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Vistide (cidofovir) – Folheto informativo - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVistide
Código ATCJ05AB12
Substânciacidofovir
FabricanteGilead Sciences International Limited
Neste folheto:
1. O que é Vistide e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Vistide
3. Como utilizar Vistide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vistide
6. Outras informações

1. O que é Vistide e para que é utilizado

 

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

 

Vistide 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão

 

Cidofovir

 

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

-

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

autorizado

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Vistide é utilizado para tratar uma infecção nos olhos chamada retinite por citomegalovírus em doentes com SIDA (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). O Vistide não curará a sua retinite por CMV, mas pode melhorar o seu estado por retardar a progressão da doença.

 

 

A segurança e eficácia de Vistide não foram demonstradas para doenças que não sejam a retinite por

CMV em doentes com SIDA.

 

não

MedicamentoNão utilize Vistide

 

O Vistide deve ser administrado por um pr

fissional de saúde (médico ou enfermeiro) em ambiente

hospitalar.

O que é a retinite por CMV?

A retinite por CMV é uma inf cção nos olhos causada por um vírus chamado citomegalovírus (CMV). O CMV ataca a retina e pode provocar perda de visão e eventualmente cegueira. Os doentes com SIDA correm um elev do risco de desenvolver retinite por CMV, ou outras doenças causadas por CMV, tais como colite (uma doença inflamatória intestinal). O tratamento da retinite por CMV é necessár o para reduzir o risco potencial de cegueira.

O Visti e é um medicamento antivírico que bloqueia a replicação do CMV por interferência com a pro ução e ADN viral.

2. Antes de utilizar Vistide

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cidofovir ou a qualquer outro componente de Vistide

Se sofreu alguma vez de doença renal.

Caso não possa tomar o medicamento probenecida devido a forte alergia ao probenecida ou a outros medicamentos contendo o grupo sulfa (ex. sulfametoxazol).

Se algum destes pontos se aplicar a si, fale com o seu médico. Não lhe deve ser administrado

Vistide.

Tome especial cuidado com Vistide

As lesões renais são o principal efeito indesejável resultante do tratamento com Vistide.

Para reduzir o risco de lesões renais, irá receber fluidos por via intravenosa (solução salina normal) antes de cada dose de Vistide e probenecida em comprimidos antes e após cada dose de Vistide (ver secção 3 abaixo para mais informações). O seu médico pode também instruí-lo a beber muitos líquidos. O seu médico irá monitorizar a sua funçãoautorizadorenal antes da administração de cada dose de Vistide. O seu tratamento com Vistide pode ser interrompido pelo seu médico se ocorrerem alterações da função renal.

Informe o seu médico se sofrer de diabetes mellitus. O Vistide deve ser usado com prec ução em doentes diabéticos devido ao potencial aumento de risco de desenvolver baixa pressão nos olhos (hipotonia ocular).

Durante o tratamento com Vistide, deve fazer exames regulares a s lh s pa a detecção de

possível irritação, inflamação ou edema nos olhos. Se sentir dor, vermelhidão ou comichão

nos olhos ou alterações na visão, informe de imediato o seu médico.

O Vistide provocou redução no peso dos testículos e baixa qu ntid de de espermatozóides (hipospermia) em animais. Embora não tenham sido observ d s nos ensaios realizados com Vistide em seres humanos, estas alterações podem oc rrer em seres humanos e causar infertilidade. Os homens devem utilizar métodos de c ntracepção de barreira durante e até

3 meses após o tratamento com Vistide.

Vistide não é utilizado para o tratamento de i fecções causadas pelo VIH. Vistide não irá

impedir a transmissão da infecção pelo VIH a outros, portanto deve continuar a tomar precauções para evitar infectar outras pessoas.

MedicamentoEstes incluem:

Utilização em crianças

O Vistide não foi estudado em cria ças. Como tal, este medicamento não deve ser utilizado em

crianças.

 

Ao utilizar Vistide com outros m dicamentos

Informe o seu

édico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

 

outros medi

mentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que estes

 

podem nteragir com Vistide ou probenecida.

