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Vfend (voriconazole) – Folheto informativo - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVfend
Código ATCJ02AC03
Substânciavoriconazole
FabricantePfizer Limited

Folheto informativo: Informação para o utilizador

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película

VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película

Voriconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é VFEND e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar VFEND

3.Como tomar VFEND

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar VFEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é VFEND e para que é utilizado

VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).

VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado de risco. Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Não tome VFEND:

-Se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND:

Terfenadina (utilizado para as alergias)

Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)

Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)

Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)

Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:

teve uma reação alérgica a outros azóis.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com VFEND:

Informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele

caso surja dor nos ossos.

Se desenvolver alterações na pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à utilização a longo prazo de VFEND.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e VFEND

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)

Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)

Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)

Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)

Gravidez e amamentação

VFEND não pode ser tomado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a tomar VFEND.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

VFEND contém lactose

Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar VFEND.

3.Como tomar VFEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

 

Comprimidos

 

Doentes com peso igual ou

Doentes com peso inferior a

 

superior a 40 kg

40 kg

Dose para as primeiras 24 horas

400 mg de 12 em 12 horas nas

200 mg de 12 em 12 horas

(Dose de carga)

primeiras 24 horas

nas primeiras 24 horas

Dose após as primeiras 24 horas

200 mg duas vezes por dia

100 mg duas vezes por dia

(Dose de manutenção)

 

 

 

 

 

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

 

Comprimidos

 

Crianças entre os 2 anos e menos

Adolescentes entre os 12 e 14

 

de 12 e adolescentes entre os 12

anos que pesem 50 kg ou mais e

 

e 14 anos que pesem menos de

todos os adolescentes com mais

 

50 kg

de 14 anos

 

 

 

Dose para as primeiras

 

 

O tratamento será iniciado com

400 mg a cada 12 horas durante

24 horas

uma perfusão

as primeiras 24 horas

(Dose de carga)

 

 

 

 

 

Dose após as primeiras

9 mg/kg duas vezes por dia

200 mg duas vezes por dia

24 horas

(dose máxima diária de 350 mg

(Dose de manutenção)

 

duas vezes por dia)

 

 

 

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos.

Tome o seu comprimido pelo menos uma hora antes, ou uma hora após uma refeição. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.

Se tomar mais VFEND do que deveria

Se tomar mais VFEND do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) tem de procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a sua embalagem de VFEND comprimidos. Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como consequência de ter tomado mais VFEND do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar VFEND

É importante tomar VFEND comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar VFEND

Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar consideravelmente a eficácia do medicamento. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar VFEND de forma correta, tal como acima descrito.

Continue a tomar VFEND até que o seu médico lhe diga para parar. Não interrompa o tratamento precocemente, já que a infeção pode não estar curada. Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido, ou os que apresentem infeções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.

Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente

Erupção na pele

Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas

Pancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia

Dor de cabeça

Inchaço das extremidades

Dor de estômago

Dificuldade em respirar

Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações

Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas

Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios

Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves, caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes, vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos

Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia

Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, , movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico

Diminuição da sensibilidade ao toque

Alteração do paladar

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula

Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

Hiperatividade da glândula tiroideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea, movimento involuntário do olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico

Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal

Perturbação do sistema da coagulação sanguínea

Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha com

escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada mais externa da pele, das camadas da pele internas

Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos” Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

O seu médico deve monitorizar a sua função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que VFEND afeta o fígado e o rim. Informe o seu médico se tiver dores de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar VFEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VFEND

A substância ativa é o voriconazol. Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol (no caso de VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película) ou 200 mg de voriconazol (no caso de VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio, que constituem o núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada e triacetina que constituem o revestimento por película.

Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos brancos, revestidos por película, de forma redonda, marcados com Pfizer numa das faces e VOR 50 na outra face.

VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos brancos, revestidos por película, de forma capsular, marcados com Pfizer numa das faces e VOR 200 na outra face.

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película e 200 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Fabricante

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS Tlf:

V.J. Salomone Pharma Ltd.

+45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

 

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

VFEND 200 mg pó para solução para perfusão

Voriconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1O que é VFEND e para que é utilizado

2O que precisa de saber antes de tomar VFEND

3Como utilizar VFEND

4Efeitos secundários possíveis

5Como conservar VFEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é VFEND e para que é utilizado

VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).

VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco. Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Não utilize VFEND:

-Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil-beta- ciclodextrina (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND:

Terfenadina (utilizado para as alergias)

Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)

Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)

Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)

Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:

teve uma reação alérgica a outros azóis.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com VFEND:

informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele

caso surja dor nos ossos.

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro a pele associada à utilização a longo prazo de VFEND.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e VFEND

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)

Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)

Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)

Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)

Gravidez e amamentação

VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com VFEND.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

VFEND contém sódio

Cada frasco para injetáveis de VFEND contém 217,6 mg de sódio por frasco para injetáveis. Este facto deve ser tomado em consideração se estiver a receber uma dieta controlada em sódio.

3.Como utilizar VFEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

 

Intravenosa

 

 

Dose para as primeiras 24 horas

6 mg/kg de 12 em 12 horas nas

(Dose de carga)

primeiras 24 horas

 

 

Dose após as primeiras 24 horas

4 mg/kg duas vezes por dia

(Dose de manutenção)

 

 

 

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

 

Intravenosa

 

Crianças entre os 2 anos e

Adolescentes entre os

 

menos de 12 e

12 e 14 anos que pesem

 

adolescentes entre os 12 e

50 kg ou mais e todos

 

14 anos que pesem

os adolescentes com

 

menos de 50 kg

mais de 14 anos

 

 

 

 

 

 

Dose para as primeiras

9 mg/kg a cada 12 horas

6 mg/kg a cada 12 horas

durante as primeiras 24

24 horas

durante as primeiras 24

horas

(Dose de carga)

horas

 

 

 

 

Dose após as primeiras

 

4 mg/kg duas vezes por

24 horas

 

8 mg/kg duas vezes por

dia

(Dose de manutenção)

dia

 

 

 

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

VFEND pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).

A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.

Caso seja esquecida uma dose de VFEND

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de tomar VFEND

O tratamento com VFEND continuará enquanto o seu médico recomendar. Contudo a duração do tratamento com VFEND não deverá exceder os 6 meses.

Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir. Assim que a sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por comprimidos.

Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente

Erupção na pele

Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas

Pancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia

Dor de cabeça

Inchaço das extremidades

Dor de estômago

Dificuldade em respirar

Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações

Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas

Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios

Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves, caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes, vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos

Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia

Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula

Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

Hiperatividade da glândula tiroideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras do nervo, opacificação da córnea¸ movimento involuntário do olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico

Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal

Perturbação do sistema da coagulação sanguínea

Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha com escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada mais externa da pele, das camadas da pele internas

Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com VFEND (incluindo rubor, febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória). O seu médico deverá parar a perfusão se isto ocorrer.

O seu médico deve monitorizar a função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que VFEND afeta o fígado e os rins. Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar VFEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Uma vez reconstituído, VFEND deve ser utilizado imediatamente mas, se necessário, pode ser conservado até 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico). VFEND após reconstituição necessita de ser diluído com uma solução para perfusão compatível antes da sua administração por perfusão. (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VFEND

A substância ativa é o voriconazol.

O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução doseada a

10 mg/ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com o indicado (ver informação no final deste folheto).

Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem

VFEND apresenta-se sob a forma de pó para solução para perfusão acondicionado em frascos para injetáveis de vidro de dose única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS Tlf:

V.J. Salomone Pharma Ltd.

+45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Informação para Reconstituição e Diluição

VFEND pó para solução para perfusão, tem de ser reconstituído inicialmente, com 19 ml de Água para preparações injetáveis ou com 19 ml de Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.

Rejeite o frasco de VFEND se o vácuo não puxar o solvente para o seu interior.

Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não-automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de Água para Injetáveis ou 9 mg/ml [0,9%] de Cloreto de sódio para perfusão intravenosa.

O volume necessário de concentrado reconstituído é seguidamente adicionado a uma das soluções para perfusão compatíveis recomendadas, e abaixo descritas, de modo a obter uma solução final de VFEND contendo 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada, devendo apenas serem utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

Não administrar por bólus IV.

Para informação relativa à conservação, consulte por favor a secção 5 “Como conservar VFEND”.

