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Xiapex (collagenase Clostridium histolyticum) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - M09AB02

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoXiapex
Código ATCM09AB02
Substânciacollagenase Clostridium histolyticum
FabricanteSwedish Orphan Biovitrum AB

A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Auxilium Pharmaceuticals, LLC

102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.

EUA

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Suíça

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suécia

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES relativas À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e

quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os todos médicos que poderão prescrever/utilizar Xiapex são corretamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da doença de Peyronie e da contratura de Dupuytren.

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado, em concordância com as Autoridades Competentes em cada Estado Membro, deve implementar, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injeção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injeção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.

O programa educacional destinado aos médicos deve conter os seguintes elementos essenciais:

Técnica de injeção e intervalos de dosagem.

Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injeção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP) na contratura de Dupuytren e na placa na doença de Peyronie.

Reconhecimento e tratamento de reações graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.

Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.

Informação sobre o risco potencial de reatividade cruzada das metaloproteinases de matriz (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculosquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.

Relembrar da necessidade de notificar acontecimentos adversos, incluindo erros de medicação.

A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.

O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

Não aplicável.

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