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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – Rotulagem - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoYellox
Código ATCS01BC11
Substânciabromfenac sodium sesquihydrate
FabricantePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA UM FRASCO DE 5 ML

1. NOME DO MEDICAMENTO

Yellox 0,9 mg/ml colírio, solução bromofenac

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 ml de solução contém 0,9 mg de bromofenac (na forma de sódio sesqui-hidratado). Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromofenac.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221) (ver o folheto informativo para mais informação), tiloxapol, povidona, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio (ver folheto informativo para mais informação), água para preparações injectáveis,

hidróxido de sódio (para o ajuste do pH)

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

colírio, solução 1x5 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso oftálmico.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Eliminar qualquer conteúdo não utilizado 4 semanas após a primeira abertura. Aberto:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

República Checa

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/692/001

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Yellox

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Yellox 0,9 mg/ml colírio, solução bromofenac

Uso oftálmico

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

6. OUTRAS

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