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Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Folheto informativo - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
Código ATCL01BB02
Substância6-mercaptopurine monohydrate
FabricanteNova Laboratories Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral

mercaptopurina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Xaluprine e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Xaluprine

3.Como tomar Xaluprine

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Xaluprine

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Xaluprine e para que é utilizado

O Xaluprine contém mercaptopurina. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também conhecidos por quimioterapia).

O Xaluprine é utilizado para a leucemia linfoblástica aguda (também conhecida por leucemia linfocítica aguda ou LLA). Esta é uma doença de crescimento rápido que aumenta o número de glóbulos brancos novos. Estes glóbulos brancos novos são imaturos (não totalmente formados) e sem capacidade de crescimento e funcionamento adequado. Por conseguinte, não conseguem combater infecções e podem causar hemorragias.

Contacte o seu médico caso deseje obter explicações adicionais sobre esta doença.

2.O que precisa de saber antes de tomar Xaluprine

-Não tome Xaluprine se tem alergia (hipersensibilidade) à mercaptopurina ou a qualquer outro componente de Xaluprine (ver secção 6).

-Não tome a vacina contra a febre-amarela enquanto estiver a tomar Xaluprine dado que pode ser fatal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xaluprine

-foi vacinado com a vacina da febre-amarela.

-sofre de problemas nos rins ou no fígado, dado que o seu médico deverá verificar se estes órgãos estão a funcionar correctamente.

-sofre de uma doença em que o seu organismo produz uma quantidade insuficiente da enzima TPMT (tiopurina metiltransferase), dado que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.

-está a planear ter um bebé. Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres. O Xaluprine pode danificar o seu esperma ou óvulos (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade” abaixo).

Se estiver a receber terapêutica imunossupressora, tomar Xaluprine pode aumentar o risco de:

tumores, incluindo cancro da pele. Assim, quando tomar Xaluprine, evite uma exposição excessiva à luz solar, use roupa que o proteja e aplique protetor solar com um elevado índice de proteção;

doenças linfoproliferativas

o o tratamento com Xaluprine aumenta o seu risco de desenvolver um tipo de cancro designado por doença linfoproliferativa. Associado a um regime de tratamento que contenha múltiplos imunossupressores (incluindo as tiopurinas), pode levar à morte,

o a combinação de vários imunossupressores, administrados em simultâneo, aumenta o risco de doenças do sistema linfático causadas por uma infeção viral [doenças linfoproliferativas associadas ao vírus Epstein-Barr (EBV)].

Tomar Xaluprine pode aumentar o risco de:

desenvolver uma doença grave denominada síndrome de ativação macrofágica (ativação excessiva dos glóbulos brancos associada a inflamação), que ocorre geralmente em pessoas que sofrem de determinados tipos de artrite.

Alguns doentes com doença inflamatória do intestino que receberam 6-mercaptopurina desenvolveram um tipo de cancro raro e agressivo designado linfoma hepatoesplénico de células T (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).

Infeções

Quando é tratado com Xaluprine, o risco de infeções virais, fúngicas e bacterianas é aumentado e as infeções podem ser mais graves. Ver também a secção 4.

Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento quer tenha tido ou não varicela, herpes-zoster ou hepatite B (uma doença do fígado causada por um vírus).

Mutação do gene NUDT15

Se herdou uma mutação do gene NUDT15 (um gene que está envolvido na decomposição do Xaluprine no corpo), possui um risco mais elevado de infeções e de perda de cabelo e o seu médico pode, neste caso, dar-lhe uma dose mais reduzida..

Evite o contacto de Xaluprine com a sua pele, olhos ou nariz. No caso da entrada acidental nos olhos ou nariz, enxagúe a zona com água.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xaluprine.

Crianças e adolescentes

Verificou-se, por vezes, um valor baixo de açúcar no sangue em crianças, principalmente em crianças com menos de seis anos ou com baixo índice de massa corporal. Fale com o médico do seu filho, se isto acontecer.

Outros medicamentos e Xaluprine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui medicamentos à base de plantas.

Mais especificamente, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes:

-outros medicamentos citotóxicos (quimioterapia) – quando utilizados com Xaluprine, existe um maior risco de efeitos secundários, como anemia.

