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Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoWakix
Código ATCN07XX11
Substânciapitolisant
FabricanteBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Wakix. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Wakix.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Wakix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Wakix e para que é utilizado?

O Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia. A narcolepsia é uma perturbação do sono de longa duração que afeta a capacidade do cérebro para regular o ciclo normal de vigília-sono. Isto leva a sintomas tais como um impulso irresistível de dormir, inclusive em alturas e locais inapropriados, e um sono noturno alterado. Alguns doentes também têm episódios de fraqueza muscular grave (cataplexia) que pode causar colapso. O Wakix é utilizado em doentes com ou sem cataplexia.

O Wakix contém a substância ativa pitolisant. Dado o número de doentes afetados por narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Wakix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.

Como se utiliza o Wakix?

O Wakix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de perturbações do sono.

O Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg). Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã ao pequeno-almoço. Durante a

segunda semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 18 mg por dia ou diminuída para 4,5 mg por dia. Durante a terceira semana, a dose poderá ser de novo aumentada para a dose máxima de 36 mg por dia. O Wakix deve ser sempre utilizado na dose mínima eficaz.

Em doentes com função hepática (do fígado) moderadamente reduzida ou com problemas de rins, a dose máxima deverá ser de 18 mg por dia.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Wakix?

A substância ativa do Wakix, o pitolisant, atua ligando-se aos recetores no cérebro denominados «recetores H3 da histamina». Isto aumenta a atividade de certas células cerebrais designadas «neurónios histaminérgicos», que são importantes para manter o corpo desperto.

Quais os benefícios demonstrados pelo Wakix durante os estudos?

O Wakix foi investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também com cataplexia. Os estudos compararam o Wakix com um placebo (um tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia baseou-se no modo como os doentes sonolentos se sentiram durante o dia, avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Epworth ou ESS. Trata-se de uma escala padrão utilizada em doentes com narcolepsia que varia de 0 a 24.

O primeiro estudo revelou que o Wakix era mais eficaz do que o placebo na redução da sonolência diurna: os doentes que estavam a tomar Wakix tiveram uma redução média de mais 3 pontos na escala ESS do que os que estavam a tomar placebo após 8 semanas de tratamento. Os resultados deste estudo também demonstraram uma diminuição do número de ataques de cataplexia. No entanto, o segundo estudo não revelou qualquer diferença entre o Wakix e o placebo na redução da sonolência ou da cataplexia.

Ao analisar a sonolência com um teste objetivo designado Teste de Manutenção da Vigília ou MWT, os resultados dos dois estudos conjuntamente revelaram que o Wakix melhorava significativamente a vigília em comparação com o placebo.

Num estudo adicional em 105 doentes com narcolepsia e cataplexia, o Wakix foi também mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques de cataplexia por semana: o número de ataques de cataplexia diminuiu de cerca de 9 para cerca de 3 por semana nos doentes que estavam a tomar Wakix, tendo permanecido em cerca de 7 por semana nos doentes que estavam a tomar placebo.

Quais são os riscos associados ao Wakix?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vómitos, vertigens (sensação de andar à roda) e dispepsia (azia). Os efeitos secundários graves mas raros são perda de peso anormal e aborto espontâneo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wakix, consulte o Folheto Informativo.

O Wakix não deve ser utilizado em doentes com função hepática fortemente reduzida ou em mulheres que estejam a amamentar. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Wakix?

A globalidade dos dados disponíveis demonstra que o Wakix tem um efeito positivo a nível dos dois principais sintomas de narcolepsia: sonolência diurna excessiva e cataplexia. Além disso, o Wakix atua de modo diferente dos tratamentos atualmente disponíveis, pelo que é uma opção de tratamento alternativa. O perfil de segurança do Wakix é considerado aceitável, sem que tenham sido identificados problemas de segurança significativos.

Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Wakix?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Wakix. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Wakix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Wakix irá realizar um estudo observacional para recolher informações sobre a segurança do medicamento quando utilizado na prática clínica.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Wakix

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Wakix podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Wakix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wakix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

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