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Viraferon (interferon alfa-2b) – Folheto informativo - L03AB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoViraferon
Código ATCL03AB05
Substânciainterferon alfa-2b
FabricanteSchering-Plough Europe

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 1 milhão de UI/ml pó e solvente para solução injectável

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e espinal medula) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, o produto não reconstituído pode ser mantido fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização. Se o produto não for utilizado nesse período de quatro semanas deve ser eliminado.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

 

Qual a composição de Viraferon

 

-

A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 1 milhão de UI/ml.

-

Os outros componentes são glicina, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado

 

e solução de albumina humana

 

-

Solvente: água para injectáveis 1 ml/ampola

autorizado

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem

 

Viraferon apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml com 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist op den Berg

Bélgica

Bélgica

 

 

 

não

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

B-1180 Bruxelles/Brüssel

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

Medicamento

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

Magyarország

 

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

Malta

Na Příkopě 25

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

Nederland

Lautrupbjerg 2

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland

 

Norge

Thomas-Dehler-Straße 27

 

Ankerveien 209

D-81737 München

 

N-1359 Eiksmarka

 

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

 

 

Österreich

Järvevana tee 9

 

Badener Strasse 23

EE-11314 Tallinn

 

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 372 654 96 86

 

 

 

 

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 SegrateMedicamento(Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 autorizadoAgualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenskánão republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

autorizado

Antes de começar, reuna todo o material necessário:

 

-

um frasco para injectáveis de Viraferon pó para solução injectável;

-

uma ampola de solvente para o Viraferon (1 ml de água para injectáveis);

-

uma seringa de 2 ml;

 

-

uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm[21 gauge 1,5 polegada]) utilizada para

 

adicionar água para injectáveis ao frasco que contém Viraferon em pó;

-

uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm[30 gauge 0,5 polegada]) para injecção

 

subcutânea;

 

-

um toalhete de limpeza .

 

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Reconstituição de Viraferon pó para solução injectável

Retire a protecção do frasco para injectáveis de Viraferon. Limpe a tampa de borracha do frasco com um toalhete de limpeza. Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injectar a dose. Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidadenãoda seringa. Pegue na agulha comprida e coloque-a firmemente na extremidade da seringa. Retire a aba protectora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão. Bata suavemente no ponta da ampola de solvente para assegurar que todo o líquido se encontra no fundo da ampola. Quebre a ponta da ampola de solvente. Insira a agulha na ampola de solvente e retire a quantidade total de solvente.

Para preparar a solução de Viraferon insira a agulhana tampa de borracha do frasco para injectáveis

de Viraferon e dirija cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco sem

tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.

Injecte lentamenteMedicamentoo solvente, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para evitar a formação de bolhas de ar. Não dirija o jacto para o pó branco existente no fundo do frasco. Para

dissolver o conteúdo de cor branca, rode cuidadosamente o frasco para injectáveis de Viraferon deixando a agulha da seringa no frasco, até obter a completa dissolução do conteúdo. Não agite. Caso se formem bolhas de ar, espere que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução e desapareçam para retirar a sua dose do frasco. A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.

Medição da dose de Viraferon a partir do pó reconstituído para injecção

Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de Viraferon. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Segure a seringa, com a agulha no frasco, apontando para cima, retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco e sem tocar na extremidade da seringa. Pegue na agulha curta e coloque-a firmemente na extremidade da seringa. Retire a aba protectora da agulha que está inserida na seringa e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta. Torne a colocar a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução reconstituída antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor. Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injectar a dose.

Injecção da solução

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.

Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Retire a aba protectora da agulha.

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injecção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco, ampola e todo o material utilizado na injecção que se destinam a ser utilizados uma única vez devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.

 

não

Medicamento

 

autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 3 milhões de UI/ml pó e solvente para solução injectável

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e espinal medula) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, o produto não reconstituído pode ser mantido fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização. Se o produto não for utilizado nesse período de quatro semanas deve ser eliminado.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Viraferon

- A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 3 milhões de UI/ml.

- Os outros componentes são glicina, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado e solução de albumina humana

- Solvente: água para injectáveis 1 ml/ampola

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem autorizado

Viraferon apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml.

Viraferon existe à disposição em duas embalagens de diferentes tamanhos:

-Embalagem de 1 frasco de pó para solução injectável, 1 ampola de água para injectáveis, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza

-Embalagem de 6 frascos de pó para solução injectável e 6 ampolas de água para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante:

SP Europe

 

 

não

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

 

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

 

B-2220 Heist op den Berg

Bélgica

 

 

Bélgica

 

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

B-1180 Bruxelles/Brüssel

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

 

Magyarország

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

 

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

Malta

 

Na Příkopě 25

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

Nederland

 

Lautrupbjerg 2

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

 

Medicamento

 

 

 

Deutschland

 

Norge

 

Thomas-Dehler-Straße 27

 

Ankerveien 209

D-81737 München

 

N-1359 Eiksmarka

 

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Medicamento

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

autorizado

 

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

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United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

autorizado

Antes de começar, reuna todo o material necessário:

 

-

um frasco para injectáveis de Viraferon pó para solução injectável;

-

uma ampola de solvente para o Viraferon (1 ml de água para injectáveis);

-

uma seringa de 2 ml;

 

-

uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm[21 gauge 1,5 polegada]) utilizada para

 

adicionar água para injectáveis ao frasco que contém Viraferon em pó;

-

uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm[30 gauge 0,5 polegada]) para injecção

 

subcutânea;

 

-

um toalhete de limpeza .

 

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Reconstituição de Viraferon pó para solução injectável

Retire a protecção do frasco para injectáveis de Viraferon. Limpe a tampa de borracha do frasco com um toalhete de limpeza. Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injectar a dose. Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidadenãoda seringa. Pegue na agulha comprida e coloque-a firmemente na extremidade da seringa. Retire a aba protectora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão. Bata suavemente no ponta da ampola de solvente para assegurar que todo o líquido se encontra no fundo da ampola. Quebre a ponta da ampola de solvente. Insira a agulha na ampola de solvente e retire a quantidade total de solvente.

Para preparar a solução de Viraferon insira a agulhana tampa de borracha do frasco para injectáveis

de Viraferon e dirija cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco sem

tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.

Injecte lentamenteMedicamentoo solvente, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para evitar a formação de bolhas de ar. Não dirija o jacto para o pó branco existente no fundo do frasco. Para

dissolver o conteúdo de cor branca, rode cuidadosamente o frasco para injectáveis de Viraferon deixando a agulha da seringa no frasco, até obter a completa dissolução do conteúdo. Não agite. Caso se formem bolhas de ar, espere que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução e desapareçam para retirar a sua dose do frasco. A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.

Medição da dose de Viraferon a partir do pó reconstituído para injecção

Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de Viraferon. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Segure a seringa, com a agulha no frasco, apontando para cima, retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco e sem tocar na extremidade da seringa. Pegue na agulha curta e coloque-a firmemente na extremidade da seringa. Retire a aba protectora da agulha que está inserida na seringa e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta. Torne a colocar a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução reconstituída antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor. Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injectar a dose.