-alopurinol ou febuxostate (utilizados para o tratamento da gota).

-anticoagulantes orais (utilizados para a diluição do sangue).

-olsalazina ou messalazina (utilizados para uma doença intestinal chamada colite ulcerosa).

-sulfassalazina (utilizada para a artrite reumatóide ou colite ulcerosa).

-medicamentos antiepilépticos, como fenitoína e carbamazepina. É possível que os níveis dos medicamentos antiepilépticos no sangue tenham de ser vigiados e as doses ajustadas conforme necessário.

Ao receber vacinas durante a toma de Xaluprine

Se vai tomar uma vacina, é importante que fale previamente com o seu médico ou enfermeiro. Não é recomendada a vacinação com vacinas vivas (como poliomielite, sarampo, papeira e rubéola), dado que estas vacinas podem causar-lhe uma infecção se as receber enquanto está a tomar Xaluprine.

Xaluprine com alimentos e bebidas

O Xaluprine pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio. Contudo, a escolha deve ser constante de dia para dia.

Não tome Xaluprine ao mesmo tempo que com leite ou produtos lácteos, dado que estes produtos podem tornar o medicamento menos eficaz. Xaluprine deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão de leite ou produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Xaluprine se estiver a planear ter um bebé sem falar primeiro com o seu médico para aconselhamento. Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres. O Xaluprine pode danificar o seu esperma ou óvulos. É necessário utilizar um meio anticoncepcional eficaz enquanto você ou o seu parceiro estão a tomar Xaluprine. Tanto os homens como as mulheres devem continuar a utilizar um meio anticoncepcional eficaz durante pelo menos 3 meses após a paragem do tratamento. Se já estiver grávida, deve falar com o seu médico antes de tomar Xaluprine.

O Xaluprine não deve ser manuseado por mulheres que estão grávidas ou a amamentar ou que planeiem engravidar.

Não amamente durante a toma de Xaluprine. Fale com o seu médico, farmacêutico ou parteira para se aconselhar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que o Xaluprine afecte a capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas, mas não foram realizados estudos que confirmem esse facto.

Xaluprine contém aspartame, sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215) e sacarose

O Xaluprine contém aspartame (E951), que contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de fenilcetonúria.

O Xaluprine contém também sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219) e sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

O Xaluprine contém sacarose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.

3.Como tomar Xaluprine

O Xaluprine deve ser-lhe exclusivamente administrado por um médico especialista com experiência no tratamento de problemas sanguíneos.

-Durante a toma de Xaluprine, o seu médico irá realizar-lhe análises regulares ao sangue. Tal destina-se a verificar o número e tipo de células no sangue e a garantir que o seu fígado está a funcionar correctamente.

-O seu médico pode solicitar ainda a realização de outras análises ao sangue e à urina, para uma vigilância dos níveis de ácido úrico. O ácido úrico é uma substância química de ocorrência natural no organismo, cujos níveis podem aumentar durante a toma de Xaluprine.

-O seu médico pode, por vezes, alterar a dose de Xaluprine em resultado dessas análises.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual para adultos, adolescentes e crianças corresponde a 25-75 mg/m2 da área de superfície corporal, por dia. O seu médico irá receitar-lhe a dose correcta. Por vezes, o seu médico pode alterar a dose de Xaluprine em resultado, por exemplo, de diferentes testes. Se tiver dúvidas quanto à quantidade de medicamento a tomar, pergunte sempre ao seu médico ou enfermeiro.

É importante tomar Xaluprine à noite para tornar o medicamento mais eficaz.

Pode tomar o seu medicamento com alimentos ou com o estômago vazio, mas a escolha deve ser constante de dia para dia. Deverá tomar o medicamento pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão de leite ou produtos lácteos.

A sua embalagem de Xaluprine contém um frasco de medicamento, uma tampa, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa de 1 ml e uma seringa branca de 5 ml). Utilize sempre as seringas fornecidas para a toma do medicamento.

É importante que utilize a seringa doseadora correcta para o seu medicamento. O seu médico ou farmacêutico indicará a seringa que deve ser utilizada em função da dose que foi receitada.

