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ViraferonPeg (peginterferon alfa-2b) – Folheto informativo - L03AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável

peginterferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é ViraferonPeg e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg

3.Como utilizar ViraferonPeg

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ViraferonPeg

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é ViraferonPeg e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é uma proteína denominada peginterferão alfa-2b, que pertence a uma classe de medicamentos designada interferões. Os interferões são produzidos pelo sistema imunitário do organismo para ajudar a combater infeções e doenças graves. Este medicamento é injetado no seu organismo para atuar com o sistema imunitário. Este medicamento é utilizado no tratamento da hepatite C crónica, uma infeção vírica do fígado.

Adultos

A associação deste medicamento, ribavirina e boceprevir é recomendada para tratamento de alguns tipos de infeção crónica pelo vírus de hepatite C (também chamada de infeção por VHC) em adultos com 18 anos de idade ou mais. Pode ser usado em adultos que não foram tratados anteriormente para a infeção com VHC ou que tenham sido tratados anteriormente com medicamentos designados por interferões e interferões peguilados.

A associação deste medicamento com a ribavirina é recomendada para adultos com 18 anos de idade ou mais, que não tenham sido anteriormente tratados com estes medicamentos. Inclui adultos infetados com VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) clinicamente estável. A associação pode também ser usada para tratar adultos com falência ao tratamento anterior com um interferão alfa ou peginterferão alfa em associação com ribavirina ou monoterapia com interferão alfa.

Se tem alguma doença que torne perigosa a utilização de ribavirina ou se já teve complicações ao tomar ribavirina, o seu médico irá provavelmente prescrever este medicamento isoladamente.

Se tiver mais questões relativas à utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é usado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 3 anos que não foram tratados anteriormente para a hepatite C crónica.

2.O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg

Não utilize ViraferonPeg

Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou a criança por quem está responsável:

-tem alergia ao peginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).

-tem alergia a qualquer interferão.

-teve problemas cardíacos graves.

-sofre de doença cardíaca que não tenha sido devidamente controlada nos últimos 6 meses.

-sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado.

-tem uma hepatite autoimune ou qualquer outro problema relacionado com o sistema imunitário.

-está a utilizar medicamentos que suprimem (enfraquecem) o sistema imunitário.

-tem uma doença do fígado avançada, não controlada (para além da hepatite C).

-tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada com medicamentos.

-tem epilepsia, uma doença que provoca convulsões (ataques ou crises).

-está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e ViraferonPeg").

Não pode utilizar ViraferonPeg se alguma das condições acima mencionadas se aplicar a si, ou à criança por quem está responsável.

Adicionalmente, crianças e adolescentes não devem usar este medicamento se tiveram alguma perturbação nervosa ou mental grave, como depressão grave ou pensamentos suicidas.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Não tome” do Folheto Informativo relativo à ribavirina e ao boceprevir antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Advertências e precauções

Procure ajuda médica imediatamente em caso de reação alérgica grave (tal como dificuldade em respirar, ruídos respiratórios ou urticária).

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se você ou, a criança por quem está responsável:

-teve uma perturbação nervosa ou mental grave ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (p. ex. álcool ou drogas).

O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido (ver acima a secção “Não utilize ViraferonPeg).

-estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

-alguma vez teve um ataque cardíaco ou um problema cardíaco.

-sofre de doença renal, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa do que a habitual e vigiar os seus valores sanguíneos renais regularmente durante o tratamento. Se este medicamento está a ser utilizado em associação com ribavirina, o seu médico deverá vigiá-lo a si, ou à criança por quem está responsável, mais cuidadosamente a fim de detetar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue.

-tem cirrose ou outros problemas no fígado (para além de hepatite C).

-desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infeção respiratória, tais como febre, tosse ou qualquer dificuldade respiratória.

-é diabético ou tem tensão arterial elevada, o seu médico poderá pedir-lhe a si, ou à criança por quem é responsável, para se submeter a um exame aos olhos.

-teve alguma doença grave que afetou a respiração ou o sangue.

-tem problemas na pele, psoríase ou sarcoidose, os quais podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento.

-planeia ficar grávida, discuta esse facto com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

-recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-Se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e ViraferonPeg”).

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente.

Lembrar: Por favor leia a secção “Advertências e precauções” do Folheto Informativo relativo à ribavirina antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Problemas nos dentes e boca têm sido notificados em doentes que recebem este medicamento em associação com ribavirina. Pode desenvolver doença das gengivas, que podem levar à perda de dentes. Pode desenvolver boca seca ou vómitos, que podem ambos danificar os seus dentes. É importante lavar cuidadosamente os dentes, duas vezes por dia, lavar a boca se vomitar, e ser submetido a exames dentários regulares.

Durante o tratamento, alguns doentes podem sofrer problemas nos olhos, ou em casos raros perda da visão. O seu médico deve efetuar um exame aos olhos antes de iniciar o tratamento. Caso ocorra qualquer alteração na visão, deve informar o seu médico e efetuar de imediato um exame completo aos olhos. Se sofre de uma doença que possa levar a problemas futuros nos olhos (por ex. diabetes ou tensão arterial elevada), deve realizar exames regulares aos olhos durante o tratamento. Se os seus problemas oculares se tornarem mais graves, ou se desenvolver outros problemas oculares, o tratamento será suspenso.

Enquanto estiver a receber tratamento com ViraferonPeg, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.

O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento para assegurar que a terapêutica que está a receber é segura e eficaz.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 3 anos de idade.

Outros medicamentos e ViraferonPeg

Informe o seu médico ou farmacêutico se você, ou a criança por quem é responsável:

estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vitaminas/suplementos nutricionais, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

estiver infetado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-positivo) e com o Vírus

da Hepatite C (VHC) e está a ser tratado com um medicamento anti-VIH – [nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI), e/ou terapêutica antirretrovírica de alta atividade (HAART)]. O seu médico irá monitorizá-lo para os sinais e sintomas destas situações.

oUtilizar este medicamento em associação com ribavirina e um medicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência hepática (fígado), e alterações no sangue: redução do número de glóbulos vermelhos do sangue, glóbulos brancos do sangue e células de coagulação do sangue denominadas plaquetas. Doentes com doença do fígado em estado avançado, a receber HAART, podem ter um maior risco

de agravamento da função hepática (fígado), pelo que adicionar tratamento com este medicamento isoladamente ou em associação com ribavirina pode aumentar este risco.

oCom zidovudina ou estavudina, a ribavirina poderá alterar o modo de ação destes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com ribavirina deverá sofrer alguma alteração. Adicionalmente, os doentes tratados com este medicamento em associação com ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos

vermelhos). Por isso, a combinação de zidovudina e este medicamento em combinação com ribavirina não é recomendada.