Injecção da solução

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.

Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Retire a aba protectora da agulha.

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injecção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco, ampola e todo o material utilizado na injecção que se destinam a ser utilizados uma única vez devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.

 

não

Medicamento

 

autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 5 milhões de UI/ml pó e solvente para solução injectável

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, o produto não reconstituído pode ser mantido fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização. Se o produto não for utilizado nesse período de quatro semanas deve ser eliminado.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Viraferon

- A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 5 milhões de UI/ml.

- Os outros componentes são glicina, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado e solução de albumina humana

- Solvente: água para injectáveis 1 ml/ampola

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem autorizado

Viraferon apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml.

Viraferon existe à disposição em duas embalagens de diferentes tamanhos:

-Embalagem de 1 frasco de pó para solução injectável, 1 ampola de água para injectáveis, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza

-Embalagem de 6 frascos de pó para solução injectável e 6 ampolas de água para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante:

SP Europe

 

 

não

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

 

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

 

B-2220 Heist op den Berg

Bélgica

 

 

Bélgica

 

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

B-1180 Bruxelles/Brüssel

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

 

Magyarország

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

 

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

Malta

 

Na Příkopě 25

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

Nederland

 

Lautrupbjerg 2

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

 

Medicamento

 

 

 

Deutschland

 

Norge

 

Thomas-Dehler-Straße 27

 

Ankerveien 209

D-81737 München

 

N-1359 Eiksmarka

 

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Medicamento

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

autorizado

 

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SInão-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

autorizado

Antes de começar, reuna todo o material necessário:

 

-

um frasco para injectáveis de Viraferon pó para solução injectável;

-

uma ampola de solvente para o Viraferon (1 ml de água para injectáveis);

-

uma seringa de 2 ml;

 

-

uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm[21 gauge 1,5 polegada]) utilizada para

 

adicionar água para injectáveis ao frasco que contém Viraferon em pó;

-

uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm[30 gauge 0,5 polegada]) para injecção

 

subcutânea;

 

-

um toalhete de limpeza .

 

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Reconstituição de Viraferon pó para solução injectável

Retire a protecção do frasco para injectáveis de Viraferon. Limpe a tampa de borracha do frasco com um toalhete de limpeza. Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injectar a dose. Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidadenãoda seringa. Pegue na agulha comprida e coloque-a firmemente na extremidade da seringa. Retire a aba protectora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão. Bata suavemente no ponta da ampola de solvente para assegurar que todo o líquido se encontra no fundo da ampola. Quebre a ponta da ampola de solvente. Insira a agulha na ampola de solvente e retire a quantidade total de solvente.

Para preparar a solução de Viraferon insira a agulhana tampa de borracha do frasco para injectáveis

de Viraferon e dirija cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco sem

tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.

Injecte lentamenteMedicamentoo solvente, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para evitar a formação de bolhas de ar. Não dirija o jacto para o pó branco existente no fundo do frasco. Para

dissolver o conteúdo de cor branca, rode cuidadosamente o frasco para injectáveis de Viraferon deixando a agulha da seringa no frasco, até obter a completa dissolução do conteúdo. Não agite. Caso se formem bolhas de ar, espere que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução e desapareçam para retirar a sua dose do frasco. A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.

Medição da dose de Viraferon a partir do pó reconstituído para injecção

Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de Viraferon. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Segure a seringa, com a agulha no frasco, apontando para cima, retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco e sem tocar na extremidade da seringa. Pegue na agulha curta e coloque-a firmemente na extremidade da seringa. Retire a aba protectora da agulha que está inserida na seringa e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta. Torne a colocar a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução reconstituída antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor. Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injectar a dose.

Injecção da solução

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.

Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Retire a aba protectora da agulha.

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injecção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco, ampola e todo o material utilizado na injecção que se destinam a ser utilizados uma única vez devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.

 

não

Medicamento

 

autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 10 milhões de UI/ml pó e solvente para solução injectável

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, o produto não reconstituído pode ser mantido fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização. Se o produto não for utilizado nesse período de quatro semanas deve ser eliminado.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Viraferon

- A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 10 milhões de UI/ml.

- Os outros componentes são glicina, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado e solução de albumina humana

- Solvente: água para injectáveis 1 ml/ampola

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem autorizado

Viraferon apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml.

Viraferon existe à disposição em três embalagens de diferentes tamanhos:

-Embalagem de 1 frasco de pó para solução injectável, 1 ampola de água para injectáveis, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza

-Embalagem de 6 frascos de pó para solução injectável e 6 ampolas de água para injectáveis

-Embalagem de 10 frascos de pó para solução injectável, 10 ampolas de água para injectáveis, 10 seringas para injectáveis, 20 agulhas para injecção e 10 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

 

 

 

não

Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SP Europe

 

 

 

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

 

 

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

 

 

B-2220 Heist op den Berg

Bélgica

 

 

Bélgica

 

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

 

 

Medicamento

 

Luxembourg/Luxemburg

België/Belgique/Belgien

 

Rue de Stalle/Stallestraat 73

 

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

 

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

 

Magyarország

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

 

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

Malta

 

Na Příkopě 25

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

Nederland

 

Lautrupbjerg 2

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1Medicamento707 363 636

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Norge

Ankerveien 209

N-1359 Eiksmarka

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchenautorizado

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucurenãoşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

autorizado

Antes de começar, reuna todo o material necessário:

 

-

um frasco para injectáveis de Viraferon pó para solução injectável;

-

uma ampola de solvente para o Viraferon (1 ml de água para injectáveis);

-

uma seringa de 2 ml;

 

-

uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm[21 gauge 1,5 polegada]) utilizada para

 

adicionar água para injectáveis ao frasco que contém Viraferon em pó;

-

uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm[30 gauge 0,5 polegada]) para injecção

 

subcutânea;

 

-

um toalhete de limpeza .

 

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Reconstituição de Viraferon pó para solução injectável

Retire a protecção do frasco para injectáveis de Viraferon. Limpe a tampa de borracha do frasco com um toalhete de limpeza. Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injectar a dose. Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidadenãoda seringa. Pegue na agulha comprida e coloque-a firmemente na extremidade da seringa. Retire a aba protectora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão. Bata suavemente no ponta da ampola de solvente para assegurar que todo o líquido se encontra no fundo da ampola. Quebre a ponta da ampola de solvente. Insira a agulha na ampola de solvente e retire a quantidade total de solvente.

Para preparar a solução de Viraferon insira a agulhana tampa de borracha do frasco para injectáveis

de Viraferon e dirija cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco sem

tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.

Injecte lentamenteMedicamentoo solvente, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para evitar a formação de bolhas de ar. Não dirija o jacto para o pó branco existente no fundo do frasco. Para

dissolver o conteúdo de cor branca, rode cuidadosamente o frasco para injectáveis de Viraferon deixando a agulha da seringa no frasco, até obter a completa dissolução do conteúdo. Não agite. Caso se formem bolhas de ar, espere que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução e desapareçam para retirar a sua dose do frasco. A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.

