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Folheto informativo: Informações para o utilizador
Vyndaqel 20 mg cápsulas moles meglumina de tafamidis
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Vyndaqel e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel
3.Como tomar Vyndaqel
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Vyndaqel
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Vyndaqel e para que é utilizado
Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis.
Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina (TTR), também conhecida como polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina
Em doentes com esta doença, a TTR
Vyndaqel pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide. Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com esta doença cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel
Não tome Vyndaqel
Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico. farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vyndaqel.
Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto estiverem a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante um mês após parar o tratamento com Vyndaqel. Não existem dados sobre a utilização de Vyndaqel em mulheres grávidas.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes não têm os sintomas da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina. Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Vyndaqel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-Medicamentos
-medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida, bumetanida)
-medicamentos anticancerígenos (por exemplo, metotrexato, imatinib)
-estatinas (por exemplo, rosuvastatina)
-medicamentos antivirais (por exemplo, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Vyndaqel se estiver grávida ou a amamentar.
Se tem capacidade para engravidar, tem de utilizar métodos de contraceção durante o tratamento e durante um mês após parar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Vyndaqel contém sorbitol
- Conbriza - Pfizer Ltd
- Xalkori - Pfizer Ltd
- Benefix - Pfizer Ltd
- Tygacil - Pfizer Ltd.
- Refacto af - Pfizer Ltd
- Inlyta - Pfizer Ltd
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Pfizer Ltd"
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
3.Como tomar Vyndaqel
Tomar sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é uma cápsula (20 mg de meglumina de tafamidis) de Vyndaqel uma vez ao dia.

Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar a cápsula intacta de Vyndaqel, então deve tomar uma nova dose de Vyndaqel no próprio dia; se não identificar a cápsula de Vyndaqel, então não é necessária uma nova dose de Vyndaqel e pode retomar a toma habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Modo de administração
Vyndaqel é administrado por via oral.
A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.
A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Se tomar mais Vyndaqel do que deveria
Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Vyndaqel
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar. Se for num período de 6 horas antes da próxima dose , salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Vyndaqel
Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico. Como Vyndaqel atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Vyndaqel, a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Diarreia
Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
Infeção vaginal nas mulheres
Dor de estômago ou abdominal
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.Como conservar Vyndaqel
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Vyndaqel
A substância ativa é o tafamidis. Cada cápsula contém 20 mg de meglumina de tafamidis, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Os outros componentes são: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitano, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada, macrogol 400 (E1521), sorbitano monooleato (E494), polissorbato 80 (E433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenoglicol (E1520), carmina (E120), azul brilhante fcf (E133) e hidróxido de amónia (E527).
Qual o aspeto de Vyndaqel e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Vyndaqel são amarelas, opacas, oblongas (aproximadamente 21 mm) impressas com “VYN 20” a tinta vermelha. São disponibilizadas num blister de 15 cápsulas moles. Existem 2 blister em cada embalagem tipo carteira. Existem embalagens de 30 ou 90 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no | Fabricante |
Mercado | Penn Pharmaceutical Services Limited |
Pfizer Limited | Units |
Ramsgate Road | Tafarnaubach |
Sandwich, Kent | Tredegar |
CT13 9NJ | Gwent |
Reino Unido | NP22 3AA |
| Reino Unido |
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Pfizer S.A. / N.V. | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Tel. +3705 2514000 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer S.A. |
Тел.: +359 2 970 4333 | Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Česká Republika | Magyarország |
Pfizer PFE, spol.s r.o. | Pfizer Kft. |
Tel: +420 283 004 111 | Tel: +36 1 488 3700 |
Danmark | Malta |
Pfizer ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd. |
Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel :+356 21220174 |
Deutschland | Nederland |
Pfizer Pharma GmbH | Pfizer bv |
Tel: +49 (0)30 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
Eesti | Norge |
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Norge AS |
Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
Ελλάδα | Österreich |
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
Τηλ.: +30 210 67 85 800 | |
España | Polska |
Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
Télf: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
France | Portugal |
Pfizer | Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda |
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
Hrvatska | România |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L |
Tel: + 385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
Ireland | Slovenija |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL |
Tel: +353 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
Tel: +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel: + 386 (0)1 52 11 400 |
Ísland | Slovenská Republika |
Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
Tel: +354 540 8000 | Tel: +421 2 3355 5500 |
Italia | Suomi/Finland |
Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Κύπρος | Sverige |
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), | Pfizer Innovations AB |
Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Latvija | United Kingdom |
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā | Pfizer Limited |
Tel: +371 670 35 775 | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Outras fontes de informação
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
- Photobarr
- Tenofovir disoproxil zentiva
- Exjade
- Ribavirin teva
- Defitelio
- Azopt
Medicamentos para prescrição listados:
Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.
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