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Vaniqa (eflornithine) – Resumo das características do medicamento - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVaniqa
Código ATCD11AX
Substânciaeflornithine
FabricanteAlmirall, S.A.

1.NOME DO MEDICAMENTO

Vaniqa 11,5% creme

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).

Excipientes com efeito conhecido:

Cada grama de creme contém 47,2 mg de álcool cetostearílico, 14,2 mg de álcool estearílico, 0,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo e 0,32 mg de para-hidroxibenzoato de propilo.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Creme.

Creme de cor branca a bege.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Tratamento do hirsutismo facial na mulher.

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

Vaniqa creme deve ser aplicado duas vezes por dia na zona afetada, com um intervalo entre as aplicações de pelo menos oito horas. A eficácia foi demonstrada apenas nas zonas afetadas da face e por baixo do queixo. A aplicação deve ser limitada a estas zonas. As doses máximas usadas com segurança nos ensaios clínicos foram de 30 gramas por mês.

A melhoria da situação clínica pode observar-se ao fim de oito semanas do início do tratamento.

O tratamento continuado pode conduzir a melhorias adicionais sendo necessário para manter os efeitos benéficos.

A condição pode regredir para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.

O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos benéficos nos quatro meses após o início do tratamento.

Os doentes podem necessitar de continuar a usar um método de remoção dos pelos (ex. rapar ou arrancar os pelos) em combinação com Vaniqa. Nesse caso, o creme deve ser aplicado somente cinco minutos após rapar ou utilizar outros métodos de remoção dos pelos, dado ser possível ocorrer a intensificação da sensação de ardor ou picadas.

População especial

Idosos (> 65 anos): não é necessário o ajuste da dose.

População pediátrica:

A segurança e eficácia de Vaniqa em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis para apoiar o uso neste grupo etário.

Compromisso da função hepática ou renal: não foi estabelecida a segurança e eficácia de Vaniqa na mulher com compromisso da função hepática ou renal. Uma vez que a segurança de Vaniqa não foi estudada em doentes com compromisso grave da função renal, deve tomar-se precaução ao prescrever Vaniqa a estes doentes. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Deve aplicar-se uma camada fina de creme nas áreas afetadas limpas e secas. O creme deve ser bem friccionado. O medicamento deve ser aplicado de forma a não se observarem resíduos do mesmo nas áreas afetadas após este ter sido friccionado. Devem lavar-se as mãos após a aplicação deste medicamento. Para uma eficácia máxima, a área tratada não deve ser limpa nas quatro horas seguintes à aplicação. Os cosméticos (incluindo protetores solares) podem ser aplicados nas áreas tratadas, mas não antes de terem passado cinco minutos da aplicação.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

O desenvolvimento piloso excessivo pode resultar de alterações subjacentes graves

(i.e. síndrome do ovário poliquístico, neoplasia androgénica) ou de certas substâncias ativas (i.e. ciclosporina, glucocorticóides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapêutica de substituição hormonal combinada estrogénica-androgénica). Estes fatores devem ser tidos em consideração no tratamento global de doentes às quais se prescreve Vaniqa.

Vaniqa destina-se apenas para uso cutâneo. Deve ser evitado o contacto com os olhos ou as membranas mucosas (ex. nariz ou boca). Pode ocorrer sensação transitória de ardor ou de picadas, quando o creme é aplicado na pele ferida ou irritada.

Caso se verifique intolerância ou irritação cutânea, o número das aplicações diárias deve ser reduzido, temporariamente, para uma vez por dia. Se se mantiver a irritação cutânea, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar-se o médico.

Este medicamento contém álcool cetostearílico e álcool estearílico, que podem provocar reações dérmicas locais (ex. dermatite de contacto), assim como para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados de ensaios clínicos relativos a um número limitado de gravidezes expostas (22) indicam que não há evidência clínica de que o tratamento com Vaniqa afete de modo adverso a grávida ou o feto. Dos 22 casos de gravidez ocorridos durante os ensaios clínicos, apenas 19 ocorreram durante o tratamento da doente com Vaniqa. Destes 19 casos resultaram

9 crianças saudáveis, 5 abortos eletivos, 4 abortos espontâneos e 1 defeito de nascimento (síndrome de Down, 35 anos). Até à data não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes. Os estudos em animais evidenciaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano, pelo que a mulher grávida ou a planear uma gravidez deve usar um método alternativo para tratar a pilosidade facial.