Medição da dose de Viraferon a partir do pó reconstituído para injecção

Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de Viraferon. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Segure a seringa, com a agulha no frasco, apontando para cima, retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco e sem tocar na extremidade da seringa. Pegue na agulha curta e coloque-a firmemente na extremidade da seringa. Retire a aba protectora da agulha que está inserida na seringa e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta. Torne a colocar a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução reconstituída antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor. Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injectar a dose.

Injecção da solução

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.

Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Retire a aba protectora da agulha.

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injecção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco, ampola e todo o material utilizado na injecção que se destinam a ser utilizados uma única vez devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.

 

não

Medicamento

 

autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 3 milhões de UI/0,5 ml solução injectável

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratóriosou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.

Durante esse período o Viraferon pode ser recolocado, em qualquer momento, no frigorífico. Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias deve ser eliminado.

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

 

Qual a composição de Viraferon

 

-

A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 3 milhões de UI num frasco para

 

injectáveis de dose unitária

 

-

Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado,

 

edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem

autorizado

 

Viraferon apresenta-se sob a forma de solução injectável

A solução límpida e incolor está contida num frasco para injectáveis de vidro com 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza. Embalagem de 1, 6 ou 12. Também disponível apenas o frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist op den Berg

Bélgica

Bélgica

 

 

 

não

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

Medicamento

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

Magyarország

 

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

Malta

Na Příkopě 25

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

Nederland

Lautrupbjerg 2

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland

 

Norge

Thomas-Dehler-Straße 27

 

Ankerveien 209

D-81737 München

 

N-1359 Eiksmarka

 

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

 

 

Österreich

Järvevana tee 9

 

Badener Strasse 23

EE-11314 Tallinn

 

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 372 654 96 86

 

 

 

 

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02Medicamento21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21autorizado433 93 00

România

Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenskánão republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

autorizado

Antes de começar, reuna todo o material necessário:

 

-

um frasco para injectáveis de Viraferon solução injectável;

-

uma seringa de 1 ml;

 

-

uma agulha para injecção subcutânea (por exemplo de 0,4 x 13 mm[27 gauge 0,5 polegadas]);

-

um toalhete de limpeza .

 

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de Viraferon

Retire a tampa do frasco. Caso se trate de um frasco para injectáveis de dose múltipla, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de Viraferon, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protectora da agulha sem tocar na agulha, e encha a seringa com ar, puxando o êmbolo

até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescritanãopelo seu médico.

Mantenha o frasco para injectáveis de Viraferon na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de Viraferon e injecte ar no frasco.

Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de Viraferon. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringaa dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico. Recoloque a aba protectora e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor. Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injectar a dose.

Injecção da solução

Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas,Medicamentopuxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta. Remova a aba

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.

Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protectora da agulha.

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injecção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco e todo o material utilizado na injecção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado. Caso se trate de frascos de dose múltipla, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 5 milhões de UI/0,5 ml solução injectável

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.

Durante esse período o Viraferon pode ser recolocado, em qualquer momento, no frigorífico. Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias deve ser eliminado.

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

 

Qual a composição de Viraferon

 

-

A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 5 milhões de UI num frasco para

 

injectáveis de dose unitária

 

-

Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado,

 

edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem

autorizado

 

Viraferon apresenta-se sob a forma de solução injectável

A solução límpida e incolor está contida num frasco para injectáveis de vidro com 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza. Embalagem de 1, 6 ou 12. Também disponível apenas o frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist op den Berg

Bélgica

Bélgica

 

 

 

não

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

B-1180 Bruxelles/Brüssel

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

Medicamento

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

Magyarország

 

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

Malta

Na Příkopě 25

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

Nederland

Lautrupbjerg 2

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland

 

Norge

Thomas-Dehler-Straße 27

 

Ankerveien 209

D-81737 München

 

N-1359 Eiksmarka

 

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

 

 

Österreich

Järvevana tee 9

 

Badener Strasse 23

EE-11314 Tallinn

 

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 372 654 96 86

 

 

 

 

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 SegrateMedicamento(Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 autorizadoAgualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenskánão republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

autorizado

Antes de começar, reuna todo o material necessário:

 

-

um frasco para injectáveis de Viraferon solução injectável;

-

uma seringa de 1 ml;

 

-

uma agulha para injecção subcutânea (por exemplo de 0,4 x 13 mm[27 gauge 0,5 polegadas]);

-

um toalhete de limpeza .

 

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de Viraferon

Retire a tampa do frasco. Caso se trate de um frasco para injectáveis de dose múltipla, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de Viraferon, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protectora da agulha sem tocar na agulha, e encha a seringa com ar, puxando o êmbolo

até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescritanãopelo seu médico.

Mantenha o frasco para injectáveis de Viraferon na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de Viraferon e injecte ar no frasco.

Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de Viraferon. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringaa dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico. Recoloque a aba protectora e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor. Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injectar a dose.

Injecção da solução

Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas,Medicamentopuxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta. Remova a aba

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.

Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protectora da agulha.

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injecção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco e todo o material utilizado na injecção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado. Caso se trate de frascos de dose múltipla, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 10 milhões de UI/ml solução injectável

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização. Durante esse período o Viraferon pode ser recolocado, em qualquer momento, no frigorífico. Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias deve ser eliminado.

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

 

Qual a composição de Viraferon

 

-

A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 10 milhões de UI num frasco para

 

injectáveis de dose unitária

 

-

Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado,

 

edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem

autorizado

 

Viraferon apresenta-se sob a forma de solução injectável

A solução límpida e incolor está contida num frasco para injectáveis de vidro com 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza. Embalagem de 1, 6 ou 12. Também disponível apenas o frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante:

SP Europe

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

B-2220 Heist op den Berg

Bélgica

Bélgica

 

 

 

não

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

B-1180 Bruxelles/Brüssel

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

Medicamento

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

Magyarország

 

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

Malta

Na Příkopě 25

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

Nederland

Lautrupbjerg 2

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland

 

Norge

Thomas-Dehler-Straße 27

 

Ankerveien 209

D-81737 München

 

N-1359 Eiksmarka

 

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

 

 

Österreich

Järvevana tee 9

 

Badener Strasse 23

EE-11314 Tallinn

 

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 372 654 96 86

 

 

 

 

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 SegrateMedicamento(Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 autorizadoAgualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenskánão republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

autorizado

Antes de começar, reuna todo o material necessário:

 

-

um frasco para injectáveis de Viraferon solução injectável;

-

uma seringa de 2 ml;

 

-

uma agulha para injecção subcutânea (por exemplo de 0,4 x 13 mm[27 gauge 0,5 polegadas]);

-

um toalhete de limpeza .

 

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de Viraferon

Retire a tampa do frasco. Caso se trate de um frasco para injectáveis de dose múltipla, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de Viraferon, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protectora da agulha sem tocar na agulha, e encha a seringa com ar, puxando o êmbolo

até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescritanãopelo seu médico.

