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Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Folheto informativo - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoXultophy
Código ATCA10
Substânciainsulin degludec / liraglutide
FabricanteNovo Nordisk A/S

Folheto informativo: Informação para o doente

Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável insulina degludec + liraglutido

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Xultophy e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Xultophy

3.Como utilizar Xultophy

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Xultophy

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Xultophy e para que é utilizado

Para que é utilizado Xultophy

Xultophy é utilizado para melhorar os níveis de glicose sanguínea (açúcar) em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Tem diabetes, porque o seu organismo:

não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou

não consegue utilizar a insulina adequadamente.

Como funciona Xultophy

Xultophy contém duas substâncias ativas que ajudam o seu organismo a controlar o açúcar no sangue:

insulina degludec – uma insulina basal de ação prolongada, que diminui os seus níveis de açúcar no sangue.

liraglutido – um “análogo do GLP-1” que ajuda o seu organismo a produzir mais insulina durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

Xultophy e medicamentos orais para o tratamento da diabetes

Xultophy é utilizado com medicamentos orais para o tratamento da diabetes (tais como metformina, pioglitazona e sulfonilureia). É receitado quando estes medicamentos (utilizados em separado ou com um tratamento com GLP-1 ou insulina basal) não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se utilizar o tratamento com GLP-1

Deve interromper o tratamento com GLP-1 antes de começar a utlizar Xultophy.

Se utilizar insulina basal

Deve interromper o tratamento com insulina basal antes de começar a utilizar Xultophy.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Xultophy

Não utilize Xultophy:

se tem alergia à insulina degludec ou ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xultophy.

Se também estiver a tomar sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), o seu médico poderá dizer-lhe para diminuir a dose de sulfonilureia, consoante os níveis de açúcar no sangue.

Não utilize Xultophy se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se tiver “cetoacidose” (um problema que consiste na acumulação de ácido no sangue).

A utilização de Xultophy não é recomendada em doentes com doença inflamatória do intestino ou atraso do esvaziamento gástrico (gastroparesia diabética).

Tenha especialmente em conta o seguinte quando utilizar Xultophy:

nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue for baixo, siga os conselhos na secção 4 “Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)”.

nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue for alto, siga os conselhos na secção 4 “Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)”.

Aspetos importantes que deve saber antes de utilizar este medicamento:

Fale com o seu médico se:

tiver perturbações da visão. As melhorias rápidas do controlo do açúcar no sangue podem agravar os problemas oculares da diabetes durante um breve período. As melhorias a longo prazo do controlo do açúcar no sangue podem atenuar os problemas oculares.

sofrer ou já sofreu de uma doença da tiroide.

Aspetos importantes que deve saber durante a utilização deste medicamento:

se sentir uma dor de estômago grave que não desaparece, fale com o seu médico – este pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).

pode ocorrer desidratação (perda de líquidos do organismo), caso se sinta ou esteja doente (náuseas ou vómitos) ou se tiver diarreia – é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes. Não existe qualquer experiência com Xultophy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Xultophy

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue. Tal pode implicar a alteração da sua dose de Xultophy.

Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com Xultophy.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar, se tomar:

outros medicamentos para o tratamento da diabetes (comprimidos ou injeções)

sulfonamidas – para tratamento de infeções

esteroides anabolizantes – tais como a testosterona

beta-bloqueadores – para tratamento da tensão arterial alta. Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue (ver secção 4 “Sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue – podem surgir rapidamente”)

ácido acetilsalicílico (e outros medicamentos chamados de “salicilatos”) – para tratamento da dor e febre ligeira

inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – para tratamento da depressão

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) – utilizados para tratar certas

doenças cardíacas ou a tensão arterial alta.

O seu nível de açúcar no sangue pode subir, se tomar:

danazol – medicamento que afeta a ovulação

contracetivos orais – comprimidos para o controlo da natalidade

hormonas da tiroide – para tratamento da doença da tiroide

hormona do crescimento – para tratamento de baixos níveis da hormona do crescimento

medicamentos chamados “glucocorticoides”, tais como a cortisona – para tratamento da inflamação

medicamentos chamados “simpaticomiméticos”, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina – para tratamento da asma

medicamentos para aumentar a eliminação da urina chamados de “tiazidas” – para tratamento da tensão arterial alta ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).

