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Vizarsin (sildenafil) – Rotulagem - G04BE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVizarsin
Código ATCG04BE03
Substânciasildenafil
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 25 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose.

Ver o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido revestido por película

4 x 1 comprimido revestido por película

8 x 1 comprimido revestido por película

12 x 1 comprimido revestido por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/001

4 x 1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/002

8 x 1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/003

12 x 1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vizarsin 25 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 25 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4.NÚMERO DO LOTE

Lot:

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 50 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose.

Ver o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido revestido por película

4 x 1 comprimido revestido por película

8 x 1 comprimido revestido por película

12 x 1 comprimido revestido por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista do e alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/005

4 x 1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/006

8 x 1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/007

12 x 1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vizarsin 50 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 50 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 100 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de sildenafil.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose.

Ver o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido revestido por película

4 x 1 comprimido revestido por película

8 x 1 comprimido revestido por película

12 x 1 comprimido revestido por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista do e alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/009

4 x 1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/010

8 x 1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/011

12 x 1 comprimido revestido por película: EU/1/09/551/012

13. NÚMERO DO LOTE

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vizarsin 100 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 100 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para acondicionamento monolingue e bilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 25 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido orodispersível contém 25 mg de sildenafil.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta (sorbitol (E420)).

Ver o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido orodispersível

2 x 1 comprimido orodispersível

4 x 1 comprimido orodispersível

8 x 1 comprimido orodispersível

12 x 1 comprimido orodispersível

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral. Dissolver na boca.

Para blisters de 1 comprimido:

L H4 /\

Para blisters de 4 comprimidos:

24

L

U

LY\J

I I\t/

 

 

 

\\,.

 

 

 

I

 

 

 

1.Segurar o blister pelas margens e separar delicadamente uma das células do resto do blister, rasgando ao longo da perfuração circundante.

2.Puxar o canto da película e remover a película completamente.

3.Colocar o comprimido na mão.

4.Colocar o comprimido na língua imediatamente depois de o retirar da embalagem.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/013

2 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/014

4 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/015

8 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/016

12 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/017

13.NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lot:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vizarsin 25 mg comprimidos orodispersíveis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER para acondicionamento monolingue e bilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 25 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

1.DOBRE E RASGUE

2.REMOVA

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para acondicionamento monolingue e bilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 50 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido orodispersível contém 50 mg de sildenafil.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta (sorbitol (E420)).

Ver o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido orodispersível

2 x 1 comprimido orodispersível

4 x 1 comprimido orodispersível

8 x 1 comprimido orodispersível

12 x 1 comprimido orodispersível

24 x 1 comprimido orodispersível

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral. Dissolver na boca.

Para blisters de 1 comprimido:

 

 

 

r I

tJ:4

i'cI I (

I(4 I

F'l' uI

Para blisters de 4 comprimidos:

I&i

ç\\

 

I

 

/\I

1.Segurar o blister pelas margens e separar delicadamente uma das células do resto do blister, rasgando ao longo da perfuração circundante.

2.Puxar o canto da película e remover a película completamente.

3.Colocar o comprimido na mão.

4.Colocar o comprimido na língua imediatamente depois de o retirar da embalagem.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/018

2 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/019

4 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/020

8 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/021

12 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/022

24 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/028

13. NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vizarsin 50 mg comprimidos orodispersíveis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER para acondicionamento monolingue e bilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 50 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

1.DOBRE E RASGUE

2.REMOVA

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para acondicionamento monolingue e bilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 100 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido orodispersível contém 100 mg de sildenafil.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta (sorbitol (E420)).

Ver o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido orodispersível

2 x 1 comprimido orodispersível

4 x 1 comprimido orodispersível

8 x 1 comprimido orodispersível

12 x 1 comprimido orodispersível

24 x 1 comprimido orodispersível

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral. Dissolver na boca.

