Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Xalkori

crizotinib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xalkori. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xalkori.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Xalkori, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Xalkori e para que é utilizado?

O Xalkori é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.

•O medicamento é utilizado quando o CPNPC é ALK-positivo, o que significa que as células cancerígenas contêm certas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).

•É também utilizado quando o CPNPC é ROS1-positivo, isto é, quando as células cancerígenas contêm alterações que afetam o gene responsável pela proteína ROS1.

O Xalkori contém a substância ativa crizotinib.

Como se utiliza o Xalkori?

O tratamento com o Xalkori deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro. A presença das alterações genéticas que afetam a ALK («estatuto ALK-positivo») ou a ROS1 («estatuto ROS1- positivo») deve ser confirmada previamente pelos métodos adequados.

O Xalkori está disponível na forma de cápsulas (200 mg e 250 mg). A dose recomendada é de 250 mg duas vezes por dia. Em caso de ocorrência de determinados efeitos secundários, o médico pode decidir suspender o tratamento ou reduzir a dose para 200 mg duas vezes por dia e, em seguida, para

250 mg uma vez por dia. Pode ser necessário adiar a toma das doses ou parar o tratamento caso o doente desenvolva determinados efeitos secundários graves. É possível que seja necessário ajustar as doses em doentes com função renalfortemente reduzida.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Xalkori?

A ALK e a ROS1 pertencem a uma família de proteínas chamadas recetores da tirosina cinase (RTK) que estão envolvidas no crescimento de células. Nos doentes ALK-positivos ou ROS1-positivos, a proteína ALK ou a proteína ROS1 estão anormalmente ativas e podem promover o crescimento de células cancerígenas e o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.

A substância ativa do Xalkori, o crizotinib, é um inibidor do RTK. O seu modo de funcionamento consiste essencialmente em bloquear a atividade da ALK e da ROS1, incluindo quando a alteração genética está presente, reduzindo, por conseguinte, o crescimento e a disseminação do cancro no CPNPC ALK-positivo e ROS1-positivo.

Quais os benefícios demonstrados pelo Xalkori durante os estudos?

CPNPC ALK-positivo

Um estudo em 347 doentes ALK-positivos anteriormente tratados mostrou que os que receberam o Xalkori viveram uma média de cerca de 8 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 3 meses nos que receberam o tratamento que incluiu pemetrexedo ou docetaxel.

Noutro estudo em 343 doentes com CPNPC não anteriormente tratados, os doentes que receberam o Xalkori viveram em média cerca de 11 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 7 meses nos que receberam o tratamento que incluiu pemetrexedo.

CPNPC ROS1-positivo

Um estudo em 53 doentes ROS1-positivos com doença avançada mostrou que cerca de 70 % dos que receberam o Xalkori (37 em 53) apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento. Esta resposta é considerada favorável em comparação com as taxas de resposta de 20 a 30 % a tratamentos anteriores nos doentes que receberam tais tratamentos. No grupo dos doentes não tratados anteriormente, 6 em 7 responderam ao tratamento.

Qual é o risco associado ao Xalkori?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xalkori (observados em mais de 1 em cada 4 doentes) são problemas de visão, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, edema (inchaço), aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), tonturas, dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos) e fadiga (cansaço). Os efeitos secundários mais graves incluíram toxicidade hepática, pneumonite (infeção dos pulmões), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e prolongamento do intervalo

QT (um problema ligado à atividade elétrica do coração). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xalkori, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Xalkori é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Xalkori?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o tratamento com o Xalkori tem um efeito benéfico no tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença nos doentes com CPNPC ALK-positivo, independentemente de terem ou não sido tratados anteriormente. Para os doentes com CPNPC ROS1-positivo para os quais não estejam atualmente disponíveis tratamentos específicos, o CHMP constatou a evidência de uma taxa de resposta elevada, em particular nos doentes que tinham recebido anteriormente outros tratamentos para o cancro. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Xalkori são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xalkori?

A empresa responsável pela comercialização do Xalkori garantirá que os médicos que se espera virem aprescrever o Xalkori recebam material informativo contendo informações de segurança importantes relacionadas com o medicamento, incluindo o risco de prolongamento do intervalo QT, e um cartão de alerta do doente a ser fornecido aos doentes.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Xalkori.

Outras informações sobre o Xalkori

Em 23 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xalkori.

O EPAR completo relativo ao Xalkori pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Xalkori, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2016.