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ViraferonPeg
peginterferon
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ViraferonPeg. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ViraferonPeg.
O que é o ViraferonPeg?
O ViraferonPeg é um medicamento que contém a substância ativa peginterferão
Para que é utilizado o ViraferonPeg?
O ViraferonPeg é utilizado no tratamento da hepatite C crónica (uma doença do fígado devida a infeção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
Em adultos (18 ou mais anos de idade), o ViraferonPeg pode ser utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente ou nos quais o tratamento anterior não tenha resultado. O ViraferonPeg pode ser administrado numa associação de terapêutica tripla com a ribavirina e o boceprevir a adultos com hepatite C de tipo 1 cujo fígado apresenta lesões mas ainda está funcional (doença hepática compensada). Noutros adultos com o vírus da hepatite C no sangue, incluindo doentes também infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o ViraferonPeg é administrado com a ribavirina (terapêutica dupla) ou em monoterapia caso não possam tomar ribavirina.
A terapêutica dupla com ribavirina é também utilizada em crianças e adolescentes não tratados (idades compreendidas entre os três e os 17 anos), desde que o fígado ainda esteja a funcionar normalmente.
- Pegintron - peginterferon alfa-2b
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Peginterferon alfa-2b"
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Como se utiliza o ViraferonPeg?
O tratamento com o ViraferonPeg deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C. O ViraferonPeg é administrado uma vez por semana, na forma de uma injeção subcutânea. Em adultos, é utilizado em tratamentos de associação numa dose de
1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, ou em monoterapia a uma dose de 0,5 ou 1,0 microgramas por quilograma de peso corporal. Em crianças e adolescentes, a dose é de
60 microgramas por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente). A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento, variando entre seis meses e um ano. As doses de ribavirina e ViraferonPeg podem ter de ser ajustadas no caso de doentes que apresentam efeitos secundários. Dependendo da gravidade dos efeitos secundários, é possível que o tratamento tenha de ser interrompido de vez (incluindo boceprevir). Os doentes podem Auto
Como funciona o ViraferonPeg?
A substância ativa do ViraferonPeg, o peginterferão
O peginterferão
- Lusduna - Merck Sharp
- Cubicin - Merck Sharp
- Janumet - Merck Sharp
- Elonva - Merck Sharp
- Fertavid - Merck Sharp
- Temodal - Merck Sharp
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Merck Sharp "
Como foi estudado o ViraferonPeg?
O ViraferonPeg, em associação ou não com ribavirina, foi comparado com interferão
Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada analisaram o efeito do ViraferonPeg numa terapêutica de associação tripla com ribavirina e boceprevir comparados com o ViraferonPeg e a ribavirina em monoterapia. O primeiro estudo incluiu doentes previamente não tratados, ao passo que o segundo estudo incluiu doentes sem resposta ao tratamento anterior. O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem
qualquer vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após concluído o tratamento e podendo, como tal, ser considerados curados.
Qual o benefício demonstrado pelo ViraferonPeg durante os estudos?
Em adultos, o ViraferonPeg foi mais eficaz do que o interferão
Nos estudos com terapêutica tripla em doentes com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada,
Qual é o risco associado ao ViraferonPeg?
Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ViraferonPeg (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção viral, faringite (dores de garganta), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, ansiedade, instabilidade emocional (mudanças de humor), problemas de concentração, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, tonturas, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, boca seca, alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor
- Pegintron - L03AB10
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "L03AB10"
O uso do ViraferonPeg é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer interferão ou a qualquer outro componente do medicamento. O ViraferonPeg não deve ser utilizado em doentes com doenças graves, problemas hepáticos graves, doença da tiroide não controlada, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central. Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de doença cardíaca grave ou de doença autoimune (uma doença na qual o sistema de defesa do próprio organismo começa a atacar tecidos normais), crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio. Para a lista completa das restrições, consulte o Folheto Informativo.
Dado que o ViraferonPeg se encontra associado a efeitos secundários como a depressão, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. O ViraferonPeg está ainda relacionado com a perda de peso e a redução do crescimento em crianças e adolescentes. Os médicos devem tomar estes riscos em consideração ao decidir tratar um doente antes da idade adulta.
Por que foi aprovado o ViraferonPeg?
O CHMP concluiu que os benefícios do ViraferonPeg são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
O Comité considerou que foi demonstrada a eficácia da associação dupla com a ribavirina contra a infeção crónica pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças.
Outras informações sobre o ViraferonPeg
Em 29 de maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ViraferonPeg.
O EPAR completo sobre o ViraferonPeg pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o ViraferonPeg, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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Medicamentos para prescrição listados:
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