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Vedrop (tocofersolan) - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVedrop
Código ATCA11HA08
Substânciatocofersolan
FabricanteOrphan Europe S.A.R.L.

Vedrop tocofersolano

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Vedrop?

O Vedrop é uma solução oral que contém a substância activa tocofersolano.

Para que é utilizado o Vedrop?

O Vedrop é utilizado para tratar e prevenir a deficiência em vitamina E (níveis baixos de vitamina E). É utilizado no tratamento de crianças até aos 18 anos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, e que não conseguem absorver a vitamina E no intestino. A colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária é uma doença hereditária em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino. A bílis é um fluído produzido no fígado que ajuda a absorção de gorduras no intestino.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Vedrop?

O tratamento com o Vedrop deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento de doentes com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária.

O Vedrop é tomado oralmente, com ou sem água. A dose diária recomendada é de 0,34 ml por quilograma de peso corporal. Esta dose deverá ser ajustada dependendo da quantidade de vitamina E no sangue da criança, que deverá ser controlada regularmente.

Como funciona o Vedrop ?

A vitamina E é uma substância natural que não pode ser produzida pelo organismo devendo, por consequência, ser absorvida na dieta alimentar. Esta vitamina produz várias acções no organismo, nomeadamente a de proteger o sistema nervoso de eventuais danos. Uma vez que a vitamina E é solúvel em gorduras e não na água, ela só pode ser absorvida pelo organismo através do intestino juntamente com partículas de gordura. Os doentes com colestase poderão apresentar níveis baixos de vitamina E devido à má absorção de gorduras pelo intestino.

A substância activa do Vedrop, o tocofersolano, é a vitamina E que se tornou solúvel na água ao ligar- se a um produto químico designado polietilenoglicol. O tocofersolano pode ser absorvido pelo intestino nas crianças com dificuldade em absorver gorduras e vitamina E na dieta alimentar, o que pode aumentar os níveis de vitamina E no sangue e ajudar a prevenir uma deteriorização neorológica (problemas no sistema nervoso) provocada pela deficiência em vitamina E.

Como foi estudado o Vedrop?

Os efeitos do Vedrop foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

Para sustentar a utilização do Vedrop, a empresa apresentou a informação retirada da literatura científica, incluindo os resultados de três estudos que incluíram um total de 92 crianças e adolescentes com colestase crónica que foram tratados com o tocofersolano durante cerca de dois anos. Todos os doentes apresentavam deficiência em vitamina E e não respondiam a outros tratamentos de vitamina E administrados oralmente. Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de vitamina E no sangue e o número de crianças cujos sintomas neurológicos melhoraram ou permaneceram inalterados. A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Vedrop em doentes com fibrose cística, mas retirou o pedido relativo a esta doença durante a avaliação do medicamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Vedrop durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Vedrop poderia corrigir os níveis de vitamina E nos doentes com colestase crónica e que poderia melhorar ou prevenir os sintomas neurológicos, especialmente nos doentes com menos de três anos.

Qual é o risco associado ao Vedrop?

O efeito secundário mais frequente associado ao Vedrop (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vedrop, consulte o Folheto Informativo.

O Vedrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tocofersolano ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deverá ser utilizado em bebés prematuros.

Por que foi aprovado o Vedrop?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vedrop são superiores aos seus riscos no tratamento da deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 16 ou 18 anos, consoante a região. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Vedrop.

O Vedrop foi autorizado em “Circunstâncias Excepcionais”, porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Vedrop?

A empresa que fabrica o Vedrop irá colaborar com outras empresas na avaliação dos possíveis efeitos do propilparabeno (um conservante utilizado no Vedrop) nos órgãos reprodutores. A empresa irá igualmente criar um registo dos doentes com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária.

Outras informações sobre o Vedrop

Em 24 Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe S.A.R.L. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vedrop.

O EPAR completo sobre o Vedrop pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2009.

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