Lembrar: Por favor leia a secção “Outros medicamentos” do Folheto Informativo relativo à ribavirina antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

estiver a tomar telbivudina. Se tomar telbivudina com este medicamento ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou de ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes eventos podem também ser mais graves, pelo que não pode utilizar este medicamento ao mesmo tempo que a telbivudina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Em estudos em animais prenhes, os interferões por vezes provocaram aborto. Desconhece-se o efeito deste medicamento sobre a gravidez humana. Raparigas ou mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.

A ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento. Assim, você e o seu companheiro têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil que toma ribavirina:

terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico assistente.

-se é um homem e está a tomar ribavirina:

não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Você ou a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Amamentação

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite humano. Assim, não deve amamentar uma criança caso esteja a utilizar este medicamento. Aconselhe-se com o seu médico.

Lembrar: Por favor leia a secção “Gravidez e amamentação” do Folheto Informativo da ribavirina antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou confuso durante o tratamento com este medicamento.

ViraferonPeg contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,7 ml, ou seja, é essencialmente “sem sódio”.

3.Como utilizar ViraferonPeg

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informação geral sobre tomar este medicamento

O seu médico determinou a dose exata que deverá tomar deste medicamento com base no seu peso, ou no peso da criança por quem é responsável. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento.

Este medicamento destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, receberá instruções sobre como preparar e administrar a injeção. São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver secção “Como autoinjetar ViraferonPeg”).

A água para injetáveis e o ViraferonPeg pó são fornecidos em ampolas separadas. Prepare a dose adicionando a água para injetáveis ao ViraferonPeg pó, imediatamente antes de injetar e utilize de imediato. Observe cuidadosamente a solução preparada antes de utilizar. A solução deve ser límpida e sem cor. Não utilize a solução se estiver descolorada (alteração da cor original) ou se existirem pedaços de partículas na solução. Rejeite qualquer solução que reste no frasco para injetáveis após autoinjetar a solução. Para instruções sobre eliminação ver secção 5 “Como conservar ViraferonPeg”.

Injete este medicamento uma vez por semana, sempre no mesmo dia. O facto de injetar o medicamento sempre à mesma hora, no mesmo dia da semana, contribuirá para evitar que se esqueça da injeção.

Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada, e tome-a durante o período de tempo recomendado.

Se o seu médico lhe prescrever este medicamento em associação com ribavirina, ou em associação com ribavirina e boceprevir, por favor consulte os Folhetos Informativos da ribavirina e do boceprevir antes de iniciar o tratamento combinado.

Utilização em adultos - ViraferonPeg em tratamento combinado

Este medicamento, quando utilizado em conjunto com as cápsulas de ribavirina, é geralmente administrado numa dose de 1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. Se sofre de doença nos rins, a sua dose pode ter que ser mais baixa, dependendo da sua função renal.

Utilização em adultos - ViraferonPeg isoladamente

Este medicamento, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0,5 ou 1,0 micrograma por quilograma de peso corporal uma vez por semana, durante 6 meses a 1 ano. Se sofre de doença renal, a sua dose pode ser mais baixa, dependendo da sua função renal. O seu médico irá determinar a dose correta para si.

Utilização em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes

O ViraferonPeg ser-lhe-á administrado em associação com ribavirina. A dose de ViraferonPeg é determinada com base num cálculo que contabiliza tanto a altura como o peso. O seu médico irá determinar a dose correta para si, ou para a criança por quem é responsável. O tratamento pode durar até 1 ano, de acordo com a decisão do médico para si, ou para a criança por quem é responsável.

Todos os doentes

Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, certifique-se de que a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que foi efetivamente prescrita.

Se utilizar mais ViraferonPeg do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, ou o médico assistente ou profissional de cuidados de saúde da criança por quem é responsável, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar ViraferonPeg

Tome/administre a dose deste medicamento logo que se lembrar, mas apenas se for 1 a 2 dias após a dose que se esqueceu de tomar. Se for muito próximo da injeção seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, mas prossiga o tratamento de acordo com as instruções.

Se tiver dúvidas contacte o seu médico assistente ou farmacêutico, ou o médico assistente ou farmacêutico da criança por quem é responsável.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar de nem todos estes efeitos secundários ocorrerem, poderá necessitar de cuidados médicos caso se verifiquem. Quando este medicamento é utilizado isoladamente, alguns destes efeitos têm menor probabilidade de ocorrer, e alguns não ocorreram de todo.

Sistema Nervoso Central e Psiquiatria:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento com este medicamento isoladamente ou em associação com ribavirina e nalguns casos as pessoas têm tido pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Procure cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Peça a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com este medicamento e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com este medicamento combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5,5 anos após completarem o tratamento.

Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

-problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar),

-sensação de depressão,

-alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração, tonturas,

-dor intensa ou cólicas no estômago,

-febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento,

-músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-dor no peito, alterações dos seus batimentos cardíacos,

-confusão,

-dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro,

-dor na parte inferior ou lateral das suas costas, dificuldade ou incapacidade em urinar,

-problemas nos olhos, visão ou audição,

-vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou nas membranas mucosas,

-hemorragia grave do nariz, gengivas ou outra parte do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-vontade de se magoar a si próprio,

-alucinações.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

-convulsões (“ataque”),

-sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão).

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):

-vontade de magoar os outros.

Outros efeitos secundários que foram notificados em adultos incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

sensação de depressão, irritabilidade, dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir, sensação de ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, alterações de humor,

dor de cabeça, tonturas, sensação de cansaço, calafrios, febre, sintomas de tipo gripal, infeções virais, fraqueza,

dificuldade em respirar, faringite (garganta inflamada), tosse,

dores de estômago, vómitos, náuseas, diarreia, perda de apetite, perda de peso, boca seca,

queda de cabelo, comichão, pele seca, erupção cutânea, irritação ou vermelhidão (e raramente, feridas na pele) no local da injeção,

diminuição do número de glóbulos vermelhos (que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas), diminuição do número de certos glóbulos brancos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),

dor nas articulações e nos músculos, dor no músculo e osso.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de nódoas negras e hemorragias espontâneas, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, quantidade baixa de cálcio no sangue,

diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), aumento da atividade da glândula tiroide (o que poderá causar nervosismo, intolerância ao calor e sudação excessiva, perda de peso, palpitações, tremores), glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), sede,

comportamento alterado ou comportamento agressivo (às vezes direcionado para outras pessoas), agitação, nervosismo, sonolência, dificuldades em dormir, sonhos anormais, falta de interesse por atividades, falta de interesse no sexo, problemas de ereção, apetite aumentado, confusão, tremor das mãos, má coordenação, vertigens (sensação de andar-à-roda), dormência, dor ou sensação de formigueiro, redução ou aumento da sensibilidade ao tato, tensão muscular, dor nos membros, artrite, enxaqueca, sudação aumentada,

dor ou infeção nos olhos, visão enevoada, olhos secos ou chorosos, alterações/perda de audição, zumbidos nos ouvidos,

sinusite, infeções respiratórias, obstrução ou corrimento nasal, dificuldade em falar, perda de sangue pelo nariz, bolhas associadas a febre (herpes simplex), infeções fúngicas ou bacterianas, infeção/dor nos ouvidos,

indigestão (desconforto no estômago), azia, vermelhidão ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, vermelhidão ou hemorragia nas gengivas, obstipação, gases intestinais (flatulência), inchaço, hemorroidas, feridas na língua, alterações no paladar, problemas dentários, perda excessiva de água do corpo, fígado aumentado,

psoríase, sensibilidade ao sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou alterações da pele, cara inchada, mãos ou pés inchados, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), acne, urticária, alteração da textura do cabelo, alterações nas unhas, dor no local de injeção,

período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, problema afetando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas sexuais, irritação da próstata, aumento da necessidade de urinar,

dor no peito, dor do lado direito em volta das costelas, sensação de mal-estar, tensão arterial baixa ou elevada, sentir-se a desmaiar, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

suicídio, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a própria vida, ataques de pânico, delírios, alucinações,

reação de hipersensibilidade ao medicamento, ataque cardíaco, inflamação do pâncreas, dor nos ossos e diabetes mellitus

manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

cetoacidose diabética (emergências médicas devido à acumulação de corpos cetónicos no sangue como resultado da diabetes não controlada),

crises convulsivas (convulsões) e distúrbios bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação),

problemas oculares incluindo alterações na visão, lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inchaço do olho,

insuficiência cardíaca congestiva, ritmo do coração alterado, pericardite (inflamação da camada que reveste o coração), inflamação e degeneração do tecido muscular e dos nervos periféricos, problemas nos rins,

sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e inchaço das glândulas)

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

anemia aplástica, acidentes vasculares cerebrais (acontecimentos cerebrovasculares), necrólise epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens Johnson/ eritema polimorfo (um espetro de erupções cutâneas com vários graus de gravidade incluindo morte pode ser associado com bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas e escorrimento da área da pele afetada).

ocorreu muito raramente perda de consciência com o uso de interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas). Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face), reações alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada por pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), alteração na cor da língua.

pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas.

fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões).

hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com ViraferonPeg.

reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B).

Se é um doente adulto coinfetado com VHC/VIH e está a receber HAART, a associação deste medicamento e ribavirina pode aumentar o seu risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).

Têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais (não referidos acima) com a associação deste medicamento e cápsulas de ribavirina (adultos) em doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem HAART:

candidíase oral (sapinhos),

deficiente metabolismo da gordura,

diminuição dos linfócitos CD4,

apetite diminuído,

dor nas costas,

hepatite,

dor nos membros,

e outras várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos secundários ocorreram em crianças e adolescentes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

perda de apetite, tonturas, dor de cabeça, vómitos, náuseas, dores de estômago,

perda de cabelo, pele seca, dores nas articulações e nos músculos, vermelhidão no local de injeção,

sentir-se irritado, sensação de cansaço, sensação de mal-estar, dor, arrepios, febre, sintomas gripais, fraqueza, diminuição da taxa de crescimento (altura ou peso para a idade),

diminuição das células vermelhas do sangue que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

infeções fúngicas, constipação vulgar, herpes labial, faringite (dor de garganta), sinusite, infeção do ouvido, tosse, dor de garganta, sentir frio, dor nos olhos,

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar no fácil aparecimento de nódoas negras e hemorragias espontâneas, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), alteração dos exames sanguíneos à tiroide, decréscimo da atividade da glândula tiroide, que pode fazer com que se sinta cansado, deprimido, aumente a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas,

querer ou tentar magoar-se a si próprio, comportamento agressivo, agitação, fúria, alterações de humor, nervosismo ou inquietação, depressão, sentir-se ansioso, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, instabilidade emocional, pouca qualidade do sono, sentir-se sonolento, atenção alterada,

alteração do paladar, diarreia, mal estar do estômago, dor na boca,

desmaio, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência cardíaca elevada, afrontamentos, perda de sangue pelo nariz,

dor na boca, lábios secos e feridas no canto da boca, erupção cutânea, vermelhidão na pele, comichão, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e seca com eventuais lesões com secreção), acne,

dor nas costas, dor nos músculos e nos ossos, dor nos membros, secura, dor, erupção da pele, irritação ou comichão no local de injeção.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

dor ou dificuldade em urinar, urinar com frequência, presença de proteína em excesso na urina, menstruação dolorosa,

comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), inflamação na membrana que reveste o estômago e intestinos, gengivas inflamadas, fígado aumentado,

comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos, tremores, sensibilidade ao toque diminuída, sensação de dormência ou formigueiro, dor com irradiação ao longo de um ou mais nervos, sonolência,

hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, comichão nos olhos, dor nos olhos, visão turva, intolerância à luz,

tensão arterial baixa, palidez, desconforto nasal, corrimento nasal, respiração ruidosa, dificuldade em respirar, dor ou mal-estar no peito,

vermelhidão, inchaço, dor na pele, herpes zóster, pele sensível à luz do sol, erupção cutânea com lesões punctiformes elevadas, descoloração da pele, descamação da pele, encurtamento do tecido do músculo, músculos torcidos, dor na face, nódoas negras.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Nota para doentes adultos aos quais foi prescrito o tratamento de associação deste medicamento, boceprevir e ribavirina: Por favor, consultar a secção “Efeitos secundários possíveis” destes Folhetos Informativos.

