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Votubia (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoVotubia
Código ATCL01XE10
Substânciaeverolimus
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Votubia

everolímus

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Votubia. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Votubia.

O que é o Votubia e para que é utilizado?

O Votubia é utilizado no tratamento dos seguintes tumores benignos (não cancerígenos) causados pela esclerose tuberosa (uma doença genética):

astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA), um tumor cerebral benigno; nesta indicação é administrado em adultos e crianças cujo tumor cerebral não pode ser removido cirurgicamente;

angiomiolipoma renal, um tumor renal benigno; nesta indicação é administrado em adultos que apresentam risco de desenvolver complicações, mas que não necessitam de intervenção cirúrgica imediata.

O medicamento é utilizado igualmente como tratamento adjuvante em doentes a partir dos 2 anos com convulsões (crises epiléticas) relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos. O Votubia é utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona do cérebro) e que podem ou não alastrar-se a todo o cérebro (generalização secundária).

O Votubia contém a substância ativa everolímus.

Dado o número de doentes afetados pela esclerose tuberosa ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Votubia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de agosto de 2010.

Como se utiliza o Votubia?

O tratamento com o Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose tuberosa e na monitorização do níveis do medicamento no sangue. Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e de comprimidos dispersíveis (2 mg, 3 mg e 5 mg) e é tomado por via oral uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.

No tratamento do SEGA e na utilização como tratamento adjuvante de convulsões, a dose inicial depende da área de superfície corporal (determinada com base na altura e no peso do doente) e da idade do doente, sendo necessários ajustes de dose tendo em conta os níveis do medicamento no sangue e a tolerância de cada doente ao medicamento.

Nos doentes com angiomiolipoma renal, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Se os doentes apresentarem efeitos secundários graves, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.

Pode ser necessário reduzir as doses iniciais ou evitar o tratamento em doentes com função hepática reduzida, dependendo da gravidade da doença, da idade do doente e da doença para a qual estão a ser tratados. Quando utilizado em associação com outros medicamentos, por exemplo como tratamento adjuvante para convulsões, a dose pode igualmente ser afetada por outros medicamentos que estejam a ser tomados. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Votubia?

A substância ativa do Votubia, o everolímus, é um medicamento antitumoral que bloqueia a enzima alvo da rapamicina nos mamíferos (mTOR), a qual regista maior atividade nas células tumorais dos doentes com SEGA ou angiomiolipoma renal. No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo». Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Votubia inibe a divisão das células tumorais e reduz o seu fornecimento de sangue. Pensa-se que a mTOR está envolvida nas convulsões que ocorrem nos doentes com esclerose tuberosa, embora o seu modo de funcionamento na prevenção de crises não seja totalmente conhecido.

Quais os benefícios demonstrados pelo Votubia durante os estudos?

O Votubia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com SEGA e angiomiolipoma renal ao diminuir o volume dos tumores. O Votubia também demonstrou ser eficaz na redução das crises epiléticas parciais associadas à esclerose tuberosa.

No SEGA causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi estudado em dois estudos principais: o primeiro estudo incluiu 28 adultos e crianças com três anos ou mais, em que o principal parâmetro de eficácia se baseou na diminuição do tumor cerebral principal do doente após seis meses de tratamento; o tumor cerebral principal diminuiu para metade em aproximadamente 30 % dos doentes e em cerca de um terço em aproximadamente 70 % dos doentes. O segundo estudo incluiu 117 doentes (incluindo 20 crianças com menos de 3 anos) e comparou o Votubia com um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor cerebral diminuiu pelo menos para metade após seis meses de tratamento. O tumor diminuiu para, pelo menos, metade em 35 % dos doentes (27 em 78 doentes) tratados com o Votubia, em comparação com nenhuma diminuição registada nos 39 doentes que receberam o placebo.

No angiomiolipoma renal causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 118 adultos. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor renal diminuiu pelo menos para metade; essa redução foi observadoa em 42 % dos doentes (33 em 79 doentes) tratados com o Votubia, em comparação com nenhuma diminuição registada nos 39 doentes que receberam o placebo.

Os benefícios do Votubia como tratamento adjuvante de crises parciais de epilepsia relacionadas com a esclerose tuberosa que não tinham sido suficientemente controladas por outros tratamentos foram demonstrados num estudo principal. Este estudo principal incluiu 366 adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade. Dois regimes posológicos distintos de tratamento adjuvante com o Votubia (adaptados para proporcionar níveis mais baixos ou mais elevados no sangue) foram comparados com um placebo. Antes do início do tratamento, os doentes tinham, em média, 16 a 17 convulsões por semana, tendo a resposta sido definida através de uma redução das crises de pelo menos 50 %. Esta resposta foi observada em 28% (33 de 117 doentes) no grupo de nível sanguíneo baixo e 40 % (52 de 130 doentes) no grupo de nível sanguíneo elevado, em comparação com 15 % (18 de 119) nos doentes que recebem o placebo. Globalmente, os doentes a quem o Votubia foi administrado registaram uma redução no número de crise de 29 e 40 % respetivamente, durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15 % nos que receberam placebo.

Quais são os riscos associados ao Votubia?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votubia (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são acne, estomatite (inflamação da cavidade oral), infeções do trato respiratório superior (constipações), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, pneumonia (infeção dos pulmões), infeção das vias urinárias, aumento dos níveis de colesterol no sangue, menstruação irregular e amenorreia (ausência de períodos menstruais), dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção cutânea, cansaço, febre e diminuição do apetite. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votubia, consulte o Folheto Informativo.

A utilização do Votubia está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a medicamentos relacionados, como o sirolímus e o temsirolímus, ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Votubia?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Votubia demonstrou ser eficaz na redução do tamanho dos tumores cerebrais em adultos e crianças com esclerose tuberosa e que é previsível que esse efeito reduza os sinais e sintomas do SEGA, tais como convulsões, hidrocefalia (acumulação de líquido no cérebro) e aumento da pressão intracraniana. Embora a cirurgia continue a ser o tratamento padrão para esta doença, espera-se que o Votubia seja benéfico para os doentes com tumores não operáveis. O Votubia demonstrou também ser eficaz na redução do tamanho dos tumores renais em doentes com angiomiolipoma renal e demonstrou ser benéfico como tratamento adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido suficientemente a outra terapia. Os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e foram geralmente ligeiros a moderados. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Votubia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Foi inicialmente concedida ao Votubia uma autorização condicional. Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre os seus efeitos de longo prazo. Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Votubia?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Votubia.

Outras informações sobre o Votubia

Em 2 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o Votubia. Em 16 de novembro de 2015, a autorização passou a autorização plena.

O EPAR completo sobre o Votubia pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Votubia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Votubia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.

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