Octreótido e lanreótido – utilizados para o tratamento de acromegalia (uma doença rara que envolve um excesso de hormona do crescimento). Podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona – comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico imediatamente, se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar, rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Varfarina ou outros diluidores do sangue – medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. Fale com o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros diluidores do sangue, pois poderá ter de efetuar análises ao sangue mais frequentemente para medir a espessura do seu sangue (teste de “Razão Normalizada Internacional” ou RNI).

Xultophy com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de Xultophy podem mudar. O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. Assim, é aconselhável uma vigilância do seu nível de açúcar no sangue mais frequente do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Não utilize Xultophy se estiver grávida ou se planeia engravidar. Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Desconhece-se se Xultophy afeta o bebé.

Não utilize Xultophy durante a amamentação. Desconhece-se se Xultophy é absorvido pelo leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Níveis de açúcar no sangue baixos ou altos podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas. Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto, a sua capacidade de concentração ou reação pode ser afetada. Deste modo, poderá colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir, caso:

tenha frequentemente um nível baixo de açúcar no sangue

não consiga reconhecer facilmente os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.

Informações importantes sobre alguns componentes de Xultophy

Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Significa, portanto, que o medicamento é, basicamente, “isento de sódio”.

3.Como utilizar Xultophy

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O seu médico irá dizer-lhe:

a quantidade diária de Xultophy de que necessita

quando deve verificar o seu nível de açúcar no sangue

como deve ajustar a dose.

A sua dose de Xultophy é administrada em “ unidades de dose”. O marcador de doses na caneta mostra o número de unidades de dose.

Posologia

Utilize Xultophy uma vez ao dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora. Escolha uma hora do dia que seja melhor para si.

Caso não seja possível a utilização de Xultophy à mesma hora do dia, todos os dias, o medicamento pode ser utilizado a uma hora diferente do dia. É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre as doses.

Não é obrigatório utilizar Xultophy durante uma refeição.

Respeite sempre as indicações relativas à dose e ao ajuste da dose dadas pelo seu médico.

Se pretender alterar a sua dieta habitual, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, uma vez que a alteração da dieta poderá alterar as suas necessidades de Xultophy.

Como manusear Xultophy

Xultophy é uma caneta pré-cheia com um sistema de marcação de dose.

Xultophy é administrado em “unidades de dose”. O marcador de doses na caneta mostra o número de unidades de dose.

Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec e 0,036 mg de liraglutido.

A dose diária máxima de Xultophy é de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec

e 1,8 mg de liraglutido).

Leia atentamente as “Instruções sobre como utilizar” no verso deste folheto e utilize a caneta de acordo com as indicações.

Verifique sempre o rótulo da caneta antes de injetar o medicamento, para assegurar que utiliza a caneta correta.

Como administrar a injeção

Antes de utilizar Xultophy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como deve administrar a injeção.

Xultophy é administrado através de uma injeção sob a pele (por via subcutânea). Não injete numa veia nem num músculo.

Os melhores pontos para se autoinjetar são as coxas, a parte superior dos braços ou a barriga ao nível da cintura (abdómen).

Mude o local na área de administração da injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver inchaços e deformações na pele (ver secção 4).

São fornecidas instruções de utilização mais pormenorizadas no verso deste folheto.

Não utilize Xultophy:

Se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).

Se o líquido que observa pela janela da caneta não tiver um aspeto límpido e incolor.

Utilização em doentes idosos (65 anos de idade ou mais)

Xultophy pode ser utilizado em doentes idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue. Fale com o seu médico sobre as alterações na sua dose.

Se tiver problemas de rins ou de fígado

Se tiver problemas de rins ou de fígado poderá ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente. Fale com o seu médico sobre as alterações na sua dose.

