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Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – Folheto informativo - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoYellox
Código ATCS01BC11
Substânciabromfenac sodium sesquihydrate
FabricantePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Folheto informativo: informação para o utilizador

Yellox 0,9 mg/ml colírio, solução

Bromofenac

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Yellox e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Yellox

3.Como utilizar Yellox

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Yellox

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Yellox e para que é utilizado

Yellox contém bromofenac e pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs). Funciona através do bloqueio de determinadas substâncias envolvidas na causa da inflamação.

Yellox é utilizado para reduzir a inflamação ocular a seguir à cirurgia das cataratas em adultos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar

Yellox

Não utilize Yellox

-se tem alergia ao bromofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ).

-se tiver tido asma, alergia na pele ou inflamação intensa do nariz durante a utilização de outros AINEs. Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenac.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

-se está a utilizar esteróides tópicos (p. ex., cortisona), uma vez que podem causar efeitos secundários indesejados.

-se tem distúrbios hemorrágicos (p. ex., hemofilia) ou se os tiver tido no passado, ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam prolongar o tempo da hemorragia (p.ex. varfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).

-se tem problemas oculares (p. ex., síndrome do olho seco, problemas da córnea).

-se tem diabetes.

-se tem artrite reumatóide.

-se tiver sido submetido a cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo.

A utilização de lentes de contacto não é recomendada após cirurgia de catarata. Assim, não use lentes de contacto enquanto estiver a utilizar Yellox.

Crianças e adolescentes

Yellox não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Yellox

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos,,

Gravidez,amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Yellox.

Yellox não deve ser utilizado durante os últimos três meses de gravidez. O médico poderá prescrever este medicamento durante a gravidez caso o benefício esperado para a mãe ultrapasse o possível risco para o bébé.

Yellox pode ser prescrito a mulheres que amamentam e não apresenta influência importante sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua visão pode ficar desfocada durante um breve período de tempo depois de ter utilizado este colírio. Se notar a visão desfocada depois da instilação, não conduza nem utilize máquinas até a sua visão estar nítida.

Yellox contém sulfito de sódio e cloreto de benzalcónio

-O sulfito de sódio pode causar reacções alérgicas ou ataques de asma que podem, por vezes, ser graves e colocar a vida em risco.

- O cloreto de benzalcónio é um conservante que pode provocar irritação ocular ou problemas na superfície ocular. Não utilize Yellox enquanto estiver a usar lentes de contacto, uma vez que o cloreto de benzalcónio é conhecido por as descolorar.

3. Como utilizar Yellox

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Não utilize mais de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) 2 vezes ao dia.

Inicie a utilização das gotas no dia seguinte à cirurgia das cataratas.

Modo de administração

Yellox é para uso ocular.

-Lave as mãos antes de utilizar o colírio.

-Coloque-se numa posição confortável e estável.

-Rode a tampa do frasco para a retirar.

-Segure no frasco, a apontar para baixo, entre o polegar e os dedos.

-Incline a cabeça para trás.

-Puxe a sua pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo.

-Aproxime do olho a ponta do frasco.

-Não toque no olho, na pálpebra, nas áreas circundantes ou noutras superfícies com o conta- gotas.

-Aperte suavemente o frasco para libertar uma gota de Yellox.

-Feche bem a tampa do frasco imediatamente após a utilização.

-Mantenha o frasco bem fechado quando não o está a utilizar.

Se utilizar outro colírio, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de Yellox e de outras gotas.

Duração do tratamento

Continue a utilizar as gotas durante as 2 primeiras semanas após a sua cirurgia. Não utilize Yellox durante mais de 2 semanas.

Se utilizar mais Yellox do que deveria

Enxagúe o olho com água morna. Não administre mais gotas até que seja altura da dose habitual seguinte. Se Yellox for engolido acidentalmente, deve ser tomado um copo de água ou de outro líquido, para diluir o medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Yellox

Utilize uma única dose logo que se lembre. Se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose em falta. Continue com a próxima dose habitual planeada. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Yellox

Não pare de utilizar Yellox sem consultar o seu médico.

Tem sido observado em casos raros, que após parar de utilizar Yellox pode ocorrer um aumento repentino de resposta inflamatória, por exemplo, sob a forma de inchaço da retina, devido à cirurgia da catarata.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar uma diminuição da visão ou visão desfocada na semana a seguir ao fim do tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes enquanto estiver a utilizar o colírio, consulte o seu médico de imediato:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)

Sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão e inflamação do olho, danos e inflamação na superfície do olho, descarga ocular, comichão, irritação ou dor ocular, inchaço ou sangramento na pálpebra, visão diminuída devido a inflamação, manchas ou pontos em movimento em frente aos olhos ou visão diminuída que podem indicar hemorragia ou danos na parte de trás do olho (retina), desconforto ocular, sensibilidade à luz, visão diminuída ou desfocada, inchaço da face, tosse, sangramento nasal ou nariz a pingar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)

Danos na superfície do olho, vermelhidão do olho, asma.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Yellox

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Elimine o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar uma infecção, mesmo que ainda haja solução no frasco.

Escreva a data da abertura no rótulo da embalagem no espaço indicado para o efeito.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Yellox

-A substância activa é bromofenac. Um ml de solução contém 0,9 mg de bromofenac (na forma de sódio sesqui-hidratado). Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromofenac.

-Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221), cloreto de benzalcónio (ver secção 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato dissódico, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (para manter os níveis de acidez normais).

Qual o aspecto de Yellox e conteúdo da embalagem

Yellox é um líquido amarelo transparente (solução) fornecido numa embalagem que contém um frasco de plástico de 5 ml com uma cápsula de fecho com rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

República Checa czech.info@valeant.com

Fabricante

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BE/LU/NL

CY

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Kypropharm Ltd.

Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682

Τηλ: + 357 22 43 46 99

BG

LV

PharmaSwiss EOOD

UAB „PharmaSwiss“

Teл.: + 359 2 89 52 110

Tel: + 371 67502185

CZ

LT

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

UAB „PharmaSwiss“

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +370 5 2790 762

IE /UK

HU

Bausch & Lomb U.K., Ltd.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: +36 1 345 5900

DE

MT

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Laboratoire Chauvin, France

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE

AT

PharmaSwiss Eesti OÜ

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 372 6827403

Tel: + 49 (0)30 33093 0

GR

PL

Pharmaswiss Hellas A.E.

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

Τηλ: +30 210 8108 460

Tel.: +48 17 865 51 00

ES

PT

Bausch & Lomb, S.A.

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

TélTel: + 34 91 657 63 36

Tel: + 351 21 424 15 10

FR

RO

Laboratoire Chauvin SAS

Valeant Pharma S.R.L.

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: +40 374 102 600

IT

SI

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Tel: + 386 1 2364 700

HR

SK

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: + 421 3233 4900

 

DK/NO/FI/SE/IS

 

Bausch & Lomb Nordic AB

 

+46 8 616 95 00

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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