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Xeristar (duloxetine) – Rotulagem - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 30 MG

1.NOME DO MEDICAMENTO

XERISTAR 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (cloridrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sacarose

Para mais informações ver folheto informativo

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

28 cápsulas gastrorresistentes

7 cápsulas gastrorresistentes

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR

A DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30°C.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/297/001 (28 cápsulas gastrorresistentes)

EU/1/04/297/006 (7 cápsulas gastrorresistentes)

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

XERISTAR 30 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTERS” OU FITAS

CONTENTORAS

30 mg cápsulas gastrorresistentes

1. NOME DO MEDICAMENTO

XERISTAR 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Lilly

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

I NDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

XERISTAR 60 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (cloridrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sacarose

Para mais informações ver folheto informativo

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

28 cápsulas gastrorresistentes

84 cápsulas gastrorresistentes

98 cápsulas gastrorresistentes

56 cápsulas gastrorresistentes

500 cápsulas gastrorresistentes (25 caixas de 20 cápsulas).

100 cápsulas gastrorresistentes (5 caixas de 20 cápsulas)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR

A DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/297/002 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas gastrorresistentes)

EU/1/04/297/007 (500 cápsulas gastrorresistentes) (25 caixas de 20 cápsulas) EU/1/04/297/008 (100 cápsulas gastrorresistentes) (5 caixas de 20 cápsulas))

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

XERISTAR 60 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTERS” OU FITAS

CONTENTORAS

60 mg cápsulas gastrorresistentes

1. NOME DO MEDICAMENTO

XERISTAR 60 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Lilly

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

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