É muito importante que informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam causar lesões nos seus rins.

medicamentos contendo tenofovir, utilizado para tratar a infecção por VIH-1 e/ou infecção crónica pelo vírus da hepatite B.

aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infecções bacterianas)

anfotericina B (para infecções fúngicas)

foscarneto (para infecções virais)

adefovir (para infecção pelo VHB)

A administração destes medicamentos tem de ser interrompida pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com o Vistide.

O probenecida pode interagir com outros medicamentos habitualmente utilizados no tratamento da SIDA e de doenças relacionadas com a SIDA, tais como a zidovudina (AZT). Se estiver a tomar zidovudina, deve discutir com o seu médico se deve parar temporariamente a zidovudina ou diminuir a dose de zidovudina em 50% nos dias em que for administrado Vistide e probenecida.

Não foi estudado o potencial de interacção entre o Vistide e os inibidores da protease anti-VIH.

Ao utilizar Vistide com alimentos e bebidas

Deve comer antes de lhe ser administrado Vistide. O seu médico pode instruí-lo a beber muitos líquidos antes de lhe ser administrado Vistide.

Gravidez e aleitamento

 

 

 

Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja grávida. Caso fique g áv da enquanto está

 

a tomar este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico. Demonst ou-se que o

 

Vistide provoca danos em fetos de animais e não deve ser utilizado durante a g avidez a não ser

 

que os potenciais benefícios justifiquem os riscos para o feto. Se pode engravidar, deve

 

utilizar um método contraceptivo eficaz para impedir que engravide d rante o tratamento com

 

Vistide e até 1 mês após.

 

 

 

Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja a am ment r. Desconhece-se se o Vistide

 

é passado ao bebé no leite humano. Uma vez que muit s medicamentos passam para o leite

 

 

 

 

autorizado

 

humano, as mães que amamentam devem parar o Vistide u interromper a amamentação caso

 

continuem com o tratamento com Vistide.

 

 

No geral, as mulheres infectadas pelo VIH ão devem amamentar de forma a evitar a

 

transmissão de VIH para os seus recém-nascidos através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

não

 

 

 

 

 

O Vistide pode provocar efeitos secundári s de curta duração, tais como fadiga ou fraqueza. Se

Medicamento

 

 

 

conduz veículos ou utiliza máqui as, discuta com o seu médico se tais actividades devem ser interrompidas devido ao stado da sua doença e à sua tolerância ao medicamento.

Informações important s sobre alguns componentes de Vistide

Este medicamento contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio por frasco para injectáveis, o que deve ser tido em consider ção se seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Vistide

O Vistide é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia), não podendo ser administrado por outras vias incluindo injecção intraocular (injecção directa nos olhos) ou por aplicação tópica (na pele). O Vistide deve ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência apropriada no tratamento de pessoas com SIDA.

O médico ou enfermeiro irá transferir a dose apropriada de Vistide do frasco para injectáveis para a bolsa de perfusão, que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal). O volume total da bolsa vai- lhe ser perfundido por via intravenosa a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão. A dosagem recomendada, a frequência do uso e o débito da perfusão não devem ser ultrapassados. No final deste folheto, existe mais informação para profissionais de saúde sobre como administrar Vistide.

Para diminuir o risco potencial de lesões renais, deve ser administrado probenecida em comprimidos e, fluidos por via intravenosa (solução salina), com cada perfusão de Vistide. (Ver sub-secções “Como tomar probenecida com o Vistide” e “Como se administram fluidos por via intravenosa antes de tomar o Vistide” abaixo.)

Dose em adultos

A dose que irá precisar é calculada com base no seu peso corporal.

Tratamento inicial (de indução)

autorizado

A dose recomendada de Vistide para doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corp ral administrada uma vez por semana, em duas semanas consecutivas.

Tratamento de manutenção

Tem início duas semanas após o término do tratamento de indução, a dose recomendada de manutenção de Vistide em doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corporal administrada uma vez de duas em duas semanas.