Se utilizar mais Xultophy do que deveria

Se utilizar mais Xultophy do que deveria, o seu nível de açúcar no sangue poderá baixar (hipoglicemia) ou poderá sentir-se doente (náuseas ou vómitos). Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, siga os conselhos na secção 4 “Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)”.

Caso se tenha esquecido de utilizar Xultophy

Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses. Caso se aperceba de que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose seguinte, não injete uma dose a dobrar.

Se parar de utilizar Xultophy

Não pare a utilização de Xultophy sem falar com o seu médico. Se parar de utilizar Xultophy, tal poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto. Siga os conselhos na secção 4 “Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)”.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários graves com a administração deste medicamento:

Nível baixo de açúcar no sangue (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, pode desmaiar (ficar inconsciente). A

hipoglicemia grave pode causar lesões cerebrais e pode ser perigosa. Se tiver sinais de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Siga os conselhos em “Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)” mais abaixo nesta secção.

Reação alérgica grave (reação anafilática) (desconhecido: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).

Se tiver uma reação alérgica grave a qualquer um dos componentes de Xultophy, pare de utilizar Xultophy e fale com um médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são:

as reações locais espalham-se por outras partes do corpo

deixa de se sentir bem subitamente e apresenta transpiração

sente dificuldade em respirar

tem um batimento rápido do coração ou sente tonturas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Diminuição do apetite, sensação de enjoo ou má disposição (náuseas ou vómitos), diarreia, prisão de ventre, indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dor de estômago, azia ou inchaço – estes desaparecem, geralmente, ao fim de alguns dias ou semanas.

Reações no local da injeção. Os sinais poderão incluir nódoa negra, hemorragia, dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inchaço ou comichão – estes desaparecem, geralmente, ao fim de alguns dias. Se não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico. Pare de utilizar Xultophy e fale com um médico imediatamente, se as reações se agravarem.

aumento de enzimas pancreáticas, como a lipase e a amilase.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Erupção na pele com comichão (inchaços vermelhos na pele que, por vezes, causam comichão).

Reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção na pele, comichão e inchaço da cara.

Desidratação (perda de líquidos do organismo) – é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.

Arrotos (eructação) e gases (flatulência)

Erupção na pele.

Comichão.

Alterações da pele no local onde faz a injeção (‘lipodistrofia’) – o tecido gordo sob a pele pode atrofiar (‘lipoatrofia’) ou aumentar de espessura (‘lipohipertrofia’). A alteração do local de cada injeção pode reduzir o risco destas alterações na pele. Se notar estas alterações na pele, informe o seu médico ou enfermeiro. Se continuar a dar a injeção no mesmo local, estas alterações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo a partir da caneta.

Aumento do ritmo do coração.

Pedras na vesícula.

Inflamação da vesícula biliar.

Desconhecido (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)

Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Inchaço dos braços ou das pernas (edema periférico) – quando começar a utilizar o medicamento, o corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário. Esta situação provoca um inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, é uma situação que dura pouco tempo.

Efeitos gerais do tratamento da diabetes

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Pode ocorrer um nível baixo de açúcar no sangue se:

beber bebidas alcoólicas

fizer mais exercício do que o habitual

comer muito pouco ou falhar uma refeição

utilizar demasiado Xultophy.

Sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente

Dor de cabeça, fala lenta e indistinta, batimento rápido do coração, suores frios, pele fria e pálida, enjoo (náuseas), sensação de muita fome, tremores, sensação de nervosismo ou ansiedade, sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência ou sensação de desorientação, dificuldades de concentração, alterações temporárias na visão.

O que fazer se tiver um nível baixo de açúcar no sangue:

Coma alguns rebuçados ou outros alimentos muito açucarados, como doces, bolachas ou sumo de fruta (traga sempre consigo alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados, para estar prevenido).

Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e descanse. Poderá ter de medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez. Isso porque a melhoria do nível de açúcar no sangue poderá não acontecer imediatamente.