5.Como conservar ViraferonPeg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Utilize a solução reconstituída (solução que preparou adicionando água para preparações injetáveis ao ViraferonPeg pó) de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração da cor do pó, que deve ser branco.

A solução reconstituída deve apresentar-se límpida e incolor. Não utilize se estiver descolorada ou se estiverem presentes pedaços de partículas. Os frascos para injetável de ViraferonPeg são para utilização única. Deve rejeitar-se toda a solução não utilizada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ViraferonPeg

-A substância ativa é o peginterferão alfa-2b.

ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável

Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada frasco para injetáveis fornece 50 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituído como recomendado.

ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável

Cada frasco para injetáveis contém 80 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada frasco para injetáveis fornece 80 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituído como recomendado.

ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável

Cada frasco para injetáveis contém 100 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada frasco para injetáveis fornece 100 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituído como recomendado.

ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável

Cada frasco para injetáveis contém 120 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada frasco para injetáveis fornece 120 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituído como recomendado.

ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável

Cada frasco para injetáveis contém 150 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada frasco para injetáveis fornece 150 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituído como recomendado.

-Os outros componentes são:

: fosfato dissódico; anidro, fosfato monossódico di-hidratado; sacarose e polissorbato 80. Solvente: água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ViraferonPeg e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um pó e solvente (líquido) para solução injetável.

O pó branco está contido num frasco para injetáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor apresenta-se numa ampola de vidro de 2 ml.

ViraferonPeg existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:

-1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável e 1 ampola de solvente para injetáveis;

-1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável, 1 ampola de solvente para injetáveis, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza;

-4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 4 ampolas de solvente para injetáveis;

-4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável, 4 ampolas de solvente para injetáveis, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza;

-6 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 6 ampolas de solvente para injetáveis;

-12 frascos para injetáveis de pó para solução injetável, 12 ampolas de solvente para

injetáveis, 12 seringas para injetáveis, 24 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Fabricante

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

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Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

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Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

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Merck Sharp & Dohme OÜ

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Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

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Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

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Tel: +43 (0) 1 26 044

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MSD Polska Sp. z o.o.

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Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

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Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

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Tel: +353 (0)1 2998700

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Ísland

Slovenská republika

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Tel: +421 2 58282010

 

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Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Como autoinjetar ViraferonPeg?

O seu prestador de cuidados de saúde explicar-lhe-á como deve autoinjetar este medicamento. Não tente injetar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção. As instruções a seguir indicadas explicam como injetar a si próprio este medicamento. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-um frasco para injetáveis de ViraferonPeg pó para solução injetável;

-uma ampola de solvente água para preparações injetáveis para preparar o ViraferonPeg;

-uma seringa de 1 ml;

-uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm 21 gauge 1,5 polegada ) utilizada para adicionar água para preparações injetáveis ao frasco para injetáveis que contém ViraferonPeg em pó;

-uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm 30 gauge 0,5 polegada ) para injeção subcutânea;

-um toalhete de limpeza.

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Reconstituição de ViraferonPeg pó para solução injetável

Antes da reconstituição, este medicamento pode ter a aparência de um sólido branco em forma de um comprimido inteiro ou partido, ou de um pó branco.

Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de ViraferonPeg em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).

Durante a preparação deste medicamento para injeção e quando a dose é medida e injetada verifica-se a perda de um pequeno volume. Consequentemente, cada frasco para injetáveis contém uma quantidade excessiva de solvente e de ViraferonPeg em pó para assegurar a administração da dose declarada em 0,5 ml de ViraferonPeg solução injetável

-Retire a proteção do frasco para injetáveis de ViraferonPeg.

-Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com um toalhete de limpeza. Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injetar a dose.

-Remova a seringa do invólucro e não toque na extremidade da seringa.

-Pegue na agulha comprida e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

-Retire a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.

-Bata suavemente na ponta da ampola de solvente para assegurar que todo o líquido se encontra no fundo da ampola.

-Quebre a ponta da ampola de solvente.

-Insira a agulha na ampola de solvente e retire a quantidade total de solvente.

-Depois insira a agulha na tampa de borracha do frasco para injetáveis de ViraferonPeg e coloque cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco para injetáveis sem tocar com as mãos na tampa do frasco para injetáveis, previamente limpa.

-Injete o solvente LENTAMENTE, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para injetáveis. Não é aconselhável dirigir o jacto diretamente para o sólido ou pó branco ou injetar o líquido rapidamente, uma vez que se forma uma maior quantidade de bolhas de ar. A solução pode apresentar turvação ou bolhas de ar durante alguns minutos. Este facto é natural e não causa preocupação.

-Dissolva todo o conteúdo rodando cuidadosamente o frasco para injetáveis de ViraferonPeg deixando a agulha e a seringa a ela unida no frasco para injetáveis.

-Não agite, mas inverta cuidadosamente a posição do frasco para injetáveis até à dissolução de qualquer pó na parte de cima do frasco para injetáveis.

-O conteúdo deve estar agora completamente dissolvido.

-Coloque o frasco para injetáveis em posição vertical e aguarde até que quaisquer bolhas de ar presentes na solução subam até à superfície da solução. Logo que todas as bolhas atinjam a

superfície da solução, a solução deve apresentar-se límpida, com um pequeno anel de bolhinhas a rodear a superfície. Utilize esta solução imediatamente. Se a solução não puder ser utilizada imediatamente, pode ser refrigerada por um período até 24 horas.

Medição da dose de ViraferonPeg a partir do pó reconstituído para injeção

Segure no frasco para injetáveis e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de ViraferonPeg. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa um pouco mais do que a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Segure a seringa, com a agulha no frasco para injetáveis, apontando para cima. Retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco para injetáveis e sem tocar na extremidade da seringa. Pegue na agulha curta e coloque-a firmemente na extremidade da seringa. Retire a aba protetora da agulha que está inserida na seringa e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Puxe o êmbolo lentamente até à dose correta. Torne a colocar a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC. Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração: não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injetar a dose.

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo. Estes são a coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), e abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.

Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Retire a aba protetora da agulha. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º. Depois de ter inserido a agulha, retire a mão utilizada para apertar a prega de pele e utilize-a para segurar o corpo da seringa. Puxe muito ligeiramente o êmbolo com uma mão. Se aparecer sangue dentro da seringa, a agulha entrou num vaso sanguíneo. Não injete neste local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.

