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Velosulin (insulin human) – Rotulagem - A10AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVelosulin
Código ATCA10AB01
Substânciainsulin human
FabricanteNovo Nordisk A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Velosulin 100 UI/ml solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA

1 ml de solução contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

autorizado

 

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido

 

clorídrico e água para preparações injectáveis.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 x 10 ml

 

não

 

 

Solução injectável ou para perfusão

 

 

 

 

1 x 10 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C

Pode ser conservado numa bomba de perfusão até 37°C durante 6 dias

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

 

autorizado

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

 

MERCADO

 

 

 

 

Novo Nordisk A/S

 

 

 

 

 

 

Novo Allé

 

 

 

 

 

 

DK-2880 Bagsværd

 

 

 

 

Dinamarca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/02/232/002

5 x 10 ml

 

não

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/02/232/001

1 x 10 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

Medicamento

 

 

 

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

Medicamento sujeito a receita médica

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Velosulin

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Velosulin 100 UI/ml solução injectável ou para perfusão

Insulina humana (ADNr)

Via SC, IV

 

2.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

PRAZO DE VALIDADE

 

 

autorizado

 

3.

 

 

 

 

VAL.

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

5.

 

 

não

 

 

CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

 

10 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

6.OUTRAS

Novo NordiskMedicamentoA/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Velosulin 100 UI/ml solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA

1 ml de solução contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr).

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

autorizado

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Solução injectável ou para perfusão

 

1 x 10 ml

 

Esta embalagem é parte de uma embalagem múltiplanãoe os frascos para injectáveis não podem ser

vendidos individualmente.

5.MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C

Pode ser conservado numa bomba de perfusão até 37°C durante 6 dias

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃOautorizadoDE INTRODUÇÃO NO

MERCADO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOnão NO MERCADO12.EU/1/02/232/003Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDinamarca

 

13.

Medicamento

 

 

 

 

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento sujeito a receita médica

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

Velosulin

INFORMAÇÕES A CONSTAR NO RÓTULO

RÓTULO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MULTIPLAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Velosulin 100 UI/ml solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA

1 ml de solução contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

autorizado

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido

clorídrico e água para injectáveis.

 

 

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

Solução injectável ou para perfusão

não

 

 

 

5 x (1 x 10 ml)

Esta embalagem é múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser vendidos individualmente

5.MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C

Pode ser conservado numa bomba de perfusão até 37°C durante 6 dias

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃOautorizadoDE INTRODUÇÃO NO

MERCADO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃOnão NO MERCADO12.EU/1/02/232/003Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDinamarca

 

13.

Medicamento

 

 

 

 

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento sujeito a receita médica

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

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