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Xydalba (dalbavancin hcl) – Rotulagem - J01XA04

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoXydalba
Código ATCJ01XA04
Substânciadalbavancin hcl
FabricanteAllergan Pharmaceuticals International Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Caixa

1.NOME DO MEDICAMENTO

Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Dalbavancina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina. Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de dalbavancina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Manitol (E421);

Lactose mono-hidratada;

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para concentrado para solução para perfusão

1 frasco para injetáveis

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa após reconstituição e diluição.

Destinado a uma única utilização

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock,

Dublin 17,

Irlanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/986/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco para injetáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Xydalba 500 mg pó para concentrado

Dalbavancina

Via intravenosa após reconstituição e diluição

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EMPESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTRAS

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

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