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Xadago (safinamide methanesulfonate) – Folheto informativo - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoXadago
Código ATCN04B
Substânciasafinamide methanesulfonate
FabricanteZambon SpA

Folheto informativo: Informação para o doente

Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película

Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película

Safinamida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Xadago e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Xadago

3.Como tomar Xadago

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Xadago

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Xadago e para que é utilizado

Xadago é um medicamento que contém a substância ativa safinamida. Atua para aumentar o nível no cérebro de uma substância designada dopamina, a qual está envolvida no controlo do movimento e que está presente em níveis reduzidos no cérebro de doentes com doença de Parkinson. Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.

Em doentes numa fase intermédia a tardia da doença, que apresentam súbitas oscilações entre um período de boa função motora (período “ON”) e um período com dificuldades de movimentação (período “OFF”), Xadago é tomado em conjunto com uma dose estável de um medicamento designado levodopa, que é utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Xadago

Não tome Xadago:

-se tem alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-inibidores da monoaminoxidase (MAO), tais como selegilina, rasagilina, moclobamida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ex., para o tratamento da doença de Parkinson ou depressão ou utilizados para qualquer outra doença).

-petidina (um analgésico forte). Deve aguardar, pelo menos, 7 dias após a interrupção do tratamento com Xadago antes de iniciar um tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

-Se lhe tiver sido dito que sofre de problemas de fígado graves.

-Se tiver uma doença dos olhos que o possa colocar em risco de potenciais danos na retina (as camadas sensíveis à luz na parte de trás do olho), por ex., albinismo (falta de pigmentação na

pele e nos olhos), degeneração da retina (perda de células da camada sensível à luz na parte de trás do olho) ou uveíte (inflamação dentro do olho), retinopatia hereditária (distúrbios hereditários da visão) ou retinopatia diabética progressiva (diminuição progressiva da visão devida a diabetes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Xadago

-Se lhe tiver sido dito que tem uma função hepática ligeira a moderadamente reduzida.

-Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser alertados para o facto de que determinados comportamentos compulsivos, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico (vício em jogar), aumento da libido (aumento do desejo sexual), hipersexualidade, comportamento impulsivo e compras ou gastos compulsivos têm sido relatados com outros medicamentos para a doença de Parkinson.

-Quando Xadago é utilizado em associação com a levodopa pode ocorrer agravamento de movimentos bruscos incontroláveis.

Crianças e adolescentes

Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.

Outros medicamentos e Xadago

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Aconselhe-se junto do seu médico antes de tomar qualquer um dos medicamentos que se seguem juntamente com Xadago:

-Outros inibidores da monoamina oxidase (MAO) (incluindo produtos medicinais e naturais) (ver secção “Não tome Xadago”).

-Petidina (ver secção “Não tome Xadago”).

-Medicamentos para a constipação ou tosse que contenham dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina.

-Medicamentos designados por inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) normalmente utilizados para tratar transtornos de ansiedade e alguns distúrbios de personalidade (p., ex., fluoxetina ou fluvoxamina).

-Medicamentos designados inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN) utilizados no tratamento de depressão grave e outros transtornos do humor como, por exemplo, a venlafaxina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não existe informação acerca da utilização de Xadago em mulheres grávidas, mas estudos em animais indicam efeitos prejudiciais para o feto após a administração durante a gravidez. Por conseguinte, Xadago não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres com potencial para egravidar que não utilizem métodos contracetivos adequados.

Amamentação

É provável que Xadago seja excretado no leite humano. Uma vez que foram observados efeitos adversos em crias de rato, não se pode excluir um risco para os lactentes. Xadago não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Xadago sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, deve ter cuidado aquando da utilização de máquinas perigosas e a condução, até ter certeza razoável de que Xadago não o afeta de forma alguma.

Aconselhe-se junto do seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3.Como tomar Xadago

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Xadago é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado com água uma vez por dia por administração oral. Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver uma função hepática moderadamente reduzida, não deve tomar uma dose superior a 50 mg por dia; o seu médico dir-lhe-á se isto se aplicar a si.

Se tomar mais Xadago do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos de Xadago, pode desenvolver tensão arterial elevada, ansiedade, confusão, esquecimento, sonolência, sensação de desmaio, indisposição ou sensação de mal-estar ou movimentos bruscos involuntários. Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Xadago

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora a que o costuma fazer.

