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Vaniqa (eflornithine) – Rotulagem - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVaniqa
Código ATCD11AX
Substânciaeflornithine
FabricanteAlmirall, S.A.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Vaniqa 11,5% creme

Eflornitina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S)

Cada grama do creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também: álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada; álcool estearílico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Creme

15 g

30 g

60 g

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso cutâneo

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Rejeite a bisnaga 6 meses após a abertura.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado: Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/173/001

EU/1/01/173/002

EU/1/01/173/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vaniqa

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BISNAGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Vaniqa 11,5% creme

Eflornitina

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso cutâneo

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Rejeite a bisnaga 6 meses após a abertura.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

15 g

30 g

60 g

6.OUTRAS

Almirall, S.A.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

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