Aguarde até os sintomas de nível baixo de açúcar no sangue desaparecerem ou até o nível de açúcar no sangue estabilizar. Em seguida, continue o tratamento com o medicamento como habitualmente.

O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar:

Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes. Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, incluindo o risco de desmaiar.

Informe as pessoas de que se desmaiar, devem:

virá-lo de lado

pedir ajuda médica imediatamente

não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção de

glucagom. Esta injeção apenas poderá ser administrada por alguém que saiba como utilizar o produto.

Se lhe for injetado glucagom irá precisar de açúcar ou um alimento açucarado logo que recupere a consciência.

Se não responder a uma injeção de glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

Se a hipoglicemia grave e prolongada não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral. Esta poderá ser temporária ou permanente. Poderá mesmo provocar a morte.

Fale com o seu médico se:

o seu nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que o levou a desmaiar

tiver havido necessidade de injetar glucagom

recentemente teve muitas vezes um nível baixo de açúcar no sangue.

Poderá ser necessário alterar a dose das suas injeções de Xultophy, os alimentos ou o exercício.

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

beber bebidas alcoólicas

fizer menos exercício do que o habitual

comer mais do que o habitual

tiver uma infeção ou febre

não tiver administrado Xultophy suficiente, administrar repetidamente menos Xultophy do que o que necessita, esquecer-se de administrar Xultophy ou parar a administração de Xultophy sem falar com o seu médico.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue - de um modo geral, surgem gradualmente

Pele seca e com vermelhidão, sensação de sonolência ou cansaço, boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona), aumento da frequência urinária, sensação de sede, perda de apetite, sensação de má disposição ou enjoo (náuseas ou vómitos).

Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado “cetoacidose”. Trata-se da acumulação de ácidos no sangue, por o sangue estar a decompor gordura em vez de açúcar. Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue

Teste o seu nível de açúcar no sangue.

Controle a presença de corpos cetónicos no sangue ou na urina.

Procure auxílio médico imediatamente.

Comunicação dos efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Xultophy

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Manter afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização

Não congelar. Pode transportar Xultophy consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a

30°C) ou conservar no frigorífico (2°C a 8°C) durante um máximo de 21 dias. O medicamento deve ser eliminado 21 dias após a abertura inicial.

Mantenha sempre a tampa da caneta pré-cheia colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Xultophy

As substâncias ativas são a insulina degludec e o liraglutido. Cada ml de solução contém

100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido. Cada caneta pré-cheia não utilizada (3 ml) contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.

Os outros componentes são glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Xultophy e conteúdo da embalagem

Xultophy é uma solução límpida e incolor.

Embalagens de 1, 3, 5 e embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Agora vire a página para obter informações sobre a utilização da sua caneta pré-cheia. Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções sobre a utilização de Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável

Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia de Xultophy.

Não utilize a caneta sem que tenha recebido formação adequada por parte do seu médico ou enfermeiro.

Comece por se certificar de que a caneta contém Xultophy

100 unidades/ml + 3,6 mg/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.

Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda. Obtenha ajuda junto de

uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Xultophy.

Xultophy é um medicamento que contém insulina degludec e liraglutido. Xultophy é administrado em “unidades de dose”. Uma unidade de dose

contém 1 unidade de insulina degludec + 0,036 mg de liraglutido.

A sua caneta é uma caneta pré-cheia com um sistema de marcação de dose. Contém 3 ml de solução de Xultophy. Administra doses de:

1 unidade de dose

até um máximo de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec + 1,8 mg de liraglutido)

A sua caneta administra doses com aumentos de 1 unidade de dose.

Não faça qualquer conversão da sua dose. As unidades de dose marcadas correspondem ao número indicado no marcador de doses.

A sua caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoTwist ou NovoFine até um comprimento de 8 mm e uma espessura de 32G. As agulhas não estão incluídas na embalagem.

Informações importantes

Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização em segurança da caneta.

