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ViraferonPeg (peginterferon alfa-2b) – Rotulagem - L03AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoViraferonPeg
Código ATCL03AB10
Substânciapeginterferon alfa-2b
FabricanteMerck Sharp

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem 50 microgramas

1.NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável peginterferão alfa-2b

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis de pó contém 50 microgramas de peginterferão alfa-2b

proporcionando 50 microgramas/0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Uma ampola de solvente contém 0,7 ml de água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza

6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente

12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

50 microgramas/0,5 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se qualquer solução residual.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/001 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/1/00/132/002 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza)

EU/1/00/132/003 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/1/00/132/004 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza)

EU/1/00/132/005 (6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente)

EU/1/00/132/026 (12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza)

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 50 mcg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ViraferonPeg 50 microgramas - frasco para injetáveis de pó

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 50 microgramas pó para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

50 mcg/0,5 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem 80 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável peginterferão alfa-2b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis de pó contém 80 microgramas de peginterferão alfa-2b

proporcionando 80 microgramas/0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Uma ampola de solvente contém 0,7 ml de água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza

6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente

12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

80 microgramas/0,5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se qualquer solução residual.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/006 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/1/00/132/007 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza)

EU/1/00/132/008 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/1/00/132/009 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza)

EU/1/00/132/010 (6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente)

EU/1/00/132/027 (12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 80 mcg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ViraferonPeg 80 microgramas - frasco para injetáveis de pó

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 80 microgramas pó para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

80 mcg/0,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem 100 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável peginterferão alfa-2b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis de pó contém 100 microgramas de peginterferão alfa-2b

proporcionando 100 microgramas/0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Uma ampola de solvente contém 0,7 ml de água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza

6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente

12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

100 microgramas/0,5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se qualquer solução residual.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/011 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/1/00/132/012 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza)

EU/1/00/132/013 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/1/00/132/014 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza)

EU/1/00/132/015 (6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente)

EU/1/00/132/028 (12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 100 mcg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ViraferonPeg 100 microgramas - frasco para injetáveis de pó

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 100 microgramas pó para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

100 mcg/0,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem 120 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável peginterferão alfa-2b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis de pó contém 120 microgramas de peginterferão alfa-2b

proporcionando 120 microgramas/0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Uma ampola de solvente contém 0,7 ml de água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza

6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente

12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

120 microgramas/0,5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se qualquer solução residual.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/016 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/1/00/132/017 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza)

EU/1/00/132/018 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/1/00/132/019 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza)

EU/1/00/132/020 (6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente)

EU/1/00/132/029 (12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 120 mcg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ViraferonPeg 120 microgramas - frasco para injetáveis de pó

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 120 microgramas pó para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

120 mcg/0,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem 150 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável peginterferão alfa-2b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis de pó contém 150 microgramas de peginterferão alfa-2b

proporcionando 150 microgramas/0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Uma ampola de solvente contém 0,7 ml de água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente

1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente

4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza

6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente

12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

150 microgramas/0,5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se qualquer solução residual.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/021 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/1/00/132/022 (1 frasco para injetáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza)

EU/1/00/132/023 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/1/00/132/024 (4 frascos para injetáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza)

EU/1/00/132/025 (6 frascos para injetáveis de pó, 6 ampolas de solvente)

EU/1/00/132/030 (12 frascos para injetáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 150 mcg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ViraferonPeg 150 microgramas - frasco para injetáveis de pó

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 150 microgramas pó para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

150 mcg/0,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ViraferonPeg- ampola de solvente

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para ViraferonPeg Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,7 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 50 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia peginterferão alfa-2b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma caneta pré-cheia contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa-2b para proporcionar 50 microgramas em 0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Solvente: água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1 caneta (CLEARCLICK), 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas (CLEARCLICK), 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza

12 canetas (CLEARCLICK), 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza 50 microgramas/0,5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se a caneta num contentor apropriado.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/031 (1 caneta, 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/032 (4 canetas, 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/034 (12 canetas, 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 50 mcg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo da caneta - ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

50 mcg/0,5 ml

6. OUTRAS

Caneta (CLEARCLICK)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 80 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia peginterferão alfa-2b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma caneta pré-cheia contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa-2b para proporcionar 80 microgramas em 0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Solvente: água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1 caneta (CLEARCLICK), 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas (CLEARCLICK), 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza

12 canetas (CLEARCLICK), 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza 80 microgramas/0,5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se a caneta num contentor apropriado.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/035 (1 caneta, 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/036 (4 canetas, 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/038 (12 canetas, 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 80 mcg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo da caneta - ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

80 mcg/0,5 ml

6. OUTRAS

Caneta (CLEARCLICK)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 100 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia peginterferão alfa-2b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma caneta pré-cheia contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa-2b para proporcionar 100 microgramas em 0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Solvente: água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1 caneta (CLEARCLICK), 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas (CLEARCLICK), 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza

12 canetas (CLEARCLICK), 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza 100 microgramas/0,5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se a caneta num contentor apropriado.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/039 (1 caneta, 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/040 (4 canetas, 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/042 (12 canetas, 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 100 mcg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo da caneta - ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

100 mcg/0,5 ml

6. OUTRAS

Caneta (CLEARCLICK)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 120 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia peginterferão alfa-2b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma caneta pré-cheia contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa-2b para proporcionar 120 microgramas em 0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Solvente: água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1 caneta (CLEARCLICK), 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas (CLEARCLICK), 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza

12 canetas (CLEARCLICK), 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza 120 microgramas/0,5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se a caneta num contentor apropriado.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/043 (1caneta, 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/044 (4 canetas, 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/046 (12 canetas, 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 120 mcg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo da caneta - ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

120 mcg/0,5 ml

6. OUTRAS

Caneta (CLEARCLICK)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 150 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO

ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia peginterferão alfa-2b

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma caneta pré-cheia contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa-2b para proporcionar 150 microgramas em 0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80. Solvente: água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1 caneta (CLEARCLICK), 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas (CLEARCLICK), 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza

12 canetas (CLEARCLICK), 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza 150 microgramas/0,5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Depois de retirar a dose, deve rejeitar-se a caneta num contentor apropriado.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/132/047 (1 caneta, 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/048 (4 canetas, 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza) EU/1/00/132/050 (12 canetas, 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ViraferonPeg 150 mcg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo da caneta - ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para uso injetável peginterferão alfa-2b

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

150 mcg/0,5 ml

6. OUTRAS

Caneta (CLEARCLICK)

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