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Xultophy (insulin degludec / liraglutide) - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoXultophy
Código ATCA10
Substânciainsulin degludec / liraglutide
FabricanteNovo Nordisk A/S

Xultophy

insulina degludec/liraglutido

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xultophy. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xultophy.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Xultophy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Xultophy e para que é utilizado?

O Xultophy é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2. É utilizado em associação com medicamentos para a diabetes tomados por via oral em adultos cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são controlados de forma satisfatória por estes medicamentos isoladamente ou em associação com outro medicamento para a diabetes denomidado agonista do recetor GLP-1 ou insulina.

As substâncias ativas do Xultophy são a insulina degludec e o liraglutido

Como se utiliza o Xultophy?

O Xultophy está disponível na forma de canetas descartáveis pré-carregadas e só pode ser obtido mediante receita médica. É administrado por via injetável sob a pele da coxa, da parte superior do braço ou do abdómen (barriga). Em cada administração, o local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que o medicamento tenha um efeito inferior ao esperado. Os doentes podem auto-administrar o Xultophy se tiverem recebido treino adequado.

O Xultophy é administrado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias. A dose é ajustada individualmente para cada doente e a glucose no sangue do doente deve ser regularmente testada, para encontrar a dose mínima eficaz.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Xultophy?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. Uma das substâncias ativas do Xultophy, a insulina degludec, é uma insulina de substituição que funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue. Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes. A insulina degludec é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.

A outra substância ativa do Xultophy, o liraglutido, pertence a um grupo de medicamentos para a diabetes conhecido por agonistas do recetor GLP-1 Atua da mesma forma que as incretinas (hormonas produzidas no intestino), ao aumentar a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta à comida. Isto ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.

Quais os benefícios demonstrados pelo Xultophy durante os estudos?

A injeção diária de Xultophy demonstrou ser benéfica no controlo da glucose no sangue em três estudos principais que incluíram 2514 doentes com diabetes tipo 2. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.

O primeiro estudo incluiu 1663 doentes cuja diabetes não era controlada de forma adequada com os medicamentos para a diabetes metformina ou metformina e pioglitazona, tomados por via oral; a adição do Xultophy ao tratamento foi comparada à adição de qualquer uma das suas substâncias ativas, a insulina degludec ou o liraglutido. O nível médio de HbA1c, 8,3 % no início, diminuiu para 6,4 % após 26 semanas de tratamento com o Xultophy, em comparação com 6,9 % e 7,0 %, respetivamente, com a insulina degludec e o liraglutido.

O segundo estudo incluiu 413 doentes cujo nível de glucose no sangue não era adequadamente controlado por uma associação de insulina e metformina, com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral. O tratamento com o Xultophy e a metformina foi comparado com o tratamento que utilizava a insulina degludec e a metformina. A HbA1c média no início do estudo era de 8,7 % no grupo do Xultophy, tendo diminuído para 6,9 % após 26 semanas de tratamento. No grupo que utilizou a insulina degludec, baixou de 8,8 % para 8,0 %.

O terceiro estudo incluiu 438 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados por uma associação de um agonista GLP-1 (liraglutido ou exenatido) e metformina com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados oralmente. Os doentes do estudo continuaram o tratamento que seguiam ou receberam o Xultophy em vez do agonista GLP-1. A HbA1c média era de 7,8 % antes de os doentes iniciarem o tratamento com o Xultophy, tendo diminuído para 6,4 % após 26 semanas de tratamento. No grupo que continuou a receber o agonista GLP-1, a HbA1c média diminuiu de 7,7 % para 7,4 %.

A maioria dos doentes tratados com o Xultophy nestes estudos conseguiu o controlo dos seus níveis de glucose no sangue (HbA1c abaixo de 7,0 %) e muitos alcançaram HbA1c abaixo de 6,5 %.

Quais são os riscos associados ao Xultophy?

O efeito secundário mais frequente associado ao Xultophy (que pode afetar mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue). Foram também observados efeitos secundários no sistema digestivo em até 1 doente em cada 10, entre os quais náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), gastrite (inflamação do estômago), dor abdominal (dores de estômago), flatulência (gases), refluxo gastroesofágico (subida à boca do ácido do estômago) e distensão (inchaço) da barriga. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Xultophy, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Xultophy?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xultophy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que a adição deste medicamento a outros medicamentos para a diabetes proporciona um melhor controlo da glucose no sangue, e a opção de tratamento alternativo é importante para a individualização do tratamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xultophy?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xultophy. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xultophy, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Xultophy fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde, explicando a utilização segura do medicamento, por forma a reduzir o risco de erros de medicação

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Xultophy

Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xultophy.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Xultophy podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Xultophy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.

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