Vfend (voriconazole) – Rotulagem - J02AC03

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem “blister” dos comprimidos revestidos por película doseados a 50 mg – Embalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película

Voriconazol

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose mono-hidratada. Ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

2 comprimidos revestidos por película

10 comprimidos revestidos por película

14 comprimidos revestidos por película

20 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

50 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

100 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

Embalagem selada

Não usar em caso de embalagem aberta.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/212/001 2 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/002 10 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/003 14 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/004 20 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/005 28 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/006 30 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/007 50 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/008 56 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/009 100 comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

VFEND 50 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

“Blister” dos comprimidos revestidos por película doseados a 50 mg (todas as embalagens “blister”)

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 50 mg comprimido revestido por película

Voriconazol

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Ltd (logotipo do Titular da AIM)

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Embalagem exterior e rótulo do frasco dos comprimidos revestidos por película doseados a 50 mg – Embalagem de 2, 30, 100 comprimidos

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película

Voriconazol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose mono-hidratada. Ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

2 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

100 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/212/010 2 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/011 30 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/012 100 comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

VFEND 50 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem “blister” dos comprimidos revestidos por película doseados a 200 mg – Embalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película

Voriconazol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose mono-hidratada. Ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

2 comprimidos revestidos por película

10 comprimidos revestidos por película

14 comprimidos revestidos por película

20 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

50 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

100 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

Embalagem selada

Não usar em caso de embalagem aberta.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/212/013 2 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/014 10 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/015 14 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/016 20 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/017 28 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/018 30 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/019 50 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/020 56 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/021 100 comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

VFEND 200 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

“Blister” dos comprimidos revestidos por película doseados a 200 mg (todas as embalagens “blister”)

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 200 mg comprimido revestido por película

Voriconazol

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Ltd (logotipo do Titular da AIM)

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Embalagem exterior e rótulo do frasco dos comprimidos revestidos por película doseados a 200 mg – Embalagem de 2, 30, 100 comprimidos

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película

Voriconazol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose mono-hidratada. Ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

2 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

100 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/212/022 2 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/023 30 comprimidos revestidos por película

EU/1/02/212/024 100 comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

VFEND 200 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 200 mg pó para solução para perfusão

Voriconazol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.

Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipiente: sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina. Ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Reconstituir e diluir antes de utilizar.

Apenas para via intravenosa.

Não administrar por bólus IV.

Frasco para injetáveis de dose única.

Administrar por perfusão a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Prazo de validade após reconstituição: 24 horas quando conservado a 2ºC – 8ºC.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/212/025

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 200 mg pó e solvente para solução para perfusão

Voriconazol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.

Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Saco de perfusão de 50 ml contendo cloreto de sódio a 0,9%.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução para perfusão Cada embalagem contém:

1 frasco para injetáveis de VFEND pó para solução para perfusão (frasco para injetáveis de dose única)

1 invólucro

1 adaptador para o frasco para injetáveis

1 seringa

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo para instruções detalhadas.

Reconstituir e diluir antes de utilizar.

Apenas para via intravenosa.

Não administrar por bólus IV.

Não utilizar com outros produtos.

Administrar por perfusão a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Prazo de validade após reconstituição: 24 horas quando conservado a 2ºC – 8ºC.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/212/027

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Instruções de utilização – ver por favor o pictograma para perceber como utilizar este medicamento.

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

VFEND 200 mg pó para solução para perfusão.

Voriconazol

Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Reconstituir e diluir antes de utilizar - ver folheto informativo. Administrar por perfusão a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

200 mg (10 mg/ml)

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do invólucro

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para VFEND pó para solução para perfusão Cloreto de sódio a 0,9% em água para preparações injetáveis Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Não administrar por bólus IV

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

50 ml

6.OUTRAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral

Voriconazol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml da suspensão reconstituída contém 40 mg de voriconazol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém sacarose. Ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para suspensão oral 1 frasco de 45 g

Um copo medida (graduado para indicar 23 ml), uma seringa para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Para via oral após reconstituição.

Agite o frasco durante cerca de 10 segundos antes de utilizar.

Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem para medir a dose correta.

Instruções de reconstituição: Bata no frasco para libertar o pó.

Adicione 46 ml de água e agite vigorosamente durante aproximadamente 1 minuto.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Pó: conservar no frigorífico antes da reconstituição.

Para a suspensão reconstituída:

Não conservar acima de 30°C.

Não refrigerar ou congelar.

Manter o recipiente bem fechado.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/212/026

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

VFEND 40 mg/ml

INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco

1.NOME DO MEDICAMENTO

VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral

Voriconazol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml da suspensão reconstituída contém 40 mg de voriconazol.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém sacarose. Ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para suspensão oral 45 g

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Para via oral após reconstituição.

Agite o frasco durante cerca de 10 segundos antes de utilizar.

Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem para medir a dose correta.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.

Prazo de validade da suspensão reconstituída:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Pó: conservar no frigorífico antes da reconstituição.

Para a suspensão reconstituída:

Não conservar acima de 30°C.

Não refrigerar ou congelar.

Manter o recipiente bem fechado.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/212/026

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUNATO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille