrever sempre a dose mínima eficaz a ser utilizada.

Ajuste da dose

Em doentes idosos pode ser necessária uma redução da dose.

A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de inchaço de longa du ação (edema) ou de uma sensação anormal grave (parestesia), de modo a evitar o desenvolvimen de um efeito secundário raro denominado síndrome do túnel cárpico (mão dormente e dor).

Após utilizar o medicamento durante algum tempo pode ser necessário reduzir dose, especialmente

nos homens.

 

 

autorizado

Se utilizar outros medicamentos, a dose de Valtropi

ou do outro medicamento pode necessitar de ser

ajustada (ver secção 2, ‘Utilizar Valtropin com outros medicamentos’).

Administração

não

 

 

 

Valtropin Medicamentodestina-se a utilização por via subcutânea após a reconstituição. Isto significa que após a

reconstituição do pó com o solvente for ecid , a solução é administrada com uma agulha curta no tecido gordo mesmo por baixo da pele.

Se injectar este medicamento si próprio, ser-lhe-á ensinado como preparar e administrar a injecção. Não injecte Valtropin a si próprio, a menos que tenha sido instruído a fazê-lo.

Instruções detalha as para administração subcutânea são fornecidas neste folheto (ver secção ‘Informação sobre como administrar a injecção de Valtropin a si próprio’ no final deste folheto).

Se utilizar mais Valtropin do que deveria

No caso de ter utilizado mais Valtropin do que recomendado, consulte o seu médico.

Se tiver utilizado demasiado Valtropin, inicialmente o açúcar no sangue pode diminuir e tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia) e subsequentemente aumentar e tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Se utilizou demasiado Valtropin durante um período mais longo, isto pode resultar num crescimento acima do normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia).

Caso se tenha esquecido de utilizar Valtropin

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Continue com o regime posológico prescrito. Se tiver dúvidas, contacte o seu médico.

Se parar de utilizar Valtropin

Consulte o seu médico antes de parar o tratamento. A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os medicamentos, Valtropin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários dos medicamentos estão classificados do seguinte modo:

 

muito frequentes

afectam mais de 1 utilizador em cada 10

 

 

frequentes

afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100

 

 

pouco frequentes

afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

 

 

raros

afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

 

 

muito raros

afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

 

 

desconhecido

A frequência não pode ser calculada a pa t dos dados disponíveis

 

Pode sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários após

 

adminis ração de Valtropin:

 

 

 

 

 

Muito frequentes

 

 

Dor de cabeça em

dultos

 

 

 

 

Sensação an

rmal, como sensação de picadas,

 

 

 

 

formigueir s

 

autorizado

 

 

 

 

u comichão (parestesia) em adultos

 

 

 

 

Dor as articulações (artralgia) em adultos

 

 

 

 

Inchaço dos tecidos causado pela acumulação de líquidos

 

 

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

nos tecidos (edema) em adultos

 

 

 

 

Desenvolvimento de proteínas que se ligam a outras

Frequentes

 

 

substâncias (produção de anticorpos)

 

 

 

 

Glândula da tiróide pouco activa (hipotiroidismo)

 

 

 

 

Capacidade alterada para diminuir os níveis de açúcar

 

 

 

 

(tolerância à glucose)

 

 

 

 

Aumento ligeiro dos níveis de açúcar no sangue

 

 

 

 

(hiperglicemia ligeira) (1% em crianças; 1% - 10% em

 

 

 

 

adultos)

 

 

 

 

 

 

 

 

Aumento anormal do tónus muscular (hipertonia)

 

 

 

 

Falta de sono (insónia) em adultos

 

 

 

 

Tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos

 

 

 

 

Falta de ar (dispneia) em adultos

 

Medicamento

 

Interrupção temporária da respiração durante o sono

 

 

(apneia do sono) em adultos

 

 

 

 

 

 

 

 

Adormecimento e formigueiro nos dedos e palma das

 

 

 

 

mãos devido à compressão de nervos no pulso (síndrome

 

 

 

 

do canal cárpico) em adultos

 

 

 

 

Dor nas articulações (artralgia) em crianças

 

 

 

 

Dor muscular (mialgia)

 

 

 

 

Inchaço dos tecidos causado pela acumulação de líquidos

 

 

 