Caneta pré-cheia de Xultophy e agulha (exemplo)

 

Tampa

Proteção

 

 

da

exterior

 

 

caneta

da agulha

 

 

 

Proteção

 

 

 

interior da

 

 

 

agulha

 

 

 

Agulha

 

 

 

Selo de

 

 

 

proteção

 

 

Escala da

 

 

 

caneta

 

 

 

Janela da

 

 

 

caneta

 

 

 

Rótulo

 

 

 

da

 

 

 

caneta

 

 

 

Marcador de doses

 

 

 

Indicador de dose

Botão

 

 

 

 

 

Seletor

injetor

 

 

com

 

 

de dose

 

 

superfície

 

 

Botão

 

 

lisa

 

 

injetor

 

 

 

 

 

 

1 Preparação da sua caneta com uma agulha nova

A

Verifique o nome e o rótulo colorido da sua caneta, para se certificar

 

 

de que contém Xultophy.

 

 

 

Esta verificação é particularmente importante se tomar mais do que um

 

 

medicamento injetável. A administração do medicamento errado poderá

 

 

ser prejudicial para a sua saúde.

 

Retire a tampa da caneta.

 

 

Verifique se a solução da caneta tem um aspeto límpido e incolor.

B

 

Observe através da janela da caneta. Se a solução tiver um aspeto turvo,

 

 

não utilize a caneta.

 

 

 

 

Pegue numa agulha nova e retire o selo de proteção.

C

 

 

 

Encaixe a agulha a direito na caneta. Enrosque até apertar.

D

 

 

 

Retire a proteção exterior da agulha e guarde-a para mais tarde.

E

 

Será necessária após a injeção para retirar a agulha da caneta em

 

 

segurança.

 

 

 

 

Retire a proteção interior da agulha e deite fora. Se tentar colocá-la

F

 

de novo, poderá picar-se inadvertidamente com a agulha.

 

 

Pode aparecer uma gota de solução na ponta da agulha. É normal que tal

 

 

aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo.

 

 

Coloque uma agulha nova na sua caneta somente quando estiver

 

 

preparado para administrar a sua injeção.

 

 

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.

 

 

Deste modo, pode evitar o entupimento das agulhas, contaminação,

 

 

infeções e administração de doses incorretas.

 

 

Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.

 

 

 

2 Verificação do fluxo

A

Rode o seletor de dose de forma a selecionar 2 unidades de dose.

 

 

Certifique-se de que o marcador de doses mostra 2.

 

O marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de

 

 

unidades de dose de Xultophy que seleciona.

 

 

 

 

 

unidades

 

 

de dose

 

 

selecionadas

 

 

 

Segure a caneta com a agulha virada para cima.

B

 

Bata levemente algumas vezes na parte de cima da caneta, para fazer

 

 

com que eventuais bolhas de ar subam para o topo.

 

 

 

 

Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de

C

 

doses voltar a 0.

 

 

O número 0 tem de ficar alinhado com o indicador de dose.

 

 

Deve aparecer uma gota de solução na ponta da agulha.

 

 

Poderá permanecer uma pequena gota na ponta da agulha, mas não será

 

 

injetada.

 

 

Se não aparecer qualquer gota, repita os passos 2A a 2C até ao

 

 

máximo de 6 vezes. Se continuar a não aparecer qualquer gota, troque a

 

 

agulha e repita os passos 2A a 2C uma vez mais.

 

 

Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota de solução,

 

 

deite a caneta fora e utilize uma nova.

 

 

Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha

 

 

antes de administrar a injeção. Tal garante que a solução está a fluir.

 

 

Se não aparecer qualquer gota, não injetará qualquer medicamento,

 

 

mesmo que o marcador de doses se mova. Tal poderá indicar que a

 

 

agulha está entupida ou danificada.

 

 

É importante que verifique sempre o fluxo antes de injetar o

 

 

medicamento.

Se não verificar o fluxo, poderá administrar uma

 

 

quantidade insuficiente de medicamento ou mesmo nenhum

 

 

medicamento. Esta situação pode levar a um aumento do nível de açúcar

 

 

no sangue.