Mantenha o frasco para injectáveis de Viraferon na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de Viraferon e injecte ar no frasco.

Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de Viraferon. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringaa dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico. Recoloque a aba protectora e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor. Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injectar a dose.

Injecção da solução

Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas,Medicamentopuxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta. Remova a aba

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.

Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protectora da agulha.

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injecção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco e todo o material utilizado na injecção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado. Caso se trate de frascos de dose múltipla, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 18 milhões de UI/3 ml solução injectável

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.

Durante esse período o Viraferon pode ser recolocado, em qualquer momento, no frigorífico. Se o

produto não for utilizado durante o período de sete dias deve ser eliminado.

 

 

 

autorizado

Após a abertura do recipiente, o produto deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias

a 2ºC - 8ºC.

 

 

 

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

 

não

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viraferon

-

A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 18 milhões de UI num frasco para

 

injectáveis de dose múltipla

-

Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado,

 

edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis.

Viraferon existe à disposição em quatro embalagens de diferentesautorizadotamanhos:

-

Um ml de solução contém 6 milhões de UI de interferão alfa-2b

Viraferon apresenta-se sob a forma de solução injectável

A solução límpida e incolor está contida num frasco para injectáveis de vidro.

-Embalagem de 1 frasco

-Embalagem de 1 frasco, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 frascos

-Embalagem de 12 frascos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

 

 

 

não

Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SP Europe

 

 

 

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

 

 

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

 

 

B-2220 Heist op den Berg

Bélgica

 

 

Bélgica

 

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

 

 

Medicamento

 

Luxembourg/Luxemburg

België/Belgique/Belgien

 

Rue de Stalle/Stallestraat 73

 

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

 

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

 

Magyarország

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

 

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

Malta

 

Na Příkopě 25

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

Nederland

 

Lautrupbjerg 2

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1Medicamento707 363 636

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Norge

Ankerveien 209

N-1359 Eiksmarka

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchenautorizado

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucurenãoşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

autorizado

Antes de começar, reuna todo o material necessário:

 

-

um frasco para injectáveis de Viraferon solução injectável;

-

uma seringa de 1 ml;

 

-

uma agulha para injecção subcutânea (por exemplo de 0,4 x 13 mm[27 gauge 0,5 polegadas]);

-

um toalhete de limpeza .

 

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de Viraferon

Retire a tampa do frasco. Caso se trate de um frasco para injectáveis de dose múltipla, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de Viraferon, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protectora da agulha sem tocar na agulha, e encha a seringa com ar, puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injectáveis de Viraferon na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.

Introduza a agulha no frasco que contém a solução de Viraferon e injecte ar no frasco.

Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de Viraferon. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe

lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu

médico.

 

 

não

 

 

 

 

Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de

 

 

Medicamento

 

 

 

quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para

cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta.

Volume a extrair de acordo com a dose:

 

 

 

 

Volume (ml)

Dose correspondente (milhões de UI)

 

 

 

 

utilizando Viraferon 18 milhões de UI/3 ml

 

 

 

 

solução injectável

 

 

 

0,25

1,5

 

 

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recoloque a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se límpida e incolor. Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injectar a dose.

Injecção da solução

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma autorizado

camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.

Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protectora da agulha.

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injecção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco e todo o material utilizado na injecção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.

 

 

não

Caso se trate de frascos de dose múltipla, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.

Medicamento

 

 

 

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 25 milhões de UI/2,5 ml solução injectável

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.

Durante esse período o Viraferon pode ser recolocado, em qualquer momento, no frigorífico. Se o

produto não for utilizado durante o período de sete dias deve ser eliminado.

 

 

 

autorizado

Após a abertura do recipiente, o produto deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias

a 2ºC - 8ºC.

 

 

 

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

 

não

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viraferon

-

A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 25 milhões de UI num frasco para

 

injectáveis de dose múltipla

-

Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado,

 

edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis.

Viraferon existe à disposição em quatro embalagens de diferentesautorizadotamanhos:

-

Um ml de solução contém 10 milhões de UI de interferão alfa-2b

Viraferon apresenta-se sob a forma de solução injectável

A solução límpida e incolor está contida num frasco para injectáveis de vidro.

-Embalagem de 1 frasco

-Embalagem de 1 frasco, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 frascos

-Embalagem de 12 frascos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

 

 

 

não

Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SP Europe

 

 

 

SP Labo N.V.

73, rue de Stalle

 

 

Industriepark 30

B-1180 Bruxelles

 

 

B-2220 Heist op den Berg

Bélgica

 

 

Bélgica

 

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

 

 

Medicamento

 

Luxembourg/Luxemburg

België/Belgique/Belgien

 

Rue de Stalle/Stallestraat 73

 

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

 

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

 

Magyarország

 

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

 

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

 

Malta

 

Na Příkopě 25

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

 

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

 

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

 

 

Nederland

 

Lautrupbjerg 2

 

Maarssenbroeksedijk 4

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1Medicamento707 363 636

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

Norge

Ankerveien 209

N-1359 Eiksmarka

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchenautorizado

Polska

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucurenãoşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

autorizado

Antes de começar, reuna todo o material necessário:

 

-

um frasco para injectáveis de Viraferon solução injectável;

-

uma seringa de 1 ml;

 

-

uma agulha para injecção subcutânea (por exemplo de 0,4 x 13 mm[27 gauge 0,5 polegadas]);

-

um toalhete de limpeza .

 

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de Viraferon

Retire a tampa do frasco. Caso se trate de um frasco para injectáveis de dose múltipla, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de Viraferon, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protectora da agulha sem tocar na agulha, e encha a seringa com ar, puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injectáveis de Viraferon na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.

Introduza a agulha no frasco que contém a solução de Viraferon e injecte ar no frasco.

Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de Viraferon. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe

lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu

médico.

 

 

não

 

 

 

 

Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de

 

 

Medicamento

 

 

 

quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para

cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta.

Volume a extrair de acordo com a dose:

 

 

 

 

Volume (ml)

Dose correspondente (milhões de UI)

 

 

 

 

utilizando Viraferon 25 milhões de UI/2,5 ml

 

 

 

 

solução injectável

 

 

 

0,25

2,5

 

 

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recoloque a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve

apresentar-se límpida e incolor. Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injectar a dose.

Injecção da solução

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for

excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.

Não injecte sempre no mesmo local.

autorizado

 

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protectora da agulha.

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injecção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco e todo o material utilizado na injecção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado. Caso se trate de frascos de dose múltipla, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.

 

não

Medicamento

 

 

 

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 18 milhões de UI solução injectável numa caneta multidose.

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

 

 

 

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro

 

ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar-

 

se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado

 

ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago;

 

fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo

 

nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após

 

algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar,

 

problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave

 

Medicamento

 

ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes): dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo),

infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor

testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor

ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar,

perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado

(doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos

olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência,

sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros,

respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos

dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríaseautorizado(início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em cada 1.000 doentes):

pneumonia

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins,

não

série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas. EstaMedicamentosituação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Cada caneta deve ser utilizada durante um período máximo de quatro semanas após a primeira utilização, após o qual deve ser rejeitada. Durante esse período de quatro semanas é admissível um tempo de permanência de 48 horas a uma temperatura de 25ºC, por forma a abranger os períodos em que se verifica atraso acidental na recolocação da caneta no frigorífico.