 

nos tecidos (edema) em crianças

 

 

 

 

Reacções no local de injecção, fraqueza (astenia)

 

 

 

 

Aumento do crescimento de novo tecido (cancro,

Pouco frequentes

 

 

neoplasia)

 

 

 

 

 

 

 

 

Falta de glóbulos vermelhos (anemia)

 

 

 

Muito pouco açúcar no sangue (hipoglicemia)

 

 

 

Nível de fosfato no sangue acima do normal

 

 

 

(hiperfosfatemia)

 

 

 

Perturbações da personalidade

 

 

 

Movimento incontrolável e rápido dos olhos (nistagmo)

 

 

 

Inchaço da parte superior do nervo óptico (papiledema)

 

 

 

Visão dupla (diplopia)

 

 

 

Tonturas (vertigens)

 

 

 

Batimento cardíaco acelerado (taquicardia)

 

 

 

Vómitos

 

 

 

Dor de estômago (dor abdominal), gases (flatulência)

 

 

 

Náuseas

 

 

 

Diminuição da gordura dos tecidos (lip distr fia),

 

 

 

diminuição da espessura da pele (atrofia da pele),

 

 

 

inflamação e descamação da pele ( ermatite esfoliativa),

 

 

 

inchaço semelhante após picad s de insectos (urticária),

 

 

 

aumento do crescimento de pêlos semelhantes aos do

 

 

 

homem em mulheres (hirsut smo), espessamento do tecido

 

 

 

da pele (hipertrofia da pele)

 

 

 

Diminuição da massa muscular (atrofia muscular), dor no

 

 

 

osso

 

 

 

Dormência e formigueiros nos dedos e palma das mãos

 

 

 

devido à c mpressãoautorizadode nervos no pulso (síndrome do

 

 

 

canal cárpic ) em crianças

 

 

 

Perda involuntária de urina (incontinência urinária),

 

 

 

sa gue a urina (hematúria), urinar mais do que o normal

 

 

 

(poliúria,nãopolaquiúria), urina anormal

 

 

 

Corrimento vaginal

 

 

 

 

 

 

Crescimento da glândula mamária masculina

 

 

 

(ginecomastia) em adultos

 

 

 

Reacções no local de injecção como diminuição da

 

 

 

espessura do tecido da pele, uma perda abundante de

 

 

 

sangue dos vasos sanguíneos, espessamento

 

 

 

Fraqueza em crianças

Raros

 

 

Doença do açúcar (diabetes mellitus)

 

 

 

Doença dos nervos fora do cérebro e medula espinal

 

 

 

(neuropatia), aumento da pressão no crânio (aumento da

 

 

 

pressão intracraniana)

 

 

 

Aumento da pressão do sangue no crânio (hipertensão

 

 

 

intracraniana benigna)

 

Medicamento

 

Sensação anormal na pele, como sensação de picadas,

 

 

formigueiros ou comichão (parestesia) em crianças

 

 

 

 

 

 

Tensão arterial elevada (hipertensão) em crianças

 

 

 

Diarreia

 

 

 

Resultados anómalos dos testes da função dos rins

Muito raros

 

Falta de sono (insónia) em crianças

 

 

 

Crescimento da glândula mamária masculina

 

 

 

(ginecomastia) em crianças

 

 

 

Um caso único de reacção alérgica aguda que incluiu

Frequência desconhecida

 

comichão e inchaço semelhante a picadas de insectos e

 

 

 

comichão

 

 

 

Diminuição intensa dos efeitos da insulina (resistência à

 

 

 

insulina)

Pó:
-
-

Em doentes com deficiência da hormona do crescimento com início na idade adulta, foram relatados inchaço, dores musculares, dores e doenças articulares no início da terapêutica com somatropina, mas estes efeitos tenderam a ser transitórios (de curta duração).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Valtropin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valtropin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

 

Após a reconstituição com água para preparações injectáveis,autorizadoo medicamento deve ser

utilizado

 

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

 

 

O medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de

 

 

25°C) durante um período único até 4 semanas antes de utilizar.

 

 

 

 

 

não

 

 

de imediato e como frasco para injectável de utilizaç única.

 

 

 

 

 

 

Não utilize Valtropin se verificar que o solvente ou a solução reconstituída se encontra turva ou

 

descolorada ou se contém partículas.