Volume necessário de VFEND Concentrado a 10 mg/ml:

Peso

Volume de VFEND Concentrado (10 mg/ml) necessário para:

 

Dose de 3

Dose de 4 mg/kg

Dose de 6

Dose de 8

Dose de 9

corporal (kg)

mg/kg (nº de

mg/kg (nº de

mg/kg

mg/kg (nº de

(nº de frascos)

 

frascos)

frascos)

(nº de frascos)

frascos)

 

 

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

O VFEND apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única, por conseguinte, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Se a utilização não for imediata, o tempo e as condições de conservação prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverá exceder as 24h entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição do medicamento tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.

Soluções para Perfusão Compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%) para Solução injetável Composto de Lactato de Sódio para Perfusão Intravenosa

Solução de Lactato de Ringer e Glicose a 5% para perfusão intravenosa Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% e Glicose a 5% para perfusão intravenosa Solução de Glicose a 5% para perfusão intravenosa

Solução de Glicose a 5% em Cloreto de Potássio 20 mEq para perfusão intravenosa Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% para perfusão intravenosa

Solução de Cloreto de Sódio a 0,9% e Glicose a 5% para perfusão intravenosa

A compatibilidade de VFEND com solventes, para além dos especificamente acima listados (ou abaixo listados em “Incompatibilidades”) é desconhecida.

Incompatibilidades:

VFEND não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).

A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com VFEND.

A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de VFEND, mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.

VFEND não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

VFEND 200 mg pó e solvente para solução para perfusão

Voriconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1O que é VFEND e para que é utilizado

2O que precisa de saber antes de tomar VFEND

3Como utilizar VFEND

4Efeitos secundários possíveis

5Como conservar VFEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é VFEND e para que é utilizado

VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).

VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco. Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Não utilize VFEND:

-Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil-beta- ciclodextrina (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND:

Terfenadina (utilizado para as alergias)

Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)

Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)

Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)

Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:

teve uma reação alérgica a outros azóis.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com VFEND:

informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele

caso surja dor nos ossos

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à utilização a longo prazo de VFEND.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e VFEND

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)

Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)

Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)

Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)

Gravidez e amamentação

VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com VFEND.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

VFEND contém sódio

Cada frasco para injetáveis de VFEND contém 217,6 mg de sódio por frasco para injetáveis. Este facto deve ser tomado em consideração se estiver a receber uma dieta controlada em sódio.

3.Como utilizar VFEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

 

Intravenosa

 

 

Dose para as primeiras 24 horas

6 mg/kg de 12 em 12 horas nas

(Dose de carga)

primeiras 24 horas

 

 

Dose após as primeiras 24 horas

4 mg/kg duas vezes por dia

(Dose de manutenção)

 

 

 

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

 

Intravenosa

 

Crianças entre os 2 anos e

Adolescentes entre os

 

menos de 12 e

12 e 14 anos que pesem

 

adolescentes entre os 12 e

50 kg ou mais e todos

 

14 anos que pesem

os adolescentes com

 

menos de 50 kg

mais de 14 anos

 

 

 

 

 

 

Dose para as primeiras

9 mg/kg a cada 12 horas

6 mg/kg a cada 12 horas

durante as primeiras 24

24 horas

durante as primeiras 24

horas

(Dose de carga)

horas

 

 

 

 

Dose após as primeiras

 

4 mg/kg duas vezes por

24 horas

 

8 mg/kg duas vezes por

dia

(Dose de manutenção)

dia

 

 

 

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

VFEND pó e solvente para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).

A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.

Caso seja esquecida uma dose de VFEND

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de tomar VFEND

O tratamento com VFEND continuará enquanto o seu médico recomendar. Contudo a duração do tratamento com VFEND não deverá exceder os 6 meses.

Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir. Assim que a sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por comprimidos.

Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente

Erupção na pele

Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas

Pancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia

Dor de cabeça

Inchaço das extremidades

Dor de estômago

Dificuldade em respirar

Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações

Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas

Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios

Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves, caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes, vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos

Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia

Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico

Diminuição da sensibilidade ao toque

Alteração do paladar

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula

Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1000

Hiperatividade da glândula tiroideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras do nervo, pacificação da córnea, movimento involuntário do olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico

Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal

Perturbação do sistema da coagulação sanguínea

Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha com escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada mais externa da pele, das camadas da pele internas

Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com VFEND (incluindo rubor, febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória). O seu médico deverá parar a perfusão se isto ocorrer.

