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Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Rotulagem - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
Código ATCL01BB02
Substância6-mercaptopurine monohydrate
FabricanteNova Laboratories Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral mercaptopurina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina (monohidrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também: sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), sorbato de potássio (E202), hidróxido de sódio, aspartame (E951) e sacarose. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão oral.

Frasco de vidro de 100 ml

Adaptador de frasco

Seringas doseadoras de 1 ml e 5 ml.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Tomar conforme indicado pelo médico utilizando as seringas doseadoras fornecidas.

Agitar vigorosamente antes da utilização durante pelo menos 30 segundos.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Citotóxico.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Eliminar decorridos 56 dias após a abertura.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter o frasco bem fechado.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nova Laboratories Limited

Martin House

Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/727/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Xaluprine 20 mg/ml

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral mercaptopurina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina (monohidrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém também: sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), sorbato de potássio (E202), hidróxido de sódio, aspartame (E951) e sacarose. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão oral.

100 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Tomar conforme indicado pelo médico utilizando as seringas doseadoras fornecidas.

Agitar vigorosamente antes da utilização durante pelo menos 30 segundos.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Citotóxico.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Eliminar decorridos 56 dias após a abertura.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 ºC

Manter o frasco bem fechado.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nova Laboratories Limited

Martin House

Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/727/001

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

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