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Wilzin (zinc) – Folheto informativo - A16AX05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoWilzin
Código ATCA16AX05
Substânciazinc
FabricanteOrphan Europe S.A.R.L.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Wilzin 25 mg cápsulas

Wilzin 50 mg cápsulas

Zinco

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso tenha quaisquer dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Wilzin e para que é utilizado

2.Antes de tomar Wilzin

3.Como tomar Wilzin

4.Efeitos secundários possíveis

5Como conservar Wilzin

6.Outras informações

1.O QUE É WILZIN E PARA QUE É UTILIZADO

Wilzin pertence a um grupo de medicamentos denominado produtos diversos do tracto alimentar e metabolismo.

O Wilzin é indicado para o tratamento da doença de Wilson, uma deficiência congénita rara na excreção do cobre. O cobre presente na dieta, impedido de ser correctamente eliminado, acumula-se primeiro no fígado e depois em outros órgãos, como os olhos e o cérebro. Isto conduz potencialmente a danos hepáticos e a perturbações neurológicas.

O Wilzin bloqueia a absorção de cobre a partir do intestino, impedindo deste modo, a sua transferência para a corrente sanguínea e a sua acumulação adicional no corpo. O cobre não absorvido é então eliminado nas fezes.

A doença de Wilson irá persistir durante toda a vida do doente sendo, deste modo, a necessidade deste tratamento para toda a vida.

2.ANTES DE TOMAR WILZIN

Não tome Wilzin:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao zinco ou a qualquer outro ingrediente de Wilzin.

Tome especial cuidado com Wilzin

O Wilzin não é geralmente recomendado na terapêutica inicial de doentes com sinais e sintomas de doença de Wilson devido ao seu início lento de acção.

Se estiver presentemente a ser tratado com um outro agente anti-cobre, por exemplo, penicilamina, o seu médico pode adicionar o Wilzin antes de interromper o tratamento inicial.

Tal como com outros agentes anti-cobre como a penicilamina, os seus sintomas podem piorar após o início do tratamento. Neste caso, tem necessariamente que informar o seu médico.

De forma a acompanhar o seu estado geral e monitorizar o tratamento o seu médico irá requerer regularmente análises ao sangue e à urina. Estas destinam-se a assegurar que está a receber um tratamento adequado. A monitorização pode detectar indícios de tratamento insuficiente (excesso de cobre) ou tratamento excessivo (deficiência de cobre) ambos os quais podem ser prejudiciais particularmente para as crianças em crescimento e as mulheres grávidas.

Deverá informar o seu médico se sentir uma fraqueza inhabitual dos músculos ou uma sensação anormal nos membros, pois poderá ser indicativo de excesso de doseamento do tratamento.

Ao tomar Wilzin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento que possam reduzir a eficácia de Wilzin, tais como ferro, suplementos de cálcio, tetraciclinas (antibióticos) ou fósforo. Por outro lado, a eficácia de alguns medicamentos, tais como ferro, tetraciclinas, fluoroquinolonas (antibióticos) pode ser reduzida pelo Wilzin.

Tomar Wilzin com alimentos e bebidas:

O Wilzin deve ser ingerido com o estômago vazio, fora das refeições. As fibras presentes nos alimentos e alguns lacticínios, em particular, atrasam a absorção dos sais de zinco. Alguns doentes sentem uma má disposição de estômago após a dose matinal. Por favor, discuta o assunto com o médico que segue a sua doença se este problema o afectar.

Este efeito secundário pode ser reduzido adiando a primeira dose diária até ao meio da manhã (entre o pequeno-almoço e a refeição do meio-dia). Pode também ser minimizado tomando a primeira dose de Wilzin com pequenas quantidades de alimentos contendo proteína, tais como a carne (mas não leite).

Gravidez

Por favor, consulte seu médico se planeia vir a ficar grávida. É muito importante que continue a terapêutica anti-cobre durante a gravidez.

Se engravidar durante a terapêutica com Wilzin, o seu médico irá decidir qual o tratamento e a dose que melhor se adequam à sua situação.