O seu médico deve monitorizar a função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que VFEND afeta o fígado e os rins. Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar VFEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Assim que o pó do frasco para injetáveis esteja reconstituído, VFEND deve ser utilizado imediatamente mas, se necessário, pode ser conservado até 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico), com o saco de perfusão. O concentrado reconstituído de VFEND necessita de uma diluição adicional com a solução para perfusão cloreto de sódio (0,9%), dentro do saco de perfusão, antes de ser perfundido. O saco contendo o VFEND reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente, mas se necessário pode ser conservado até um total de 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico) ou à temperatura ambiente. (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VFEND

-A substância ativa é o voriconazol.

-O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução doseada a 10 mg/ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com o indicado (ver informação no final deste folheto).

Cada saco contém 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% em Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem

VFEND pó e solvente para solução para perfusão apresenta-se como um kit de administração contendo:

VFEND pó para solução para perfusão em frasco de vidro para injetáveis, de utilização única.

VFEND solvente para solução para perfusão em saco de perfusão de polipropileno estéril com involucro de alumínio, de utilização única.

1 seringa estéril de utilização única.

1 adaptador para o frasco para injetáveis estéril de utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS Tlf:

V.J. Salomone Pharma Ltd.

+45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Volume necessário de VFEND Concentrado a 10 mg/ml:

Peso

Volume de VFEND Concentrado (10 mg/ml) necessário para:

 

Dose de 3

Dose de 4 mg/kg

Dose de 6

Dose de 8

Dose de 9

corporal (kg)

mg/kg (nº de

mg/kg (nº de

mg/kg

mg/kg (nº de

(nº de frascos)

 

frascos)

frascos)

(nº de frascos)

frascos)

 

 

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

O VFEND apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única. Assim, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Se a utilização não for imediata, o tempo e as condições de conservação do frasco para injetáveis reconstituído, prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverá exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição do medicamento tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.

Incompatibilidades:

VFEND não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).

A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com VFEND.

A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de VFEND, mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.

VFEND não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.

Instruções de utilização do kit:

VFEND Pó e solvente para solução para perfusão

Conteúdo do kit de perfusão

Cloreto de Sódio 0,9% em água para preparações injetáveis

Solvente para Vfend pó para solução para perfusão

Via intravenosa

50ml

Não administrar por bólus IV

Manter for a da vista e do alcance das crianças

Saco de perfusão

Porta Azul

Porta Twist-off

Agulha interna

Adaptador do frasco

Frasco para injetáveis

Seringa Luer-lokTM de 20 ml

Instruções críticas para a utilização segura e eficaz do kit de perfusão:

Deverão ser seguidos procedimentos asséticos durante a preparação do kit O saco tem de ser invertido quando se adicionar o voriconazol reconstituído

Passo 1

1a Retire o selo do adaptador do frasco para injetáveis. Não o remova da sua embalagem original. 1b Para preparar o frasco para injetáveis para a reconstituição, retire a tampa de plástico do frasco

e limpe o topo com um algodão antissético. Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana. Assegure-se que a agulha interna do adaptador do frasco para injetáveis está colocada no centro do septo do frasco para injetáveis e empurre firmemente o adaptador em direção ao frasco até que esteja corretamente encaixado.

Passo 2

2a Quebre a abertura da porta azul. Dobre o tubo exterior cerca de 90º para cada lado para assegurar que está totalmente partido.

2b Empurre completamente o êmbolo da seringa. Empurre e adapte firmemente a seringa à porta azul.

2c Retire exatamente 19 ml da solução e retire a seringa.

Passo 3

3a Retire a embalagem original do adaptador do frasco para injetáveis e elimine-a.

3b Encaixe a seringa no adaptador do frasco para injetáveis. Mantendo o frasco para injetáveis na posição vertical, esvazie o conteúdo da seringa para dentro do frasco.

3c Agite suavemente o frasco para injetáveis até que todo o pó esteja dissolvido. Caso se observem partículas agite novamente e volte a inspecionar.

Passo 4

4Inverta suavemente o frasco para injetáveis. Retire lentamente o volume necessário de solvente. Existe a possibilidade da ação de sucção bloquear caso se injete grandes quantidades de ar ou fármaco quando o frasco para injetáveis está invertido. Caso isto ocorra, coloque o frasco para injetáveis na posição vertical e empurre o êmbolo da seringa. Quando a seringa estiver novamente vazia, proceda como indicado. Retire a seringa e elimine o adaptador e o frasco para injetáveis.

