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Yargesa (miglustat) - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoYargesa
Código ATCA16AX06
Substânciamiglustat
FabricanteJensonR Limited

Yargesa

miglustato

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yargesa. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Yargesa.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Yargesa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Yargesa e para que é utilizado?

O Yargesa é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.

As pessoas com esta doença têm uma deficiência de uma enzima que degrada uma gordura chamada glucosilceramida. Ao não ocorrer a degradação, a glucosilceramida acumula-se em diferentes partes do organismo, como o baço, o fígado e os ossos. O Yargesa é usado em doentes que não podem receber terapêutica de substituição enzimática.

O Yargesa é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa (miglustato) e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza o Yargesa?

O Yargesa está disponível sob a forma de cápsulas de 100 mg para administração oral. A dose inicial recomendada é de uma cápsula três vezes por dia. Deve ser usada uma dose mais baixa em doentes com função renal reduzida e nos doentes que desenvolvam diarreia.

O Yargesa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na gestão da doença de Gaucher.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Yargesa?

A substância ativa do Yargesa, o miglustato, inibe a atividade da glucosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida. Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher tipo 1.

Como foi estudado o Yargesa?

Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Zavesca, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Yargesa.

Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Yargesa. A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.

Quais os benefícios e riscos do Yargesa?

Uma vez que o Yargesa é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Yargesa?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Yargesa demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zavesca. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zavesca, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Yargesa para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yargesa?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Yargesa.

Outras informações sobre o Yargesa

O EPAR completo relativo ao Yargesa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Yargesa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

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