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Os medicamentos não devem ser eliminad

s na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicame

os de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

 

 

 

 

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

 

 

 

 

Qual a composição de Valtropin

 

 

 

 

A substância activa é somatropina. Um frasco para injectáveis de pó contém 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI). Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém 3,33 mg de somatropina (correspondente a 10 UI).

Os outros componentes são glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico e para o ajuste do pH (acidez) hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Solvente:

-A seringa pré-cheia contém água para preparações injectáveis e metacresol (ver secção 2, ‘Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin’).

Qual o aspecto de Valtropin e conteúdo da embalagem

Valtropin é apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável.

Uma embalagem contém:

-5 mg de pó branco ou quase branco num frasco para injectáveis de vidro fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho

-1,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia fechada com uma cápsula de fecho no topo, para reconstituição na forma de uma solução límpida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BioPartners GmbH

 

 

 

Kaiserpassage 11

 

 

 

D-72764 Reutlingen

 

 

 

Alemanha

 

 

 

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

 

 

 

Fax: +49 (0) 7121 346 255

 

 

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

 

 

 

autorizado

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

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INFORMAÇÃO SOBRE COMO ADMINISTRAR A INJECÇÃO DE Valtropin A SI

PRÓPRIO

 

não

 

 

 

 

Leia cuidadosamente as instruções seguintes antes de utilizar Valtropin.

Introdução

 

 

As seguintes instruções explicam como administrar a injecção de Valtropin a si próprio. Leia as instruções

Notas gerais

cuidadosamente e siga-as passo a passo. O seu médico e o/a seu/sua assistente demonstrarão como deve administrarMedicamentoa injecção de Valtropin a si próprio. Não tente injectar-se, a menos que tenha a certeza que entende o procedimento e os requisitos da injecção.

Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com alergia conhecida ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin’). Se ocorrer alergia ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis; queira encher uma seringa com 1,5 ml de água para injectáveis e seguir as mesmas instruções que para a seringa pré-cheia (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin’). Não utilize água da torneira.

Reúna os itens c ssários antes de começar. Estes são:

Fornecidos na embalagem

o frasco para injectáveis de Valtropin com pó para solução injectávela seringa pré-cheia com 1,5 ml de solvente para solução injectável

NÃO fornecidos na embalagem

seringa e agulhas estéreis para injecçãocompressas embebidas em álcool

gaze seca ou disco de algodãoum penso adesivo

recipiente para eliminação de seringas e agulhas.

Preparar a solução

1.Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão antes de preparar o medicamento.

2.

Retire a embalagem exterior de Valtropin do frigorífico e retire da caixa o frasco para injectáveis

 

de pó e a seringa pré-cheia com solvente. Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo

 

de validade.

 

 

 

 

3.

Remova a cápsula de fecho de plástico protectora do frasco para injectáveis com pó.

4.

Limpe a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida

 

em álcool. Após a limpeza, não toque no topo do frasco para injectáveis.

 

 

 

 

autorizado

 

Frasco para injectáveis que contém o pó do seu medicamento

5.

Segure na seringa pré-cheia com solvente fornecida na embalagem para preparar o seu

 

medicamento. Remova a tampa de borracha e conecte uma

g lha firmemente à seringa. O seu

 

médico e o/a seu/sua assistente informá-lo-ão sobre qu l

 

t m nho de agulha que deve utilizar.

 

 

não

 

 

 

Medicamento

 

 

 

6.

 

 

 

 

Remova a protecção da agulha sem ocar na agulha.

 

 

7.

Insira l ntam nte agulha directamente através do centro da rolha de borracha do frasco para

 

injectáveis.

 

 

 

 

8. Injecte lentamente todo o solvente (1,5 ml) para dentro do frasco para injectáveis com pó apontando o jacto de líquido contra a parede do mesmo. NÃO o aponte ao pó branco no fundo do frasco para injectáveis.

Antes de retirar a seringa do frasco para injectáveis, aspire a mesma quantidade de ar (1,5 ml) do solvente que injectou para reduzir a pressão no frasco. Retire a seringa e volte a colocar a protecção da agulha.

9.

Gire o frasco para injectáveis SUAVEMENTE para dissolver conteúdo completamente. NÃO

 

AGITAR.

autorizado

 

Dissolver o medicamento

10.