Ajuste da dose

Se tem problemas renais, é possível que o Vistide não seja o tratamento apr priado para si. Amostras da sua urina e/ou sangue serão colhidas antes de cada perfusão de Vistide para avaliar a sua função

 

renal. Os doentes que demonstrem sinais de redução da função ren l podem ter de interromper ou

 

parar a sua terapêutica com Vistide, dependendo da situação individu l.

 

 

 

 

não

 

Caso lhe tenha sido administrado acidentalmente mais Vistide do que o que lhe foi receitado, informe

 

imediatamente o seu médico.

 

 

 

 

Como tomar probenecida com o Vistide

 

 

 

 

 

Os comprimidos de probenecida são administrados a fim de diminuir o risco de lesões renais.

 

Deve tomar 3 doses de probenecida comprimidos oralmente no mesmo dia que Vistide, como

Medicamentolitro de solução salina, deve ser iniciado quer no começo da perfusão de Vistide, quer imediatamente

 

demonstrado na tabela seguinte:

 

 

 

 

Tempo

 

 

Dose

 

3 horas antes do inicio da perfusão de Vistide

 

2 g de probenecida

 

2 horas após o final da p rfusão de Vistide

 

 

1 g de probenecida

 

8 horas após o final da p rfusão de Vistide

 

 

1 g de probenecida

 

Total

 

 

4 g de probenecida

O probene ida é tom do apenas no dia em que Vistide é administrado.

Como se adm n stram fluidos por via intravenosa antes de tomar o Vistide

A solução salina é administrada a fim de diminuir o risco de lesões renais. Deve receber um total de um litro de solução salina a 0,9% (normal) por via intravenosa (gota a gota numa veia) antes de cada dose de Vistide. A solução salina deve ser perfundida ao longo de um período de 1 hora, imediatamente antes da perfusão de Vistide. Caso seja capaz de tolerar uma carga adicional de fluido, o seu médico poderá administrar-lhe um segundo litro de fluido. Caso seja administrado o segundo

depois dela, sendo perfundido ao longo de um período de 1 a 3 horas. O seu médico também poderá dizer-lhe para beber líquidos em quantidade abundante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Vistide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários normalmente desaparecem quando o tratamento com Vistide termina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários observados com maior frequência com o Vistide foram lesões renais.

(Estes podem afectar entre 1 e 10 utilizadores em 100)

autorizado

Efeitos secundários muito frequentes

 

(Estes podem afectar mais de 1 utilizador em 10)

 

diminuição do número de glóbulos brancos, dor de cabeça, náuseas, vómitos, proteín s na

 

urina, aumento da creatinina no sangue (uma avaliação da função renal), perda de c belo,

 

erupção cutânea, fraqueza/fadiga e febre.

 

Efeitos secundários frequentes

inflamação do olho, redução da pressão nos olhos, dificuldade em respirar ou respiração ofegante, falta de ar, diarreia e arrepios.

Quaisquer dores, vermelhidão ou comichão no olho ou alterações à sua visão deverão ser imediatamente descritas ao seu médico, de modo a que tratamento seja revisto.

As reacções adicionais comunicadas pela experiência pós-comercialização incluem insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim, inflamação do pâ creas e compromisso auditivo.

Efeitos secundários possíveis de probenecida

não

 

 

 

 

 

Efeitos secundários muito frequentes possivelmente relacionados com probenecida

(Estes podem afectar mais de 1 utilizad r em 10)

 

 

 

 

 

náuseas, vómitos, erupção cu ânea e febre.

 

Efeitos secundários freque

tes possivelmente relacionados com probenecida

(Estes podem afectar entre 1

10 utilizadores em 100)

dor de cabeça, fraqu za/fadiga, arrepios e reacções alérgicas.

A fim de diminuir o risco de náuseas e/ou vómitos associados com a toma de probenecida, deve

comer antes de

da dose. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar outros medicamentos como anti-

eméticos (med

mentos anti-enjoo), anti-histamínicos e/ou paracetamol para reduzir os efeitos

Medicamento

 

 

secundár os do probenecida.