Retire a agulha da pele, mantendo-a direita. Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injeção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco para injetáveis, ampola e todo o material utilizado na injeção destinados a ser utilizados uma única vez, devem ser rejeitados. Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

peginterferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é ViraferonPeg e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg

3.Como utilizar ViraferonPeg

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ViraferonPeg

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ViraferonPeg e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é uma proteína denominada peginterferão alfa-2b, que pertence a uma classe de medicamentos designada interferões. Os interferões são produzidos pelo sistema imunitário do organismo para ajudar a combater infeções e doenças graves. Este medicamento é injetado no seu organismo para atuar com o sistema imunitário. Este medicamento é utilizado no tratamento da hepatite C crónica, uma infeção vírica do fígado.

Adultos

A associação deste medicamento, ribavirina e boceprevir é recomendada para tratamento de alguns tipos de infeção crónica pelo vírus de hepatite C (também chamada de infeção por VHC) em adultos com 18 anos de idade ou mais. Pode ser usado em adultos que não foram tratados anteriormente para a infeção com VHC ou que tenham sido tratados anteriormente com medicamentos designados por interferões e interferões peguilados.

A associação deste medicamento com a ribavirina é recomendada para adultos com 18 anos de idade ou mais, que não tenham sido anteriormente tratados com estes medicamentos. Inclui adultos infetados com VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) clinicamente estável. A associação pode também ser usada para tratar adultos com falência ao tratamento anterior com um interferão alfa ou peginterferão alfa em associação com ribavirina ou monoterapia com interferão alfa.

Se tem alguma doença que torne perigosa a utilização de ribavirina ou se já teve complicações ao tomar ribavirina, o seu médico irá provavelmente prescrever este medicamento isoladamente.

Se tiver mais questões relativas à utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é usado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 3 anos que não foram tratados anteriormente para a hepatite C crónica.

2. O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg

Não utilize ViraferonPeg

Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou a criança por quem está responsável:

-tem alergia ao peginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).

-tem alergia a qualquer interferão.

-teve problemas cardíacos graves.

-sofre de doença cardíaca que não tenha sido devidamente controlada nos últimos 6 meses.

-sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado.

-tem uma hepatite autoimune ou qualquer outro problema relacionado com o sistema imunitário.

-está a utilizar medicamentos que suprimem (enfraquecem) o sistema imunitário.

-tem uma doença do fígado avançada, não controlada (para além da hepatite C).

-tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada com medicamentos.

-tem epilepsia, uma doença que provoca convulsões (ataques ou crises).

-está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e ViraferonPeg").

Não pode utilizar ViraferonPeg se alguma das condições acima mencionadas se aplicar a si, ou à criança por quem está responsável.

Adicionalmente, crianças e adolescentes não devem usar este medicamento se tiveram alguma perturbação nervosa ou mental grave, como depressão grave ou pensamentos suicidas.

Lembrar: Por favor leia também a secção “Não tome” do Folheto Informativo relativo à ribavirina e ao boceprevir antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Advertências e precauções

Procure ajuda médica imediatamente em caso de reação alérgica grave (tal como dificuldade em respirar, ruídos respiratórios ou urticária).

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se você ou, a criança por quem está responsável:

-teve uma perturbação nervosa ou mental grave ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (p. ex. álcool ou drogas).

O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido (ver acima a secção “Não utilize ViraferonPeg”).

-estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

-alguma vez teve um ataque cardíaco ou um problema cardíaco.

-sofre de doença renal, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa do que a habitual e vigiar os seus valores sanguíneos renais regularmente durante o tratamento. Se este medicamento está a ser utilizado em associação com ribavirina, o seu médico deverá vigiá-lo a si ou à criança por quem está responsável, mais cuidadosamente a fim de detetar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue.

-tem cirrose ou outros problemas no fígado (para além de hepatite C).

-desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infeção respiratória, tais como febre, tosse ou qualquer dificuldade respiratória.

-é diabético ou tem tensão arterial elevada, o seu médico poderá pedir-lhe a si, ou à criança por quem é responsável, para se submeter a um exame aos olhos.

-teve alguma doença grave que afetou a respiração ou o sangue.

-tem problemas na pele, psoríase ou sarcoidose, os quais podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento.

-planeia ficar grávida, discuta esse facto com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

-recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

-Se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e ViraferonPeg”).

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente.

Lembrar: Por favor leia a secção “Advertências e precauções” do Folheto Informativo relativo à ribavirina antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Problemas nos dentes e boca têm sido notificados em doentes que recebem este medicamento em associação com ribavirina. Pode desenvolver doença das gengivas, que podem levar à perda de dentes. Pode desenvolver boca seca ou vómitos, que podem ambos danificar os seus dentes. É importante lavar cuidadosamente os dentes, duas vezes por dia, lavar a boca se vomitar, e ser submetido a exames dentários regulares.

Durante o tratamento, alguns doentes podem sofrer problemas nos olhos, ou em casos raros perda da visão. O seu médico deve efetuar um exame aos olhos antes de iniciar o tratamento. Caso ocorra qualquer alteração na visão, deve informar o seu médico e efetuar de imediato um exame completo aos olhos. Se sofre de uma doença que possa levar a problemas futuros nos olhos (por ex. diabetes ou tensão arterial elevada), deve realizar exames regulares aos olhos durante o tratamento. Se os seus problemas oculares se tornarem mais graves, ou se desenvolver outros problemas oculares, o tratamento será suspenso.

Enquanto estiver a receber tratamento com ViraferonPeg, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.

O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento para assegurar que a terapêutica que está a receber é segura e eficaz.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 3 anos de idade.

Outros medicamentos e ViraferonPeg

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem é responsável:

estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vitaminas/suplementos nutricionais, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

estiver infetado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-positivo) e com o Vírus da Hepatite C (VHC) e está a ser tratado com um medicamento anti-VIH – [nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI), e/ou terapêutica antirretrovírica de alta atividade

(HAART)]. O seu médico irá monitorizá-lo para os sinais e sintomas destas situações.

oUtilizar este medicamento em associação com ribavirina e um medicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência hepática (fígado), e alterações no sangue: redução do número de glóbulos vermelhos do sangue, glóbulos brancos do sangue e células de coagulação do sangue denominadas plaquetas. Doentes com doença do fígado em estado avançado, a receber HAART, podem ter um maior risco de agravamento da função hepática (fígado), pelo que adicionar tratamento com este

medicamento isoladamente ou em associação com ribavirina pode aumentar este risco.

oCom zidovudina ou estavudina, a ribavirina poderá alterar o modo de ação destes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com ribavirina deverá sofrer alguma alteração. Adicionalmente, os doentes

tratados com este medicamento em associação com ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos). Por isso, a combinação de zidovudina e este medicamento em combinação com ribavirina não é recomendada.

