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Xarelto (rivaroxaban) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itália

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto. O material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com rivaroxabano e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.

O material educacional médico deve conter:

Resumo das Características do Medicamento

Guia do Prescritor

Cartões de Alerta do Doente [Texto incluído no Anexo III]

O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do Guia do Prescritor, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada Estado Membro, antes da distribuição do material educacional no seu país.

O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:

Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado

Recomendações para redução de dose em populações de risco

Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano

Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos

Gestão de situações de sobredosagem

A utilização de teste de coagulação e sua interpretação

Todos os doentes devem ser esclarecidos sobre:

Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.

Importância de adesão ao tratamento

Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos

Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente que está incluído em cada embalagem

Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.

O Titular de AIM deve disponibilizar também um Cartão de Alerta do Doente em cada embalagem do medicamento, o texto deste está incluído no Anexo III.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

 

 

 

Um programa de estudo pós-autorização que

Relatórios de análise interina

aborda a segurança do rivaroxabano na prevenção

 

apresentados anualmente, com início

secundária da Síndrome Coronária Aguda fora do

 

no 4º trimestre de 2015 até à conclusão

ambiente de ensaio clínico, especialmente no que

 

do programa de estudo.

Relatório cumulativo interino até 4º

diz respeito à incidência, gravidade, controlo e

 

trimestre de 2017

desfecho de acontecimentos hemorrágicos em toda

 

Relatórios Finais do Estudo

a população e em particular em doentes com risco

 

submetidos até 4º trimestre de 2020

aumentado de hemorragia.

 

 

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