Prob n ci a pode também causar outros efeitos secundários incluindo perda de apetite, feridas nas

g ngivas, ruborização, perda de cabelo, tonturas, baixa contagem de glóbulos vermelhos e aumento da frequência urinária (urinar). Ocorreram reacções alérgicas com inflamação da pele, comichão, urticária e, raramente, reacções alérgicas graves e reacções cutâneas graves. Têm havido notificações de diminuição do número de glóbulos brancos, toxicidade hepática, toxicidade renal e destruição de células sanguíneas vermelhas. Ocorreram também reduções na contagem de células sanguíneas e plaquetas.

Deste modo, antes de lhe dar probenecida o seu médico deve consultar a informação de prescrição actual relativamente à segurança de probenecida. Deve igualmente ler o folheto informativo de probenecida.

5. Como conservar Vistide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vistide após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

Os outros componentes são

autorizado

proteger o ambiente.

 

6.

Outras informações

 

Qual a composição de Vistide

A substância activa do Vistide 75 mg/ml é o cidofovir. Cada ml contém 75 mg de cidofovir anidro. Cada frasco para injectáveis contém 375 mg/5 ml de cidofovir anidro.

Hidróxido de sódio

Ácido clorídrico

Água para preparações injectáveis

 

não

Qual o aspecto de Vistide e conteúdo da embalagem

O Vistide é fornecido como um concentrado estéril para solução para perfusão, em frascos para

 

injectáveis de vidro transparente, contendo 375 mg de substância activa, cidofovir anidro, formulados

em 5 ml água para preparações injectáveis numa concentração de 75 mg/ml. A formulação tem o seu pH ajustado com hidróxido de sódio (e ácido clorídrico, se necessário) e não contém conservantes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences International Limi ed

Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido

Fabricante

Gilead Sciences Limited

IDA Bus ness & Te hnology Park

Carrigtoh ll Co. Cork

Irlan a

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

Gilead Sciences Belgium BVBA

Medicamento

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

MedicamentoÍsland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Κύπρος

Gilead Sc en es Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Latvija

Gil ad Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Lietuva

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Malta

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Norge

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Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z . .

Tel: + 48 22 262 8702

Portugal

 

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

România

autorizado

 

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Slovenija

 

GileadnãoSciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

 

autorizado

Os frascos para injectáveis de Vistide devem ser inspeccionados visualmente antes da administração.

Se forem observadas partículas ou descoloração, o frasco para injectáveis não deve ser utiliza

o.

Devem ser tomadas precauções adequadas, incluindo o uso de equipamento protector apropri

o

durante a preparação, administração e eliminação do Vistide. A preparação da solução diluída de Vistide deve ser feita numa câmara de fluxo de ar laminar. O pessoal que prepara a solução deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental de tipo cirúrgico fechado na f ente e com punhos elásticos. Se o Vistide entrar em contacto com a pele, lavar abundantemente c m água.

A dose apropriada de Vistide deve ser transferida do frasco para injectáveis para a b lsa de perfusão que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal). O volume total da bolsa deve ser perfundido por via intravenosa na veia do doente a um débito constante dur nte o período de 1 hora, utilizando-se

uma bomba de perfusão padrão. A dosagem recomendada, a frequência do uso e o débito da perfusão

não devem ser ultrapassados.

não

 

A estabilidade química de Vistide misturado com soluç o salina f i demonstrada em frascos de vidro, em bolsas para perfusão, compostas quer por cloreto de polivinil (PVC) ou por copolímero

etileno/propileno e em sistemas de administração IV ve tilados em PVC. Não foram estudados outros

 

tipos de sistemas de administração IV e de bolsas para perfusão.

A compatibilidade do Vistide com soluções de Ringer, solução de lactato de Ringer ou fluidos de

Medicamento

 

perfusão bacteriostáticos não foi avaliada.

 

Do ponto de vista microbiológico, medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Foi demonstrada a estabilidade química e física, durante a utilização, até 24 horas a 2-8ºC, quando a diluição foi r alizada sob condições assépticas controladas e validadas. Não se recomenda o armazena ento ou congelação por mais de 24 horas. Antes da utilização deve permitir-se que as bolsas de perfusão refrigeradas atinjam a temperatura ambiente.

O Vistide apresenta-se em frascos para injectáveis de utilização única. Os frascos parcialmente utilizados devem ser eliminados.

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