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Xeristar (duloxetine) - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoXeristar
Código ATCN06AX21
Substânciaduloxetine
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

Xeristar

duloxetina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeristar. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeristar.

O que é o Xeristar?

O Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina. Está disponível em cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg). “Gastrorresistente” significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino. Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.

Para que é utilizado o Xeristar?

O Xeristar é utilizado no tratamento de adultos (de idade superior a 18 anos) com as seguintes doenças:

episódios depressivos major;

dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades, que podem ocorrer em doentes diabéticos);

Perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como se utiliza o Xeristar?

No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Xeristar é de 60 mg uma vez por dia. A resposta ao tratamento é geralmente obtida após duas a quatro semanas de tratamento. Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante maior período de tempo no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão.

No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada de 120 mg por dia. A resposta ao tratamento deve ser avaliada regularmente.

No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, podendo ser considerado um aumento da dose até 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do doente. A maioria dos doentes necessitará de uma dose de 60 mg diários. Os doentes que tenham também episódios de depressão major devem começar com uma dose 60 mg diários. Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, de modo a evitar a recaída.

A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento com o Xeristar.

Como funciona o Xeristar?

A substância activa do Xeristar, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina. Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotinina) e noradrenalina sejam

recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal. Os neurotransmissores são

substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas. Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na manutenção de um bom estado emocional e na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.

Como foi estudado o Xeristar?

No tratamento da depressão major, o Xeristar foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes. Seis dos estudos analisaram e eficácia do Xeristar no tratamento da depressão e avaliaram a alteração dos sintomas durante um período de seis meses, no máximo. Os dois outros estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tiveram uma resposta inicial ao Xeristar, nos quais se incluíam 288 doentes com história de episódios recorrentes de depressão nos últimos cinco anos.

No tratamento da dor neuropática, o Xeristar foi comparado com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 diabéticos adultos. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da dor em cada semana.

No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, o Xeristar foi comparado com um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes. Quatro dos estudos observaram os efeitos do tratamento através da medição da redução dos sintomas após nove a dez semanas de tratamento. O quinto estudo observou o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em 429 doentes que tinham apresentado uma resposta inicial ao Xeristar.

Qual o benefício demonstrado pelo Xeristar durante os estudos?

Nos estudos da depressão, apesar de os resultados terem variado, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos. Nos dois estudos em que a dose aprovada do Xeristar foi comparada com um placebo, o Xeristar demonstrou maior eficácia. O tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas foi maior nos doentes a tomar o Xeristar do que nos que receberam o placebo.

No tratamento da dor neuropática do diabético, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor. Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até às 12 semanas.

No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.

Qual é o risco associado ao Xeristar?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xeristar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), dores de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas. Na sua maioria, os efeitos foram ligeiros ou moderados, ocorrendo na fase inicial do tratamento e atenuando-se com a sua continuação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeristar, consulte o Folheto Informativo.

O Xeristar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento. O Xeristar não deve ser usado em associação com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (outro grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos). O Xeristar não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave. O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino da pressão arterial, que pode ser perigoso). À semelhança do que acontece com outros antidepressivos, observaram-se casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas em doentes a tomar o Xeristar, em particular nas primeiras semanas de tratamento da depressão. Os doentes que estejam a tomar Xeristar e que manifestem quaisquer pensamentos ou experiências perturbadoras devem comunicar imediatamente esse facto ao médico que os acompanha.

Por que foi aprovado o Xeristar?

O CHMP concluiu que os benefícios do Xeristar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Xeristar

Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeristar. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Netherlands B.V.. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.

O EPAR completo relativo ao Xeristar pode ser consultado aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Xeristar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2010.

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