Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Votrient (pazopanib) – Folheto informativo - L01XE11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVotrient
Código ATCL01XE11
Substânciapazopanib
FabricanteNovartis Europharm Limited  

Folheto informativo: Informação para o doente

Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película

Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película

Pazopanib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Votrient e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Votrient

3.Como tomar Votrient

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Votrient

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Votrient e para que é utilizado

Votrient é um tipo de medicamento chamado inibidor das proteínas cinases. Atua evitando a atividade das proteínas que estão envolvidas no crescimento e disseminação das células cancerígenas.

Votrient é usado em adultos no tratamento de:

-Cancro dos rins em estado avançado ou que se espalhou para outros órgãos

-Alguns tipos de sarcoma dos tecidos moles, um tipo de cancro que afeta os tecidos de suporte do corpo. Pode ocorrer em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou em outros tecidos que suportam, envolvem e protegem os órgãos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Votrient

Não tome Votrient:

-se tem alergia ao pazopanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se achar que isto se pode aplicar a si. Não tome Votrient.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Votrient:

-se tem problemas de coração.

-se tem problemas de fígado.

-se teve insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.

-se teve previamente colapso do pulmão.

-se teve problemas de hemorragias (sangramentos), formação de coágulos no sangue ou estreitamento das artérias.

-se teve problemas de estômago ou intestinos como perfuração (buraco) ou fístula (formação de passagens anormais entre partes do intestino).

Informe o seu médico se algum destes se aplicar a si. O seu médico irá decidir se Votrient é adequado para si. Poderá necessitar testes suplementares para verificar se o seu coração e fígado estão a trabalhar adequadamente.

Tensão arterial elevada e Votrient

Votrient poderá aumentar a sua tensão arterial. A sua tensão arterial será avaliada antes de começar a tomar Votrient e enquanto o estiver a tomar. Se sofrer de tensão arterial elevada será tratado com medicamentos para a reduzir.

-Informe o seu médico se tiver tensão arterial elevada.

Se for fazer uma operação

O seu médico irá parar o Votrient pelo menos 7 dias antes da sua operação uma vez que pode afetar a cicatrização de feridas. O seu tratamento será retomado quando a ferida estiver adequadamente cicatrizada.

Doenças a que deverá prestar atenção

Votrient pode piorar algumas doenças ou causar efeitos secundários graves, como doenças cardíacas (do coração), hemorragias e problemas de tiroide. Enquanto estiver a tomar Votrient deverá ter atenção em relação a certos sintomas para reduzir o risco de algum problema. Ver “Doenças a que deverá prestar atenção” na Secção 4.

Crianças e adolescentes

Votrient não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos. Ainda não se sabe se Votrient funciona igualmente bem neste grupo etário. Além disso, não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos devido a razões de segurança.

Outros medicamentos e Votrient

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Votrient atua ou podem tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. O Votrient pode também afetar a forma como os outros medicamentos atuam. Estes incluem:

-claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (usados no tratamento de infeções).

-atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados no tratamento do VIH).

-nefazodona (usado no tratamento da depressão).

-sinvastatina e possivelmente outras estatinas (utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol).

-medicamentos que reduzem a acidez do estômago. O tipo de medicamento que está a tomar para reduzir a acidez do estômago (por ex. inibidor da bomba de protões, antagonistas H2 ou antiácidos) pode afetar a forma de tomar Votrient. Por favor consulte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum destes medicamentos.

Votrient com alimentos e bebidas

Não tome Votrient com alimentos, uma vez que estes afetam a forma como o medicamento é absorvido. Tome Votrient pelo menos duas horas após ou uma hora antes das refeições.

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratado com Votrient porque pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Votrient não é recomendado se estiver grávida. Não se conhece o efeito de Votrient durante a gravidez.

-Informe o seu médico se estiver grávida ou se está a planear engravidar.

-Utilize um método de contraceção eficaz enquanto estiver a tomar Votrient, e pelo menos durante 2 semanas após ter tomado, para prevenir a gravidez.

-Se ficar grávida durante o tratamento com Votrient informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar Votrient. Não se sabe se os componentes de Votrient passam para o leite materno. Fale com o seu médico acerca disto.

Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) que tenham parceiras grávidas ou que possam ficar grávidas (incluindo os que utilizam outros métodos contracetivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar Votrient e até pelo menos 2 semanas após a última dose.

A fertilidade pode ser afetada pelo tratamento com Votrient. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Votrient pode ter efeitos secundários que poderão afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

-Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir com tonturas, cansado ou fraco, ou se se sentir com pouca energia.

3.Como tomar Votrient

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose habitual é dois comprimidos de Votrient 400 mg (800 mg de pazopanib) tomados uma vez por dia. Esta é a dose máxima por dia. Se tiver efeitos secundários o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose.

Quando tomar

Não tome Votrient com alimentos. Tome Votrient pelo menos duas horas após a refeição, ou uma hora antes da refeição. Por exemplo, poderá tomar Votrient duas horas após o pequeno almoço ou uma hora antes do almoço. Tome Votrient sempre à mesma hora todos os dias.

Engula os comprimidos inteiros com água, um após o outro. Não parta ou esmague os comprimidos uma vez que isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.

Se tomar mais Votrient do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, contacte um médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível mostre-lhes a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Votrient

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não pare de tomar Votrient sem conselho

Tome Votrient enquanto o seu médico lhe recomendar. Não pare de tomar a menos que o seu médico assim o aconselhe.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Doenças a que deverá prestar atenção:

Inchaço do cérebro (Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior que é uma doença do cérebro)

Votrient poderá em raras ocasiões provocar inchaço do cérebro o que poderá causar risco de vida. Os sintomas incluem:

-Perda da fala

-Alterações na visão

-Convulsão (ataques)

-Confusão

Pare de tomar Votrient e procure aconselhamento médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada por algum destes sintomas.

Doenças cardíacas

Votrient poderá afetar o ritmo do coração (prolongamento QT) o que em algumas pessoas poderá causar uma doença cardíaca potencialmente grave conhecida como Torsades de Pointes. Isto pode resultar num ritmo cardíaco muito acelerado provocando perda de consciência repentina. Os riscos destes problemas podem ser maiores em pessoas com um problema cardíaco anterior ou que estejam a tomar outros medicamentos. Irá ser avaliado quanto a problemas cardíacos enquanto estiver a tomar Votrient.

-Informe o seu médico se notar alguma alteração não habitual no seu batimento cardíaco, como batimento demasiado rápido ou demasiado lento.

Inflamação Pulmonar

Votrient pode, em raras ocasiões, causar inflamação pulmonar (pneumonite), o que pode ser fatal em algumas pessoas. Os sintomas incluem falta de ar ou tosse. Enquanto toma Votrient irá ser avaliado para quaisquer problemas pulmonares.

-Informe o seu médico o mais cedo possível se tiver algum destes sintomas.

Hemorragias

Votrient pode causar hemorragias graves no sistema digestivo (como no estômago, esófago, reto ou intestino), ou nos pulmões, rins, boca, vagina e cérebro, apesar de ser pouco frequente. Os sintomas incluem:

-Sangue nas fezes ou fezes escuras

-Sangue na urina

-Dor no estômago

-Tosse/ vómitos com sangue

Informe o seu médico o mais cedo possível se tiver algum destes sintomas.

Problemas na tiroide

Votrient pode baixar o nível das hormonas da tiroide produzidas no seu corpo. Irá ser avaliado quanto a problemas na tiroide enquanto estiver a tomar Votrient.

Visão turva ou diminuida

Votrient pode causar separação ou rutura do revestimento da parte posterior do olho (descolamento ou rutura da retina). Isto pode resultar em visão turva ou diminuida.

-Informe o seu médico se notar alguma alteração na sua visão.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 pessoas:

-tensão arterial elevada

-diarreia

-indisposição (náuseas ou vómitos)

-dor no estômago

-perda de apetite

-perda de peso

-alterações ou perda do paladar

-ferida da boca

-dor de cabeça

-dor tumoral

-falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço

-alterações na cor do cabelo

-queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento do cabelo

-descoloração da pele

-erupção cutânea onde a pele pode descamar

-vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou da planta dos pés

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se tornar incómodo.

Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina

-Aumento das enzimas do fígado

-Diminuição da albumina no sangue

-Proteína na urina

-Diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue)

-Diminuição do número de células brancas no sangue

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

-indigestão, inchaço, flatulência (libertação de gases com mais frequência)

-hemorragia nasal

-boca seca ou feridas na boca

-infeções

-sonolência anormal

-dificuldade em dormir

-dor no peito, falta de ar, dor na perna e inchaço das pernas/pés. Podem ser sinais de um coágulo no sangue (tromboembolismo). Se o coágulo se libertar, pode dirigir-se aos pulmões e pode por em risco a sua vida ou mesmo ser fatal.

-diminuição da capacidade do coração para bombear o sangue (disfunção cardíaca)

-ritmo cardíaco lento

-hemorragias (sangramentos) na boca, reto ou pulmão

-tonturas

-visão turva

-afrontamentos

-inchaço da face, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras causado por fluídos (líquidos)

-formigueiro, fraqueza ou dormência nas mãos, braços, pernas ou pés

-anomalia da pele, vermelhidão, comichão, pele seca

-anomalia nas unhas

-sensação de ardor, picada, comichão ou formigueiro na pele

-sensação de frio com arrepios

-transpiração excessiva

-desidratação

-dor nos músculos (muscular), articulações, tendões ou dor no peito, espasmos musculares

-rouquidão

-falta de ar

-tosse

-tosse com sangue

-soluços

-colapso do pulmão e o ar fica preso no espaço entre o pulmão e o peito, causando

frequentemente falta de ar (pneumotórax)

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes efeitos secundários ou se algum se tornar incómodo

Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina:

-diminuição da atividade da tiroide

-alteração da função do fígado

-aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)

-aumento da lipase (uma enzima envolvida na digestão)

-aumento da creatinina (uma substância produzida nos músculos)

-alterações nos níveis de outros químicos / enzimas no sangue. O seu médico irá informá-lo dos resultados das análises sanguíneas.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

-acidente vascular cerebral

-interrupção temporária do fornecimento de sangue ao cérebro (mini-AVC)

-interrupção do fornecimento de sangue a parte do coração ou ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)

-coágulos no sangue acompanhados por uma diminuição dos glóbulos vermelhos e das células envolvidas na coagulação. O que pode danificar órgãos como por exemplo o cérebro e os rins

-aumento do número de glóbulos vermelhos

-falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de forte dor no peito e/ou respiração acelerada (embolismo pulmonar)

-hemorragia grave no sistema digestivo (como no estômago, esófago ou intestino), ou nos rins, vagina e cérebro

-alteração do ritmo cardíaco (prolongamento QT)

-buraco (perfuração) no estômago ou intestino

-formação de passagens anormais entre partes do intestino (fístula)

-períodos menstruais com muito fluxo ou irregulares

-aumento repentino da tensão arterial

-inflamação do pâncreas (pancreatite)

-fígado inflamado, a não trabalhar bem ou danificado

-olhos ou pele amarelados (icterícia)

-inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite)

-corrimento nasal

-erupções que podem ter comichão ou vermelhidão (sem relevo ou com pontos ou bolhas)

-evacuações frequentes

-aumento da sensibilidade da pele à luz solar

-diminuição da sensibilidade, especialmente na pele

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

-inflamação do pulmão (pneumonite)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Votrient

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Votrient

A substância ativa de Votrient é pazopanib (sob a forma de cloridrato). Os comprimidos de Votrient existem em diferentes dosagens.

Votrient 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de pazopanib. Votrient 400 mg: cada comprimido contém 400 mg de pazopanib.

Os outros componentes nos comprimidos de 200 mg e 400 mg são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), carboximetilamido sódico (tipo A), dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 200 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Votrient e conteúdo da embalagem

Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, cor-de- rosa, com gravação GS JT numa face. São comercializados em frascos de 30 ou 90 comprimidos.

Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, brancos, com gravação GS UHL numa face. São comercializados em frascos de 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Glaxo Operations UK Ltd (a operar como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

 

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados