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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoYellox
Código ATCS01BC11
Substânciabromfenac sodium sesquihydrate
FabricantePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

bromofenac

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yellox. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yellox.

O que é o Yellox?

O Yellox é uma solução de colírio que contém a substância activa bromofenac.

Para que é utilizado o Yellox?

O Yellox é utilizado para tratar a inflamação ocular após uma cirurgia de extracção de cataratas (turvação do cristalino).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Yellox?

A dose de Yellox é uma gota no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia, com início no dia a seguir à cirurgia das cataratas e continuando durante duas semanas. O tratamento não deverá exceder duas semanas.

Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento oftálmico, cada um deve ser administrado com pelo menos cinco minutos de intervalo.

Como funciona o Yellox?

A substância activa do Yellox, o bromofenac, é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE). Funciona bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório. Ao diminuir a produção de prostaglandinas no olho, o Yellox pode reduzir a inflamação causada pela cirurgia.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como foi estudado o Yellox?

Os efeitos do Yellox foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

Em dois estudos principais, o Yellox foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 527 doentes com inflamação após a cirurgia às cataratas. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem sinais de inflamação após duas semanas.

Qual o benefício demonstrado pelo Yellox durante os estudos?

O Yellox foi mais eficaz que o placebo no tratamento da inflamação ocular após a cirurgia de extracção de cataratas. Num estudo, 66 % dos doentes tratados com Yellox (104 em 158) não apresentava sinais de inflamação após duas semanas, em comparação com 48 % dos doentes que receberam placebo (35 em 73). No segundo estudo, os valores foram: 63 % (124 em 198) nos doentes tratados com Yellox e 40 % (39 em 98) nos que foram tratados com placebo.

Qual é o risco associado ao Yellox?

Os efeitos secundários mais frequentes ou mais importantes associados ao Yellox são sensação anormal no olho (0,5 %), erosão ligeira ou moderada da córnea (a camada transparente em frente ao olho) (0,4 %), prurido ocular (comichão) (0,4 %), dor ocular (0,3 %) e vermelhidão ocular (0,3 %). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yellox, consulte o Folheto Informativo.

O Yellox não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao bromofenac, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros AINE. Não deve ser administrado a doentes que sofram de ataques de asma, urticária (erupção cutânea associada a comichão) ou rinite aguda (nariz congestionado e com corrimento) ao tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINE.

Por que foi aprovado o Yellox?

O CHMP concluiu que os benefícios do Yellox são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Yellox

Em 18 de Maio de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Croma-Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yellox. A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.

O EPAR completo sobre o Yellox pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Yellox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2011.

Yellox

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