Conteúdo do Artigo
A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo
- Refacto af - Pfizer Ltd
- Tygacil - Pfizer Ltd.
- Benefix - Pfizer Ltd
- Inlyta - Pfizer Ltd
- Bosulif - Pfizer Ltd
- Vyndaqel - Pfizer Ltd
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Pfizer Ltd"
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil
Medidas adicionais de minimização do risco
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente. O texto final usado nos materiais educacionais deve estar de acordo com a informação do medicamento.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam XALKORI, receberam um pacote educacional.
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