Se parar de tomar Xadago

Não pare de tomar Xadago sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que se seguem foram notificados em doentes numa fase intermédia a tardia da doença de Parkinson (doentes a tomar safinamida enquanto terapêutica adjuvante da levodopa administrada isolada ou com outros medicamentos para a doença de Parkinson):

Frequentes:(podem afetar até 1 em 10 pessoas): Insónia, dificuldade em efetuar movimentos voluntários, sentir-se sonolento, tonturas, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson, turvação do cristalino dos olhos, queda da tensão arterial ao levantar-se, náuseas, quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): infeção urinária, cancro da pele, baixo nível de ferro no seu sangue, baixa contagem de glóbulos brancos, anomalia dos glóbulos vermelhos, diminuição do apetite, elevado teor de gordura no sangue, aumento do apetite, elevado teor de açúcar no sangue, ver coisas que não existem, sentir-se triste, sonos anormais, medo e preocupação, estado de confusão, oscilações de humor, aumento do interesse em sexo, pensamento e perceção anormal, agitação, perturbação do sono, dormência, instabilidade, perda de sensação, contração muscular anormal sustentada, desconforto da cabeça, dificuldade em falar, desmaios, problemas de memória, turvação da visão, ponto cego na visão, visão dupla, aversão à luz, distúrbios da camada sensível à luz por trás do seu olho, vermelhidão dos olhos, aumento da pressão no olho, sensação do ambiente a andar à roda, sensação do coração a bater, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco lento, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, veias que se tornam dilatadas e tortuosas, tosse, dificuldade a respirar, corrimento nasal, prisão de ventre, azia, vómitos, boca seca, diarreia, dor abdominal, sensação de ardor no estômago, gases, sensação de saciedade, babar-se, ferida na boca, suores, comichão generalizada, sensibilidade à luz, vermelhidão da pele, dor lombar, dor nas

articulações, cãibras, rigidez, dor nas pernas ou braços, fraqueza muscular, sensação de peso, aumento da frequência em urinar à noite, dor ao urinar, dificuldade em ter relações sexuais nos homens, cansaço, sentir-se fraco, marcha instável, inchaço dos seus pés, dor, sentir-se quente, perda de peso, ganho de peso, análises sanguíneas anormais, elevado teor de gordura no seu sangue, aumento de açúcar no seu sangue, ECG anormal, teste da função hepática anormal, testes à urina anormais, diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial, teste ocular anormal, fratura do seu pé.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): pneumonia, infeção na pele, dor de garganta, alergia nasal, infeção dentária, infeção vírica, problemas/massas cutâneas não cancerosas, anomalias dos glóbulos brancos, perda de peso grave e fraqueza, aumento de potássio no sangue, desejos incontroláveis, alterações da consciência, desorientação, perceção errada das imagens, redução do interesse em sexo, pensamentos dos quais não se consegue abstrair, sentir que está a ser perseguido, ejaculação prematura, vontade incontrolável de dormir, medo de situações sociais, pensamentos suicidas, falta de jeito, distrair-se facilmente, perda do paladar, reflexos fracos/lentos, dor que irradia nas pernas, desejo contínuo de mover as pernas, sentir-se sonolento, anomalias oculares, diminuição progressiva da visão devido a diabetes, aumento da produção de lágrimas, cegueira noturna, visualização cruzada, ataque cardíaco, estreitamento dos vasos sanguíneos, tensão arterial alta grave, sensação de aperto no peito, dificuldade em falar, dificuldade em engolir/dor ao engolir, úlcera péptica, regurgitação, hemorragia no estômago, icterícia, queda de cabelo, formação de bolhas, alergia cutânea, condições cutâneas, nódoas negras, pele descamada, suores noturnos, dor cutânea, descoloração da pele, psoríase, pele escamosa, inflamação das articulações espinais devido a distúrbio autoimune, dor nas partes laterais do tronco, inchaço das articulações, dor musculosquelética, dor muscular, dor no pescoço, dor nas articulações, quisto na articulação, desejo incontrolável de urinar, aumento da frequência em urinar, passagem de células de pus na urina, hesitação urinária, problema na próstata, dor mamária, diminuição do efeito do medicamento, intolerância medicamentosa, sentir frio, sentir-se mal, febre, secura da pele, dos olhos e boca, análises sanguíneas anormais, febre, sopro no coração, testes cardíacos anormais, hematomas/inchaço após uma lesão, bloqueio de um vaso sanguíneo devido a gordura, lesão na cabeça, lesão na boca, lesão esquelética, jogar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Xadago

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “VAL”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Xadago

-A substância ativa é a safinamida. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de safinamida (sob a forma de metanossulfonato).

-Os outros componentes são:

-Núcleo do medicamento: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra

-Revestimento do comprimido: hipromelose, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânico (E171), óxido de ferro (E172), mica (E555).

Qual o aspeto de Xadago e conteúdo da embalagem

Xadago 50 mg são comprimidos revestidos por película de 7 mm de diâmetro, de cor laranja a acobreada, redondos, bicôncavos com brilho metálico, com a inscrição “50” gravada num dos lados.

Xadago 100 mg são comprimidos revestidos por película de 9 mm de diâmetro, de cor laranja a acobreada, redondos, bicôncavos com brilho metálico, com a inscrição “100” gravada num dos lados.

Xadago é fornecido em “blisters” com 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Itália

Tel: +39 02665241 Fax: +39 02 66501492 E-mail:

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês de AAAA}>.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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