A seringa mais pequena de 1 ml (roxa), marcada de 0,1 ml a 1 ml, é para a medição de doses iguais ou menores que 1 ml. Deve utilizar esta seringa se a quantidade total a tomar for igual ou inferior a 1 ml (cada graduação de 0,1 ml corresponde a 2 mg de mercaptopurina). A seringa maior de 5 ml (branca), marcada de 1 ml a 5 ml, destina-se a medir doses superiores a 1 ml. Deve utilizar esta seringa se a quantidade total a tomar for superior a 1 ml (cada graduação de 0,2 ml corresponde a 4 mg de mercaptopurina).

Se for um dos pais ou um prestador de cuidados que administra o medicamento, lave as mãos antes e depois de administrar uma dose. Limpe os derrames de imediato. Para diminuir o risco de exposição, devem ser calçadas luvas descartáveis durante o manuseamento de Xaluprine

Caso entre em contacto com a pele, olhos ou nariz, o Xaluprine deve ser lavado imediata e meticulosamente com água e sabão.

Quando utilizar o medicamento, siga as instruções abaixo:

1.Calce luvas descartáveis antes de manusear Xaluprine.

2.Agite vigorosamente o frasco durante pelo menos 30 segundos para garantir que o medicamento é bem misturado (Figura 1).

3.Retire a tampa do frasco (Figura 2), aplique o adaptador com firmeza no topo do frasco e deixe-o

colocado para a administração de doses futuras (Figura 3).

4.Introduza a ponta da seringa doseadora no orifício do adaptador (Figura 4). O seu médico ou

farmacêutico indicarão qual a seringa correcta a utilizar – a seringa de 1 ml (seringa roxa) ou a seringa de 5 ml (seringa branca) – para garantir a administração da dose correcta.

5.Vire o frasco ao contrário (Figura 5).

6.Puxe o êmbolo da seringa para trás para que o medicamento seja retirado do frasco para a seringa. Puxe o êmbolo para trás até ao ponto na escala que corresponde à dose receitada (Figura 5). Se tiver

dúvidas quanto à quantidade de medicamento a retirar para a seringa, fale sempre com o seu médico ou enfermeiro para se informar.

7.Vire o frasco para ficar direito e, com cuidado, retire a seringa do adaptador, segurando-a pelo corpo e não pelo êmbolo.

8.Coloque suavemente a ponta da seringa no interior da boca, na parte de dentro da bochecha.

9.Lenta e cuidadosamente, empurre o êmbolo para baixo para introduzir suavemente o medicamento na parte de dentro da bochecha e engula-o. NÃO empurre o êmbolo à força para baixo, nem esguiche o medicamento para a parte de trás da boca ou da garganta, dado que pode engasgar-se.

10.Retire a seringa da boca.

11.Engula a dose da suspensão oral e, de seguida, beba um pouco de água. Certifique-se de que não fica medicamento na boca.

12.Coloque a tampa de volta no frasco com o adaptador no lugar. Certifique-se de que a tampa está bem fechada.

13.Lave a seringa com água morna com sabão e enxagúe bem. Segure na seringa debaixo de água e mova o êmbolo para cima e para baixo várias vezes, para garantir que o interior da seringa fica limpo. Deixe a seringa secar na totalidade, antes de a utilizar de novo para tomar o medicamento. Conserve a seringa com o medicamento num local higiénico.

Repita os passos acima para cada dose, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Xaluprine do que deveria

Se tomar mais Xaluprine do que deveria, deve informar o seu médico ou dirigir-se de imediato a um hospital. É possível que sinta náuseas ou vómitos ou que tenha diarreia. Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Xaluprine

Informe o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Xaluprine

Só deve parar de tomar o seu medicamento se o seu médico assim o indicar. Caso contrário, poderá sofrer uma recaída da doença.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico especialista ou dirija-se de imediato a um hospital:

Reacção alérgica. Os sinais podem incluir:

-erupções na pele

-temperatura alta (febre)

-dor nas articulações

-rosto inchado

Quaisquer sinais de febre ou infecção (garganta inflamada, boca inflamada ou problemas urinários).

Qualquer hematoma (nódoa negra) ou hemorragia (sangramento) inesperados, dado que isso pode significar que não estão a ser produzidas células sanguíneas suficientes de um tipo específico.

Caso se sinta subitamente indisposto (mesmo com temperatura normal) e sinta dor abdominal e enjoos, isto pode ser um sinal de pâncreas inflamado.