Para blisters de 1 comprimido:

 

 

 

r I

tJ:4

i'cI I (

I(4 I

F'l' uI

Para blisters de 4 comprimidos:

I&i

ç\\

 

I

 

/\I

1.Segurar o blister pelas margens e separar delicadamente uma das células do resto do blister, rasgando ao longo da perfuração circundante.

2.Puxar o canto da película e remover a película completamente.

3.Colocar o comprimido na mão.

4.Colocar o comprimido na língua imediatamente depois de o retirar da embalagem.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/023

2 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/024

4 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/025

8 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/026

12 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/027

24 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/029

13. NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vizarsin 100 mg comprimidos orodispersíveis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER para acondicionamento monolingue e bilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 100 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

1.DOBRE E RASGUE

2.REMOVA

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para acondicionamento trilingue

I 1. NOME DO MEDICAMENTO

I

Vizarsin 25 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

I 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

I

Cada comprimido orodispersível contém 25 mg de sildenafil.

I 3. LISTA DOS EXCIPIENTES

I

Contém aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta (sorbitol (E420)).

Ver o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido orodispersível

2 x 1 comprimido orodispersível

4 x 1 comprimido orodispersível

8 x 1 comprimido orodispersível

12 x 1 comprimido orodispersível

I 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

I

Via oral.

Para blisters de 1 comprimido:

Para blisters de 4 comprimidos:

,___

1.Segurar o blister pelas margens e separar delicadamente uma das células do resto do blister, rasgando ao longo da perfuração circundante.

2.Puxar o canto da película e remover a película completamente.

3.Deixar cair o comprimido na mão e colocar na língua.

4.Dissolver na boca.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/013

2 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/014

4 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/015

8 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/016

12 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/017

13. NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vizarsin 25 mg comprimidos orodispersíveis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER para acondicionamento trilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 25 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

1.Rasgue

2.Remova

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para acondicionamento trilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 50 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido orodispersível contém 50 mg de sildenafil.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta (sorbitol (E420)).

Ver o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido orodispersível

2 x 1 comprimido orodispersível

4 x 1 comprimido orodispersível

8 x 1 comprimido orodispersível

12 x 1 comprimido orodispersível

24 x 1 comprimido orodispersível

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Para blisters de 1 comprimido:

L H4 /\

Para blisters de 4 comprimidos:

24

L

U

LY\J

I I\t/

 

 

 

\\,.

 

 

 

I

 

 

 

1.Segurar o blister pelas margens e separar delicadamente uma das células do resto do blister, rasgando ao longo da perfuração circundante.

2.Puxar o canto da película e remover a película completamente.

3.Deixar cair o comprimido na mão e colocar na língua.

4.Dissolver na boca.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/018

2 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/019

4 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/020

8 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/021

12 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/022

24 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/028

13. NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vizarsin 50 mg comprimidos orodispersíveis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER para acondicionamento trilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 50 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

1.Rasgue

2.Remova

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para acondicionamento trilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 100 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido orodispersível contém 100 mg de sildenafil.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta (sorbitol (E420)).

Ver o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 comprimido orodispersível

2 x 1 comprimido orodispersível

4 x 1 comprimido orodispersível

8 x 1 comprimido orodispersível

12 x 1 comprimido orodispersível

24 x 1 comprimido orodispersível

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Para blisters de 1 comprimido:

L H4 /\

Para blisters de 4 comprimidos:

24

L

U

LY\J

I I\t/

 

 

 

\\,.

 

 

 

I

 

 

 

1.Segurar o blister pelas margens e separar delicadamente uma das células do resto do blister, rasgando ao longo da perfuração circundante.

2.Puxar o canto da película e remover a película completamente.

3.Deixar cair o comprimido na mão e colocar na língua.

4.Dissolver na boca.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/023

2 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/024

4 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/025

8 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/026

12 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/027

24 x 1 comprimido orodispersível: EU/1/09/551/029

13. NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lot:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Vizarsin 100 mg comprimidos orodispersíveis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER para acondicionamento trilingue

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vizarsin 100 mg comprimidos orodispersíveis

Sildenafil

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. OUTRAS

1.Rasgue

2.Remova

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