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Xofigo (radium Ra223 dichloride) – Rotulagem - V10XX03

Updated on site: 11-Oct-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

POTE DE CHUMBO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável

Dicloreto de rádio Ra 223

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Dicloreto de rádio Ra 223

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Água para preparações injetáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico. Ver o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável 6 ml

1.100 kBq/ml às 12 h (CET) da data de ref.: [DD/MM/AAAA] 6,6 MBq/frasco às 12 h (CET) da data de ref.: [DD/MM/AAAA]

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para via intravenosa.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

A conservação deve estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

[Logótipo da Bayer]

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/873/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Não aplicável.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

Não aplicável.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável

Dicloreto de rádio Ra 223

Via intravenosa.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6 ml

6,6 MBq/frasco para injetáveis às 12 h (CET) da data de ref: [DD/MM/AAAA]

6.OUTRAS

[Bayer logo]

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