Passo 5

5a Inverta o saco de perfusão e adapte a seringa à porta azul.

5b Esvazie o conteúdo da seringa para o saco. Retire a seringa. Agite suavemente o conteúdo do saco de perfusão. Caso se observem partículas elimine o saco de perfusão.

Passo 6

6a Inverta o saco de perfusão. Abra a porta Twist-off.

6b Mantendo o saco de perfusão invertido, adapte a linha de perfusão.

6c Prepare a linha IV de acordo com as recomendações do fabricante. Pendure o saco de perfusão.

Passo 7

7a Fixe a linha IV ao local de injeção do doente. Ajuste corretamente a taxa de perfusão.

7b Assim que o processo de perfusão se iniciar, não aperte manualmente o compartimento do saco uma vez que isto pode interferir com a dose administrada ao doente e pode provocar a introdução de ar na linha IV.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral

Voriconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1O que é VFEND e para que é utilizado

2O que precisa de saber antes de tomar VFEND

3Como tomar VFEND

4Efeitos secundários possíveis

5Como conservar VFEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é VFEND e para que é utilizado

VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).

VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco. Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Não tome VFEND:

Se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND:

Terfenadina (utilizado para as alergias)

Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)

Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)

Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)

Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:

teve uma reação alérgica a outros azóis.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com VFEND:

Informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele

caso surja dor nos ossos.

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à utilização a longo prazo de VFEND.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e VFEND

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)

Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)

Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)

Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro)

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)

Gravidez e aleitamento

VFEND não pode ser tomado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a tomar VFEND.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

VFEND contém sacarose

VFEND suspensão contém 0,54 g de sacarose por ml de suspensão. Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar VFEND.

3.Como tomar VFEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

 

Suspensão oral

 

Doentes com peso igual ou

Doentes com peso inferior a

 

superior a 40 kg

40 kg

Dose para as primeiras 24 horas

400 mg (10 ml), de 12 em 12

200 mg (5 ml), de 12 em 12

(Dose de carga)

horas nas primeiras 24 horas

horas nas primeiras 24 horas

 

 

 

Dose após as primeiras 24 horas

200 mg (5 ml), duas vezes por

100 mg (2,5 ml), duas vezes

(Dose de manutenção)

dia

por dia

 

 

 

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

 

Suspensão Oral

 

Crianças entre os 2 anos e

Adolescentes entre os 12 e 14

 

anos que pesem 50 kg ou mais

 

menos de 12 e adolescentes

 

e todos os adolescentes com

 

entre os 12 e 14 anos que

 

mais de 14 anos

 

pesem menos de 50 kg

 

 

 

 

 

Dose para as primeiras

 

 

O tratamento será iniciado com

400 mg a cada 12 horas

24 horas

uma perfusão

durante as primeiras 24 horas

(Dose de carga)

 

 

 

 

 

Dose após as primeiras

9 mg/kg duas vezes por dia

200 mg duas vezes por dia

24 horas

(dose máxima diária de 350 mg

(Dose de manutenção)

 

duas vezes por dia)

 

 

 

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

Tome a sua suspensão pelo menos uma hora antes, ou duas horas após uma refeição.

Se estiver a tomar ou o seu filho estiver a tomar VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.

A suspensão de VFEND não deve ser misturada com qualquer outro medicamento. A suspensão não deve ser diluída com água ou qualquer outro líquido.

Instruções para reconstituição da suspensão:

Recomenda-se que o seu farmacêutico proceda à reconstituição de VFEND suspensão antes de lhe entregar o medicamento. VFEND suspensão está reconstituído se estiver sob a forma líquida. Se estiver na forma de pó, é necessário proceder à sua reconstituição, de acordo com as seguintes instruções.

1.Bata no frasco para libertar o pó.

2.Retire a tampa.

3.Adicione 2 copos graduados (copo graduado incluído na embalagem) de água (total de 46 ml) ao frasco. Encha o copo graduado até à marca e adicione a água ao frasco. Deve sempre adicionar um total de 46 ml de água, independentemente da dose que lhe foi prescrita.

4.Coloque a tampa e agite vigorosamente o frasco fechado durante 1 minuto. Após a reconstituição, o volume total da suspensão tem de ser de 75 ml.

5.Retire a tampa. Pressione o adaptador no gargalo do frasco (tal como demonstrado na figura abaixo). O adaptador é fornecido para que possa encher a seringa para uso oral com o medicamento a partir do frasco. Volte a colocar a tampa.

6.Escreva a data de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão reconstituída é de 14 dias). A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.

Instruções de utilização:

O seu farmacêutico deve ensiná-lo a medir o medicamento utilizando a seringa para uso oral para doses múltiplas contida na embalagem. Leia as instruções abaixo antes de usar VFEND suspensão.

1.Agite o frasco fechado com a suspensão reconstituída durante cerca de 10 segundos antes de cada utilização. Retire a tampa.

2.Mantendo o frasco direito, em cima de uma superfície plana, introduza a extremidade da seringa para uso oral no adaptador.

3.Vire o frasco ao contrário, mantendo a seringa no seu lugar. Puxe lentamente o êmbolo da seringa para baixo, até à marca da graduação que indica a dose que deve tomar. Para medir a dose com exatidão, o lado superior do anel preto deve ficar alinhado com a marca graduada da seringa.

4.Se observar bolhas grandes, empurre lentamente o êmbolo para dentro da seringa. Este gesto empurra o medicamento para dentro do frasco. Repita o ponto 3 novamente.

5.Coloque o frasco na vertical, mantendo a seringa no seu lugar. Retire a seringa do frasco.

6.Coloque a ponta da seringa na boca. Dirija a extremidade da seringa para o interior da bochecha. Empurre LENTAMENTE o êmbolo da seringa. Não injete o medicamento rapidamente. Quando administrar o medicamento a uma criança, deve sentá-la ou segurá-la bem direita, antes de lhe dar o medicamento.

7.Tape o frasco novamente, deixando o adaptador do frasco no seu lugar. Lave a seringa para uso oral, de acordo com as instruções abaixo.

3 / 4

Limpeza e conservação da seringa:

1.A seringa deve ser lavada depois de cada dose. Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave ambas as partes em água quente com sabão. Em seguida enxague com água.

2.Seque ambas as partes. Coloque o êmbolo dentro da seringa. Guarde num local limpo, junto do medicamento.

Se tomar mais VFEND do que deveria

Se tomar mais VFEND suspensão do que o prescrito (ou se alguém tomar a sua suspensão) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo o seu frasco de VFEND suspensão. Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como consequência de ter tomado mais VFEND do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar VFEND

É importante tomar VFEND suspensão regularmente, à mesma hora todos os dias. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar VFEND

Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar consideravelmente a eficácia do medicamento. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar VFEND de forma correta, tal como acima descrito.

Continue a tomar VFEND até que o seu médico lhe diga para parar. Não interrompa o tratamento precocemente, já que a infeção pode não estar curada. Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido, ou os que apresentem infeções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.

Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente

Erupção na pele

Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas

Pancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia

Dor de cabeça

Inchaço das extremidades

Dor de estômago

Dificuldade em respirar

Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

Anemia

Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações

Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas

Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios

Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves, caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes, vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos

Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia

Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico

Diminuição da sensibilidade ao toque

Alteração do paladar

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula

Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas de batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

Hiperatividade da glândula tiroideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea, movimento involuntário do olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico

Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal

Perturbação do sistema da coagulação sanguínea

Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha com escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada mais externa da pele, das camadas da pele internas

Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

O seu médico deve monitorizar a sua função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que VFEND afeta o fígado e o rim. Informe o seu médico se tiver dor de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar VFEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó para suspensão oral: conservar a 2°C-8°C (no frigorífico) antes da reconstituição.

Para a suspensão reconstituída:

Não conservar acima de 30°C.

Não refrigerar ou congelar.

Conservar na embalagem de origem.

Manter o recipiente bem fechado.

A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VFEND

A substância ativa é o voriconazol. Cada frasco contém 45 g de pó, originando 70 ml de suspensão quando reconstituídos com água, tal como recomendado. Um ml da suspensão reconstituída contém 40 mg de voriconazol (ver secção 3 “Como tomar VFEND”).

Os outros excipientes são sacarose, sílica coloidal, dióxido de titânio, goma xantana, citrato de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de laranja.

Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem

VFEND apresenta-se como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, produzindo após reconstituição com água uma suspensão branca a esbranquiçada com sabor a laranja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS Tlf:

V.J. Salomone Pharma Ltd.

+45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

 

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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