A solução resultante deve ser límpida, sem partículas.

11. Rotule o frasco para injectáveis com a data na qual preparou a solução.

Preparar a injecção

não

 

 

 

12.LimpeMedicamentonovamente a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool. Após a limpeza, não toque no topo do frasco para injectáveis.

Frasco para injectáveis que contém a solução do medicamento

13.Pegue na seringa para injecção e na agulha fornecidas pela sua farmácia ou pelo seu hospital para recolher solução do medicamento. Remova a seringa para injecção da sua embalagem estéril e conecte a agulha à seringa.

14.Encha a seringa com ar puxando o êmbolo para trás até ao nível que representa a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.

15.Remova a protecção da agulha sem tocar na agulha.

16.Insira lentamente a agulha directamente através do centroautorizadoda rolha de borr cha frasco para injectáveis.

17.Empurre suavemente o êmbolo para descarregarnãoar da seringa para dentro do frasco para injectáveis.

18.Vire o frasco para injectáveis para baixo com a agulha ainda no seu interior e segure-o numa mão. MantenhaMedicamentoa seringa com a agulha no frasco para injectáveis a apontar para cima. Certifique-se de que a ponta da agulha se encontra na s lução. Usando a outra mão, puxe o êmbolo para trás num movimento contínuo para recolher a dose correcta para dentro da seringa, certificando-se de que a ponta da agulha perman ce a solução.

Recolh r volume correcto do medicamento com a ajuda das marcas na seringa

19.Remova a seringa da agulha deixando a agulha no frasco para injectáveis sem tocar na ponta da seringa. Retire a agulha, volte a colocar a protecção da agulha e elimine-a num recipiente fechado. Para manusear o frasco para injectáveis, ver ‘Injectar a solução’, passo 32.

20.Pegue numa nova agulha (uma que esteja indicada para a injecção subcutânea) e coloque-a firmemente na ponta da seringa.

Seringa que contém o medicamento ao ser conectada a uma nova agulha

21.Remova a protecção da agulha da seringa e verifique a seringa quanto a bolhas de ar.

22.Se verificar que existem bolhas, puxe o êmbolo ligeiramenteautorizadopara ás; com a agulha a apontar para cima, bata suavemente na seringa até que as bolhas desapareçam. Empu e o êmbolo lentamente para trás até à dose correcta.

já não

23.Volte a colocar a protecção da agulha e coloque a seringa com a agulha sobre uma superfície plana.

 

Medicamento

Injectar a solução

 

24.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente. Se a solução estiver fria, aqueça a

 

seringa entre as suas

ãos.

25.

Inspeccione a solução

ntes de administrar: se a solução estiver descolorada ou se conseguir ver

 

partículas sól das no líquido, a solução NÃO DEVE ser injectada.

26.

Seleccione o lo al da injecção de acordo com as recomendações do seu médico. É muito importante

 

que varie o local da injecção de cada vez que administra o medicamento.

27.

Limpe local da injecção com uma compressa embebida em álcool e espere que a zona seque.

28.

Verifique se a dose correcta da solução de Valtropin se encontra na seringa. Segure a seringa nas

 

suas mãos tal como seguraria um lápis.

29.

Aperte uma prega grande de pele entre o polegar e o dedo indicador. Insira a agulha na pele apertada

 

num ângulo de 45° a 90° com um movimento firme e rápido. Isto dói menos que empurrar a agulha

 

lentamente.

 

30.

Injecte a solução lentamente (durante alguns segundos) premindo o êmbolo suavemente até que a

 

seringa fique vazia.

 

31.

Retire a agulha rapidamente e aplique pressão no local da injecção com uma gaze seca ou um disco

 

de algodão durante vários segundos. No caso de haver uma hemorragia, cubra o local da injecção

 

com um penso adesivo.

32.

Elimine a seringa utilizada num recipiente fechado. Certifique-se de que volta a colocar o frasco

 

para injectáveis no frigorífico. Quando o frasco para injectáveis ficar vazio, elimine-o também.

 

Duração após a reconstituição, ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin’).

 

No caso do pó ser reconstituído com água para preparações injectáveis, o frasco para injectáveis

 

destina-se a uma única utilização. A solução não utilizada deve ser eliminada.

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