Lembrar: Por favor leia a secção “Outros medicamentos” do Folheto Informativo relativo à ribavirina antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

estiver a tomar telbivudina. Se tomar telbivudina com este medicamento ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou de ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes eventos podem também ser mais graves, pelo que não pode utilizar este medicamento ao mesmo tempo que a telbivudina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Em estudos em animais prenhes, os interferões por vezes provocaram aborto. Desconhece-se o efeito deste medicamento sobre a gravidez humana. Raparigas ou mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.

A ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento. Assim, você e o seu companheiro têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil que toma ribavirina:

terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico assistente.

-se é um homem e está a tomar ribavirina:

não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Você ou a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Deverá discutir este assunto com o seu médico assistente.

Amamentação

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite humano. Assim, não deve amamentar uma criança caso esteja a utilizar este medicamento. Aconselhe-se com o seu médico.

Lembrar: Por favor leia a secção “Gravidez e amamentação” do Folheto Informativo da ribavirina antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou confuso durante o tratamento com este medicamento.

ViraferonPeg contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,7 ml, ou seja, é essencialmente “sem sódio”.

3. Como utilizar ViraferonPeg

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informação geral sobre tomar este medicamento

O seu médico determinou a dose exata que deverá tomar deste medicamento com base no seu peso, ou no peso da criança por quem é responsável. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento.

Este medicamento destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele. Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, receberá instruções sobre como preparar e administrar a injeção. São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO “Como utilizar ViraferonPeg caneta pré-cheia”).

Prepare a dose imediatamente antes de injetar e utilize de imediato. Observe cuidadosamente a solução preparada antes de utilizar. A solução deve ser límpida e sem cor. Não utilize a solução se estiver descolorada (alteração da cor original) ou se existirem pedaços de partículas na solução. Rejeite a caneta pré-cheia de ViraferonPeg (CLEARCLICK) com qualquer solução que reste na caneta após autoinjetar a solução. Para instruções sobre eliminação ver secção 5 “Como conservar ViraferonPeg”.

Injete este medicamento uma vez por semana, sempre no mesmo dia. O facto de injetar o medicamento sempre à mesma hora, no mesmo dia da semana, contribuirá para evitar que se esqueça da injeção.

Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose recomendada, e tome-a durante o período de tempo recomendado.

Se o seu médico lhe prescrever este medicamento em associação com ribavirina, ou em associação com ribavirina e boceprevir, por favor consulte os Folhetos Informativos da ribavirina e do boceprevir antes de iniciar o tratamento combinado.

Utilização em adultos - ViraferonPeg em tratamento combinado

Este medicamento, quando utilizado em conjunto com as cápsulas de ribavirina, é geralmente administrado numa dose de 1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. Se sofre de doença nos rins, a sua dose pode ter que ser mais baixa, dependendo da sua função renal.

Utilização em adultos - ViraferonPeg isoladamente

Este medicamento, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0,5 ou 1,0 micrograma por quilograma de peso corporal uma vez por semana, durante 6 meses a 1 ano. Se sofre de doença renal, a sua dose pode ser mais baixa, dependendo da sua função renal. O seu médico irá determinar a dose correta para si.

Utilização em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes

O ViraferonPeg ser-lhe-á administrado em associação com ribavirina. A dose de ViraferonPeg é determinada com base num cálculo que contabiliza tanto a altura como o peso. O seu médico irá determinar a dose correta para si, ou para a criança por quem é responsável. O tratamento pode durar até 1 ano, de acordo com a decisão do médico para si ou para a criança por quem é responsável.

Todos os doentes

Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, certifique-se de que a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que foi efetivamente prescrita.

Se utilizar mais ViraferonPeg do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, ou o médico assistente ou profissional de cuidados de saúde da criança por quem é responsável, logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar ViraferonPeg

Tome/administre a dose deste medicamento logo que se lembrar, mas apenas se for 1 a 2 dias após a dose que se esqueceu de tomar. Se for muito próximo da injeção seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, mas prossiga o tratamento de acordo com as instruções.

Se tiver dúvidas contacte o seu médico assistente ou farmacêutico, ou o médico assistente ou farmacêutico da criança por quem é responsável.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar de nem todos estes efeitos secundários ocorrerem, poderá necessitar de cuidados médicos caso se verifiquem. Quando este medicamento é utilizado isoladamente, alguns destes efeitos têm menor probabilidade de ocorrer, e alguns não ocorreram de todo.

Sistema Nervoso Central e Psiquiatria:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento com este medicamento isoladamente ou em associação com ribavirina e nalguns casos as pessoas têm tido pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Procure cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Peça a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com este medicamento e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com este medicamento combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5,5 anos após completarem o tratamento.

Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar),

sensação de depressão,

alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração, tonturas,

dor intensa ou cólicas no estômago,

febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento,

músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-dor no peito, alterações dos seus batimentos cardíacos,

-confusão,

-dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro,

-dor na parte inferior ou lateral das suas costas, dificuldade ou incapacidade em urinar,

-problemas nos olhos, visão ou audição,

-vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou nas membranas mucosas,

-hemorragia grave do nariz, gengivas ou outra parte do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-vontade de se magoar a si próprio,

-alucinações.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

-convulsões (“ataque”),

-sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão).

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):

-vontade de magoar os outros.

