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Volibris (ambrisentan) - C02KX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVolibris
Código ATCC02KX02
Substânciaambrisentan
FabricanteGlaxo Group Ltd

Volibris

ambrisentano

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Volibris. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Volibris.

O que é o Volibris?

O Volibris é um medicamento que contém a substância ativa ambrisentano. Está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).

Para que é utilizado o Volibris?

O Volibris é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares. O Volibris é utilizado em doentes com doença em estado funcional de classe II ou III. A classe reflete a gravidade da doença, implicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física. O Volibris demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo.

Dado o número de doentes com HAP ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Volibris foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2005.

Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Volibris?

O tratamento com o Volibris deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da HAP.

O tratamento é começado com uma dose inicial de 5 mg uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia, dependendo da resposta e da tolerância ao tratamento. A dose de 10 mg é recomendada quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP). Quando o Volibris é tomado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), a dose deve ser de 5 mg por dia e o doente deve ser seguido de perto pelo médico.

Como funciona o Volibris?

A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza por uma constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares. Tal estreitamento causa o aumento da pressão do sangue nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Essa pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue nos pulmões, dificultando a atividade física. A substância ativa do Volibris, o ambrisentano, bloqueia os recetores da hormona denominada endotelina, que causa a constrição dos vasos sanguíneos. Ao bloquear o efeito da endotelina, o Volibris permite a dilatação (alargamento) dos vasos sanguíneos, ajudando a baixar a pressão sanguínea e a melhorar os sintomas.

Como foi estudado o Volibris?

Diversas doses de Volibris (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 394 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença em estado funcional de classe II ou III de causa desconhecida ou causada por doença do tecido conjuntivo. O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em seis minutos, após 12 semanas de tratamento. Trata-se de uma forma de avaliar a alteração da capacidade de exercício (capacidade de atividade física).

Um outro estudo comparou o tratamento com Volibris (10 mg) associado a tadalafil com o Volibris ou o tadalafil em monoterapia em 605 doentes com HAP. Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o risco de falência clínica (agravamento da doença).

Qual o benefício demonstrado pelo Volibris durante os estudos?

Os resultados dos dois estudos em que o Volibris foi comparado com um placebo mostraram que o Volibris foi mais eficaz na melhoria da capacidade de exercício em doentes com doença em estado funcional de classe II e III. Globalmente, nos dois estudos, os doentes eram capazes de andar uma média de 345 metros em seis minutos no início do estudo. Os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez ao dia podiam andar, em média, mais 36 metros após 12 semanas de tratamento, enquanto os doentes que receberam o placebo andaram menos 9 metros. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.

No estudo de comparação da associação Volibris/tadalafil com o Volibris ou o tadalafil em monoterapia, observou-se falência clínica em 18 % dos doentes (46 em 523) que receberam o tratamento de associação, comparativamente a 31 % (77 em 247) dos que receberam os medicamentos em monoterapia. O risco de agravamento da doença a um ano foi de 11 % para os doentes tratados com a associação e de 24 % para os doentes tratados com um medicamento único (Volibris ou tadalafil). A probabilidade de agravamento da doença a três anos foi de 32 % no grupo dos doentes tratados com a associação Volibris/tadalafil e de 44 % no grupo dos tratados com um medicamento único.

Qual é o risco associado ao Volibris?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais e enxaquecas), edema periférico (inchaço, geralmente nos tornozelos e nos pés) e retenção de líquidos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Volibris, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Volibris está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à soja, ao ambrisentano ou a qualquer outro componente do medicamento. Dada o Volibris poder causar anomalias congénitas, o seu uso está contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método de contraceção seguro. O seu uso está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes que tenham problemas hepáticos graves ou níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. O medicamento está contraindicado em doentes com fibrose pulmonar idiopática (doença crónica caracterizada pela formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões), com ou sem hipertensão arterial pulmonar secundária (pressão sanguínea elevada nas artérias pulmonares).

Por que foi aprovado o Volibris?

O CHMP concluiu que os benefícios do Volibris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Volibris?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Volibris. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Volibris, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

A empresa que fabrica o Volibris acordou com os Estados-Membros sistemas de controlo da distribuição do Volibris. Além disso, a empresa distribui aos profissionais de saúde, doentes e parceiros masculinos das mulheres doentes pacotes informativos sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar uma gravidez.

Outras informações sobre o Volibris

Em 21 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Volibris.

O EPAR completo relativo ao Volibris pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Volibris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Volibris pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2015

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