 

 

 

3 Seleção da dose

A

Rode o seletor de dose de forma a selecionar a dose de que necessita.

 

 

O marcador de doses mostra a dose em unidades de dose.

 

 

Se selecionar uma dose incorreta, pode rodar o seletor de dose para a

 

 

frente ou para trás para a dose correta.

 

 

A caneta pode marcar um máximo de 50 unidades de dose.

 

 

O seletor de dose altera o número de unidades de dose.

Exemplos

 

Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a

 

quantidade de unidades de dose que seleciona por dose.

 

unidades

 

Pode selecionar até 50 unidades de dose por dose. Quando a sua caneta

 

de dose

 

contém menos de 50 unidades de dose, o marcador de doses pára no

 

selecionadas

 

número de unidades de dose restante.

 

 

O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para

 

trás ou ao ultrapassar o número de unidades de dose restante. Não conte

unidades

 

os cliques da caneta.

de dose

 

 

selecionadas

 

Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para

 

 

verificar a quantidade de unidades de dose que selecionou antes de

 

 

injetar o medicamento.

 

 

Não conte os cliques da caneta. Se selecionar e injetar uma dose

 

 

incorreta, o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar alto ou baixo.

 

 

Não utilize a escala da caneta, uma vez que mostra apenas a quantidade

 

 

 

 

 

aproximada de solução que resta na caneta.

 

 

 

Qual a quantidade de solução que resta?

A

A escala da caneta mostra a quantidade aproximada de solução que

Quantidade

 

resta na caneta.

 

 

aproximada

 

 

de solução

 

 

que resta

 

 

 

Para verificar com precisão a quantidade de solução que resta,

B

 

utilize o marcador de doses:

 

 

Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar.

 

 

Se mostrar 50, restam, pelo menos, 50 unidades de dose na caneta. Se

 

 

mostrar menos de 50, o número mostrado corresponde ao número de

Exemplo

 

unidades de dose que resta na caneta.

O marcador

Se necessitar de uma quantidade de medicamento superior ao que resta

de doses

parou:

 

na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.

restam 42

 

 

unidades

 

Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se dividir a

de dose

 

dose.

 

 

Em caso de dúvida, tome a dose completa com uma nova caneta. Se

 

 

dividir a dose incorretamente, irá administrar uma quantidade

 

 

insuficiente ou excessiva de medicamento. Tal poderá aumentar ou

 

 

diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

 

 

 

4 Injeção da dose

A

Introduza a agulha sob a pele tal como o seu médico ou enfermeiro

 

 

lhe mostrou.

 

Certifique-se de que consegue ver o marcador de doses. Não o tape

 

 

com os seus dedos. Poderia interromper a injeção.

 

 

 

 

Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador

B

 

de doses mostrar 0.

 

 

O número 0 tem de ficar alinhado com o indicador de dose. Nesse

 

 

momento, poderá ouvir ou sentir um clique.

 

 

 

 

Mantenha a agulha na pele depois de o marcador de doses voltar a 0 e

C Contar lentamente:

 

conte lentamente até 6.

 

Se a agulha for retirada mais cedo, poderá observar um fluxo de solução

 

a sair pela ponta da agulha. Se for esse o caso, não será administrada a

 

 

dose completa e deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue mais

 

 

frequentemente.

 

 

 

 

Retire a agulha da pele.

D

 

Se surgir sangue no local da injeção, pressione ligeiramente. Não

 

 

esfregue a área.

 

 

Poderá ver uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção. É

 

 

normal que tal aconteça e não afeta a sua dose.

 

 

Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de

 

 

unidades de dose que injeta. Pressione o botão injetor até o marcador

 

 

de doses mostrar 0. Se o marcador de doses não voltar a 0, a dose

 

 

completa não foi administrada, o que pode provocar um aumento do

 

 

nível de açúcar no sangue.

 

 

Como identificar uma agulha entupida ou danificada?

