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Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoXagrid
Código ATCL01XX35
Substânciaanagrelide
FabricanteShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xagrid. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xagrid.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Xagrid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Xagrid e para que é utilizado?

O Xagrid é um medicamento usado para reduzir o número de plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue) em doentes com trombocitemia essencial (uma doença caracterizada pelo excesso de plaquetas na circulação sanguínea). «Essencial» significa que a doença não tem uma causa específica. O Xagrid é utilizado em doentes que não respondam à sua terapêutica atual ou que não a tolerem, que sejam considerados «de risco» devido à idade (mais de 60 anos), a uma contagem muito elevada de plaquetas ou a antecedentes de problemas de coagulação.

O Xagrid contém a substância ativa anagrelida.

Como se utiliza o Xagrid?

O Xagrid só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da trombocitemia essencial.

O Xagrid está disponível na forma de cápsulas (0,5 mg). A dose inicial recomendada é de 1 cápsula duas vezes por dia. Após uma semana, a dose é aumentada cada semana em 1 cápsula por dia até o doente atingir uma contagem de plaquetas inferior a 600 milhões de plaquetas por mililitro, e idealmente, entre os 150 e os 400 milhões por mililitro (nível habitualmente observado em pessoas saudáveis). Os resultados são normalmente visíveis 2 a 3 semanas após o início do tratamento.

A dose máxima recomendada de Xagrid é de 5 cápsulas administradas numa toma. Durante as fases de desenvolvimento e de teste do medicamento foram utilizadas doses diárias máximas de 20 cápsulas.

Como funciona o Xagrid?

A trombocitemia essencial é uma doença em que a medula óssea produz plaquetas em excesso. Isto coloca o doente em risco de desenvolver coágulos no sangue ou problemas de hemorragia. A substância ativa do Xagrid, a anagrelida, bloqueia o desenvolvimento e crescimento dos megacariócitos, células da medula óssea que produzem as plaquetas. Deste modo, reduz a contagem de plaquetas e alivia os sintomas das pessoas que sofrem da doença.

Quais os benefícios demonstrados pelo Xagrid durante os estudos?

O Xagrid foi eficaz na redução da contagem de plaquetas em quatro estudos principais que incluíram doentes com várias doenças nas quais a medula óssea produz células em excesso. Os cerca de 3000 doentes incluídos nos estudos sofriam de trombocitemia essencial, definida por uma contagem de plaquetas superior a 600 milhões/ml. Na sua maioria, os doentes já tinham sido tratados com outros medicamentos, mas precisavam de mudar de tratamento. O Xagrid não foi comparado com nenhum outro medicamento. Os doentes foram tratados com o Xagrid durante um período de cinco anos, no máximo. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta completa, definida como uma redução na contagem de plaquetas de, pelo menos, 50 % desde o início do tratamento ou uma redução para menos de 600 milhões/ml.

No estudo de maior dimensão, 67 % dos doentes com trombocitemia essencial (628 em 934 doentes) e 66 % dos doentes que não tinham respondido ou eram intolerantes a outros tratamentos (480 em 725 doentes) apresentaram uma resposta completa ao tratamento com o Xagrid. Nos outros três estudos, a percentagem de doentes que apresentaram uma resposta completa variou entre 60 % e 82 %.

Quais são os riscos associados ao Xagrid?

O efeito secundário mais frequente associado ao Xagrid (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xagrid, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Xagrid está contraindicado em doentes com doença hepática (do fígado) ou renal moderada a grave. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Xagrid?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xagrid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

O Xagrid foi autorizado em «circunstâncias excecionais». Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Xagrid. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Xagrid?

Uma vez que o Xagrid foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Xagrid informará regularmente o CHMP sobre qualquer informação publicada relativa à eficácia do medicamento.

Outras informações sobre o Xagrid

Em 16 de novembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xagrid.

O EPAR completo sobre o Xagrid pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Xagrid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.

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