Amamentação

Desconhece-se se a eflornitina/metabolitos são excretados no leite humano. Durante a amamentação, as mulheres não devem usar Vaniqa.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Vaniqa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8Efeitos indesejáveis

A maioria das reações adversas cutâneas referidas foi primeiramente de intensidade moderada e resolvidas sem a interrupção de Vaniqa ou início de tratamento médico. A reação adversa mais frequentemente referida foi a acne, a qual foi geralmente moderada. Nos ensaios clínicos controlados com o veículo (n = 596) foi observado acne em 41% das doentes na linha de base; 7% das doentes tratadas com Vaniqa e 8% das tratadas com o veículo sentiram um agravamento da sua situação. Em relação às doentes sem acne no início dos ensaios, as percentagens de acne apresentadas foram semelhantes (14%) após o tratamento com Vaniqa ou com o veículo.

A listagem seguinte apresenta a frequência de reações cutâneas adversas observadas em ensaios clínicos de acordo com a convenção MedDRA. As convenções MedDRA para a

frequência de reações adversas são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10),

pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis), incluindo comunicações isoladas. É de destacar que mais de 1.350 doentes foram tratadas com Vaniqa nestes ensaios durante 6 meses a um ano, enquanto que apenas um pouco mais de 200 doentes foram tratadas com o veículo durante 6 meses. A maior parte dos acontecimentos foram notificados em percentagens semelhantes para Vaniqa e para o veículo. Os efeitos cutâneos de ardor, picadas, formigueiro, erupção cutânea e eritema foram referidos com taxas mais elevadas nas doentes tratadas com Vaniqa em comparação com as doentes tratadas com o veículo, como se indica pelo asterisco (*).

Frequência das reações adversas cutâneas observadas nos ensaios clínicos com Vaniqa (de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito frequentes

Acne

(≥1/10)

 

Frequentes

Pseudofoliculite da barba, alopécia, picadas na pele*, ardor na pele*, pele

(≥1/100 a <1/10)

seca, prurido, eritema*, formigueiro na pele*, pele irritada, erupção cutânea*,

 

foliculite

Pouco frequentes

Pelo encravado, edema da face, dermatite, edema da boca, erupção cutânea

(≥1/1.000 a <1/100)

papular, hemorragia cutânea, herpes simplex, eczema, queilite, furunculose,

 

dermatite de contacto, textura anormal do cabelo, crescimento anormal do

 

cabelo, hipopigmentação, sensação de calor na pele, entorpecimento do lábio,

 

bolhas

Raros

Rosácea, dermatite seborreica, neoplasia cutânea, erupção cutânea

(≥1/10.000 a

maculopapular, quistos cutâneos, erupção cutânea vesiculobulhosa, alteração

<1/1000)

cutânea, hirsutismo, tensão da pele

População pediátrica

As reações adversas observadas em adolescentes são similares às observadas em adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Não é provável que ocorra sobredosagem com eflornitina dado a sua penetração por via cutânea ser mínima (ver secção 5.2). Contudo, se ocorrer a administração de doses muito altas por via cutânea ou a ingestão acidental por via oral, deve ter-se em atenção os efeitos observados com as doses terapêuticas de eflornitina por via intravenosa (400 mg/kg/dia ou cerca de 24 g/dia) usadas no tratamento da infeção por Trypanosoma brucei gambiensi (doença do sono africana): perda de cabelo, tumefação facial, convulsões, afeções do ouvido, perturbações gastrointestinais, perda de apetite, cefaleias, fraqueza, tonturas, anemia, trombocitopenia e leucopenia.

Caso ocorram sintomas de sobredosagem deve suspender-se a utilização do medicamento.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: outras preparações dermatológicas, código ATC: D11AX16.

Mecanismo de ação

A eflornitina inibe irreversivelmente a ornitina descarboxilase, uma enzima envolvida na produção do pedículo piloso pelo folículo piloso. Vaniqa mostrou reduzir a velocidade de crescimento do pelo.