 

 

Se 0 não aparecer no marcador de doses depois de pressionar

 

 

 

continuamente o botão injetor, poderá estar a utilizar uma agulha

 

 

 

entupida ou danificada.

 

 

Neste caso, não recebeu qualquer medicamento, apesar de o

 

 

 

marcador de doses se ter movido da dose original que marcou.

 

 

Como agir caso uma agulha esteja entupida?

 

 

Substitua a agulha, conforme descrito na secção 5 e repita todos os

 

 

passos desde a secção 1: Prepare a sua caneta com uma agulha nova.

 

 

Certifique-se de que seleciona a dose completa de que necessita.

 

 

Nunca toque no marcador de doses quando injetar. Tal pode

 

 

interromper a injeção.

 

 

 

5 Após a injeção

A

Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma

 

 

superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior.

 

 

 

 

Quando a agulha estiver tapada, empurre completamente e com

B

 

cuidado a proteção exterior da agulha.

 

Desenrosque a agulha e elimine-a com cuidado, de acordo com as

 

 

instruções do seu médico ou enfermeiro.

 

 

 

 

 

Coloque a tampa na sua caneta após cada utilização para proteger a

C

 

solução da luz.

 

 

Elimine sempre a agulha após cada injeção para assegurar a

 

 

utilização de uma agulha com a ponta afiada e evitar o entupimento das

 

 

agulhas. Se a agulha estiver entupida, não será injetado qualquer

 

 

medicamento.

 

 

Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora sem a agulha colocada,

 

 

conforme as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou das

 

 

autoridades locais.

 

 

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha. Poderá

 

 

picar-se com a agulha.

 

 

Retire sempre a agulha da caneta após cada injeção.

 

 

Deste modo, pode evitar o entupimento das agulhas, a sua

 

 

contaminação, infeções, o risco de verter solução e a administração de

 

 

doses incorretas.

 

 

 

 

 

Informações importantes adicionais

 

Tenha sempre consigo uma caneta sobressalente e agulhas novas,

 

 

em caso de perda ou dano.

 

Mantenha sempre a caneta e as agulhas fora da vista e do alcance de

 

 

terceiros, especialmente de crianças.

 

Nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas. O seu medicamento

 

 

poderá ser prejudicial para a sua saúde.

 

Nunca partilhe as suas agulhas com outras pessoas. Tal poderá

 

 

provocar infeções cruzadas.

 

Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear

 

 

agulhas já utilizadas – para evitar lesões provocadas pela agulha e

 

 

infeções cruzadas.

 

 

 

Cuidados a ter com a sua caneta

 

Não deixe a sua caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer

 

 

ou arrefecer demasiado.

 

Não conserve a sua caneta a temperaturas superiores a 30°C.

 

Não exponha a sua caneta ao pó, sujidade ou qualquer tipo de

 

 

líquido.

 

Não lave, molhe nem lubrifique a sua caneta. Se necessário, limpe-a

 

 

com um detergente suave num pano húmido.

 

Não deixe cair a sua caneta nem bata com a mesma contra superfícies

 

 

duras.

 

 

Se a deixar cair ou suspeitar que existe algum problema, coloque uma

 

 

nova agulha e verifique o fluxo antes de administrar a injeção.

 

Não tente voltar a encher a sua caneta. Quando estiver vazia, terá de

 

 

ser eliminada.

 

Não tente reparar a sua caneta nem desmontá-la.

 

 

 

 

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS

AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para insulina degludec / liraglutido, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Com base no resultado do estudo LEADER referente a liraglutido, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs a atualização da informação do medicamento, adicionando as reações adversas (RAMs) ‘colecistite’ e ‘colelitíase’ com a frequência de pouco frequentes. Tanto a ‘colecistite’ como a ‘colelitíase’ estão já incluídas na informação do medicamento de outros medicamentos que contêm liraglutido. O PRAC concordou com a proposta do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. O Folheto Informativo é atualizado em conformidade.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas a insulina degludec / liraglutido, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento que contém insulina degludec / liraglutido se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.

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