Dependendo da sua dose, podem sobrar agulhas e toalhetes na embalagem após a última dose da caneta ser administrada. Por favor rejeite-os de modo apropriado e em segurança.

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

 

Qual a composição de Viraferon

 

-

A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 18 milhões de UI/caneta

-

Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado,

 

edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem

autorizado

 

Viraferon apresenta-se sob a forma de solução injectável

A solução límpida e incolor está contida num cartucho de vidro.

A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 18 milhões de UI em doses que variam de

1,5 a 6 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 1,5 milhões de UI

 

 

 

não

durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

 

 

 

-

Embalagem de 1 caneta, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza

-

Embalagem de 2 canetas, 24 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza

-

Embalagem de 8 canetas, 96 agulhas para injecção e 96 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Tél/Tel: + 32Medicamento-(0)2 370 92 11

 

 

op den Berg

 

representante local do Titular

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

Magyarország

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

 

 

 

Česká republika

Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

Medicamento

 

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DNautorizadoUtrecht

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Norge

Ankerveien 209

N-1359 Eiksmarka

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Polska

Al.nãoJerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Slovenská republika

Hörgatún 2

Strakova 5

IS-210 Garðabær

SK-811 01 Bratislava

Sími: + 354 535 70 00

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Suomi/Finland

Centro Direzionale Milano Due

PL 3/PB 3

Palazzo Borromini

FIN-02201 Espoo/Esbo

I-20090 Segrate (Milano)

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Tel: + 39-02 21018.1

 

Κύπρος

Sverige

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

Box 6185

CY-1055 Λευκωσία

S-102 33 Stockholm

Τηλ: +357-22 757188

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

 

United Kingdom

Bauskas 58a -401

 

Shire Park

 

Rīga, LV-1004

 

Welwyn Garden City

Tel: + 371-7 21 38 25

 

Hertfordshire AL7 1TW - UK

 

 

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

 

não

autorizado

 

 

Kęstučio g. 65/40

 

 

LT-08124 Vilnius

 

 

Tel. + 370 52 101868

 

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

 

 

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Medicamento

 

 

 

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

se

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.

 

-

A barra colorida castanha e o botão de pressão encontram-se no fundo da caneta quando a

 

-

tampa se encontra levantada.

 

 

 

 

não

 

 

 

A caneta só está completamente fechada quando o triângulo existente na tampa com escala se

 

 

encontra alinhado com o indicador da dose existente no corpo da caneta.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tampa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Escala da

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tampa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Agulha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Membrana

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de borracha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reservatório

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indicador

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

da dose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Corpo da

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

caneta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Barra

 

 

 

Botão de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pressão com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

colorida

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

escala

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Botão de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

reguladora da

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pressão

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medição da dose de Viraferon

Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.

Quando estiver pronto para dar a injecção, prepare a caneta conforme a seguir indicado:

Verifique se Viraferon, solução injectável, tem um aspecto límpido e incolor antes da sua utilização. Não utilize a solução se o seu aspecto não for límpido e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.

Retire a tampa da caneta e desinfecte a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza .

 

 

 

 

 

Botão de pressão

 

 

Corpo da caneta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

Membrana

 

 

de borracha

 

 

 

Figura C

 

 

 

 

Retire a aba protectora da agulha para injecção. Note que assim que retira a aba protectora fica exposta a parte detrás da agulha para injecção (ver Figura D).

Pressione suavemente a agulha para injecção na caneta, conforme indicado na Figura E. (Note que a parte detrás da agulha para injecção, perfurará a membrana de borracha que desinfectou previamente). Agora, rode a agulha para injecção no sentido dos ponteiros do relógio para que fique firmemente colocada na caneta (ver Figura F).

 

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

Figura D

 

Medicamento

 

 

Figura EFigura F

Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injecção (Figura G). Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injecção, tendo em atenção que a agulha para

injecção ficará agora exposta (Figura H). Guarde o invólucro externo da agulha para injecção para posterior utilização.

 

 

 

Figura G

 

autorizado

 

Figura H

A caneta encontra-se agora pronta a ser utilizada. Como pode ter-se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injecção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase será remover quaisquer bolhas de ar eventualmente existentes. Este processo é designado por “Expurga de Ar”.

Segure a caneta multidose de Viraferon, solução injectável, apontando para cima a agulha para injecção.

 

 

 

 

não

Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, mesmo

abaixo da agulha para injecção (Figura I).

 

 

 

 

 

 

 

Reservatório

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Figura I

 

 

Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direcção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.

Figura J

Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão para cima e verifique se aparece uma gota de Viraferon, solução injectável, na extremidade da agulha para injecção (Veja a gota na extremidade da agulha para injecção na Figura K, apresentada em seguida).

Figura K

Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao fornecedor.

Nota: Poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante visto que já retirou o ar da agulha para injecção pelo que a dose será exacta.

Volte a colocar a tampa da caneta multidose de Viraferon, solução para injecção, colocando o ‘triângulo’ do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Figura L

 

 

autorizado

A caneta encontra-se agora pronta para ajustar a dose. Para efectuar a próxima fase, segure a caneta pelo meio do corpo. Desta forma, o botão de pressão mover-se-á livremente de modo a assegurar o ajustamento da dose correcta.

Para ajustar a dose correcta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo-a na horizontal. Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura M. Verificará que o botão sobe, indicando qual a dose ajustada. Para ajustar a dose correcta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:

Número de “voltas” e “estalidos”

Doses correspondentes (milhões de

 

 

UI) utilizando Viraferon, solução

 

 

injectável, caneta multidose

 

 

 

18 milhões de UI/caneta

 

1 volta completa (5 estalidos)

 

 

1,5

autorizado

 

13 estalidos

 

 

3,9

 

6 estalidos

 

 

1,8

 

 

7 estalidos

 

 

2,1

 

 

8 estalidos

 

 

2,4

 

 

9 estalidos

 

 

2,7

 

 

2 voltas completas (10 estalidos)

 

 

 

Figura M

11 estalidos

 

 

3,3

 

 

 

 

 

12 estalidos

 

não

3,6

 

 

14 estalidos

 

4,2

 

 

 

 

 

 

3 voltas completas (15 estalidos)

 

4,5

 

 

16 estalidos

 

4,8

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

5,1

 

 

17 estalidos

 

 

 

 

18 estalidos

 

 

5,4

 

 

19 estalidos

 

 

5,7

 

 

4 voltas completas (20 estalidos)*

 

 

 

 

*4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injecção. A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 18 milhões de UI em doses que variam de 1,5 a 6 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 1,5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

A escala do botão de pressão indicará qual a dose ajustada (ver Figura N a seguir). Para doses correspondentes a voltas completas, a escala deve estar alinhada com a marcação da dose correcta. Para doses correspondentes a estalidos intermédios entre voltas completas, a escala deve estar alinhada entre as duas marcações de dose apropriadas, correspondentes a voltas completas. Neste momento, verifique se ajustou a dose correcta.

