Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. OUTRAS
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. OUTRAS
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 6. OUTRAS
- 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 6. OUTRAS
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUNATO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Embalagem “blister” dos comprimidos revestidos por película doseados a 50 mg – Embalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol
2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém lactose
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
2 comprimidos revestidos por película
10 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
20 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
30 comprimidos revestidos por película
50 comprimidos revestidos por película
56 comprimidos revestidos por película
100 comprimidos revestidos por película
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via oral.
Embalagem selada
Não usar em caso de embalagem aberta.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/212/001 2 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/002 10 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/003 14 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/004 20 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/005 28 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/006 30 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/007 50 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/008 56 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/009 100 comprimidos revestidos por película
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
VFEND 50 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
“Blister” dos comprimidos revestidos por película doseados a 50 mg (todas as embalagens “blister”)
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 50 mg comprimido revestido por película
Voriconazol
2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Ltd (logotipo do Titular da AIM)
3.PRAZO DE VALIDADE
VAL
4.NÚMERO DO LOTE
Lote
5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Embalagem exterior e rótulo do frasco dos comprimidos revestidos por película doseados a 50 mg – Embalagem de 2, 30, 100 comprimidos
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém lactose
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
2 comprimidos revestidos por película
30 comprimidos revestidos por película
100 comprimidos revestidos por película
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via oral.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/212/010 2 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/011 30 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/012 100 comprimidos revestidos por película
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- Voriconazole hikma (voriconazole hospira) - voriconazole
- Voriconazole accord - voriconazole
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Voriconazole"
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
VFEND 50 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Embalagem “blister” dos comprimidos revestidos por película doseados a 200 mg – Embalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém lactose
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
2 comprimidos revestidos por película
10 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
20 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
30 comprimidos revestidos por película
50 comprimidos revestidos por película
56 comprimidos revestidos por película
100 comprimidos revestidos por película
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via oral
Embalagem selada
Não usar em caso de embalagem aberta.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/212/013 2 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/014 10 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/015 14 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/016 20 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/017 28 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/018 30 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/019 50 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/020 56 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/021 100 comprimidos revestidos por película
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
VFEND 200 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
“Blister” dos comprimidos revestidos por película doseados a 200 mg (todas as embalagens “blister”)
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 200 mg comprimido revestido por película
Voriconazol
2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Ltd (logotipo do Titular da AIM)
3.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4.NÚMERO DO LOTE
Lote
5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Embalagem exterior e rótulo do frasco dos comprimidos revestidos por película doseados a 200 mg – Embalagem de 2, 30, 100 comprimidos
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém lactose
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
2 comprimidos revestidos por película
30 comprimidos revestidos por película
100 comprimidos revestidos por película
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via oral
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/212/022 2 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/023 30 comprimidos revestidos por película
EU/1/02/212/024 100 comprimidos revestidos por película
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
- Rapamune - Pfizer Limited
- Trumenba - Pfizer Limited
- Lyrica - Pfizer Limited
- Onsenal - Pfizer Limited
- Nimenrix - Pfizer Limited
- Sutent - Pfizer Limited
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Pfizer Limited"
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
VFEND 200 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cartonagem exterior
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 200 mg pó para solução para perfusão
Voriconazol
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Excipiente: sal sódico do éter
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Apenas para via intravenosa.
Não administrar por bólus IV.
Frasco para injetáveis de dose única.
Administrar por perfusão a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
Prazo de validade após reconstituição: 24 horas quando conservado a 2ºC – 8ºC.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/212/025
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cartonagem exterior
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 200 mg pó e solvente para solução para perfusão
Voriconazol
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Saco de perfusão de 50 ml contendo cloreto de sódio a 0,9%.
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e solvente para solução para perfusão Cada embalagem contém:
1 frasco para injetáveis de VFEND pó para solução para perfusão (frasco para injetáveis de dose única)
1 invólucro
1 adaptador para o frasco para injetáveis
1 seringa
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo para instruções detalhadas.
Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Apenas para via intravenosa.
Não administrar por bólus IV.
Não utilizar com outros produtos.
Administrar por perfusão a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
Prazo de validade após reconstituição: 24 horas quando conservado a 2ºC – 8ºC.
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/212/027
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Instruções de utilização – ver por favor o pictograma para perceber como utilizar este medicamento.
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do frasco
1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
VFEND 200 mg pó para solução para perfusão.
Voriconazol
Via intravenosa
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Reconstituir e diluir antes de utilizar - ver folheto informativo. Administrar por perfusão a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora.
3.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4.NÚMERO DO LOTE
Lote
5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- Voriconazole hikma (voriconazole hospira) - J02AC03
- Voriconazole accord - J02AC03
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "J02AC03"
200 mg (10 mg/ml)
6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Rótulo do invólucro
1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solvente para VFEND pó para solução para perfusão Cloreto de sódio a 0,9% em água para preparações injetáveis Via intravenosa
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Não administrar por bólus IV
3.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
4.NÚMERO DO LOTE
Lote
5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
50 ml
6.OUTRAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cartonagem exterior
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral
Voriconazol
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
1 ml da suspensão reconstituída contém 40 mg de voriconazol.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Também contém sacarose. Ver folheto informativo para mais informação.
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para suspensão oral 1 frasco de 45 g
Um copo medida (graduado para indicar 23 ml), uma seringa para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Para via oral após reconstituição.
Agite o frasco durante cerca de 10 segundos antes de utilizar.
Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem para medir a dose correta.
Instruções de reconstituição: Bata no frasco para libertar o pó.
Adicione 46 ml de água e agite vigorosamente durante aproximadamente 1 minuto.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance e das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Pó: conservar no frigorífico antes da reconstituição.
Para a suspensão reconstituída:
Não conservar acima de 30°C.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/212/026
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
VFEND 40 mg/ml

INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Frasco
1.NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral
Voriconazol
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
1 ml da suspensão reconstituída contém 40 mg de voriconazol.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Também contém sacarose. Ver folheto informativo para mais informação.
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para suspensão oral 45 g
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Para via oral após reconstituição.
Agite o frasco durante cerca de 10 segundos antes de utilizar.
Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem para medir a dose correta.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.PRAZO DE VALIDADE
VAL.
A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.
Prazo de validade da suspensão reconstituída:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Pó: conservar no frigorífico antes da reconstituição.
Para a suspensão reconstituída:
Não conservar acima de 30°C.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Sandwich
Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/212/026
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUNATO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
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