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Xagrid (anagrelide) – Folheto informativo - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoXagrid
Código ATCL01XX35
Substânciaanagrelide
FabricanteShire Pharmaceutical Contracts Limited

Folheto informativo: Informação para o doente

Xagrid 0,5 mg cápsulas anagrelida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Xagrid e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Xagrid

3.Como tomar Xagrid

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Xagrid

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Xagrid e para que é utilizado

Xagrid contém a substância ativa anagrelida. Xagrid é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais. Por esta razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.

A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Xagrid

Não tome Xagrid

Se tem alergia ao anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como sendo uma erupção cutânea, comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta de ar;

Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves;

Se tiver problemas renais moderados ou graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Xagrid:

Se tem ou pensa que tem um problema de coração;

Se nasceu com prolongamento do intervalo QT ou se tem antecedentes familiares do mesmo (observado no ECG, o registo elétrico do seu coração), se está a tomar outros medicamentos que

causam alterações anormais no ECG ou se tem níveis baixos de eletrólitos, por exemplo, de potássio, magnésio ou cálcio (ver secção “Outros medicamentos e Xagrid”);

Se tem quaisquer problemas no fígado ou nos rins.

Em associação com o ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina), existe um risco acrescido de hemorragias graves (sangramento) (ver secção “Outros medicamentos e Xagrid”).

Crianças e adolescentes

Existe informação limitada sobre a utilização de Xagrid em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.

Outros medicamentos e Xagrid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por ex. sotalol, amiodarona;

Fluvoxamina utilizada para tratar a depressão;

Certos tipos de antibióticos, como a enoxacina, utilizados para tratar infeções;

Teofilina utilizada para tratar a asma grave e problemas respiratórios;

Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, como por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;

Ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina);

Outros medicamentos utilizados para tratar doenças que afetam as plaquetas sanguíneas, por ex. clopidogrel;

Omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;

Contracetivos orais: se tiver uma diarreia intensa enquanto estiver a tomar este medicamento, esta pode reduzir o modo como o contracetivo oral funciona; recomenda-se assim a utilização de um método adicional de contraceção (por ex. preservativo). Ver instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.

Xagrid ou estes medicamentos poderão não atuar eficazmente se forem tomados em simultâneo.

Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para que o possam aconselhar.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar. Xagrid não deve ser tomado por mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem ter a certeza de que estão a utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Xagrid. Fale com o seu médico se precisar de se aconselhar em termos de contraceção.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé. Xagrid não deve ser tomado durante o aleitamento. Tem de parar de amamentar se estiver a tomar Xagrid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicadas tonturas por alguns doentes a tomar Xagrid. Não conduza nem utilize máquinas se tiver tonturas.

Xagrid contém lactose

A lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Xagrid

Tome Xagrid exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A quantidade de Xagrid que cada pessoa toma pode ser diferente, o que depende do seu estado. O seu médico irá prescrever a melhor dose para si.

A dose inicial habitual de Xagrid é de 1 mg. Tomará esta dose na forma de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia, durante pelo menos uma semana. Nessa altura, o seu médico poderá aumentar ou diminuir o número de cápsulas que toma de modo a descobrir qual a dose que melhor se adequa a si e que trata a sua doença de forma mais eficaz.

As suas cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não esmague as cápsulas nem dilua o seu conteúdo em líquidos. Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio. É preferível tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias.

Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.

O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises sanguíneas em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.

Se tomar mais Xagrid do que deveria

Se tomar mais Xagrid do que deveria ou se alguém tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêutico imediatamente. Mostre-lhes a embalagem de Xagrid.

Caso se tenha esquecido de tomar Xagrid

Tome as suas cápsulas assim que se lembrar. Tome a sua dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Xagrid pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se estiver preocupado fale com o seu médico.

Efeitos secundários graves:

Pouco frequentes: insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchaço das pernas devido à acumulação de líquidos), problema grave com a frequência ou ritmo do seu batimento cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação auricular), inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e dores nas costas (pancreatite) intensas, vomitar sangue ou eliminar sangue nas fezes ou eliminar fezes pretas, redução grave das células do sangue que pode causar fraqueza, nódoas negras, sangramento ou infeções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchaço das pernas ou tornozelos, e os lábios e a pele podem adquirir uma coloração azulada).

Raros: insuficiência renal (quando não consegue urinar ou urina pouco), ataque cardíaco.