Figura N

Após cada volta completa, verifique se o triângulo está na posiçãoautorizadooposta ao indicador da dose (ver

Figura O). Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido contrário (contrário ao dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial e recomece novamente. Depois de marcar a dose correcta, estará ponto para a injecção.

FiguraOnão

Injecção daMedicamentosolução

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção. Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, pegue na seringa, segurando-a como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.

Em seguida pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P).

Figura P

Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injecção colocada durante alguns segundos para permitir que o Viraferon, solução injectável, se distribua por debaixo da pele e, seguidamente, retire-a.

Volte a colocar, cuidadosamente, o invólucro exterior da agulha para injecção (Ver Figura Q).

Figura Q

Desenrosque completamente a agulha para injecção, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do

Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T. Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.

relógio, conforme indicado na Figura R. Em seguida, retire-a cuidadosamente da caneta e elimine a

agulha para injecção dentro do respectivo invólucro (ver Figura S).

 

 

 

não

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura R

 

Figura S

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura T

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 30 milhões de UI solução injectável numa caneta multidose.

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

 

 

 

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro

 

ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar-

 

se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado

 

ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago;

 

fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo

 

nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após

 

algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar,

 

problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave

 

Medicamento

 

ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes): dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo),

infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor

testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor

ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar,

perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado

(doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos

olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência,

sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros,

respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos

dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríaseautorizado(início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em cada 1.000 doentes):

pneumonia

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins,

não

série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas. EstaMedicamentosituação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Cada caneta deve ser utilizada durante um período máximo de quatro semanas após a primeira utilização, após o qual deve ser rejeitada. Durante esse período de quatro semanas é admissível um tempo de permanência de 48 horas a uma temperatura de 25ºC, por forma a abranger os períodos em que se verifica atraso acidental na recolocação da caneta no frigorífico.

Dependendo da sua dose, podem sobrar agulhas e toalhetes na embalagem após a última dose da caneta ser administrada. Por favor rejeite-os de modo apropriado e em segurança.

Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

 

Qual a composição de Viraferon

 

-

A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 30 milhões de UI/caneta

-

Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado,

 

edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem

autorizado

 

Viraferon apresenta-se sob a forma de solução injectável

A solução límpida e incolor está contida num cartucho de vidro.

A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 30 milhões de UI em doses que variam de

2,5 a 10 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 2,5 milhões de UI

 

 

 

não

durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

 

 

 

-

Embalagem de 1 caneta, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza

-

Embalagem de 2 canetas, 24 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza

-

Embalagem de 8 canetas, 96 agulhas para injecção e 96 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Tél/Tel: + 32Medicamento-(0)2 370 92 11

 

 

op den Berg

 

representante local do Titular

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

Magyarország

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3

 

Alkotás u. 53.

BG-София 1504

 

H-1123 Budapest

Тел.: +359 2 944 1073

 

Tel.: +36 1 457-8500

 

 

 

Česká republika

Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

Medicamento

 

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DNautorizadoUtrecht

Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Norge

Ankerveien 209

N-1359 Eiksmarka

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Polska

Al.nãoJerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

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Slovenská republika

Hörgatún 2

Strakova 5

IS-210 Garðabær

SK-811 01 Bratislava

Sími: + 354 535 70 00

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Suomi/Finland

Centro Direzionale Milano Due

PL 3/PB 3

Palazzo Borromini

FIN-02201 Espoo/Esbo

I-20090 Segrate (Milano)

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Tel: + 39-02 21018.1

 

Κύπρος

Sverige

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

Box 6185

CY-1055 Λευκωσία

S-102 33 Stockholm

Τηλ: +357-22 757188

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

 

United Kingdom

Bauskas 58a -401

 

Shire Park

 

Rīga, LV-1004

 

Welwyn Garden City

Tel: + 371-7 21 38 25

 

Hertfordshire AL7 1TW - UK

 

 

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

 

não

autorizado

 

 

Kęstučio g. 65/40

 

 

LT-08124 Vilnius

 

 

Tel. + 370 52 101868

 

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

 

 

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Medicamento

 

 

 

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

-O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.autorizado

-A barra colorida azul e o botão de pressão encontram-se no fundo da caneta quando a tampa se encontra levantada.

-A caneta só está completamente fechada quandonãoo triângulo existente na tampa com escala se encontra alinhado com o indicador da dose existente no corpo da caneta.se

 

 

 

Tampa

Medicamento

 

 

 

 

Escala da

 

 

 

 

tampa

 

Agulha

 

 

 

 

 

 

 

 

Membrana

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de borracha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reservatório

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indicador

 

 

 

 

da dose

 

Corpo da

 

 

 

 

 

 

 

 

caneta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Barra

 

Botão de

 

 

 

pressão com

 

 

colorida

 

 

 

 

escala

 

 

Botão de

 

 

 

 

reguladora da

 

 

pressão

 

 

 

 

dose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura A

 

 

 

Figura B

 

 

 

 

 

 

Medição da dose de Viraferon

Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.

Quando estiver pronto para dar a injecção, prepare a caneta conforme a seguir indicado:

Verifique se Viraferon, solução injectável, tem um aspecto límpido e incolor antes da sua utilização. Não utilize a solução se o seu aspecto não for límpido e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.

Retire a tampa da caneta e desinfecte a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza .

 

 

 

 

 

Botão de pressão

 

 

Corpo da caneta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

Membrana

 

 

de borracha

 

 

 

Figura C

 

 

 

 

Retire a aba protectora da agulha para injecção. Note que assim que retira a aba protectora fica exposta a parte detrás da agulha para injecção (ver Figura D).

Pressione suavemente a agulha para injecção na caneta, conforme indicado na Figura E. (Note que a parte detrás da agulha para injecção, perfurará a membrana de borracha que desinfectou previamente). Agora, rode a agulha para injecção no sentido dos ponteiros do relógio para que fique firmemente colocada na caneta (ver Figura F).

 

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

Figura D

 

Medicamento

 

 

Figura EFigura F

Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injecção (Figura G). Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injecção, tendo em atenção que a agulha para

injecção ficará agora exposta (Figura H). Guarde o invólucro externo da agulha para injecção para posterior utilização.

 

 

 

Figura G

 

autorizado

 

Figura H

A caneta encontra-se agora pronta a ser utilizada. Como pode ter-se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injecção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase será remover quaisquer bolhas de ar eventualmente existentes. Este processo é designado por “Expurga de Ar”.

Segure a caneta multidose de Viraferon, solução injectável, apontando para cima a agulha para injecção.

 

 

 

 

não

Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, mesmo

abaixo da agulha para injecção (Figura I).

 

 

 

 

 

 

 

Reservatório

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Figura I

 

 

Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direcção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.

Figura J

Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão para cima e verifique se aparece uma gota de Viraferon, solução injectável, na extremidade da agulha para injecção (Veja a gota na extremidade da agulha para injecção na Figura K, apresentada em seguida).

