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Viracept (nelfinavir) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J05AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoViracept
Código ATCJ05AE04
Substâncianelfinavir
FabricanteRoche Registration Ltd.
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote VIRACEPT 50 mg/g pó oral:
Roche Pharma AG Emil-Barrel-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
VIRACEPT 250 mg comprimidos revestidos por película:
Roche Pharma AG Emil-Barrel-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

ATITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

autorizado

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento de receita médica restrita, de utilizaçãojá nãoreservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

MedicamentoNão aplicável.

• OUTRAS CONDIÇÕES

Plano de Gestão de Risco

O Titular da AIM co pro ete-se a efetuar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância descritas no Pl no de F rmacovigilância, como acordado na versão 1, de 30 de julho de 2007 do Plano de Gestão de R s o (PGR) incluido no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Merca o e qua squer atualizações posteriores ao PGR acordado com o CHMP.

De acor o com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR atualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).

Para além disso, deve ser submetido um PGR atualizado

Quando existe informação nova com possível impacto na atual Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou atividades de minimização de risco

60 dias após terem sido encontrados dados importantes (farmacoviogilância e minimização de risco)

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

RPS: O titular da Autorização de Introdução no Mercadoirá submeter anualmente relatórios periódicos de segurança.

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