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Vemlidy (tenofovir alafenamide fumarate) – Folheto informativo - J05AF

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVemlidy
Código ATCJ05AF
Substânciatenofovir alafenamide fumarate
FabricanteGilead Sciences International Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película

Tenofovir alafenamida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Vemlidy e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Vemlidy

3.Como tomar Vemlidy

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Vemlidy

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Vemlidy e para que é utilizado

Vemlidy contém a substância ativa tenofovir alafenamida. Trata-se de um medicamento antiviral, conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR).

Vemlidy é utilizado para tratar a hepatite B crónica (longo prazo) em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, que pesem, pelo menos, 35 kg. A hepatite B é uma infeção que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite B. Nos doentes com hepatite B, Vemlidy controla a infeção impedindo que o vírus se multiplique.

2. O que precisa de saber antes de tomar Vemlidy

Não tome Vemlidy

se tem alergia ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Vemlidy e informe imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

Tome precauções para não transmitir a sua hepatite B a outras pessoas. Poderá continuar a infetar as outras pessoas enquanto estiver a tomar este medicamento. Vemlidy não reduz

o risco de transmitir a hepatite B a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue. Tem de continuar a tomar as devidas precauções para evitar esta situação. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete

outras pessoas.

Informe o seu médico se tem antecedentes de doenças no fígado. Os doentes com doenças no fígado, que recebem tratamento para a hepatite B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. O seu médico poderá pedir-lhe para realizar análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins. Antes de iniciar e durante

o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins.

Fale com o seu médico se também tiver hepatite C ou D. Vemlidy não foi testado em doentes com hepatite C ou D como foi em doentes com hepatite B.

Fale com o seu médico se também tiver VIH. Se não tiver a certeza se tem VIH, o seu médico deve disponibilizar-lhe um teste para o VIH antes de começar a tomar Vemlidy para

a hepatite B.

Se alguma destas situações for aplicável a si, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade ou com um peso inferior a 35 kg. Vemlidy não foi testado em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior

a 35 kg.

Outros medicamentos e Vemlidy

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Vemlidy pode interferir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Vemlidy ou dos outros medicamentos no seu sangue podem alterar-se. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar efeitos secundários.

Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite B

Não tome Vemlidy com outros medicamentos contendo:

tenofovir alafenamida

tenofovir disoproxil fumarato

adefovir dipivoxil

Outros tipos de medicamentos

Fale com o seu médico se estiver a tomar:

antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas incluindo a tuberculose, contendo:

-rifabutina, rifampicina ou rifapentina

medicamentos antivirais utilizados para tratar o VIH, tais como:

-darunavir, lopinavir ou atazanavir potenciados com ritonavir ou cobicistate

anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia, tais como:

-carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína

medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, contendo:

-hipericão (Hypericum perforatum)

medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas, contendo:

-cetoconazol ou itraconazol

Informe o seu médico se estiver a tomar estes ou quaisquer outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome medidas para evitar engravidar durante o tratamento com Vemlidy. Tem de utilizar um método contracetivo eficaz. Informe o seu médico imediatamente caso engravide.

Não amamente durante o tratamento com Vemlidy. Recomenda-se que não amamente para evitar passar o tenofovir alafenamida ou o tenofovir para o bebé através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vemlidy pode provocar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Vemlidy, não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Vemlidy contém lactose

Se é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico. Vemlidy contém lactose mono-hidratada.

3.Como tomar Vemlidy

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. O tratamento deve continuar durante o período indicado pelo seu médico. Normalmente, este é de pelo menos 6 a 12 meses, mas pode ser feito durante vários anos.

Se tomar mais Vemlidy do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Vemlidy, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).

Contacte imediatamente o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Vemlidy

É importante que não falhe nenhuma dose de Vemlidy. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que deveria ter tomado essa dose.

Se tiverem decorrido menos de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vemlidy, tome o comprimido o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.

Se tiverem decorrido mais de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vemlidy, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte à hora do costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vemlidy, tome outro comprimido. Não necessita de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Vemlidy.

Se parar de tomar Vemlidy

Não pare de tomar Vemlidy sem recomendação do seu médico. Parar o tratamento com Vemlidy pode levar a um agravamento da sua hepatite B. Em alguns doentes com doença hepática avançada ou cirrose, esta situação pode ser potencialmente fatal. Se parar de tomar Vemlidy, irá necessitar de controlos de saúde e análises ao sangue frequentes durante vários meses para monitorizar a sua infeção pelo vírus da hepatite B.

Fale com o seu médico antes de parar de tomar Vemlidy por qualquer razão, particularmente se detetar quaisquer efeitos secundários ou se tiver outra doença.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Vemlidy.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Diarreia

Vómitos

Enjoo (náuseas)

Tonturas

Dor de estômago

Dor nas articulações (artralgia)

Erupção na pele

Comichão

Sentir-se inchado

Gases (flatulência)

Sentir-se cansado

As análises também podem indicar:

Aumento do nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue

Se qualquer um destes efeitos secundários se agravar informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Vemlidy

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {EXP}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vemlidy

A substância ativa é o tenofovir alafenamida. Cada comprimido revestido por película de Vemlidy contém tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento por película:

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Vemlidy e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Vemlidy são amarelos, redondos, gravados (ou marcados) com “GSI” num lado do comprimido e com “25” no outro lado do comprimido. Vemlidy apresenta-se em frascos de 30 comprimidos (com exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos). O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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