Figura K

Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao fornecedor.

Nota: Poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante visto que já retirou o ar da agulha para injecção pelo que a dose será exacta.

Volte a colocar a tampa da caneta multidose de Viraferon, solução para injecção, colocando o ‘triângulo’ do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.

 

 

 

 

 

 

não

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Figura L

 

 

autorizado

A caneta encontra-se agora pronta para ajustar a dose. Para efectuar a próxima fase, segure a caneta pelo meio do corpo. Desta forma, o botão de pressão mover-se-á livremente de modo a assegurar o ajustamento da dose correcta.

Para ajustar a dose correcta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo-a na horizontal. Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura M. Verificará que o botão sobe, indicando qual a dose ajustada. Para ajustar a dose correcta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:

Número de “voltas” e “estalidos”

Doses correspondentes (milhões de UI)

 

 

utilizando Viraferon, solução injectável,

 

 

caneta multidose 30 milhões de UI/caneta

 

1 volta completa (5 estalidos)

 

 

2,5

autorizado

 

6 estalidos

 

 

 

14 estalidos

 

 

 

7 estalidos

 

 

3,5

 

 

8 estalidos

 

 

 

 

9 estalidos

 

 

4,5

 

 

2 voltas completas (10 estalidos)

 

 

 

Figura M

11 estalidos

 

 

5,5

 

 

 

 

 

12 estalidos

 

 

 

 

13 estalidos

 

 

6,5

 

 

3 voltas completas (15 estalidos)

 

 

não

 

 

 

 

7,5

 

 

16 estalidos

 

 

 

17 estalidos

 

8,5

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

18 estalidos

 

 

 

 

19 estalidos

 

 

9,5

 

 

4 voltas completas (20 estalidos)*

 

 

 

 

*4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injecção. A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 30 milhões de UI em doses que variam de 2,5 a 10 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 2,5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

A escala do botão de pressão indicará qual a dose ajustada (ver Figura N a seguir). Para doses correspondentes a voltas completas, a escala deve estar alinhada com a marcação da dose correcta. Para doses correspondentes a estalidos intermédios entre voltas completas, a escala deve estar alinhada entre as duas marcações de dose apropriadas, correspondentes a voltas completas. Neste momento, verifique se ajustou a dose correcta.

Figura N

Após cada volta completa, verifique se o triângulo está na posiçãoautorizadooposta ao indicador da dose (ver

Figura O). Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido contrário (contrário ao dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial e recomece novamente. Depois de marcar a dose correcta, estará ponto para a injecção.

FiguraOnão

Injecção daMedicamentosolução

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção. Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, pegue na seringa, segurando-a como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.

Em seguida pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P).

Figura P

Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injecção colocada durante alguns segundos para permitir que o Viraferon, solução injectável, se distribua por debaixo da pele e, seguidamente, retire-a.

Volte a colocar, cuidadosamente, o invólucro exterior da agulha para injecção (Ver Figura Q).

Figura Q

Desenrosque completamente a agulha para injecção, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do

Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T. Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.

relógio, conforme indicado na Figura R. Em seguida, retire-a cuidadosamente da caneta e elimine a

agulha para injecção dentro do respectivo invólucro (ver Figura S).

 

 

 

não

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura R

 

Figura S

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura T

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viraferon 60 milhões de UI solução injectável numa caneta multidose.

Interferão alfa-2b

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

1.

O que é Viraferon e para que é utilizado

 

2.

Antes de utilizar Viraferon

 

3.

Como utilizar Viraferon

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Viraferon

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO

 

não

autorizado

Viraferon é utilizado em associação com a ribavirinaem crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.

-

se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de Viraferon.

-

se tem doença cardíaca grave.

-

se tem insuficiência renal ou hepática.

-

se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).

-

se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que

 

suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com

 

medicamentos do tipo cortisona).

-

se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).

-

se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar

 

medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as

 

infecções).

-

se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.

-

se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão

 

pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-

Medicamento

se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre

 

suicídio.

Tome especial cuidado com Viraferon

-se estiver grávida ou planear ficar grávida. (ver Gravidez).

-

se teve uma perturbação nervosa ou mental grave. A utilização de interferão alfa-2b em crianças

 

e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é

 

contra-indicada (ver “Não utilize Viraferon”).

 

-

se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p.ex.

 

sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com Viraferon (ver secção 4).

-

se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.

-

quando utilizar Viraferon, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma

 

infecção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.

-

 

autorizado

informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de

 

infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.

-

informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.

-

se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,

 

ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

-

se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros

 

medicamentos.

 

Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar. No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco;

 

 

não

caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do

sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.

 

 

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer

Medicamento

 

 

outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.

Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Utilizar Viraferon com outros medicamentos

Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.

Doentes que também têm infecção por VIH: A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Viraferon, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento

autorizado

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da

mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida masnãofor de idade fértil, terá que efectuar um teste

de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente. Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Desconhece-se se este produto está presente noleite materno. Assim, não deve amamentar uma

Condução de veículos e utilização de máquinas

criança caso esteja a utilizar Viraferon. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos Medicamentotextos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon

O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.

Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente. Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.

3.COMO UTILIZAR VIRAFERON

O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas

necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Se estiver a administrar Viraferon a si próprio, certifique-se se a autorizadoembalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser

Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2, 3 vezes por semana (em dias alternados),

injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).

via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirinanão ou isoladamente. Crianças com 3 ou

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemploribavirina). Se estiver a tomar Viraferon em

associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado

Administração por via subcutânea:

em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.MedicamentoFale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Viraferon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).

Administra-se uma dose de Viraferon em cada dia estipulado. Viraferon pode ser administrado três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda-feira, Quarta-feira e Sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto-administrar, ou administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais Viraferon do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon

Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar

a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Viraferon sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidadosautorizadomédicos.

inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios,nãoboca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.ao

muito graves são muito raros.

 

Medicamento

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade

em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.

No início do tratamento com Viraferon pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/tremores. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):

dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo

contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de

diminuída ao toque, artrite.

autorizado

crescimento (altura e peso).

 

Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes):

sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade

Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em

cada 1.000 doentes):

 

não

pneumonia

 

 

 

Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes):

 

 

vermelhas. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos,Medicamentohemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas

Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.

Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VIRAFERON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Cada caneta deve ser utilizada durante um período máximo de quatro semanas após a primeira utilização, após o qual deve ser rejeitada. Durante esse período de quatro semanas é admissível um tempo de permanência de 48 horas a uma temperatura de 25ºC, por forma a abranger os períodos em que se verifica atraso acidental na recolocação da caneta no frigorífico.