Qualquer amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se tiver diarreia.

Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem também ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)

-uma diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas (pode aparecer nas análises ao sangue)

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)

-sensação de enjoo (náuseas ou vómitos)

-lesões no fígado – isto pode surgir nas análises ao sangue

-uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço, fraqueza ou falta de ar – a chamada anemia

-perda de apetite

-diarreia

-inflamação da boca (estomatite)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)

-úlceras da boca

-pâncreas inflamado*

-dor nas articulações

-erupção na pele

-febre

-lesões permanentes no fígado (necrose hepática)

Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)

-perda de cabelo

-nos homens: contagem espermática temporariamente baixa

-rosto inchado

-diversos tipos de cancros, incluindo cancros do sangue, linfáticos e da pele

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

-um tipo de leucemia diferente do que está a ser tratado

-úlceras nos intestinos

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)

-um tipo raro de cancro (linfoma hepatosplénico de células T), (ver secção 2, Advertências e precauções).

-Sensibilidade à luz solar que provoca reações cutâneas

Efeitos secundários adicionais em crianças

Baixo valor de açúcar no sangue (hipoglicemia) – a frequência é desconhecida

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Xaluprine

-Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado à chave. A ingestão acidental pode ser fatal para as crianças.

-Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Não conservar acima de 25 ºC.

-Manter o frasco bem fechado para impedir que o medicamento se estrague e para reduzir o risco de derrame acidental.

-Após a primeira abertura do frasco, elimine qualquer conteúdo não utilizado decorridos 56 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Xaluprine

A substância activa é a mercaptopurina (monohidrato). Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina mono-hidratada.

Os outros componentes são goma xantana, aspartame (E951), sumo concentrado de framboesa, sacarose, sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), sorbato de potássio (E202), hidróxido de sódio e água purificada (ver secção 2 para mais informações sobre aspartame, sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215) e sacarose).

Qual o aspecto de Xaluprine e conteúdo da embalagem

O Xaluprine é uma suspensão oral de cor rosa a castanha. É acondicionada em frascos de vidro de 100 ml tapados com um fecho resistente à abertura por crianças. Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml). O seu médico ou farmacêutico indicarão qual a seringa correcta a utilizar dependendo da dose que foi receitada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV

Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para mercaptopurina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Os doentes que recebem tratamento com 6-mercaptopurina que desenvolvem mielossupressão estão numa situação de risco mais elevado de desenvolverem infeções. Considerando as notificações espontâneas de casos de infeções recebidas e as publicadas, incluindo infeções graves como hepatite B, varicela zoster e pneumonia por pneumocystis jirovecii durante o período de notificação deste PSUSA e a relação temporária potencial, a proposta do Titular da autorização de introdução no mercado apoiada pelo PRAC para atualizar a secção 4.4 do RCM para incluir uma advertência relativa e a adicionar “infeções bacterianas e virais” e “infeções associadas a neutropenia” como novas reações adversas indesejáveis com uma frequência “pouco frequente” na secção 4.8 do RCM.

Com base em publicações recentes, pode concluir-se que o risco de leucopenia e alocepia induzidas das tiopurinas é significamente aumentado em doentes positivos para a variante mutada nudix hidrolase 15 (NUDT15)R139 C. Este fator genético é frequentemente observado em doentes com ascendência em vastas áreas da Ásia, incluindo populações japonesas, coreanas e chinesas. Com base em dados derivados de literatura publicada, o PRAC considerou que existe atualmente evidência disponível suficiente para atualizar as secções 4.2 e 4.4 do RCM para incluir uma nova advertência sobre o risco acrescido de toxicidade grave em doentes com gene mutado NUDT15 herdado tratados com 6-mercaptopurina. Não existem atualmente dados disponíveis para apoiar os médicos encarregados para iniciarem testes genéticos antes da utilização do produto. No entanto, o PRAC aceitou incluir uma declaração de que pode ser considerado um teste genotípico de NUDT15 antes do início do tratamento.

Deste modo, em vista dos dados apresentados no PSUR analisado, o PRAC considerou que foram garantidas as alterações à informação do medicamento que contém mercaptopurina.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas à mercaptopurina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém mercaptopurina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.

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