Se notar algum destes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Tonturas, fadiga, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações), sensação de enjôo (náuseas), diarreia, dores de estômago, gases, vómitos, uma redução da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Uma sensação de fraqueza ou de mal-estar, tensão arterial elevada, batimento cardíaco irregular, desmaios, arrepios ou febre, indigestão, perda de apetite, prisão de ventre, nódoas negras, sangramento, inchaço localizado (edema), perda de peso, dores musculares, articulações dolorosas, dores de costas, diminuição ou perda de sensação, ou uma sensação tal como dormência, especialmente na pele, sensação anormal tal como formigueiro ou picadas, falta de sono, depressão, confusão, nervosismo, boca seca, perda de memória, falta de ar, sangrar do nariz, infeção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse, expectoração, perda de cabelo, comichão na pele ou descoloração, impotência, dor no peito, redução das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou de nódoas negras (trombocitopenia), acumulação de líquidos à volta dos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas (do figado). O seu médico pode fazer uma análise ao sangue que pode apresentar um aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Sangrar das gengivas, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), coração aumentado, acumulação de líquidos à volta do coração, perda de coordenação, dificuldade a falar, pele seca, enxaqueca, distúrbios visuais ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar-se (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas do tipo gripal, sonolência, alargamento dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem: diarreia, geralmente com sangue e muco, dores de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem, dores, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises ao sangue, o qual pode ser um sinal de problemas renais.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:

Ritmo irregular do coração, que pode pôr a vida em risco (torsade de pointes);

Inflamação do fígado, os sintomas incluem náuseas, vómitos, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, descoloração das fezes e da urina (hepatite);

Inflamação dos pulmões (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira, o que provoca cicatrizes nos plumões) (alveolite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite);

Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Xagrid

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se o seu médico parar a sua medicação, não guarde as cápsulas que sobrarem a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Xagrid

A substância ativa é o anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (sob a forma de cloridrato de anagrelida).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: povidona (E1201), crospovidona, lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460) e estearato de magnésio.

Invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Tinta para impressão: goma laca, amónia concentrada, hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Xagrid e o conteúdo da embalagem

O Xagrid é fornecido em cápsulas brancas, opacas. Todas elas com a impressão S 063.

As cápsulas apresentam-se em frascos com 100 cápsulas. O frasco também contém um pequeno recipiente selado. Este contém um agente exsicante para manter as cápsulas secas. Mantenha o recipiente selado dentro do frasco. Não retire nem coma o agente exsicante.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Reino Unido

Tel: +44(0) 1256 894 000

Fax: +44(0) 1256 894 708

E-mail: medinfoemea@shire.com

Fabricante

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (número grátis)

Tel: +43 (0)120 609 2538

Se utilizar um telemóvel ligue +34 91 422 9896

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Se estiver fora de França ligue +33 (0)1 40 67 32

email: medinfoemea@shire.com

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051

Se estiver fora da Irlanda ligue +44 800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: 020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Se estiver fora da Suécia ligue +46 8 544 964 00

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2017.

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA(S)

AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o anagrelida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Durante o período de notificação, foram encontrados nove casos novos através da pesquisa com a SMQ para a hipertensão pulmonar, todos eles graves. A hipertensão pulmonar faz parte do perfil de segurança conhecido do anagrelida, atualmente listado na secção 4.8 do RCM como reação adversa “grave”.

Com base no total atualizado de 35 casos de hipertensão pulmonar que foram obtidos cumulativamente nos ensaios clínicos, tendo sido todos avaliados como não relacionados com a doença subjacente tratada de trombocitemia essencial, a frequência de notificação de hipertensão pulmonar dos ensaios clínicos avaliáveis foi novamente calculada como 35/5578 = 0,0063 (0,63%), o que corresponde a um acontecimento “pouco frequente”. Tendo em consideração os nove casos novos, que sugerem uma relação causal com o anagrelida, juntamente com a frequência de notificação novamente calculada, considera-se apropriada uma mudança na frequência de “raro” para “pouco frequente”. A alteração deve ser implementada em conformidade no folheto informativo.

Para além disso, estes novos casos, assim como a frequência de ocorrência mais elevada, elevam também a necessidade de informação adicional a qual deverá ser fornecida na secção 4.4 do RCM, de modo a alertar os profissionais de saúde para esta reação adversa grave e para a necessidade de uma monitorização cuidadosa dos doentes para despistar quaisquer sintomas de hipertensão pulmonar, incluindo os doentes com antecedentes médicos de hipertensão pulmonar. O folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.

Dado que Xagrid e Thromboreductin contêm a mesma substância ativa, com esquemas terapêuticos semelhantes, é de se esperar que o perfil de segurança deste risco seja semelhante, apesar de uma notificação mais reduzida com Thromboreductin e, por conseguinte, o PRAC considerou que as alterações à informação do medicamento devem ser implementadas para ambos os medicamentos.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas ao anagrelida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contêm anagrelida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.

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