Outros efeitos secundários que foram notificados em adultos incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

sensação de depressão, irritabilidade, dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir, sensação de ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, alterações de humor,

dor de cabeça, tonturas, sensação de cansaço, calafrios, febre, sintomas de tipo gripal, infeções virais, fraqueza,

dificuldade em respirar, faringite (garganta inflamada), tosse,

dores de estômago, vómitos, náuseas, diarreia, perda de apetite, perda de peso, boca seca,

queda de cabelo, comichão, pele seca, erupção cutânea, irritação ou vermelhidão (e raramente, feridas na pele) no local da injeção,

diminuição do número de glóbulos vermelhos (que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas), diminuição do número de certos glóbulos brancos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),

dor nas articulações e nos músculos, dor no músculo e osso.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de nódoas negras e hemorragias espontâneas, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, quantidade baixa de cálcio no sangue,

diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), aumento da atividade da glândula tiroide (o que poderá causar nervosismo, intolerância ao calor e sudação excessiva, perda de peso, palpitações, tremores), glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), sede,

comportamento alterado ou comportamento agressivo (às vezes direcionado para outras pessoas), agitação, nervosismo, sonolência, dificuldades em dormir, sonhos anormais, falta de interesse por atividades, falta de interesse no sexo, problemas de ereção, apetite aumentado, confusão, tremor das mãos, má coordenação, vertigens (sensação de andar-à-roda), dormência, dor ou sensação de formigueiro, redução ou aumento da sensibilidade ao tato, tensão muscular, dor nos membros, artrite, enxaqueca, sudação aumentada,

dor ou infeção nos olhos, visão enevoada, olhos secos ou chorosos, alterações/perda de audição, zumbidos nos ouvidos,

sinusite, infeções respiratórias, obstrução ou corrimento nasal, dificuldade em falar, perda de sangue pelo nariz, bolhas associadas a febre (herpes simplex), infeções fúngicas ou bacterianas, infeção/dor nos ouvidos,

indigestão (desconforto no estômago), azia, vermelhidão ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, vermelhidão ou hemorragia nas gengivas, obstipação, gases intestinais (flatulência), inchaço, hemorroidas, feridas na língua, alterações no paladar, problemas dentários, perda excessiva de água do corpo, fígado aumentado,

psoríase, sensibilidade ao sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou alterações da pele, cara inchada, mãos ou pés inchados, eczema (pele

inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), acne, urticária, alteração da textura do cabelo, alterações nas unhas, dor no local de injeção,

período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, problema afetando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas sexuais, irritação da próstata, aumento da necessidade de urinar,

dor no peito, dor do lado direito em volta das costelas, sensação de mal-estar, tensão arterial baixa ou elevada, sentir-se a desmaiar, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

suicídio, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a própria vida, ataques de pânico, delírios, alucinações,

reação de hipersensibilidade ao medicamento, ataque cardíaco, inflamação do pâncreas, dor nos ossos e diabetes mellitus

manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

cetoacidose diabética (emergências médicas devido à acumulação de corpos cetónicos no sangue como resultado da diabetes não controlada),

crises convulsivas (convulsões) e distúrbios bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação),

problemas oculares incluindo alterações na visão, lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inchaço do olho,

insuficiência cardíaca congestiva, ritmo do coração alterado, pericardite (inflamação da camada que reveste o coração), inflamação e degeneração do tecido muscular e dos nervos periféricos, problemas nos rins,

sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e inchaço das glândulas)

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

anemia aplástica, acidentes vasculares cerebrais (acontecimentos cerebrovasculares), necrólise epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens Johnson/ eritema polimorfo (um espetro de erupções cutâneas com vários graus de gravidade incluindo morte pode ser associado com bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas e escorrimento da área da pele afetada).

Ocorreu muito raramente perda de consciência com o uso de interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas). Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face), reações alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada por pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), alteração na cor da língua.

pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas.

fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões).

hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário

pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com ViraferonPeg.

reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B).

Se é um doente adulto coinfetado com VHC/VIH e está a receber HAART, a associação deste medicamento e ribavirina pode aumentar o seu risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).

Têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais (não referidos acima) com a associação deste medicamento e cápsulas de ribavirina (adultos) em doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem HAART:

candidíase oral (sapinhos),

deficiente metabolismo da gordura,

diminuição dos linfócitos CD4,

apetite diminuído,

dor nas costas,

hepatite,

dor nos membros,

e outras várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos secundários ocorreram em crianças e adolescentes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

perda de apetite, tonturas, dor de cabeça, vómitos, náuseas, dores de estômago,

perda de cabelo, pele seca, dores nas articulações e nos músculos, vermelhidão no local de injeção,

sentir-se irritado, sensação de cansaço, sensação de mal-estar, dor, arrepios, febre, sintomas gripais, fraqueza, diminuição da taxa de crescimento (altura ou peso para a idade),

diminuição das células vermelhas do sangue que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

infeções fúngicas, constipação vulgar, herpes labial, faringite (dor de garganta), sinusite, infeção do ouvido, tosse, dor de garganta, sentir frio, dor nos olhos,

diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar no fácil aparecimento de nódoas negras e hemorragias espontâneas, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), alteração dos exames sanguíneos à tiroide, decréscimo da atividade da glândula tiroide, que pode fazer com que se sinta cansado, deprimido, aumente a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas,

querer ou tentar magoar-se a si próprio, comportamento agressivo, agitação, fúria, alterações de humor, nervosismo ou inquietação, depressão, sentir-se ansioso, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, instabilidade emocional, pouca qualidade do sono, sentir-se sonolento, atenção alterada,

alteração do paladar, diarreia, mal estar do estômago, dor na boca,

desmaio, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência cardíaca elevada, afrontamentos, perda de sangue pelo nariz,

dor na boca, lábios secos e feridas no canto da boca, erupção cutânea, vermelhidão na pele, comichão, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e seca com eventuais lesões com secreção), acne,

dor nas costas, dor nos músculos e nos ossos, dor nos membros, secura, dor, erupção da pele, irritação ou comichão no local de injeção.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

dor ou dificuldade em urinar, urinar com frequência, presença de proteína em excesso na urina, menstruação dolorosa,

comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), inflamação na membrana que reveste o estômago e intestinos, gengivas inflamadas, fígado aumentado,

comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos, tremores, sensibilidade ao toque diminuída, sensação de dormência ou formigueiro, dor com irradiação ao longo de um ou mais nervos, sonolência,

hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, comichão nos olhos, dor nos olhos, visão turva, intolerância à luz,

tensão arterial baixa, palidez, desconforto nasal, corrimento nasal, respiração ruidosa, dificuldade em respirar, dor ou mal-estar no peito,

vermelhidão, inchaço, dor na pele, herpes zóster, pele sensível à luz do sol, erupção cutânea com lesões punctiformes elevadas, descoloração da pele, descamação da pele, encurtamento do tecido do músculo, músculos torcidos, dor na face, nódoas negras.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Nota para doentes adultos aos quais foi prescrito o tratamento de associação deste medicamento, boceprevir e ribavirina: Por favor, consultar a secção “Efeitos secundários possíveis” destes Folhetos Informativos.

5. Como conservar ViraferonPeg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Utilize a solução reconstituída (solução que preparou misturando o pó e o líquido na caneta pré-cheia) de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração da cor do pó, que deve ser branco.