Eficácia clínica e segurança

A segurança e eficácia de Vaniqa foram avaliadas em dois ensaios clínicos de dupla ocultação, randomizados, controlados com o veículo, e que envolveram 596 mulheres com tipo de pele I a VI tratadas durante pelo menos 24 semanas (395 utilizaram Vaniqa e

201 utilizaram o veículo). Os médicos determinaram numa escala de quatro pontos as alterações observadas em relação aos valores da linha de base depois de passadas 48 horas após fazer a barba nas áreas tratadas da face e sob o queixo, considerando parâmetros como comprimento e densidade do pelo e escurecimento da pele associado com a presença de pelo terminal. Observou-se melhoria ao fim de 8 semanas do início do tratamento.

Os resultados combinados dos dois ensaios apresentam-se a seguir:

Resultado*

Vaniqa 11,5% creme

Veículo

Definitivo / quase definitivo

6%

0%

Melhoria evidente

29%

9%

Melhoria

35%

33%

Sem melhoria / pior

30%

58%

* No final do tratamento (semana 24). As últimas observações para as doentes que interromperam o tratamento durante o ensaio foram transportadas para a semana 24.

A melhoria com significado estatístico (p ≤ 0,001) para o Vaniqa em relação ao veículo foi observada em cada um dos estudos para as mulheres com respostas de melhoria marcada ou melhoria definitiva ou quase definitiva. Estas melhorias resultaram numa redução correspondente do aspeto escurecido da pele da face que está associada com a presença do pelo terminal. A análise de sub-grupos revelou uma diferença no sucesso do tratamento com

27% de mulheres não-caucasianas e 39% de mulheres caucasianas a apresentarem uma resposta de boa ou marcada melhoria. A análise de sub-grupos também evidenciou que 29% de mulheres obesas (IMC > 30) e 43% de mulheres com peso normal (IMC < 30) mostravam uma resposta de boa ou evidente melhoria. Nos ensaios clínicos cerca de 12% das mulheres eram pós-menopáusicas, sendo observado nestas uma melhoria significativa (p < 0,001) comparativamente ao veículo.

A auto-avaliação das doentes demonstrou uma diminuição significativa do desconforto psicológico sentido com a condição, medida pelas respostas a 6 questões numa escala análoga visual. Vaniqa reduziu significativamente a preocupação que as doentes sentiam com os pelos faciais e pelo tempo gasto em remover, tratar ou ocultar os mesmos. Também melhorou o bem-estar das doentes quando em ambientes de trabalho e sociais. As auto-avaliações estavam correlacionadas com as observações clínicas da eficácia. As diferenças observadas pelas doentes foram notadas à oitava semana após o início do tratamento.

A condição regrediu para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Na mulher a absorção cutânea da eflornitina de Vaniqa em estado de equilíbrio na pele da face depilada foi de 0,8%.

A semivida plasmática da eflornitina no estado de equilíbrio foi de aproximadamente 8 horas. O estado de equilíbrio atingiu-se ao fim de quatro dias. No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas máximas e mínimas da eflornitina foram, aproximadamente, de 10 ng/ml e 5 ng/ml, respetivamente. A AUC no estado de equilíbrio às 12 horas foi de

92,5 ng.h/ml.

Desconhece-se se a eflornitina é metabolizada e é eliminada principalmente na urina.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, incluindo um estudo de fotocarcinogenicidade no ratinho. Num estudo por via cutânea sobre a fertilidade em ratos não se observaram efeitos adversos sobre a fertilidade com doses de até 180 vezes a dose humana.

Em estudos cutâneos de teratologia não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos em doses até 180 vezes e 36 vezes a dose no ser humano, respetivamente. Doses mais elevadas produziram toxicidade materna e fetal sem evidência de teratogenicidade.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Álcool cetostearílico;

Éter cetostearílico de macrogol; Dimeticone;

Estearato de glicerilo; Estearato de macrogol;

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;

Fenoxietanol;

Para-hidroxibenzoato de propilo (E216); Água purificada;

Álcool estearílico;

Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga de polietileno de alta densidade e tampa de polipropileno com 15 g, 30 g ou 60 g de creme.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/173/001-003

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 20 março 2001

Data da última renovação: 07 março 2011

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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