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Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVizamyl
Código ATCV09AX04
Substânciaflutemetamol (18F)
FabricanteGE Healthcare Ltd

A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes France

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Italy

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spain

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

France

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza Spain

AAA, Colleretto Giacosa (TO)

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italy

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de {xx} meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento, o Titular de cada estado membro (MAH) deverá acordar com a Autoridade Nacional competente o programa educacional.

O MAH deverá assegurar-se que, após discussão e acordo com as Autoridade Nacionais competentes em cada estado membro onde o VIZAMYL é comercializado, no lançamento e após lançamento, todos os médicos que se espera que venham a usar o VIZAMYLtenham acesso a um treino de forma a assegurar-se de uma interpretação precisa e fiável das imagens PET.

O treino para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave:

Informação sobre a patologia amilóide na doença de Alzheimer, informação relevante do Visamyl como um marcador PET β-amilóide, incluindo a indicação aprovada acordada no RCM, limitações de utilização do VIZAMYL, interpretação de erros, informações de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informando da utilização diagnóstica do VIZAMYL.

Revisão dos critérios de leitura PET, incluindo método de revisão da imagem, critério de interpretação, e imagens demonstrando a metodologia da leitura binária.

O material deverá incluir demonstração de casos com uma interpretação correcta do exame PET por um leitor experiente, exames PET com VIZAMYL para autoavaliação, e um processo de auto-qualificação a ser oferecido a cada formando. O treino deverá incluir um número suficiente de casos claros positivos e negativos, assim como casos de nivel intermediário. Se possivel, os casos devem ser histologicamente confirmados.

Deverá ser assegurada formadores especializados e qualificados tanto no treino eletrónico assim como presencial.

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