Aleitamento

A amamentação deve ser evitada durante a terapêutica com Wilzin. Por favor, discuta esta situação com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foi realizado qualquer estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade para condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Wilzin

O Wilzin 50 mg cápsulas contém corante amarelo-sol FCF (E110) o qual pode provocar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR WILZIN

Tome Wilzin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para facilitar os diferentes regimes de dose o Wilzin está disponível em cápsulas de 25 mg ou 50 mg.

Para adultos:

A dose habitual é de 1 cápsula de Wilzin 50 mg (ou 2 cápsulas de Wilzin 25 mg) três vezes ao dia com uma dose máxima de 1 cápsula de Wilzin 50 mg (ou 2 cápsulas de Wilzin 25 mg) cinco vezes ao dia.

Para crianças e adolescentes:

A dose habitual é:

-dos 12 meses aos 6 anos: 1 cápsula de Wilzin 25 mg duas vezes ao dia

-dos 6 aos 16 anos com peso corporal abaixo de 57 kg: 1 cápsula de Wilzin 25 mg três

vezes ao dia

- a partir dos 16 anos ou com peso corporal acima de 57 kg: 2 cápsulas de Wilzin 25 mg ou 1 cápsula de Wilzin 50 mg três vezes ao dia.

Tome sempre o Wilzin com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou 2-3 horas depois das refeições.

Se a dose matinal não for bem tolerada (ver secção 4) é possível atrasá-la para o meio da manhã, entre o pequeno-almoço e o almoço. É também possível tomar o Wilzin com pequenas quantidades de alimentos contendo proteína, tais como a carne.

Se o Wilzin lhe tiver sido receitado com um outro agente anti-cobre, tal como a penicilamina, mantenha um intervalo de pelo menos 1 hora entre os dois medicamentos.

Para administrar o Wilzin a crianças que não conseguem engolir cápsulas, abra a cápsula e misture o pó com um pouco de água (possivelmente adoçada com açúcar ou xarope).

Se tomar mais Wilzin do que deveria:

Se tomar mais Wilzin que o receitado, pode vir a sentir náuseas, vómitos e tonturas. Neste caso tem necessariamente de pedir conselho ao seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Wilzin:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Wilzin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma:

• muito frequentes:

afectam mais de 1 utilizador em cada 10

• frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100

• pouco frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

• raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

• muito raros:

afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

• desconhecidos:

a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Frequentes:

Após a tomada de Wilzin, pode ocorrer irritação gástrica, especialmente no início do tratamento.

Foram relatadas alterações nos parâmetros hematológicos, incluindo um aumento em algumas enzimas hepáticas e pancreáticas.

Pouco frequentes:

Pode ocorrer uma diminuição nos glóbulos vermelhos e brancos do sangue.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR WILZIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Wilzin após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem, VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Wilzin

A substância activa é o acetato de zinco di-hidratado. Cada cápsula contém 25 mg de zinco (correspondendo a 83,92 mg de acetato de zinco di-hidratado) ou 50 mg de zinco (correspondendo a 167,84 mg de acetato de zinco di-hidratado).

Os outros ingredientes são amido de milho e estearato de magnésio. Os invólucros das cápsulas contêm gelatina, dióxido de titânio (E171) e, para o Wilzin 25 mg azul brilhante FCF (E133), e para o Wilzin 50 mg amarelo-sol FCF (E110) . A tinta de impressão contém óxido de ferro negro (E172) e shellac.

Qual o aspecto de Wilzin e conteúdo da embalagem

Wilzin 25 mg é uma cápsula azul-água com a gravação " 93-376".

Wilzin 50 mg é uma cápsula opaca de cor laranja com a gravação "93-377".

Está disponível em embalagens de 250 cápsulas em frasco de polietileno fechado por uma tampa em polipropileno e polietileno. O frasco contém também um enchimento em algodão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

França

Fabricante

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

França

ou

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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Zviedrija

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

Existem igualmente ligações para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.

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