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Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Folheto informativo - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVimizim
Código ATCA16AB12
Substânciarecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
FabricanteBioMarin Europe Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vimizim 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão elosulfase alfa

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Vimizim e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de administrar Vimizim

3.Como é administrado Vimizim

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Vimizim

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Vimizim e para que é utilizado

Vimizim contém uma enzima chamada elosulfase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapêuticas de substituição enzimática. É utilizado para tratar adultos e crianças com Mucopolissacaridose Tipo IVA (doença MPS IVA, também conhecido por Síndrome de Morquio A).

Em pessoas com a doença MPS IVA quer tenham um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, uma enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos. Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam. Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo com o seu normal funcionamento e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a altura baixa e a perda de audição.

Como funciona o Vimizim

Esta enzima consegue substituir a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente nos doentes com MPS IVA. O tratamento mostrou melhorar a capacidade de andar e reduzir os níveis de sulfato de queratano no corpo. Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.

2. O que precisa de saber antes de administrar Vimizim

Não receba Vimizim

-Se já teve reações alérgicas com risco de vida à elosulfase alfa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

-Se for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à perfusão (administração “gota a gota”). Uma reação à perfusão consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reacção alérgica, que ocorra durante a perfusão ou no dia a seguir à perfusão (ver a secção 4, “Efeitos secundários possíveis”). Se ocorrer uma reacção deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.

-Se tiver uma reacção alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou interromper a sua perfusão. O seu médico também pode dar-lhe medicamentos adicionais para gerir quaisquer reações alérgicas.

-Se tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controlo sobre a urina ou as fezes deve contactar imediatamente o seu médico. Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por pressão na sua espinal medula,

Outros medicamentos e Vimizim

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Não se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno humano. Converse com o seu médico sobre se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao risco potencial para o seu recém-nascido enquanto está a amamentar. Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana. Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram observadas tonturas em alguns doentes durante a perfusão com Vimizim. Informe o seu médico se sentir tonturas depois da sua perfusão, especialmente antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina em que as tonturas podem representar perigo.

O Vimizim contém sódio e sorbitol

Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 8 mg de sódio. Este facto deve ser tomado em consideração pelos doentes com uma dieta controlada em sódio.

Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como é administrado Vimizim

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Vimizim através de uma perfusão numa veia.

O medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado. O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe alguns medicamentos antes do tratamento, para reduzir reações alérgicas e podem também ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a controlar a febre.

Dose

A dose que recebe é baseada no seu peso corporal. O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por perfusão intravenosa). Cada perfusão será administrada ao longo de aproximadamente 4 horas. Vimizim destina-se a ser iniciado tão cedo quanto possível e previsto a utilização de longo prazo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes, ou pouco depois (“reações à perfusão”). Os efeitos secundários mais graves foram reações alérgicas graves (observadas com pouca frequência – podem afectar até 1 em 100 pessoas) e

vómitos ligeiros a moderados (observados com muita frequência – podem afectar mais de 1 em

10 pessoas). Os sintomas de uma reacção alérgica grave incluem falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, erupção na pele, comichão ou urticária na pele. Caso tenha alguma reacção deste tipo, contacte o seu médico imediatamente. Poderá ter de tomar outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reacção alérgica (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).

Os efeitos secundários muito frequentes incluem sintomas de reações à perfusão, como por exemplo dor de cabeça, náuseas, febre, calafrios e dor de barriga. Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e falta de ar.

Os efeitos secundários frequentes (que podem afectar até 1 em 10 pessoas) foram dor muscular e reações alérgicas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Vimizim

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis por abrir:

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Vimizim se este contiver partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vimizim

-A substância ativa é elosulfase alfa. Cada ml de concentrado contém 1 mg de elosulfase alfa. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 5 mg de elosulfase alfa.

-Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado; fosfato monossódio mono-hidratado (ver a secção 2, em “Este medicamento contém sódio”); cloridrato de arginina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 sob “Vimizim contém sódio e sorbitol”).

Qual o aspecto de Vimizim e conteúdo da embalagem

Vimizim é apresentado sob a forma de concentrado para solução para perfusão. O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-claro tem de estar isento de partículas visíveis. A solução tem de ser mais diluída antes de poder ser utilizada para perfusão.

Apresentações: 1 frasco para injetáveis de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BioMarin Europe Limited 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL Reino Unido

Fabricante

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

 

Vimizim não deve ser misturado com outros medicamento na mesma perfusão, à excepção dos referidos abaixo.

Cada frasco para injetáveis de Vimizim destina-se a uma única utilização. O Vimizim tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica. A solução de Vimizim diluída deve ser administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão. Poder ser usado um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.

Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Preparação da perfusão de Vimizim (Utilizar técnica asséptica)

O número de frascos para injetáveis a ser diluído, com base no peso individual de cada doente, tem de ser determinado e retirado do frigorífico aproximadamente previamente, para permitir que atinjam os 23°C – 27°C. Não aquecer nem colocar os frascos para injetáveis no microondas. O regime posológico recomendado é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por perfusão intravenosa). Cada perfusão leva cerca de

4 horas.

Antes da diluição, cada frasco deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e descoloração. A solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara tem de estar isenta de partículas visíveis. Não agitar os frascos para injetáveis.

Deve retirar-se do saco de perfusão, e eliminar-se, um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de 100 ml ou 250 ml, igual ao volume total de Vimizim a ser adicionado. A

preparação de Vimizim para os doentes que pesem menos de 25 kg não deve ser diluída em sacos de perfusão com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de volume superior a 100 ml.

Quando diluído com 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), a taxa inicial será de 3 ml/h. A taxa de perfusão pode ser aumentada a cada 15 minutos, da seguinte forma: primeiro aumentar a taxa para 6 ml/h, depois aumentar a taxa a cada 15 minutos em incrementos de 6 ml/h até atingir uma taxa máxima de 36 ml/h.

Quando diluído com 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), a taxa inicial será de 6 ml/h. A taxa de perfusão pode ser aumentada a cada 15 minutos, da seguinte forma:

primeiro aumentar a taxa para 12 ml/h, depois aumentar a taxa a cada 15 minutos em incrementos de 12 ml/h até atingir uma taxa máxima de 72 ml/h.

Peso do

Volume

Etapa 1

Etapa 2

Etapa 3

Etapa 4

Etapa 5

Etapa 6

Etapa 7

doente

total de

Taxa

15-30

30-45

45-60

60-75

75-90

90+

(kg)

perfusão

inicial de

minutos

minutos

minutos

minutos

minutos

minutos

 

(ml)

perfusão

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

(ml/h)

 

 

0-

 

 

 

 

 

 

 

 

15 minutos

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml/h)

 

 

 

 

 

 

< 25

≥ 25

A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.

O volume de Vimizim deve ser adicionado lentamente à solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

A solução diluída deve ser misturada cuidadosamente antes da perfusão.

A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas antes da utilização. Não utilizar se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas

A solução diluída deve ser utilizada de imediato. Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2°C – 8°C, seguindo-se até 24 horas entre 23°C – 27°C durante a administração.

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