A solução reconstituída deve apresentar-se límpida e incolor. Não utilize se estiver descolorada ou se estiverem presentes pedaços de partículas. Após administração da dose, deve rejeitar-se ViraferonPeg caneta pré-cheia (CLEARCLICK) e toda a solução não utilizada nela contida.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ViraferonPeg

-A substância ativa é o peginterferão alfa-2b.

ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia contém 50 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada caneta pré-cheia contém 50 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituída como recomendado.

ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia contém 80 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada caneta pré-cheia contém 80 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituída como recomendado.

ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia contém 100 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada caneta pré-cheia contém 100 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituída como recomendado.

ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia contém 120 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada caneta pré-cheia contém 120 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituída como recomendado.

ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia contém 150 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.

Cada caneta pré-cheia contém 150 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituída como recomendado.

-Os outros componentes são:

: fosfato dissódico; anidro, fosfato monossódico di-hidratado; sacarose e polissorbato 80 Solvente: água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de ViraferonPeg e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um pó e solvente (líquido) para solução injetável numa caneta pré-cheia (CLEARCLICK).

O pó branco e o solvente límpido e incolor estão ambos contidos num cartucho de vidro de duas câmaras incluído numa caneta pré-cheia para uma única administração.

ViraferonPeg existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:

-1 caneta pré-cheia contendo pó e solvente para solução injetável, 1 agulha (“Push-On Needle”),

2 toalhetes de limpeza;

-4 canetas pré-cheias contendo pó e solvente para solução injetável, 4 agulhas (“Push-On Needle”),

8 toalhetes de limpeza;

-12 canetas pré-cheias contendo pó e solvente para solução injetável, 12 agulhas (“Push-On Needle”),

24 toalhetes de limpeza.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Fabricante

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

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France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

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Tel: +351 21 4465700

 

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Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

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Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

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Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

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Sími: + 354 535 7000

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Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

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info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

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Latvija

United Kingdom

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Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO

Como utilizar ViraferonPeg caneta pré-cheia

As instruções seguintes explicam como autoadministrar ViraferonPeg caneta pré-cheia. Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo. O seu profissional de saúde irá ensinar-lhe como administrar as injeções. Não tente administrar uma injeção sem antes compreender como utilizar a caneta pré-cheia. Cada caneta pré-cheia é apenas para uso único.

Preparação

Procure uma superfície limpa e plana, como por exemplo uma mesa, numa área bem iluminada..

Retire a caneta pré-cheia do frigorífico. Verifique a data de validade impressa na embalagem exterior após VAL. para garantir que o prazo de validade não expirou. Não utilize se a data de validade já expirou.

Retire a caneta pré-cheia da embalagem.

Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e aguarde até que esta atinja a temperatura ambiente (mas não superior a 25ºC). Tal pode levar 20 minutos.

Lave bem as suas mãos com água tépida e sabão. Mantenha a superfície escolhida, as suas mãos e o local da injeção limpos para reduzir o risco de infeção.

Irá necessitar dos seguintes materiais incluídos na embalagem de ViraferonPeg:

-uma caneta pré-cheia (CLEARCLICK)

-uma agulha (“Push-On-Needle”)

-2 toalhetes de álcool

Visor

Proteção da agulha

Corpo do dispositivo

"Push-On Needle"

Botão de regulação

1. Mistura

Segure a caneta pré-cheia na vertical, com o botão de regulação em baixo.

Rode o botão de regulação para o número 1 (ver Figura 1). Poderá ouvir um estalido.

Figura 1

NÃO AGITE PARA MISTURAR. Rode suavemente a caneta pré-cheia de cima para baixo duas vezes para misturar (ver Figura 2).

Figura 2

Observe o visor. A solução deverá estar límpida e incolor antes da utilização. Podem existir algumas bolhas, mas isso é normal. Não utilize se a solução apresentar coloração ou se tiver partículas.

2. Adição da agulha

Rode o botão de regulação para o número 2 (ver Figura 3). Poderá ouvir um estalido.

Figura 3

Limpe a parte de cima da caneta pré-cheia onde será colocada a agulha com um toalhete de álcool (ver Figura 4).

Figura 4

Remova a proteção amarela da cápsula da agulha antes de colocar a agulha ("Push-On Needle") na caneta pré-cheia (ver Figura 5).

Figura 5

Mantenha a caneta pré-cheia na posição vertical e empurre firmemente a agulha para baixo (ver Figura 6). Poderá ouvir um estalido suave quando estiver a empurrar a agulha.

Figura 6

Remova a cápsula da agulha. Poderá ver algum líquido gotejar para fora da agulha (ver Figura 7). Esta situação é normal.

Figura 7

3. Seleção da dose

Rode o botão de regulação até à dose que lhe foi prescrita (ver Figura 8). Poderá ouvir estalidos à medida que roda o botão de regulação.

Nota: À medida que for rodando o botão de regulação, o protetor da agulha vai APARECER E ENCAIXAR-SE automaticamente (ver Figura 9). Poderá rodar para qualquer dose antes da injeção.

ENCAIXE!

Figura 8

Figura 9

Está pronto a injetar

Escolha um local de injeção na área do seu estômago (abdómen) ou coxa. Evite zonas perto do umbigo ou da cintura. Se for muito magro, deverá apenas utilizar a coxa para a injeção. Deverá utilizar um local diferente de cada vez que autoadministra uma injeção. Não injete ViraferonPeg em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.

Limpe o local da injeção com um toalhete de álcool novo. Deixe que a pele seque ao ar.

Aperte uma prega de pele solta na área que esteve a limpar para a injeção.

Pressione a caneta pré-cheia contra a pele tal como indicado na Figura 10. A proteção irá deslizar automaticamente para trás para permitir que a agulha injete o medicamento.

Segure a caneta pré-cheia contra a pele durante 15 segundos. Nota: a caneta pré-cheia vai emitir estalidos durante até 10 segundos – dependendo da sua dose. Mantenha 5 segundos adicionais para assegurar que recebe a dose completa. Nota: Assim que a caneta pré-cheia é removida da pele, a proteção da agulha volta ao seu local.

15 SEG

Figura 10: Injeção na coxa

Eliminação dos materiais de injeção

A caneta pré-cheia, a agulha e todos os materiais de injeção destinam-se a uma única utilização e têm de ser eliminados após a injeção. Elimine a caneta pré-cheia utilizada com segurança num contentor fechado. Peça um contentor apropriado ao seu profissional de saúde.

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