-A substância activa é o interferão alfa-2b recombinante, 60autorizadomilhões de UI/caneta

-Os outros componentes são o fosfato dissódiconãoanidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis. da

A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a 20 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 5 milhões de UI durante

Rue de Stalle/StallestraatMedicamento73

Rue de Stalle 73

-

Embalagem de 1 caneta, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza

-

Embalagem de 2 canetas, 24 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza

-

Embalagem de 8 canetas, 96 agulhas para injecção e 96 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

 

 

 

op den Berg

 

 

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Österreich

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Polskanão

autorizado

Al. Jerozolimskie 195a

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel : + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Slovenská republika

Hörgatún 2

Strakova 5

IS-210 Garðabær

SK-811 01 Bratislava

Sími: + 354 535 70 00

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Suomi/Finland

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PL 3/PB 3

Palazzo Borromini

FIN-02201 Espoo/Esbo

I-20090 Segrate (Milano)

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Tel: + 39-02 21018.1

 

Κύπρος

Sverige

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Box 6185

CY-1055 Λευκωσία

S-102 33 Stockholm

Τηλ: +357-22 757188

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Lietuva

 

não

autorizado

 

 

Kęstučio g. 65/40

 

 

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

 

 

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência

Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Medicamento

 

 

 

COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON

As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio Viraferon. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio. Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.

Preparação

-O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.autorizado

-A barra colorida rosa e o botão de pressão encontram-se no fundo da caneta quando a tampa se encontra levantada.

-A caneta só está completamente fechada quandonãoo triângulo existente na tampa com escala se encontra alinhado com o indicador da dose existente no corpo da caneta.se

 

 

 

Tampa

Medicamento

 

 

 

 

Escala da

 

 

 

 

tampa

 

Agulha

 

 

 

 

 

 

 

 

Membrana

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de borracha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reservatório

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indicador

 

 

 

 

da dose

 

Corpo da

 

 

 

 

 

 

 

 

caneta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Barra

 

Botão de

 

 

 

pressão com

 

 

colorida

 

 

 

 

escala

 

 

Botão de

 

 

 

 

reguladora da

 

 

pressão

 

 

 

 

dose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura A

 

 

 

Figura B

 

 

 

 

 

 

Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.

Quando estiver pronto para dar a injecção, prepare a caneta conforme a seguir indicado:

Verifique se Viraferon, solução injectável, tem um aspecto límpido e incolor antes da sua utilização. Não utilize a solução se o seu aspecto não for límpido e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.

Retire a tampa da caneta e desinfecte a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza .

 

 

 

 

Botão de pressão

 

 

Corpo da caneta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Membrana

 

 

 

 

de borracha

 

 

 

 

 

 

Figura C

 

 

 

 

Retire a aba protectora da agulha para injecção. Note que assim que retira a aba protectora fica exposta

a parte detrás da agulha para injecção (ver Figura D).

autorizado

 

não

 

 

 

 

 

 

 

Figura D

 

 

 

MedicamentoFigura E

 

 

 

 

 

 

Figura F

Pressione suavemente a agulha para injecção na caneta, conforme indicado na Figura E. (Note que a parte detrás da agulha para injecção, perfurará a membrana de borracha que desinfectou previamente). Agora, rode a agulha para injecção no sentido dos ponteiros do relógio para que fique firmemente colocada na caneta (ver Figura F).

Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injecção (Figura G). Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injecção, tendo em atenção que a agulha para injecção ficará agora exposta (Figura H). Guarde o invólucro externo da agulha para injecção para posterior utilização.

 

 

 

Figura G

 

autorizado

 

Figura H

A caneta encontra-se agora pronta a ser utilizada. Como pode ter-se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injecção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase será remover quaisquer bolhas de ar eventualmente existentes. Este processo é designado por “Expurga de Ar”.

Segure a caneta multidose de Viraferon, solução injectável, apontando para cima a agulha para injecção.

Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, mesmo abaixo da agulha para injecção (Figura I).

 

 

 

 

não

 

Reservatório

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MedicamentoFigura J

 

 

 

 

Figura I

 

 

Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direcção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.

Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão para cima e verifique se aparece uma gota de Viraferon, solução injectável, na extremidade da agulha para injecção (Veja a gota na extremidade da agulha para injecção na Figura K, apresentada em seguida).

Figura K

Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao fornecedor.

Nota: Poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante visto que já retirou o ar da agulha para injecção pelo que a dose será exacta.

Volte a colocar a tampa da caneta multidose de Viraferon, solução para injecção, colocando o ‘triângulo’ do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.

 

não

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Figura L

 

 

autorizado

A caneta encontra-se agora pronta para ajustar a dose. Para efectuar a próxima fase, segure a caneta pelo meio do corpo. Desta forma, o botão de pressão mover-se-á livremente de modo a assegurar o ajustamento da dose correcta.

Para ajustar a dose correcta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo-a na horizontal. Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura M. Verificará que o botão sobe, indicando qual a dose ajustada. Para ajustar a dose correcta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:

Número de “voltas” e “estalidos”

Doses correspondentes (milhões de UI)

 

 

utilizando Viraferon, solução injectável,

 

 

caneta multidose 60 milhões de UI/caneta

 

1 volta completa (5 estalidos)

 

 

autorizado

 

6 estalidos

 

 

 

14 estalidos

 

 

 

7 estalidos

 

 

 

 

8 estalidos

 

 

 

 

9 estalidos

 

 

 

 

2 voltas completas (10 estalidos)

 

 

 

Figura M

11 estalidos

 

 

 

 

 

 

 

12 estalidos

 

 

 

 

13 estalidos

 

 

 

 

3 voltas completas (15 estalidos)

 

 

não

 

 

 

 

 

 

16 estalidos

 

 

 

17 estalidos

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

18 estalidos

 

 

 

 

19 estalidos

 

 

 

 

4 voltas completas (20 estalidos)*

 

 

 

 

*4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injecção. A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a 20 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

A escala do botão de pressão indicará qual a dose ajustada (ver Figura N a seguir). Para doses correspondentes a voltas completas, a escala deve estar alinhada com a marcação da dose correcta. Para doses correspondentes a estalidos intermédios entre voltas completas, a escala deve estar alinhada entre as duas marcações de dose apropriadas, correspondentes a voltas completas. Neste momento, verifique se ajustou a dose correcta.

Figura N

Após cada volta completa, verifique se o triângulo está na posiçãoautorizadooposta ao indicador da dose (ver

Figura O). Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido contrário (contrário ao dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial e recomece novamente. Depois de marcar a dose correcta, estará ponto para a injecção.

FiguraOnão

Injecção daMedicamentosolução

Escolha o local da injecção. Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura). Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção. Não injecte sempre no mesmo local.

Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, pegue na seringa, segurando-a como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.

Em seguida pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P).

Figura P

Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injecção colocada durante alguns segundos para permitir que o Viraferon, solução injectável, se distribua por debaixo da pele e, seguidamente, retire-a.

Volte a colocar, cuidadosamente, o invólucro exterior da agulha para injecção (Ver Figura Q).

Figura Q

Desenrosque completamente a agulha para injecção, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do

Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T. Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.

relógio, conforme indicado na Figura R. Em seguida, retire-a cuidadosamente da caneta e elimine a

agulha para injecção dentro do respectivo invólucro (ver Figura S).

 

 

não

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura R

 

Figura S

 

 

Medicamento

 

 

 

Figura T

Comentários

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